Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тестируемого продукта на здоровых взрослых людях с симптомами дисбактериоза кишечника (изжога, вздутие живота, запор и кишечный иммунитет).
27 февраля 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd
Проспективное открытое индивидуальное исследование, подтверждающее научность, клиническую безопасность и эффективность MetProUltima у здоровых взрослых людей, имеющих симптомы дисбиоза кишечника (изжоги, вздутие живота, запоры и иммунитет кишечника).
Это проспективное, открытое, единоличное, научно обоснованное исследование клинической безопасности и эффективности MetProUltima на здоровых взрослых людях с симптомами дисбиоза кишечника (изжога, вздутие живота, запор).
Обзор исследования
Подробное описание
Всего будет зарегистрировано до 14 субъектов, чтобы 12 оцениваемых субъектов завершили исследование.
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. В исследование будут включены субъекты, имеющие такие симптомы дисбактериоза кишечника, как ощущение жжения, вздутие живота, тошнота и изменение режима работы кишечника, проблемы с пищеварением, боли в суставах и высокая склонность к заболеванию, хроническая усталость, запор, диарея. Субъектам будет дано указание посетить учреждение в соответствии с указанными ниже посещениями.
Визит 01 (День -01): Скрининг, взятие образцов крови. Визит 02 (День 01): Регистрация, сбор проб фекалий, выдача тестируемого продукта. Визит 03 (День 45 ± 2 дня): Период применения лечения, оценка. Визит 04 (День 90 ± 2 дня). 2 дня): период применения лечения, оценка и окончание исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: Здоровые мужчины и здоровые небеременные/некормящие женщины.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, о котором сообщают сами.
- У субъекта должен быть дома холодильник для хранения тестируемого продукта.
- Субъекты, у которых в анамнезе часто болели в течение двух месяцев.
- Субъекты с дисбиозом кишечника с любым из этих трех симптомов, которые включают ощущение жжения, вздутие живота, тошноту, изменение режима работы кишечника, проблемы с пищеварением, боли в суставах и высокую склонность к заболеванию, хроническую усталость, запор, диарею и т. д.
- Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе, кремом). или пена, партнерская вазэктомия или воздержание).
- Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить для регулярного наблюдения.
- Субъекты, которые обязуются не использовать другие пробиотики, симбиотики, пребиотики, медикаментозное лечение или пищу с высоким содержанием пробиотиков, кроме тестируемого продукта, в течение всего периода исследования.
- Субъект, который не участвовал в подобном расследовании в течение последних трёх месяцев.
- Готов использовать тестовый продукт на протяжении всего периода обучения.
Критерии исключения:
- Субъект с подозрением или доказанными органическими причинами запора, такими как болезнь Гиршпрунга, гипотиреоз или структурные аномалии анального канала.
- Субъект с аллергической реакцией на любой пробиотический продукт.
- Субъекты, постоянно принимающие лекарства (например, препараты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные препараты, кортикотерапия и т. д.), которые могут повлиять на результат исследования.
- Субъекты с любыми серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем.
- История алкогольной или наркотической зависимости.
- Субъекты с историей серьезных желудочно-кишечных осложнений (т.е. болезнь Крона, язва, рак, язвенный колит).
- Субъекты, у которых, по данным самооценки, имеется ослабленный иммунитет (ВИЧ-положительный, принимающий лекарства против отторжения, ревматоидный артрит).
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- Субъекты, участвовавшие в других аналогичных продуктах или терапевтических исследованиях в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МетПроУльтима
Название тестового продукта: MetProUltima Продается | Производитель: Meteoric Biopharmaceuticals Private. Ограниченный способ применения: принимать по одной капсуле после каждого приема пищи два раза в день.
Частота: два раза в день. Способ применения: перорально.
|
Название тестового продукта: MetProUltima Продается | Производитель: Meteoric Biopharmaceuticals Private. Ограниченный способ применения: принимать по одной капсуле после каждого приема пищи два раза в день.
Частота: два раза в день. Способ применения: перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения консистенции стула на основе Бристольских критериев стула
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01, а также после использования тестируемого продукта в день 45 и в день 90.
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта с точки зрения изменения стула на основе Бристольских критериев стула классифицируют стул по одному из семи типов: от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (водянистая диарея).
|
Исходный уровень до использования тестируемого продукта в день 01, а также после использования тестируемого продукта в день 45 и в день 90.
|
|
Изменение фекальной микробиоты с помощью секвенирования 16s метагенома
Временное ограничение: Исходный уровень в день 1 и день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения фекальной микробиоты с помощью секвенирования 16s метагенома.
|
Исходный уровень в день 1 и день 90.
|
|
Сокращенные физические осмотры с точки зрения частоты ощущения дефекации
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого препарата путем проведения сокращенных физикальных осмотров по частоте ощущения дефекации по 5-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (нет симптомов) до 20 (очень тяжелые симптомы).
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры на предмет вздутия живота
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физикальных осмотров на предмет вздутия живота, при которых баллы оцениваются как менее 1 недели = 1, менее 1 месяца = 2, менее 2 месяцев = 3 и более 2 месяцев = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные физические осмотры на предмет тошноты
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров с точки зрения тошноты, при этом оценка определяла отсутствие тошноты = 0, легкую тошноту = 1-2, умеренную тошноту 3-6 и тяжелую тошноту 7-9.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные физические осмотры на предмет изменения режима работы кишечника.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров с точки зрения изменения режима работы кишечника, при этом оценка производится следующим образом: менее 1 недели = 1, менее 1 месяца = 2, менее 2 месяцев = 3 и более 2 месяцев = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры с точки зрения проблем пищеварения
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенного медицинского осмотра с точки зрения проблем с пищеварением, при котором оценка оценивается как «да» или «нет».
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры при болях в суставах
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физикальных осмотров с точки зрения болей в суставах, при которых баллы оцениваются как менее 1 недели = 1, менее 1 месяца = 2, менее 2 месяцев = 3 и более 2 месяцев = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры при хронической усталости
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров с точки зрения хронической усталости, при которых баллы оцениваются как менее 1 недели = 1, менее 1 месяца = 2, менее 6 месяцев = 3 и более 6 месяцев = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры на предмет запора Частота дефекации
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров по показателям запора, частоты дефекации, при которых подсчет баллов проводится 1-2 раза в 1-2 дня=1 и реже одного раза в месяц=4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные физические осмотры на предмет запора. Полнота: ощущение неполного опорожнения.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенного физического осмотра с точки зрения запора. Полнота: ощущение неполной эвакуации, при этом оценка никогда не=0 и всегда=4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры на предмет запоров. Время: минуты пребывания в туалете за попытку.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенного медицинского осмотра на предмет запора. Время: минуты в туалете за попытку, при которой получена оценка Менее 5 = 0 и Более 30 = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры на предмет запора. Неудача: безуспешные попытки эвакуации в течение 24 часов.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных медицинских осмотров на предмет запора. Неудача: неудачные попытки эвакуации в течение 24 часов, при которых оценка никогда не выставлялась = 0 и более 9 = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенный медицинский осмотр на предмет запора. Трудность: болезненная попытка эвакуации.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров с точки зрения запора. Сложность: болезненная попытка эвакуации, при которой оценка никогда не = 0 и всегда = 4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенный медицинский осмотр при запоре. Боль: боль в животе.
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенных физических осмотров с точки зрения запора. Боль: боль в животе, при которой оценка никогда не=0 и всегда =4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры при запорах Помощь: вид помощи
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенного медицинского осмотра с точки зрения запора. Помощь: тип помощи, при котором оценка производится без посторонней помощи = 0 и Цифровая помощь или клизма = 2.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные медицинские осмотры на предмет запора. Анамнез: продолжительность запора (лет).
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Оценить эффективность тестируемого продукта путем проведения сокращенного медицинского осмотра с точки зрения запора. Анамнез: продолжительность запора (лет), при которой начислялись баллы 0=0 и более 20 =4.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
|
Сокращенные физические осмотры при диарее
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Для оценки эффективности тестируемого продукта проводят сокращенные физические осмотры по шкале диареи, при тяжелой диарее - более 10 случаев жидкого водянистого стула в течение одного дня (24 часов).
Умеренная диарея – более нескольких, но не более 10 случаев диарейного стула в день и легкая степень.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по биомаркерам, таким как CRP (С-реактивный белок).
Временное ограничение: исходный уровень в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с помощью биомаркеров, таких как CRP (C-реактивный белок).
|
исходный уровень в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Эффективность по биомаркерам, таким как IL-6 (Интерлейкин-6).
Временное ограничение: исходный уровень в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по Биомаркерам IL-6 (Интерлейкин-6).
|
исходный уровень в день 01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Эффективность тестируемого продукта с точки зрения опросника восприятия субъектами, где оценка осуществляется по шкале лицензирования, где 1 = совсем нет и 5 = чрезвычайно.
Временное ограничение: Исходный уровень до использования тестируемого продукта в 01-й день и после использования тестируемого продукта, на 45-й день и на 90-й день.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения анкеты субъектного восприятия.
|
Исходный уровень до использования тестируемого продукта в 01-й день и после использования тестируемого продукта, на 45-й день и на 90-й день.
|
|
изменение лабораторных показателей-гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Гемоглобина.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Гематокрит.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей - количество эритроцитов (красных кровяных телец)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей количества эритроцитов (эритроцитов).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных параметров-MCV (средний объем эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения лабораторных показателей MCV (средний объем эритроцитов).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-MCH (средний корпускулярный гемоглобин)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей MCH (средний корпускулярный гемоглобин).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей MCHC (средняя концентрация корпускулярного гемоглобина).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-RDW (ширина распределения эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей RDW (ширина распределения эритроцитов).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей – количество лейкоцитов (лейкоцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей количества лейкоцитов (лейкоцитов).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-Нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Нейтрофилы.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-Лимфоциты
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Лимфоцитов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-Эозинофилы
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Эозинофилы.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-Моноциты
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Моноциты.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-Базофилы
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей Базофилы.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей – морфология эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей морфологии эритроцитов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей – количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей количества тромбоцитов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей – случайный уровень сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения лабораторных показателей. Случайный уровень сахара в крови.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей - общий холестерин в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей общего холестерина в сыворотке.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей триглицеридов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лабораторных показателей ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей-ЛПНП (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей ЛПНП (липопротеинов низкой плотности).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение лабораторных показателей – креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению лабораторных показателей Креатинин сыворотки.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - цвет
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и ее цвета при микроскопии.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Прозрачность
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и микроскопии - прозрачность.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии – удельный вес
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и микроскопии - удельного веса.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - pH
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - pH.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и микроскопии - альбумин.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - глюкоза.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Соли желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - желчные соли.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - желчные пигменты
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - желчных пигментов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - билирубин.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Уробилиноген
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и микроскопии - уробилиноген.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Кетон
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения режима мочи и микроскопии -кетон.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Нитрит
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - Нитрит.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - эритроциты (красные кровяные тельца)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - эритроцитов (красных кровяных телец).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Лейкоциты
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии -лейкоцитов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - WBC (лейкоциты)
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - WBC (лейкоциты).
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - эпителиальные клетки
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии эпителиальных клеток.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
изменение режима мочи и микроскопии - слепки
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии - слепков.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Изменение режима мочи и микроскопии - Кристаллы
Временное ограничение: Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения показателей мочи и микроскопии кристаллов.
|
Исходный уровень в день -01 и после использования тестируемого продукта в день 90.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Безопасность будет определяться нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, такими как аллергия, диарея, вздутие живота, тошнота, головная боль, оцененными исследователем.
|
Исходный день 1, день 45 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240019-MB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .