Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto in esame in soggetti umani adulti sani che presentano sintomi di disbiosi intestinale (bruciore di stomaco, gonfiore, costipazione e immunità intestinale).
27 febbraio 2025 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, con prova scientifica, sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di MetProUltima in soggetti umani adulti sani che presentano sintomi di disbiosi intestinale (bruciore di stomaco, gonfiore, costipazione e immunità intestinale).
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, con prova scientifica, sicurezza clinica ed efficacia di MetProUltima in soggetti umani adulti sani che presentano sintomi di disbiosi intestinale (bruciore di stomaco, gonfiore, costipazione).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati un totale di un massimo di 14 soggetti per ottenere che 12 soggetti valutabili completino lo studio.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti. Verranno arruolati nello studio soggetti che presentano sintomi di disbiosi intestinale come sensazione di bruciore, nausea gonfia e abitudini intestinali alterate, problemi di digestione, dolori articolari e elevata tendenza ad ammalarsi, stanchezza cronica, stitichezza, diarrea. I soggetti verranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite seguenti.
Visita 01 (giorno -01): screening, raccolta di campioni di sangue Visita 02 (giorno 01): arruolamento, raccolta di campioni fecali, dispensazione del prodotto di prova Visita 03 (giorno 45 ± 2 giorni): periodo di utilizzo del trattamento, valutazioni Visita 04 (giorno 90 ± 2 giorni): periodo di utilizzo del trattamento, valutazioni e fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 18 a 65 anni (entrambi compresi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi sani e femmine sane non in gravidanza/non in allattamento.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
- Il soggetto deve avere un frigorifero a casa per la conservazione del prodotto in esame.
- Soggetti con storia di ammalarsi frequentemente in due mesi.
- Soggetti con disbiosi intestinale con uno di questi tre sintomi che includono sensazione di bruciore, gonfiore, nausea, abitudini intestinali alterate, problemi di digestione, articolazioni doloranti e elevata tendenza ad ammalarsi, stanchezza cronica, costipazione, diarrea, ecc.
- Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (IUD, dispositivo/iniezione ormonale per impianto, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugnetta con gel spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza).
- I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a venire per un follow-up regolare.
- Soggetti che si impegnano a non utilizzare altri probiotici, simbiotici, prebiotici, trattamenti medicati o alimenti ad alto contenuto di probiotici diversi dal prodotto in esame per l'intera durata dello studio.
- Soggetto che non ha partecipato ad un'indagine simile negli ultimi tre mesi.
- Disponibilità a utilizzare il prodotto di prova durante tutto il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cause organiche sospette o accertate di stitichezza, come la malattia di Hirschsprung, ipotiroidismo o anomalie strutturali del canale anale.
- Soggetto con attuale condizione di risposta allergica a qualsiasi prodotto probiotico.
- Soggetti in terapia cronica (es. prodotti a base di aspirina, antinfiammatori, antistaminici, corticoterapia ecc.) che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
- Soggetti con patologie importanti del sistema cardiovascolare, renale, epatico, gastrointestinale, polmonare o endocrino.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Soggetti con una storia di complicanze gastrointestinali maggiori (ad es. morbo di Crohn, ulcera, cancro, colite ulcerosa).
- Soggetti che si sono dichiarati immunocompromessi (positivi all'HIV, in trattamento con farmaci antirigetto, artrite reumatoide).
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri prodotti simili o studi terapeutici nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MetProUltima
Nome del prodotto di prova: MetProUltima Commercializzato da| Prodotto da: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modalità d'uso: assumere una capsula dopo ogni pasto, due volte al giorno.
Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: orale
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Nome del prodotto di prova: MetProUltima Commercializzato da| Prodotto da: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Modalità d'uso: assumere una capsula dopo ogni pasto, due volte al giorno.
Frequenza: due volte al giorno Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella consistenza delle feci in base ai Bristol Stool Criteria
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova il giorno 45 e il giorno 90
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento delle feci, sulla base dei Bristol Stool Criteria, le feci vengono classificate in uno dei sette tipi di feci che vanno dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
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Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova il giorno 45 e il giorno 90
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Cambiamento nel microbiota fecale utilizzando il sequenziamento del metagenoma 16s
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 1 e al giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento del microbiota fecale utilizzando il sequenziamento del metagenoma 16s
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Riferimento al giorno 1 e al giorno 90.
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Esami fisici abbreviati in termini di frequenza della sensazione di defecazione
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di frequenza della sensazione di defecazione secondo una scala Likert a 5 punti, con un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 20 (sintomi molto gravi)
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di gonfiore
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di gonfiore in cui il punteggio ottenuto è inferiore a 1 settimana = 1, inferiore a 1 mese = 2, inferiore a 2 mesi = 3 e superiore a 2 mesi = 4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di nausea
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di nausea in cui il punteggio determinava assenza di nausea=0, nausea lieve=1-2, nausea moderata 3-6 e nausea grave7-9
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di alterazioni delle abitudini intestinali.
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di alterazioni delle abitudini intestinali in cui il punteggio ottenuto è inferiore a 1 settimana=1, inferiore a 1 mese=2, inferiore a 2 mesi=3 e superiore a 2 mesi=4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di problemi di digestione
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di problemi di digestione in cui il punteggio viene assegnato su sì o no
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di dolori articolari
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di dolori articolari in cui il punteggio ottenuto è inferiore a 1 settimana = 1, inferiore a 1 mese = 2, inferiore a 2 mesi = 3 e superiore a 2 mesi = 4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stanchezza cronica
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stanchezza cronica in cui il punteggio ottenuto è inferiore a 1 settimana = 1, inferiore a 1 mese = 2, inferiore a 6 mesi = 3 e superiore a 6 mesi = 4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Frequenza dei movimenti intestinali in cui il punteggio è stato effettuato 1-2 volte in 1-2 giorni=1 e meno di una volta al mese=4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Completezza: sensazione di evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Completezza: sensazione di evacuazione incompleta in cui punteggio ottenuto mai=0 e sempre=4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Tempo: minuti in bagno per tentativo
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Tempo: minuti in bagno per tentativo in cui punteggio ottenuto Meno di 5=0 e Più di 30=4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Fallimento: tentativi di evacuazione falliti ogni 24 ore
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Fallimento: tentativi di evacuazione falliti ogni 24 ore in cui punteggio mai eseguito=0 e Più di 9=4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Difficoltà: sforzo di evacuazione doloroso
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Difficoltà: sforzo di evacuazione doloroso in cui punteggio ottenuto mai = 0 e sempre = 4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Dolore: dolore addominale
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Dolore: dolore addominale in cui il punteggio ottenuto non è mai = 0 e sempre = 4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in tema di stitichezza per l'Assistenza: tipologia di assistenza
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Assistenza: tipo di assistenza in cui punteggio effettuato senza assistenza=0 e Assistenza digitale o clistere=2
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per l'anamnesi: durata della stitichezza (anni)
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di stitichezza per Anamnesi: durata della stitichezza (anni) in cui punteggio ottenuto 0=0 e superiore a 20 =4
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Esami fisici abbreviati in termini di diarrea
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame eseguendo esami fisici abbreviati in termini di punteggio diarrea, diarrea grave - presenza di più di 10 feci molli e acquose in un solo giorno (24 ore).
Diarrea moderata: con più di qualche ma non più di 10 feci diarroiche in un giorno e lieve
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia mediante biomarcatori come CRP (proteina C reattiva).
Lasso di tempo: basale il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame mediante biomarcatori come CRP (proteina C reattiva)
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basale il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Efficacia mediante biomarcatori come IL-6 (Interleuchina-6).
Lasso di tempo: basale il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame mediante Biomarcatori IL-6 (Interleuchina-6)
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basale il giorno 01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Efficacia del prodotto testato in termini di questionario sulla percezione del soggetto dove punteggio in base alla scala licert dove 1 = per niente e 5 = estremamente
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova, il giorno 45 e il giorno 90
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Valutare l'efficacia del prodotto testato in termini di questionario sulla percezione del soggetto
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Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova, il giorno 45 e il giorno 90
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cambiamento nei parametri di laboratorio-emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio dell'emoglobina
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-ematocrito
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio dell'ematocrito
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-conta dei globuli rossi (globuli rossi)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Conta dei globuli rossi (globuli rossi)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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variazione dei parametri di laboratorio-MCV (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio MCV (volume corpuscolare medio)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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variazione dei parametri di laboratorio-MCH (emoglobina corpuscolare media)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio MCH (emoglobina corpuscolare media)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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variazione dei parametri di laboratorio-MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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modifica dei parametri di laboratorio-RDW (larghezza di distribuzione dei globuli rossi)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio RDW (ampiezza di distribuzione dei globuli rossi)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-Conte WBC (globuli bianchi)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Conta WBC (globuli bianchi)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-Neutrofili
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Neutrofili
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-Linfociti
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Linfociti
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-eosinofili
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Eosinofili
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-Monociti
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Monociti
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-Basofili
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Basofili
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-morfologia dei globuli rossi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio della morfologia dei globuli rossi
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-conta piastrinica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Conta piastrinica
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio: zucchero nel sangue casuale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio Random Blood Sugar
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-colesterolo sierico totale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio del colesterolo sierico totale
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio del trigliceride
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento dei parametri di laboratorio-HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento dei parametri di laboratorio-LDL (lipoproteine a bassa densità)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio LDL (lipoproteine a bassa densità)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nei parametri di laboratorio-creatinina sierica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione dei parametri di laboratorio della creatinina sierica
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Colore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine delle urine e del colore al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Trasparenza
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto testato in termini di cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia - Trasparenza
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia - gravità specifica
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine delle urine e del peso specifico al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -pH
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione del pH delle urine di routine e al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -albumina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine delle urine e dell'albumina al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Glucosio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine urinaria e del glucosio al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Sali biliari
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione delle urine di routine e al microscopio -Sali biliari
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia - Pigmenti biliari
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine delle urine e dei pigmenti biliari al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Bilirubina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine delle urine e della bilirubina al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Urobilinogeno
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine urinaria e dell'urobilinogeno al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -chetone
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine urinaria e della microscopia -chetone
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -Nitrito
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione delle urine di routine e al microscopio - Nitriti
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nelle urine di routine e al microscopio -RBC (globuli rossi)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione delle urine di routine e al microscopio -RBC (globuli rossi)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia -leucociti
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della routine urinaria e della microscopia leucocitaria
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nelle urine di routine e al microscopio -WBC (globuli bianchi)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Per valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione delle urine di routine e al microscopio -WBC (globuli bianchi)
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia delle cellule epiteliali
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia - calchi
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento nella routine delle urine e nei calchi microscopici
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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cambiamento nella routine delle urine e nella microscopia - Cristalli
Lasso di tempo: Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento della routine delle urine e dei cristalli al microscopio
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Riferimento al giorno -01 e dopo l'utilizzo del prodotto di prova il giorno 90.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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La sicurezza sarà determinata dagli eventi avversi emergenti dal trattamento quali allergie, diarrea, gonfiore, nausea, mal di testa valutati dal ricercatore dello studio.
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Baseline Giorno 1, Giorno 45 e Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240019-MB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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