En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos testprodukter hos friska vuxna människor som har symtom på tarmdysbios (hjärtbränna, uppblåsthet, förstoppning och tarmimmunitet).
27 februari 2025 uppdaterad av: NovoBliss Research Pvt Ltd
En prospektiv, öppen, enkelarmig, vetenskapsbevis, klinisk säkerhet och effektstudie av MetProUltima hos friska vuxna människor som har symtom på tarmdysbios (hjärtbränna, uppblåsthet, förstoppning och tarmimmunitet).
Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmad, vetenskapligt bevis, klinisk säkerhets- och effektstudie av MetProUltima hos friska vuxna människor som har symtom på tarmdysbios (hjärtbränna, uppblåsthet, förstoppning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt upp till 14 ämnen kommer att registreras för att få 12 utvärderbara ämnen att slutföra studien.
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Försökspersoner som har symtom på tarmdysbios som brännande känsla, uppblåst illamående och förändrad tarmvana, matsmältningsproblem, värkande leder och hög benägenhet att bli sjuk, kronisk trötthet, förstoppning, diarré kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att instrueras att besöka anläggningen enligt nedanstående besök.
Besök 01 (Dag -01): Screening, Blodprovtagning Besök 02 (Dag 01): Inskrivning, Avföringsprovtagning, Testproduktdispenseringsbesök 03 (Dag 45 ±2 dagar): Behandlingsanvändningsperiod, Utvärderingar Besök 04 (Dag 90 ± 2 dagar): Behandlingsanvändningsperiod, utvärderingar och studieslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Friska hanar och friska icke-gravida/icke-digivande honor.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
- Försökspersonen bör ha kylskåp hemma för förvaring av testprodukten.
- Försökspersoner med en historia av att bli sjuka ofta under två månader.
- Försökspersoner som har tarmdysbios med något av dessa tre symtom som inkluderar brännande känsla, uppblåsthet, illamående, förändrad tarmvana, matsmältningsproblem, värkande leder och hög benägenhet att bli sjuk, kronisk trötthet, förstoppning, diarré etc.
- Om försökspersonen är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens).
- Försökspersoner är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att komma för regelbunden uppföljning.
- Försökspersoner som förbinder sig att inte använda andra probiotika, symbiotika, prebiotika, medicinska behandlingar eller livsmedel med hög probiotika förutom testprodukten under hela studiens varaktighet.
- Försöksperson som inte har deltagit i en liknande utredning de senaste tre månaderna.
- Villig att använda testprodukt under hela studieperioden.
Uteslutningskriterier:
- Person med misstänkta eller bevisade organiska orsaker till förstoppning, såsom Hirschsprungs sjukdom, hypotyreos eller strukturella anomalier i analkanalen.
- Person med nuvarande tillstånd av allergisk reaktion på någon probiotisk produkt.
- Försökspersoner under kronisk medicinering (t.ex. aspirinbaserade produkter, antiinflammatoriska medel, antihistaminer, kortikoterapi etc.) som kan påverka resultatet av studien.
- Patienter med någon större sjukdom i kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, pulmonella eller endokrina systemen.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Patienter med en historia av stora gastrointestinala komplikationer (dvs. Crohns sjukdom, sår, cancer, ulcerös kolit).
- Försökspersoner som har självrapporterat immunförsämrad (hiv-positiv, på anti-avstötningsmedicin, reumatoid artrit).
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Försökspersoner som deltagit i andra liknande produkt- eller terapeutiska prövningar under de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MetProUltima
Testproduktens namn: MetProUltima marknadsförs av| Tillverkad av: Meteoric Biopharmaceuticals Privat begränsat Användningssätt: Ta en kapsel efter varje måltid, två gånger dagligen.
Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Oral
|
Testproduktens namn: MetProUltima marknadsförs av| Tillverkad av: Meteoric Biopharmaceuticals Privat begränsat Användningssätt: Ta en kapsel efter varje måltid, två gånger dagligen.
Frekvens: Två gånger om dagen Administrationsväg: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avföringskonsistens baserat på Bristol Stool Criteria
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukten dag 01, och efter användning av testprodukten dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet när det gäller förändring av avföring baserat på Bristol Stool Criteria, kategoriseras avföring i en av sju avföringstyper, från typ 1 (hårda klumpar) till typ 7 (vattnig diarré).
|
Baslinje före användning av testprodukten dag 01, och efter användning av testprodukten dag 45 och dag 90
|
|
Förändring i fekal mikrobiota med hjälp av 16s Metagenome-sekvensering
Tidsram: Baslinje vid dag 1 och dag 90.
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i fekal mikrobiota med hjälp av 16s Metagenome-sekvensering
|
Baslinje vid dag 1 och dag 90.
|
|
Förkortade fysiska undersökningar när det gäller frekvens av känsla av avföring
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller frekvensen av känsla av avföring enligt en 5-gradig Likert-skala, med en poäng som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 20 (mycket svåra symtom
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller uppblåsthet
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller uppblåsthet där poängen gjorts som mindre än 1 vecka=1, mindre än 1 månad=2, mindre än 2 månader=3 och mer än 2 månader=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller illamående
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller illamående där poängsättningen avgjorde inget illamående=0, lätt illamående=1-2, måttligt illamående 3-6 och svårt illamående7-9
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förändrad avföring.
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar i termer av förändrad tarmvana, där poängen gjorts som mindre än 1 vecka=1, mindre än 1 månad=2, mindre än 2 månader=3 och mer än 2 månader=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller matsmältningsproblem
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar när det gäller matsmältningsproblem där poäng görs på ja eller nej
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller värkande leder
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar i termer av värkande leder där poäng gjorts som mindre än 1 vecka=1, mindre än 1 månad=2, mindre än 2 månader=3 och mer än 2 månader=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller kronisk trötthet
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller kronisk trötthet där poängen gjorts som mindre än 1 vecka=1, mindre än 1 månad=2, mindre än 6 månader=3 och mer än 6 månader=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Tarmrörelser
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för frekvens av tarmrörelser där poängsättning görs 1-2 gånger per 1-2 dagar=1 och mindre än en gång per månad=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar när det gäller förstoppning för Fullständighet: känsla av ofullständig evakuering
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Fullständighet: känsla av ofullständig evakuering där poäng görs aldrig=0 och alltid=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Tid: minuter i toaletten per försök
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Tid: minuter i toaletten per försök där poäng gjorts Mindre än 5=0 och Mer än 30=4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för misslyckande: misslyckade försök till evakuering per 24 timmar
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för misslyckande: misslyckade evakueringsförsök per 24 timmar där poäng aldrig gjorts = 0 och Mer än 9 = 4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Svårighet: smärtsam evakueringsansträngning
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Svårighetsgrad: smärtsam evakueringsansträngning där poäng görs aldrig=0 och alltid =4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Smärta: buksmärtor
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Smärta: buksmärta där poäng görs aldrig=0 och alltid =4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Assistans: typ av assistans
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera testproduktens effektivitet genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för Assistans: typ av assistans där poängsättning görs utan assistans=0 och Digital assistans eller lavemang =2
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar när det gäller förstoppning för Historia: förstoppningens varaktighet (år)
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar vad gäller förstoppning för historia: förstoppningens varaktighet (år) där poängen gjordes 0=0 och mer än 20 =4
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
|
Förkortade fysiska undersökningar vad gäller diarré
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
För att utvärdera effektiviteten av testprodukten genom att utföra förkortade fysiska undersökningar i form av diarrépoäng, svår diarré - att ha mer än 10 lösa, vattniga avföringar på en enda dag (24 timmar).
Måttlig diarré - med mer än ett fåtal men inte mer än 10 diarréavföring på en dag och mild
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av biomarkörer som CRP (C-reaktivt protein).
Tidsram: baslinje dag 01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten av biomarkörer som CRP (C reactive protein)
|
baslinje dag 01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
Effektivitet av biomarkörer som IL-6 (Interleukin-6).
Tidsram: baslinje dag 01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten av Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
|
baslinje dag 01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
Testproduktens effektivitet när det gäller frågeformulär för ämnesuppfattning där poängsättning enligt licert-skala där 1 = inte alls och 5 = extremt
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukten dag 01 och efter användning av testprodukten, dag 45 och dag 90
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i form av frågeformulär om ämnesuppfattning
|
Baslinje före användning av testprodukten dag 01 och efter användning av testprodukten, dag 45 och dag 90
|
|
förändring i laboratorieparametrar-Hemoglobin
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av laboratorieparametrar Hemoglobin
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-hematokrit
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar Hematokrit
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - RBC-antal (röd blodkropp)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i laboratorieparametrar RBC Counts (Red Blood Corpuscle)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - MCV (medelkroppsvolym)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av labbparametrar MCV (Mean corpuscular volym)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - MCH (medelvärde för blodkroppshemoglobin)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av laboratorieparametrar MCH (medelkorpuskulärt hemoglobin)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-MCHC (medelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar MCHC (Mean corpuscular hemoglobinkoncentration)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-RDW (Red cell distribution width)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av labbparametrar RDW (Red cell distribution width)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändringar i labbparametrar-WBC Counts (vita blodkroppar)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändringar i labbparametrar WBC Counts (vita blodkroppar)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-Neutrofiler
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar Neutrofiler
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-lymfocyter
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar Lymfocyter
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-eosinofiler
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i laboratorieparametrar Eosinofiler
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-monocyter
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar Monocyter
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-Basofiler
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i labbparametrar Basophils
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - RBC-morfologi
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i laboratorieparametrar RBC-morfologi
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - antal blodplättar
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av laboratorieparametrar Trombocytantal
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - slumpmässigt blodsocker
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av labbparametrar Random Blood Sugar
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - totalt serumkolesterol
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av laboratorieparametrar totalt serumkolesterol
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-Triglycerid
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändringar i laboratorieparametrar Triglycerid
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar - HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av laboratorieparametrar HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i labbparametrar-LDL (Low-density lipoprotein)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av labbparametrar LDL (Low-density lipoprotein)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring av laboratorieparametrar - serumkreatinin
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av laboratorieparametrar Serum Creatinine
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-färg
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi-färg
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -Transparens
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
Att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi -Transparens
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi - specifik gravitation
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi - Specifik gravitation
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -pH
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet vad gäller förändring av urinrutin och mikroskopi -pH
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i Urin Rutin och Mikroskopi -Albumin
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi -Albumin
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-glukos
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi -Glukos
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi - gallsalter
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi - gallsalter
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi - gallpigment
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändringar i urinrutin och mikroskopi - gallpigment
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi - bilirubin
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi - Bilirubin
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -Urobilinogen
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi -Urobilinogen
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-keton
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten vad gäller förändring av urinrutin och mikroskopi-keton
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -nitrit
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi -nitrit
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi -RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-leukocyt
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi - Leukocyter
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi -WBC (vita blodkroppar)
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av urinrutin och mikroskopi -WBC (vita blodkroppar)
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi - epitelceller
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi - epitelceller
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-avgjutning
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten vad gäller förändring av urinrutin och mikroskopi-avgjutning
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
förändring i urinrutin och mikroskopi-kristaller
Tidsram: Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i urinrutin och mikroskopi-kristaller
|
Baslinje på dag -01 och efter användning av testprodukten på dag 90.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Säkerheten kommer att bestämmas av behandlingsuppkomna biverkningar såsom allergier, diarré, uppblåsthet, illamående, huvudvärk bedömd av studiens utredare.
|
Baslinje dag 1, dag 45 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240019-MB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .