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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Testprodukts bei gesunden erwachsenen Menschen mit Symptomen einer Darmdysbiose (Herzbrennen, Blähungen, Verstopfung und Darmimmunität).

27. Februar 2025 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zum Nachweis von Wissenschaft, klinischer Sicherheit und Wirksamkeit von MetProUltima bei gesunden erwachsenen Menschen mit Symptomen einer Darmdysbiose (Herzbrennen, Blähungen, Verstopfung und Darmimmunität).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Studie zum Nachweis der Wissenschaft sowie der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von MetProUltima bei gesunden erwachsenen Menschen mit Symptomen einer Darmdysbiose (Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 14 Probanden eingeschrieben, sodass 12 auswertbare Probanden die Studie abschließen.

Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien erst nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Probanden mit Symptomen einer Darmdysbiose wie Brennen, aufgeblähter Übelkeit und verändertem Stuhlgang, Verdauungsproblemen, Gelenkschmerzen und hoher Krankheitsneigung, chronischer Müdigkeit, Verstopfung und Durchfall werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.

Besuch 01 (Tag -01): Screening, Blutprobenentnahme Besuch 02 (Tag 01): Registrierung, Stuhlprobenentnahme, Testproduktabgabe Besuch 03 (Tag 45 ± 2 Tage): Behandlungsdauer, Bewertungen Besuch 04 (Tag 90 ± 2 Tage): Behandlungsdauer, Auswertungen und Studienende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Geschlecht: Gesunde Männer und gesunde, nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen eigenen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  4. Der Proband sollte zu Hause einen Kühlschrank zur Aufbewahrung des Testprodukts haben.
  5. Probanden, die in der Vergangenheit innerhalb von zwei Monaten häufig krank geworden sind.
  6. Personen mit Darmdysbiose mit einem dieser drei Symptome, zu denen Brennen, Blähungen, Übelkeit, veränderte Stuhlgewohnheiten, Verdauungsprobleme, Gelenkschmerzen und eine hohe Krankheitsneigung, chronische Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall usw. gehören.
  7. Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme). oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Abstinenz).
  8. Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
  9. Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Probiotika, Symbiotika, Präbiotika, medikamentösen Behandlungen oder Lebensmittel mit hohem Probiotikagehalt als das Testprodukt zu verwenden.
  10. Proband, der in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen hat.
  11. Bereit, das Testprodukt während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermuteten oder nachgewiesenen organischen Ursachen der Verstopfung, wie Morbus Hirschsprung, Hypothyreose oder strukturellen Anomalien des Analkanals.
  2. Proband mit aktueller allergischer Reaktion auf ein probiotisches Produkt.
  3. Personen unter chronischer Medikamenteneinnahme (z.B. Aspirin-basierte Produkte, entzündungshemmende Mittel, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  4. Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen- oder endokrinen Systems.
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen (d. h. Morbus Crohn, Geschwür, Krebs, Colitis ulcerosa).
  7. Probanden, die nach eigener Aussage immungeschwächt sind (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßung, rheumatoide Arthritis).
  8. Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  9. Probanden, die innerhalb der letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Produkt- oder Therapieversuchen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MetProUltima
Name des Testprodukts: MetProUltima, vertrieben von| Hergestellt von: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited. Art der Anwendung: Nehmen Sie zweimal täglich eine Kapsel nach jeder Mahlzeit ein. Häufigkeit: Zweimal täglich. Art der Verabreichung: Oral
Sonstiges: MetProUltima
Name des Testprodukts: MetProUltima, vertrieben von| Hergestellt von: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited. Art der Anwendung: Nehmen Sie zweimal täglich eine Kapsel nach jeder Mahlzeit ein. Häufigkeit: Zweimal täglich. Art der Verabreichung: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlkonsistenz basierend auf den Bristol Stool Criteria
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts am Tag 45 und am Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts in Bezug auf Stuhlveränderungen auf der Grundlage der Bristol Stool Criteria zu bewerten, wird der Stuhl in eine von sieben Stuhlarten eingeteilt, die von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall) reichen.
Ausgangswert vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts am Tag 45 und am Tag 90
Veränderung der fäkalen Mikrobiota mittels 16s-Metagenomsequenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert an Tag 1 und an Tag 90.
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf Veränderungen der fäkalen Mikrobiota mithilfe der 16s-Metagenomsequenzierung
Ausgangswert an Tag 1 und an Tag 90.
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf die Häufigkeit des Defäkationsgefühls
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf die Häufigkeit des Stuhlganggefühls gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert zwischen 0 (keine Symptome) und 20 (sehr schwere Symptome).
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Blähungen
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Blähungen durchgeführt, wobei die Bewertung als weniger als 1 Woche = 1, weniger als 1 Monat = 2, weniger als 2 Monate = 3 und mehr als 2 Monate = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Übelkeit
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Übelkeit durchgeführt, wobei durch die Bewertung keine Übelkeit = 0, leichte Übelkeit = 1–2, mäßige Übelkeit = 3–6 und schwere Übelkeit = 7–9 ermittelt wurden
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf veränderte Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf veränderte Stuhlgewohnheiten durchgeführt, wobei die Bewertung als weniger als 1 Woche = 1, weniger als 1 Monat = 2, weniger als 2 Monate = 3 und mehr als 2 Monate = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verdauungsprobleme
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts werden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verdauungsprobleme durchgeführt, bei denen die Bewertung „Ja“ oder „Nein“ erfolgt
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf schmerzende Gelenke
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf schmerzende Gelenke durchgeführt, wobei die Punkte nach weniger als 1 Woche = 1, weniger als 1 Monat = 2, weniger als 2 Monaten = 3 und mehr als 2 Monaten = 4 bewertet wurden
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf chronische Müdigkeit
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf chronische Müdigkeit durchgeführt, wobei die Bewertung als weniger als 1 Woche = 1, weniger als 1 Monat = 2, weniger als 6 Monate = 3 und mehr als 6 Monate = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung und Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, werden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung und die Häufigkeit des Stuhlgangs durchgeführt, wobei die Bewertung 1–2 Mal alle 1–2 Tage = 1 und weniger als einmal pro Monat = 4 erfolgt
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Vollständigkeit: Gefühl einer unvollständigen Entleerung
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung auf Vollständigkeit: Gefühl einer unvollständigen Evakuierung, wobei die Bewertung nie = 0 und immer = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Zeit: Minuten auf der Toilette pro Versuch
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Zeit: Minuten auf der Toilette pro Versuch, wobei die Bewertung weniger als 5 = 0 und mehr als 30 = 4 betrug
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung wegen Misserfolg: erfolglose Evakuierungsversuche pro 24 Stunden
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung auf Misserfolg: erfolglose Evakuierungsversuche pro 24 Stunden, wobei nie eine Bewertung durchgeführt wurde = 0 und mehr als 9 = 4
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Schwierigkeit: schmerzhafte Evakuierungsbemühungen
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts wurden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Schwierigkeit: schmerzhafte Evakuierungsanstrengung durchgeführt, wobei die Bewertung nie = 0 und immer = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung bei Schmerzen: Bauchschmerzen
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung bei Schmerzen: Bauchschmerzen, wobei die Bewertung nie = 0 und immer = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung zur Assistenz: Art der Assistenz
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Unterstützung: Art der Unterstützung, bei der die Bewertung ohne Unterstützung erfolgt = 0 und digitale Unterstützung oder Einlauf = 2
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Anamnese: Dauer der Verstopfung (Jahre)
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts durch Durchführung verkürzter körperlicher Untersuchungen im Hinblick auf Verstopfung für Anamnese: Dauer der Verstopfung (Jahre), wobei die Bewertung 0 = 0 und mehr als 20 = 4 erfolgte
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf Durchfall
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten, werden verkürzte körperliche Untersuchungen im Hinblick auf den Durchfall-Score durchgeführt, bei schwerem Durchfall – mehr als 10 lockerer, wässriger Stuhlgang an einem einzigen Tag (24 Stunden). Mäßiger Durchfall – mehr als ein paar, aber nicht mehr als 10 Durchfallstühle pro Tag und mild
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit durch Biomarker wie CRP (C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Basistag 01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts anhand von Biomarkern wie CRP (C-reaktives Protein)
Basistag 01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Wirksamkeit durch Biomarker wie IL-6 (Interleukin-6).
Zeitfenster: Basistag 01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts anhand des Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
Basistag 01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf den Fragebogen zur Probandenwahrnehmung, wobei die Bewertung anhand der Lizenzskala erfolgt, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 5 = „extrem“.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts am Tag 45 und am Tag 90
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts anhand des Fragebogens zur Probandenwahrnehmung
Ausgangswert vor der Verwendung des Testprodukts am Tag 01 und nach der Verwendung des Testprodukts am Tag 45 und am Tag 90
Änderung der Laborparameter – Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Hämoglobin
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Hämatokrit
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – RBC-Zahlen (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter RBC Counts (Rote Blutkörperchen)
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – MCV (mittleres Korpuskularvolumen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter MCV (mittleres Korpuskularvolumen).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Laborparameter – MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter MCH (mittleres korpuskuläres Hämoglobin).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter-MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter MCHC (mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter-RDW (Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter RDW (Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – WBC-Zahlen (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter, WBC-Zahlen (weiße Blutkörperchen).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter Neutrophile
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Laborparameter – Lymphozyten
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter Lymphozyten
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Eosinophile
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Eosinophile
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Monozyten
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter Monozyten
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Basophile
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Basophile
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Erythrozytenmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter der Erythrozytenmorphologie
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Thrombozytenzahl
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – zufälliger Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter „Zufälliger Blutzucker“.
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Gesamtserumcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Gesamtserumcholesterin
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Laborparameter Triglycerid
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Laborparameter – HDL (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter HDL (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – LDL (Low-Density-Lipoprotein)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter LDL (Low-Density-Lipoprotein).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Laborparameter – Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Laborparameter Serumkreatinin
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie-Farbe
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie-Farbe
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Transparenz
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie-Transparenz
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und des mikroskopisch spezifischen Gewichts
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung der Urinroutine und des mikroskopisch spezifischen Gewichts
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – pH-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Änderung des Urin- und Mikroskopie-pH-Werts
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und des Mikroskopie-Albumins
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und des Mikroskopie-Albumins
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Glukose
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Gallensalze
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Gallensalze
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Gallenfarbstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Gallenpigmente
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Bilirubin
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Urobilinogen
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Urobilinogen
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Keton
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Keton
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – Nitrit
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts hinsichtlich der Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Nitrit
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Erythrozyten (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Erythrozyten (rote Blutkörperchen).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Leukozyten
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie – WBC (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – WBC (weiße Blutkörperchen).
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Epithelzellen
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf die Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie – Epithelzellen
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Änderung der Urinroutine und Mikroskopie-Abgüsse
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts im Hinblick auf Veränderungen in der Urinroutine und in Mikroskopie-Zapfen
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Veränderung der Urinroutine und Mikroskopie – Kristalle
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit des Testprodukts hinsichtlich der Veränderung der Urinroutine und der Mikroskopie-Kristalle
Ausgangswert am Tag -01 und nach Verwendung des Testprodukts am Tag 90.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basistag 1, Tag 45 und Tag 90
Die Sicherheit wird durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wie Allergien, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Kopfschmerzen bestimmt, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
Basistag 1, Tag 45 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Mitarbeiter

Meteoric Biopharmaceuticals Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB240019-MB

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