Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del producto de prueba en sujetos humanos adultos sanos que presentan síntomas de disbiosis intestinal (ardor de estómago, hinchazón, estreñimiento e inmunidad intestinal).
27 de febrero de 2025 actualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, con prueba de ciencia, seguridad clínica y eficacia de MetProUltima en sujetos humanos adultos sanos que presentan síntomas de disbiosis intestinal (ardor de estómago, hinchazón, estreñimiento e inmunidad intestinal).
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, con prueba de ciencia, seguridad clínica y eficacia de MetProUltima en sujetos humanos adultos sanos que presentan síntomas de disbiosis intestinal (ardor de estómago, hinchazón, estreñimiento).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán un total de hasta 14 sujetos para que 12 sujetos evaluables completen el estudio.
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Se inscribirán en el estudio sujetos que presenten síntomas de disbiosis intestinal como sensación de ardor, hinchazón, náuseas y alteración del hábito intestinal, problemas de digestión, dolor en las articulaciones y alta tendencia a enfermarse, fatiga crónica, estreñimiento y diarrea. Se indicará a los sujetos que visiten las instalaciones según las visitas siguientes.
Visita 01 (Día -01): Detección, Recolección de muestras de sangre Visita 02 (Día 01): Inscripción, Recolección de muestras fecales, Dispensación del producto de prueba Visita 03 (Día 45 ±2 días): Período de uso del tratamiento, Evaluaciones Visita 04 (Día 90 ± 2 Días): Periodo de uso del tratamiento, Evaluaciones y Fin del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Sexo: Machos sanos y hembras sanas no gestantes ni lactantes.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
- El sujeto debe tener un refrigerador en su casa para almacenar el producto de prueba.
- Sujetos con antecedentes de enfermarse frecuentemente en dos meses.
- Sujetos que tienen disbiosis intestinal con cualquiera de estos tres síntomas que incluyen sensación de ardor, hinchazón, náuseas, alteración del hábito intestinal, problemas de digestión, dolor en las articulaciones y alta tendencia a enfermarse, fatiga crónica, estreñimiento, diarrea, etc.
- Si el sujeto está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de pareja o abstinencia).
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a acudir para un seguimiento regular.
- Sujetos que se comprometen a no utilizar otros probióticos, simbióticos, prebióticos, tratamientos medicados o alimentos con alto contenido de probióticos distintos del producto de prueba durante toda la duración del estudio.
- Sujeto que no haya participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
- Dispuesto a utilizar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con causas orgánicas sospechadas o comprobadas de estreñimiento, como enfermedad de Hirschsprung, hipotiroidismo o anomalías estructurales del canal anal.
- Sujeto con condición actual de respuesta alérgica a algún producto probiótico.
- Sujetos bajo medicación crónica (p.ej. productos a base de aspirina, antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoterapia, etc.) que podrían influir en el resultado del estudio.
- Sujetos con enfermedades importantes de los sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, pulmonar o endocrino.
- Historia de adicción al alcohol o drogas.
- Sujetos con antecedentes de complicaciones gastrointestinales importantes (es decir, Enfermedad de Crohn, úlcera, cáncer, colitis ulcerosa).
- Sujetos que han informado que están inmunodeprimidos (VIH positivos, que toman medicamentos contra el rechazo, artritis reumatoide).
- Embarazada o en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Sujetos que participan en otros ensayos terapéuticos o de productos similares dentro de las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MetProUltima
Nombre del producto de prueba: MetProUltima Comercializado por| Fabricado por: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modo de uso: Tome una cápsula después de cada comida, dos veces al día.
Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Oral
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Nombre del producto de prueba: MetProUltima Comercializado por| Fabricado por: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modo de uso: Tome una cápsula después de cada comida, dos veces al día.
Frecuencia: Dos veces al día Vía de administración: Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la consistencia de las heces según los criterios de Bristol para las heces
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 45 y el día 90
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Para evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en las heces, según los criterios de heces de Bristol, se clasifican las heces en uno de siete tipos de heces que van desde el tipo 1 (grumos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
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Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 45 y el día 90
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Cambio en la microbiota fecal mediante secuenciación del metagenoma 16s
Periodo de tiempo: Valor inicial el día 1 y el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la microbiota fecal mediante secuenciación del metagenoma 16s.
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Valor inicial el día 1 y el día 90.
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Exámenes físicos abreviados en cuanto a frecuencia de sensación de defecación.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de frecuencia de sensación de defecación según una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación que va de 0 (sin síntomas) a 20 (síntomas muy severos).
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de hinchazón.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de hinchazón en los que la puntuación se realizó como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mes = 2, menos de 2 meses = 3 y más de 2 meses = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de náuseas.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de náuseas donde la puntuación determinó que no hay náuseas = 0, náuseas leves = 1-2, náuseas moderadas 3-6 y náuseas graves 7-9.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en cuanto a alteración del hábito intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de alteración del hábito intestinal en los que la puntuación se realizó como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mes = 2, menos de 2 meses = 3 y más de 2 meses = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en cuanto a problemas de digestión.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de problemas de digestión en los que se puntúa con sí o no.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de dolor en las articulaciones.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de dolor en las articulaciones en los que la puntuación se realizó como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mes = 2, menos de 2 meses = 3 y más de 2 meses = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de fatiga crónica.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de fatiga crónica en los que la puntuación se realizó como menos de 1 semana = 1, menos de 1 mes = 2, menos de 6 meses = 3 y más de 6 meses = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para la frecuencia de las deposiciones en las que la puntuación se realiza 1-2 veces cada 1-2 días = 1 y menos de una vez al mes = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para la integridad: sensación de evacuación incompleta.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Completitud: sensación de evacuación incompleta en la que la puntuación se realizó nunca = 0 y siempre = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento por Tiempo: minutos en baño por intento
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento por Tiempo: minutos en el baño por intento en el que se obtuvo una puntuación Menos de 5 = 0 y Más de 30 = 4.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento por Fracaso: intentos fallidos de evacuación cada 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Fracaso: intentos fallidos de evacuación cada 24 horas en los que la puntuación nunca se realizó = 0 y Más de 9 = 4
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Dificultad: esfuerzo de evacuación doloroso.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Dificultad: esfuerzo de evacuación doloroso en el que la puntuación se realiza nunca = 0 y siempre = 4
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en cuanto a estreñimiento para Dolor: dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Dolor: dolor abdominal en el que la puntuación se realiza nunca = 0 y siempre = 4
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Asistencia: tipo de asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Asistencia: tipo de asistencia en la que la puntuación se realiza sin asistencia = 0 y Asistencia digital o enema = 2
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Historia: duración del estreñimiento (años)
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la efectividad del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de estreñimiento para Historia: duración del estreñimiento (años) en los que se obtuvo una puntuación de 0 = 0 y más de 20 = 4
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Exámenes físicos abreviados en cuanto a diarrea.
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante la realización de exámenes físicos abreviados en términos de diarrea, donde la puntuación es diarrea grave: tener más de 10 deposiciones blandas y acuosas en un solo día (24 horas).
Diarrea moderada: tener más de unas pocas pero no más de 10 deposiciones diarreicas en un día y leve
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia mediante biomarcadores como la PCR (proteína C reactiva).
Periodo de tiempo: línea de base el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante biomarcadores como PCR (proteína C reactiva)
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línea de base el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Eficacia mediante biomarcadores como la IL-6 (Interleucina-6).
Periodo de tiempo: línea de base el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba mediante biomarcadores IL-6 (Interleucina-6)
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línea de base el día 01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Efectividad del producto de prueba en términos del cuestionario de percepción del sujeto donde la puntuación se realizó según la escala licert donde 1 = nada y 5 = extremadamente
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba, el día 45 y el día 90
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos del cuestionario de percepción del sujeto.
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Valor inicial antes del uso del producto de prueba el día 01 y después del uso del producto de prueba, el día 45 y el día 90
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cambio en los parámetros de laboratorio-Hemoglobina
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio de hemoglobina.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio Hematocrito
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio: recuento de glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio. Recuento de glóbulos rojos (glóbulos rojos).
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-MCV (volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio MCV (volumen corpuscular medio)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-MCH (hemoglobina corpuscular media)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio MCH (hemoglobina corpuscular media)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-MCHC (concentración media de hemoglobina corpuscular)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio MCHC (concentración media de hemoglobina corpuscular)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-RDW (ancho de distribución de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio RDW (ancho de distribución de glóbulos rojos)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio: recuento de leucocitos (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio. Recuento de leucocitos (glóbulos blancos)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-Neutrófilos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio. Neutrófilos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-Linfocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio Linfocitos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-eosinófilos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio Eosinófilos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-Monocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio Monocitos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-Basófilos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio Basófilos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio: morfología de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio, morfología de los glóbulos rojos.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio. Recuento de plaquetas.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio: azúcar en sangre aleatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio Azúcar en sangre aleatorio
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio: colesterol sérico total
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en los parámetros de laboratorio. Colesterol sérico total.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio Triglicéridos
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-HDL (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio HDL (colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-LDL (lipoproteína de baja densidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio LDL (lipoproteína de baja densidad)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en los parámetros de laboratorio-creatinina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en los parámetros de laboratorio Creatinina sérica
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -color
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía de color.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la Rutina de Orina y Microscopía -Transparencia
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y microscopía -Transparencia
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía: gravedad específica
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía: gravedad específica.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -pH
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía -pH.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -albúmina
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía-albúmina.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -glucosa
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía -Glucosa.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -Sales biliares
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y microscopía: sales biliares.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -pigmentos biliares
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y microscopía: pigmentos biliares.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -bilirrubina
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía: bilirrubina.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -urobilinógeno
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía: urobilinógeno.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -cetona
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y microscopía -cetona.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -nitrito
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la efectividad del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y microscopía -Nitrito.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía: glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía: glóbulos rojos (glóbulos rojos)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -leucocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía: leucocitos.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -WBC (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía -WBC (glóbulos blancos)
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía: células epiteliales
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía de células epiteliales.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía - yesos
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y los yesos de microscopía.
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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cambio en la rutina de orina y microscopía -Cristales
Periodo de tiempo: Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la rutina de orina y la microscopía -Cristales
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Valor inicial el día -01 y después del uso del producto de prueba el día 90.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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La seguridad estará determinada por los eventos adversos que surjan del tratamiento, como alergias, diarrea, hinchazón, náuseas y dolor de cabeza, evaluados por el investigador del estudio.
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Línea de base Día 1, Día 45 y Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240019-MB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .