Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​testprodukt hos raske voksne mennesker, der har symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrænding, oppustethed, forstoppelse og tarmimmunitet).

27. februar 2025 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd

En prospektiv, åben, enkeltarmet, videnskabsbevis, klinisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af MetProUltima hos raske voksne mennesker, der har symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrænding, oppustethed, forstoppelse og tarmimmunitet).

Dette er en prospektiv, open-label, enkeltarmet, videnskabsbevis, klinisk sikkerheds- og effektundersøgelse af MetProUltima hos raske voksne mennesker med symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrænding, oppustethed, forstoppelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 14 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få 12 evaluerbare emner til at fuldføre undersøgelsen.

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersoner med symptomer på tarmdysbiose som brændende fornemmelse, oppustet kvalme og ændret afføringsvaner, fordøjelsesproblemer, ømme led og høj tendens til at blive syg, kronisk træthed, forstoppelse, diarré vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.

Besøg 01 (Dag -01): Screening, Blodprøvetagning Besøg 02 (Dag 01): Tilmelding, fækalprøvetagning, Testproduktdispensering Besøg 03 (Dag 45 ±2 Dage): Behandlingsbrugsperiode, Evalueringer Besøg 04 (Dag 90 ± 2 dage): Behandlingsbrugsperiode, evalueringer og afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Køn: Raske hanner og raske ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
  4. Forsøgspersonen skal have køleskab i deres hjem til opbevaring af testproduktet.
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har været syge ofte i løbet af to måneder.
  6. Personer med tarmdysbiose med et af disse tre symptomer, som inkluderer brændende fornemmelse, oppustethed, kvalme, ændret afføringsvaner, fordøjelsesproblemer, ømme led og høj tendens til at blive syg, kronisk træthed, forstoppelse, diarré osv.
  7. Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens).
  8. Forsøgspersoner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
  9. Forsøgspersoner, der forpligter sig til ikke at bruge andre probiotika, symbiotika, præbiotika, medicinske behandlinger eller fødevarer med høje probiotika bortset fra testproduktet i hele undersøgelsens varighed.
  10. Forsøgsperson, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de seneste tre måneder.
  11. Er villig til at bruge testprodukt gennem hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med mistænkte eller beviste organiske årsager til forstoppelse, såsom Hirschsprungs sygdom, hypothyroidisme eller strukturelle anomalier i analkanalen.
  2. Person med nuværende tilstand af allergisk reaktion på ethvert probiotisk produkt.
  3. Forsøgspersoner under kronisk medicin (f. aspirin-baserede produkter, anti-inflammatoriske midler, anti-histaminer, kortikoterapi osv.), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  4. Personer med større sygdomme i det kardiovaskulære, renale, lever-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine system.
  5. Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Personer med en historie med større gastrointestinale komplikationer (dvs. Crohns sygdom, mavesår, kræft, colitis ulcerosa).
  7. Forsøgspersoner, der har selvrapporteret immunkompromitterede (hiv-positive, på anti-afstødningsmedicin, leddegigt).
  8. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre lignende produkt- eller terapeutiske forsøg inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MetProUltima
Test produktnavn: MetProUltima markedsført af| Fremstillet af: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Brugsmåde: Tag en kapsel efter hvert måltid, to gange dagligt. Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Oral
Andet: MetProUltima
Test produktnavn: MetProUltima markedsført af| Fremstillet af: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Brugsmåde: Tag en kapsel efter hvert måltid, to gange dagligt. Hyppighed: 2 gange dagligt Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringens konsistens baseret på Bristol Stool Criteria
Tidsramme: Baseline før brug af testproduktet på dag 01, og efter brug af testproduktet på dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i afføring baseret på Bristol Stool Criteria kategoriserer afføringen i en af ​​syv afføringstyper lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré).
Baseline før brug af testproduktet på dag 01, og efter brug af testproduktet på dag 45 og på dag 90
Ændring i fækal mikrobiota ved hjælp af 16s Metagenom-sekventering
Tidsramme: Baseline på dag 1 og på dag 90.
At evaluere effektiviteten af ​​testprodukt med hensyn til ændring i fækal mikrobiota ved hjælp af 16s Metagenom-sekventering
Baseline på dag 1 og på dag 90.
Forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til hyppigheden af ​​fornemmelse af afføring
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til hyppigheden af ​​fornemmelse af afføring i henhold til en 5-punkts Likert-skala, med en score fra 0 (ingen symptomer) til 20 (meget alvorlige symptomer
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af oppustethed
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til oppustethed, hvor der scores som mindre end 1 uge=1, mindre end 1 måned=2, mindre end 2 måneder=3 og mere end 2 måneder=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af kvalme
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til kvalme, hvor scoringen bestemte ingen kvalme=0, mild kvalme=1-2, moderat kvalme 3-6 og svær kvalme7-9
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af ændret afføringsvaner.
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser i form af ændret afføringsvaner, hvor der scores som mindre end 1 uge=1, mindre end 1 måned=2, mindre end 2 måneder=3 og mere end 2 måneder=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til fordøjelsesproblemer
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til fordøjelsesproblemer, hvor der scores på ja eller nej
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af ømme led
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser i form af ømme led, hvor der scores som mindre end 1 uge=1, mindre end 1 måned=2, mindre end 2 måneder=3 og mere end 2 måneder=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af kronisk træthed
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til kronisk træthed, hvor der scores som mindre end 1 uge=1, mindre end 1 måned=2, mindre end 6 måneder=3 og mere end 6 måneder=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af obstipation for Hyppighed af afføring
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til forstoppelse for Hyppighed af afføring, hvor scoring foretaget 1-2 gange pr. 1-2 dage=1 og mindre end én gang om måneden=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af forstoppelse for Fuldstændighed: følelse af ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til forstoppelse for Fuldstændighed: følelse af ufuldstændig evakuering, hvor scoring foretaget aldrig=0 og altid=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af obstipation for Tid: minutter i toilettet pr. forsøg
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til forstoppelse for Tid: minutter i toilettet pr. forsøg, hvor scoret er foretaget Mindre end 5=0 og Mere end 30=4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af forstoppelse for fiasko: mislykkede forsøg på evakuering pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til forstoppelse for fiasko: mislykkede forsøg på evakuering pr. 24 timer, hvor scoring aldrig er udført = 0 og mere end 9 = 4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af obstipation for Sværhedsgrad: smertefuld evakueringsindsats
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til obstipation for Sværhedsgrad: smertefuld evakueringsindsats, hvor der scores aldrig=0 og altid =4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af obstipation for Pain: mavesmerter
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til obstipation for Smerter: mavesmerter, hvor der scores aldrig=0 og altid =4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af obstipation for Assistance: type assistance
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til obstipation for Assistance: type assistance, hvor scoring udført uden assistance=0 og Digital assistance eller lavement =2
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af forstoppelse for historie: varighed af forstoppelse (år)
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser med hensyn til forstoppelse for historie: varighed af forstoppelse (år), hvor scoren er udført 0=0 og mere end 20 =4
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Forkortede fysiske undersøgelser i form af diarré
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
At evaluere effektiviteten af ​​testproduktet ved at udføre forkortede fysiske undersøgelser i form af diarré-score, svær diarré - have mere end 10 løs, vandig afføring på en enkelt dag (24 timer). Moderat diarré - med mere end et par, men ikke mere end 10 diarré afføring på en dag og mild
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af biomarkører som CRP (C-reaktivt protein).
Tidsramme: baseline dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet ved hjælp af biomarkører som CRP (C reactive protein)
baseline dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
Effektivitet af biomarkører som IL-6 (Interleukin-6).
Tidsramme: baseline dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet af Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
baseline dag 01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
Effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til emneopfattelsesspørgeskema, hvor score efter licert-skala, hvor 1 = slet ikke og 5 = Ekstremt
Tidsramme: Baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet, på dag 45 og på dag 90
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til emneopfattelsesspørgeskema
Baseline før brug af testproduktet på dag 01 og efter brug af testproduktet, på dag 45 og på dag 90
ændring i laboratorieparametre - Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Hæmoglobin
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Hæmatokrit
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - RBC-tal (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre RBC Counts (Red Blood Corpuscle)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i laboratorieparametre MCV (Mean corpuscular volume)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - MCH (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre MCH (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - MCHC (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre MCHC (Mean corpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre-RDW (Red cell distribution width)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre RDW (Red cell distribution width)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - WBC-tal (hvide blodlegemer)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre WBC Counts (hvide blodlegemer)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre-Neutrofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Neutrofiler
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre-lymfocytter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Lymfocytter
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - eosinofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Eosinofiler
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - Monocytter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Monocytter
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre-Basofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Basophils
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - RBC-morfologi
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre RBC morfologi
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - Blodpladeantal
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Blodpladeantal
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre-Random Blood Sugar
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Random Blood Sugar
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - totalt serumkolesterol
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Total Serum Cholesterol
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - Triglycerid
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Triglycerid
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
For at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - LDL (Low-density lipoprotein)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre LDL (Low-density lipoprotein)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i laboratorieparametre - serumkreatinin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændringer i laboratorieparametre Serum Creatinine
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi-farve
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-farve
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi -gennemsigtighed
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -gennemsigtighed
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi-Specific Gravity
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-specifik tyngdekraft
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -pH
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -pH
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Albumin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Albumin
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Glucose
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Glucose
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi-galdesalte
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-galdesalte
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi-galdepigmenter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-galdepigmenter
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Bilirubin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi - bilirubin
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Urobilinogen
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -Urobilinogen
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi-Keton
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-keton
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Nitrit
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -nitrit
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi -RBC'er (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -RBC'er (Red Blood Corpuscle)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi-leukocyt
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-leukocytter
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi -WBC (hvide blodlegemer)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi -WBC (hvide blodlegemer)
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi -Epitelcelle
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-epitelcelle
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i Urin Rutine og Mikroskopi - Gips
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i Urin Rutine og Mikroskopi - Gips
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
ændring i urinrutine og mikroskopi-krystaller
Tidsramme: Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
At vurdere effektiviteten af ​​testproduktet med hensyn til ændring i urinrutine og mikroskopi-krystaller
Baseline på dag -01 og efter brug af testproduktet på dag 90.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
Sikkerheden vil blive bestemt af behandlingsudspringende bivirkninger såsom allergier, diarré, oppustethed, kvalme, hovedpine vurderet af undersøgelsens investigator.
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Samarbejdspartnere

Meteoric Biopharmaceuticals Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB240019-MB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmdysbiose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner