En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til testproduktet hos friske voksne mennesker som har symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrenning, oppblåsthet, forstoppelse og tarmimmunitet).
27. februar 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd
En prospektiv, åpen, enkeltarms, bevis på vitenskap, klinisk sikkerhet og effektstudie av MetProUltima hos friske voksne mennesker som har symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrenning, oppblåsthet, forstoppelse og tarmimmunitet).
Dette er prospektiv, åpen, enkeltarms, vitenskapelig bevis, klinisk sikkerhet og effektstudie av MetProUltima hos friske voksne mennesker som har symptomer på tarmdysbiose (hjerteforbrenning, oppblåsthet, forstoppelse).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt inntil 14 emner vil bli påmeldt for å få 12 evaluerbare emner til å fullføre studien.
De potensielle forsøkspersonene vil bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Personer som har symptomer på tarmdysbiose som brennende følelse, oppblåst kvalme og endret avføringsvaner, fordøyelsesproblemer, verkende ledd og høy tendens til å bli syk, kronisk tretthet, forstoppelse, diaré vil bli med i studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor.
Besøk 01 (Dag -01): Screening, Blodprøvetaking Besøk 02 (Dag 01): Registrering, Avføringsprøvetaking, Testproduktdispensering Besøk 03 (Dag 45 ±2 dager): Behandlingsbruksperiode, Evalueringer Besøk 04 (Dag 90 ± 2 dager): Behandlingsbruksperiode, evalueringer og studieslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske hanner og friske ikke-gravide/ikke-ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
- Forsøkspersonen bør ha kjøleskap hjemme for oppbevaring av testproduktet.
- Personer som tidligere har blitt syke ofte i løpet av to måneder.
- Personer som har tarmdysbiose med ett av disse tre symptomene som inkluderer brennende følelse, oppblåsthet, kvalme, endret avføringsvaner, fordøyelsesproblemer, verkende ledd og høy tendens til å bli syk, kronisk tretthet, forstoppelse, diaré osv.
- Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens).
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme for regelmessig oppfølging.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke andre probiotika, symbiotika, prebiotika, medisiner eller mat som har høy probiotika annet enn testproduktet under hele studiens varighet.
- Forsøksperson som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
- Villig til å bruke testprodukt gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mistenkte eller påviste organiske årsaker til forstoppelse, slik som Hirschsprungs sykdom, hypotyreose eller strukturelle anomalier i analkanalen.
- Person med nåværende tilstand av allergisk respons på et hvilket som helst probiotisk produkt.
- Personer under kronisk medisinering (f. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke resultatet av studien.
- Personer med noen større sykdommer i kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine systemer.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Personer med en historie med store gastrointestinale komplikasjoner (dvs. Crohns sykdom, magesår, kreft, ulcerøs kolitt).
- Personer som har selvrapportert immunkompromittert (hiv-positiv, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt).
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre lignende produkt- eller terapeutiske studier i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MetProUltima
Testproduktnavn: MetProUltima markedsført av| Produsert av: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Bruksmåte: Ta en kapsel etter hvert måltid, to ganger daglig.
Frekvens: 2 ganger daglig Administrasjonsvei: Oral
|
Testproduktnavn: MetProUltima markedsført av| Produsert av: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Bruksmåte: Ta en kapsel etter hvert måltid, to ganger daglig.
Frekvens: 2 ganger daglig Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avføringens konsistens basert på Bristol Stool Criteria
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01, og etter bruk av testproduktet på dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i avføring basert på Bristol Stool Criteria, kategoriserer avføringen i en av syv avføringstyper, fra type 1 (harde klumper) til type 7 (vannaktig diaré).
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01, og etter bruk av testproduktet på dag 45 og på dag 90
|
|
Endring i avføringsmikrobiota ved bruk av 16s Metagenome-sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje på dag 1 og på dag 90.
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i avføringsmikrobiota ved bruk av 16s Metagenome-sekvensering
|
Grunnlinje på dag 1 og på dag 90.
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder hyppighet av følelse av avføring
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder hyppigheten av følelsen av avføring i henhold til en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 20 (svært alvorlige symptomer)
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder oppblåsthet
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder oppblåsthet, der skåring gjort som mindre enn 1 uke=1, mindre enn 1 måned=2, mindre enn 2 måneder=3 og mer enn 2 måneder=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder kvalme
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder kvalme der skåringen avgjorde ingen kvalme=0, mild kvalme=1-2, moderat kvalme 3-6 og alvorlig kvalme7-9
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser i form av endret avføringsvaner.
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser i form av endret avføringsvaner, der skåring gjort som mindre enn 1 uke=1, mindre enn 1 måned=2, mindre enn 2 måneder=3 og mer enn 2 måneder=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder fordøyelsesproblemer
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder fordøyelsesproblemer der poengsummen gjøres på ja eller nei
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder verkende ledd
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder verkende ledd, der skåring gjort som mindre enn 1 uke=1, mindre enn 1 måned=2, mindre enn 2 måneder=3 og mer enn 2 måneder=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder kronisk tretthet
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder kronisk tretthet, der skåring gjort som mindre enn 1 uke=1, mindre enn 1 måned=2, mindre enn 6 måneder=3 og mer enn 6 måneder=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Hyppighet av avføring
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Hyppighet av tarmbevegelser der skåring gjøres 1-2 ganger per 1-2 dager=1 og mindre enn én gang per måned=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Fullstendighet: følelse av ufullstendig evakuering
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Fullstendighet: følelse av ufullstendig evakuering der skåring gjort aldri=0 og alltid=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Tid: minutter på toalettet per forsøk
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Tid: minutter på toalettet per forsøk der skåring utført Mindre enn 5=0 og Mer enn 30=4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for svikt: mislykkede forsøk på evakuering per 24 timer
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for svikt: mislykkede forsøk på evakuering per 24 timer der poengsummen aldri er = 0 og mer enn 9 = 4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Vanskelighet: smertefull evakueringsinnsats
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for vanskelighetsgrad: smertefull evakueringsinnsats der poengsummen aldri er = 0 og alltid = 4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Smerter: magesmerter
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Smerter: magesmerter der skåring aldri er=0 og alltid =4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Assistanse: type assistanse
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Assistanse: type assistanse der skåring utført uten assistanse=0 og Digital assistanse eller klyster =2
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for Historie: varighet av forstoppelse (år)
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder forstoppelse for historie: varighet av forstoppelse (år) hvor poengsummen er gjort 0=0 og mer enn 20 =4
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
|
Forkortede fysiske undersøkelser når det gjelder diaré
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktet ved å utføre forkortede fysiske undersøkelser i form av diaréscore, alvorlig diaré - å ha mer enn 10 løs, vannaktig avføring på en enkelt dag (24 timer).
Moderat diaré - har mer enn noen få men ikke mer enn 10 diaré avføring i løpet av en dag og mild
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av biomarkører som CRP (C-reaktivt protein).
Tidsramme: baseline dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet ved hjelp av biomarkører som CRP (C reactive protein)
|
baseline dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
Effektivitet av biomarkører som IL-6 (Interleukin-6).
Tidsramme: baseline dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet av Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
|
baseline dag 01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
Effektiviteten av testproduktet i form av spørreskjema for persepsjon av emnet der skåring etter licert-skala hvor 1 = ikke i det hele tatt og 5 = Ekstremt
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet, på dag 45 og på dag 90
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet i form av spørreskjema om emneoppfatning
|
Baseline før bruk av testproduktet på dag 01 og etter bruk av testproduktet, på dag 45 og på dag 90
|
|
endring i laboratorieparametre - Hemoglobin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Hemoglobin
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - hematokrit
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Hematokrit
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere - RBC-tellinger (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere RBC Counts (Red Blood Corpuscle)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre MCV (Mean corpuscular volume)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - MCHC (Gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin i kroppen)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre MCHC (Mean corpuscular hemoglobinconcentratie)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere - RDW (red cell distribution width)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre RDW (Red cell distribution width)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - antall hvite blodceller (hvite blodlegemer)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endringer i laboratorieparametre WBC Counts (Hvite blodlegemer)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - nøytrofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Neutrophils
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre-lymfocytter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre Lymfocytter
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - eosinofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Eosinofiler
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere-monocytter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre Monocytter
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere-Basofiler
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Basophils
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - RBC-morfologi
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere RBC-morfologi
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere - antall blodplater
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endringer i laboratorieparametere Blodplateantall
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - Tilfeldig blodsukker
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endringer i laboratorieparametre tilfeldig blodsukker
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - totalt serumkolesterol
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endringer i laboratorieparametere Total Serum Cholesterol
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - triglyserid
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Triglyceride
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre HDL (High-density lipoprotein cholesterol)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametere-LDL (Low-density lipoprotein)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametre LDL (Low-density lipoprotein)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i laboratorieparametre - serumkreatinin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i laboratorieparametere Serum Creatinine
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-farge
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-farge
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i Urin Rutine og Mikroskopi -Transparency
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -Transparens
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi - spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi - spesifikk tyngdekraft
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi -pH
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -pH
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i Urin Rutine og Mikroskopi -Albumin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -Albumin
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-glukose
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-glukose
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-gallesalter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi - gallesalter
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-gallepigmenter
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-gallepigmenter
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i Urin Rutine og Mikroskopi -Bilirubin
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi - bilirubin
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi -Urobilinogen
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -Urobilinogen
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-keton
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-keton
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i Urin Rutine og Mikroskopi -Nitritt
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -nitritt
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi -RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endringer i urinrutine og mikroskopi -RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-leukocytt
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-leukocytt
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi -WBC (hvite blodlegemer)
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi -WBC (White blood cell)
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi -Epitelcelle
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi - epitelcelle
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i Urin Rutine og Mikroskopi - Gips
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-gips
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
endring i urinrutine og mikroskopi-krystaller
Tidsramme: Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i urinrutine og mikroskopi-krystaller
|
Baseline på dag -01 og etter bruk av testproduktet på dag 90.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
Sikkerheten vil bli bestemt av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som allergier, diaré, oppblåsthet, kvalme, hodepine vurdert av studieforskeren.
|
Baseline dag 1, dag 45 og på dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240019-MB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .