Een klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het testproduct te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen met symptomen van darmdysbiose (brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, constipatie en darmimmuniteit).
27 februari 2025 bijgewerkt door: NovoBliss Research Pvt Ltd
Een prospectief, open-label, eenarmig, wetenschappelijk bewijs, klinische veiligheid en werkzaamheidsstudie van MetProUltima bij gezonde volwassen proefpersonen met symptomen van darmdysbiose (brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, obstipatie en darmimmuniteit).
Dit is een prospectief, open-label, eenarmig, proof of science, klinische veiligheid en werkzaamheidsstudie van MetProUltima bij gezonde volwassen menselijke proefpersonen met symptomen van darmdysbiose (brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, obstipatie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal maximaal 14 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat 12 evalueerbare proefpersonen het onderzoek voltooien.
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. Proefpersonen met symptomen van darmdysbiose, zoals een branderig gevoel, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en een veranderde stoelgang, problemen met de spijsvertering, pijnlijke gewrichten en een hoge neiging tot ziek worden, chronische vermoeidheid, constipatie en diarree, zullen aan het onderzoek deelnemen. De proefpersonen krijgen de opdracht om de faciliteit te bezoeken volgens de onderstaande bezoeken.
Bezoek 01 (dag -01): screening, bloedmonsterafname Bezoek 02 (dag 01): inschrijving, ontlastingsmonsterafname, afgifte van testproducten Bezoek 03 (dag 45 ± 2 dagen): behandelingsperiode, evaluaties Bezoek 04 (dag 90 ± 2 dagen): gebruiksperiode van de behandeling, evaluaties en einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inclusief) op het moment van toestemming.
- Geslacht: gezonde mannen en gezonde niet-zwangere/niet-zogende vrouwen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- De proefpersoon moet thuis een koelkast hebben voor het bewaren van het testproduct.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequent ziek worden in de twee maanden.
- Proefpersonen met darmdysbiose met een van deze drie symptomen, waaronder een branderig gevoel, een opgeblazen gevoel, misselijkheid, veranderde stoelgang, problemen met de spijsvertering, pijnlijke gewrichten en een hoge neiging om ziek te worden, chronische vermoeidheid, constipatie, diarree enz.
- Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, een gevestigde methode van anticonceptie beoefent en ermee instemt deze te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, partnervasectomie of onthouding).
- De proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid om regelmatig te komen voor follow-up.
- Proefpersonen die zich ertoe verbinden om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen andere probiotica, symbiotica, prebiotica, medicinale behandelingen of voedsel met een hoog probioticagehalte te gebruiken dan het testproduct.
- Betrokkene die de afgelopen drie maanden niet heeft deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek.
- Bereid om het testproduct gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met vermoedelijke of bewezen organische oorzaken van constipatie, zoals de ziekte van Hirschsprung, hypothyreoïdie of structurele afwijkingen van het anale kanaal.
- Onderwerp met de huidige toestand van allergische reactie op een probiotisch product.
- Personen die chronische medicatie gebruiken (bijv. op aspirine gebaseerde producten, ontstekingsremmers, antihistaminica, corticotherapie enz.) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Personen met ernstige ziekten van het cardiovasculaire, nier-, lever-, maag-darm-, long- of endocriene systeem.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale complicaties (d.w.z. ziekte van Crohn, maagzweer, kanker, colitis ulcerosa).
- Proefpersonen bij wie zelf is gerapporteerd dat ze een verzwakt immuunsysteem hebben (HIV-positief, medicijnen tegen afstoting gebruiken, reumatoïde artritis).
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere soortgelijke product- of therapeutische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MetProUltima
Naam testproduct: MetProUltima Op de markt gebracht door| Gefabriceerd door: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Wijze van gebruik: Neem tweemaal daags één capsule na elke maaltijd.
Frequentie: tweemaal per dag Toedieningsweg: oraal
|
Naam testproduct: MetProUltima Op de markt gebracht door| Gefabriceerd door: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Wijze van gebruik: Neem tweemaal daags één capsule na elke maaltijd.
Frequentie: tweemaal per dag Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting op basis van de Bristol Stool Criteria
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01, en na gebruik van het testproduct op dag 45 en op dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de ontlasting, wordt op basis van de Bristol Stool Criteria de ontlasting ingedeeld in een van de zeven soorten ontlasting, variërend van type 1 (harde knobbels) tot type 7 (waterige diarree).
|
Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01, en na gebruik van het testproduct op dag 45 en op dag 90
|
|
Verandering in de fecale microbiota met behulp van 16s Metagenome-sequencing
Tijdsspanne: Basislijn op dag 1 en op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren in termen van verandering in de fecale microbiota met behulp van 16s Metagenoomsequencing
|
Basislijn op dag 1 en op dag 90.
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek wat betreft de frequentie van het gevoel van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van frequentie van het gevoel van ontlasting volgens een 5-punts Likert-schaal, met een score variërend van 0 (geen symptomen) tot 20 (zeer ernstige symptomen
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek op het gebied van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van een opgeblazen gevoel, waarbij scores worden behaald als minder dan 1 week = 1, minder dan 1 maand = 2, minder dan 2 maanden = 3 en meer dan 2 maanden = 4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek op het gebied van misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van misselijkheid waarbij de score werd bepaald: geen misselijkheid = 0, milde misselijkheid = 1-2, matige misselijkheid 3-6 en ernstige misselijkheid 7-9
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van veranderde stoelgang.
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van veranderde stoelgang, waarbij scores worden gegeven als minder dan 1 week = 1, minder dan 1 maand = 2, minder dan 2 maanden = 3 en meer dan 2 maanden = 4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek i.v.m. spijsverteringsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren op het gebied van spijsverteringsproblemen, waarbij gescoord wordt op ja of nee
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van pijnlijke gewrichten waarbij scores worden gegeven als minder dan 1 week = 1, minder dan 1 maand = 2, minder dan 2 maanden = 3 en meer dan 2 maanden = 4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van chronische vermoeidheid, waarbij scores worden behaald als minder dan 1 week=1, minder dan 1 maand=2, minder dan 6 maanden=3 en meer dan 6 maanden=4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek op het gebied van obstipatie voor Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de werkzaamheid van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor frequentie van stoelgang waarbij scores 1-2 keer per 1-2 dagen = 1 en minder dan één keer per maand = 4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van constipatie voor Volledigheid: gevoel van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor Volledigheid: gevoel van onvolledige evacuatie waarbij de score nooit = 0 en altijd = 4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek qua obstipatie voor Tijd: minuten toiletbezoek per poging
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor Tijd: minuten in toilet per poging waarbij score is behaald Minder dan 5=0 en Meer dan 30=4
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek op het gebied van obstipatie bij Mislukking: mislukte evacuatiepogingen per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie. Mislukt: mislukte pogingen tot evacuatie per 24 uur, waarbij de score nooit = 0 en meer dan 9 = 4 is
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van constipatie bij Moeilijkheidsgraad: pijnlijke evacuatie-inspanning
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor Moeilijkheidsgraad: pijnlijke evacuatie-inspanning waarbij de score nooit = 0 en altijd = 4 wordt uitgevoerd
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van constipatie voor Pijn: buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor pijn: buikpijn waarbij de score nooit = 0 en altijd = 4 is
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek op het gebied van obstipatie voor Hulp: soort hulp
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren op het gebied van constipatie voor Hulp: type hulp waarbij scoren zonder hulp = 0 en Digitale hulp of klysma = 2
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van obstipatie voor Anamnese: duur van obstipatie (jaren)
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van constipatie voor Geschiedenis: duur van constipatie (jaren) waarbij de score 0=0 en meer dan 20 =4 is
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
|
Verkort lichamelijk onderzoek in termen van diarree
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te evalueren door verkort lichamelijk onderzoek uit te voeren in termen van diarree, ernstige diarree - meer dan 10 losse, waterige ontlasting hebben op één dag (24 uur).
Matige diarree - meer dan een paar maar niet meer dan 10 diarree-ontlastingen per dag en mild
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit door biomarkers zoals CRP (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: basislijn Dag 01 en na gebruik van het testproduct op Dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen aan de hand van biomarkers zoals CRP (C-reactief proteïne)
|
basislijn Dag 01 en na gebruik van het testproduct op Dag 90.
|
|
Effectiviteit door biomarkers zoals IL-6 (Interleukine-6).
Tijdsspanne: basislijn Dag 01 en na gebruik van het testproduct op Dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen met Biomarkers IL-6 (Interleukin-6)
|
basislijn Dag 01 en na gebruik van het testproduct op Dag 90.
|
|
Effectiviteit van het testproduct in termen van subjectperceptievragenlijst waarbij gescoord wordt op licert-schaal waarbij 1 = helemaal niet en 5 = extreem
Tijdsspanne: Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct, op dag 45 en op dag 90
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van subjectperceptievragenlijst
|
Basislijn vóór gebruik van het testproduct op dag 01 en na gebruik van het testproduct, op dag 45 en op dag 90
|
|
verandering in laboratoriumparameters-hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Hemoglobine
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Hematocriet
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - RBC-tellingen (rode bloedlichaampjes)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Aantal rode bloedcellen (rode bloedlichaampjes)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-MCV (gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters MCV (gemiddeld corpusculair volume)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-MCH (gemiddelde corpusculaire hemoglobine)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters MCH (gemiddelde corpusculaire hemoglobine)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-MCHC (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters MCHC (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-RDW (verdelingsbreedte van rode cellen)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters RDW (Red cell distribution width)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - WBC-tellingen (witte bloedcellen)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Aantal witte bloedcellen (witte bloedcellen)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Neutrofielen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-Lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Lymfocyten
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Eosinofielen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-Monocyten
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Monocyten
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-basofielen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Basofielen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-RBC-morfologie
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters RBC-morfologie
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Aantal bloedplaatjes
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - willekeurige bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Willekeurige bloedsuikerspiegel
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters - Totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Totaal serumcholesterol
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-Triglyceride
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Triglyceride
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-HDL (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters HDL (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-LDL (lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters LDL (lipoproteïne met lage dichtheid)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in laboratoriumparameters-Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in laboratoriumparameters Serumcreatinine
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -kleur
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie-kleur
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -transparantie
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - transparantie
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - soortelijke zwaartekracht
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -pH
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - pH
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -albumine
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie -Albumin
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - glucose
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - glucose
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - galzouten
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - galzouten
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -galpigmenten
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - galpigmenten
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - bilirubine
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -Urobilinogeen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - Urobilinogeen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - keton
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - keton
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -Nitriet
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie -Nitriet
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -RBC's (rode bloedlichaampjes)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie -RBC's (rode bloedlichaampjes)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - leukocyten
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie -WBC (witte bloedcellen)
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - WBC (witte bloedcellen)
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - epitheliale cellen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie - epitheliale cellen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie - casts
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie-casts
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
verandering in urineroutine en microscopie-kristallen
Tijdsspanne: Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in urineroutine en microscopie-kristallen
|
Basislijn op dag -01 en na gebruik van het testproduct op dag 90.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
De veiligheid zal worden bepaald door de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals allergieën, diarree, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en hoofdpijn, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Basislijn Dag 1, Dag 45 en op Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB240019-MB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .