Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit testé chez des sujets humains adultes en bonne santé présentant des symptômes de dysbiose intestinale (brûlures cardiaques, ballonnements, constipation et immunité intestinale).
27 février 2025 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras, de preuve scientifique, de sécurité clinique et d'efficacité de MetProUltima chez des sujets humains adultes en bonne santé présentant des symptômes de dysbiose intestinale (brûlures cardiaques, ballonnements, constipation et immunité intestinale).
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras, de preuve scientifique, de sécurité clinique et d'efficacité de MetProUltima chez des sujets humains adultes en bonne santé présentant des symptômes de dysbiose intestinale (brûlures d'estomac, ballonnements, constipation).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, jusqu'à 14 sujets seront inscrits pour que 12 sujets évaluables terminent l'étude.
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion seulement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Sujets présentant des symptômes de dysbiose intestinale comme une sensation de brûlure, des nausées ballonnements et une altération des habitudes intestinales, des problèmes de digestion, des articulations douloureuses et une forte tendance à tomber malade, une fatigue chronique, une constipation, une diarrhée seront inscrits à l'étude. Les sujets seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous.
Visite 01 (Jour -01) : Dépistage, prélèvement d'échantillons de sang Visite 02 (Jour 01) : Inscription, prélèvement d'échantillons fécaux, distribution du produit de test Visite 03 (Jour 45 ± 2 jours) : Période d'utilisation du traitement, évaluations Visite 04 (Jour 90 ± 2 jours) : période d'utilisation du traitement, évaluations et fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes en bonne santé et femmes en bonne santé, non enceintes/non allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif autodéclaré.
- Le sujet doit disposer d'un réfrigérateur à son domicile pour stocker le produit à tester.
- Sujets ayant des antécédents de maladie fréquente en deux mois.
- Sujets souffrant de dysbiose intestinale avec l'un de ces trois symptômes, notamment sensation de brûlure, ballonnements, nausées, altération des habitudes intestinales, problèmes de digestion, douleurs articulaires et forte tendance à tomber malade, fatigue chronique, constipation, diarrhée, etc.
- Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence).
- Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à venir pour un suivi régulier.
- Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser d'autres probiotiques, symbiotiques, prébiotiques, traitements médicamenteux ou aliments riches en probiotiques autres que le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet n'ayant pas participé à une enquête similaire au cours des trois derniers mois.
- Disposé à utiliser le produit de test tout au long de la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujet présentant des causes organiques suspectées ou avérées de constipation, telles que la maladie de Hirschsprung, l'hypothyroïdie ou des anomalies structurelles du canal anal.
- Sujet présentant un état actuel de réponse allergique à tout produit probiotique.
- Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer le résultat de l'étude.
- Sujets atteints de maladies majeures des systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien.
- Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
- Sujets ayant des antécédents de complications gastro-intestinales majeures (c.-à-d. maladie de Crohn, ulcère, cancer, colite ulcéreuse).
- Sujets qui se sont déclarés immunodéprimés (séropositifs, sous médicaments anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde).
- Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Sujets participant à d'autres produits ou essais thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MetProUltima
Nom du produit testé : MetProUltima Commercialisé par| Fabriqué par : Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Mode d'utilisation : Prendre une capsule après chaque repas, deux fois par jour.
Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale
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Nom du produit testé : MetProUltima Commercialisé par| Fabriqué par : Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Mode d'utilisation : Prendre une capsule après chaque repas, deux fois par jour.
Fréquence : Deux fois par jour Voie d'administration : Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la consistance des selles selon les critères de Bristol
Délai: Base de référence avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test le jour 45 et le jour 90
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Pour évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification des selles, sur la base des critères de Bristol, les selles sont classées dans l'un des sept types de selles allant du type 1 (grosses dures) au type 7 (diarrhée aqueuse).
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Base de référence avant l'utilisation du produit de test le jour 01 et après l'utilisation du produit de test le jour 45 et le jour 90
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Modification du microbiote fécal grâce au séquençage du métagénome 16s
Délai: Référence au jour 1 et au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification du microbiote fécal à l'aide du séquençage du métagénome 16s.
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Référence au jour 1 et au jour 90.
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Examens physiques abrégés en termes de fréquence de sensation de défécation
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de fréquence de sensation de défécation selon une échelle de Likert en 5 points, avec un score allant de 0 (aucun symptôme) à 20 (symptômes très sévères).
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de ballonnements
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de ballonnements dans lesquels la notation est de moins d'une semaine = 1, moins d'un mois = 2, moins de 2 mois = 3 et plus de 2 mois = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de nausées
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes de nausées où la notation a déterminé l'absence de nausée = 0, des nausées légères = 1-2, des nausées modérées 3-6 et des nausées sévères 7-9.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes d’altération des habitudes intestinales.
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes d'altération des habitudes intestinales au cours desquels les scores sont inférieurs à 1 semaine = 1, moins de 1 mois = 2, moins de 2 mois = 3 et plus de 2 mois = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de problèmes de digestion
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes de problèmes de digestion dans lesquels une notation est effectuée sur oui ou sur non.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de douleurs articulaires
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes d'articulations douloureuses au cours desquels les scores sont inférieurs à 1 semaine = 1, moins de 1 mois = 2, moins de 2 mois = 3 et plus de 2 mois = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de fatigue chronique
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de fatigue chronique dans lesquels les scores sont inférieurs à 1 semaine = 1, moins de 1 mois = 2, moins de 6 mois = 3 et plus de 6 mois = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour la fréquence des selles
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour la fréquence des selles dans lesquels une notation est effectuée 1 à 2 fois par 1 à 2 jours = 1 et moins d'une fois par mois = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en terme de constipation pour Complétude : sensation d'évacuation incomplète
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour l'exhaustivité : sensation d'évacuation incomplète dans laquelle la notation n'est jamais = 0 et toujours = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour Durée : minutes aux toilettes par tentative
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour le Temps : minutes aux toilettes par tentative au cours desquelles la notation a été effectuée Moins de 5=0 et Plus de 30=4
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour Échec : tentatives d'évacuation infructueuses par 24 heures
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour Échec : tentatives d'évacuation infructueuses par 24 heures au cours desquelles la notation n'a jamais été effectuée = 0 et Plus de 9 = 4
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour Difficulté : effort d'évacuation douloureux
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour Difficulté : effort d'évacuation douloureux dans lequel la notation n'est jamais = 0 et toujours = 4
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en terme de constipation pour Douleur : douleurs abdominales
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour la douleur : douleur abdominale dans laquelle la notation n'est jamais = 0 et toujours = 4.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour Assistance : type d'assistance
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour Assistance : type d'assistance dans lequel la notation effectuée sans assistance=0 et Assistance numérique ou lavement =2
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de constipation pour Antécédents : durée de la constipation (années)
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en réalisant des examens physiques abrégés en termes de constipation pour Antécédents : durée de la constipation (années) au cours desquels la notation a été effectuée 0=0 et plus de 20 =4
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Examens physiques abrégés en termes de diarrhée
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit testé en effectuant des examens physiques abrégés en termes de score de diarrhée, de diarrhée sévère - avoir plus de 10 selles molles et liquides en une seule journée (24 heures).
Diarrhée modérée – avoir plus de quelques selles diarrhéiques, mais pas plus de 10, par jour et légère
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité par des biomarqueurs comme la CRP (protéine C réactive).
Délai: jour de référence 01 et après utilisation du produit de test le jour 90.
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Pour évaluer l'efficacité du produit testé par des biomarqueurs comme la CRP (protéine C réactive)
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jour de référence 01 et après utilisation du produit de test le jour 90.
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Efficacité des biomarqueurs comme l'IL-6 (Interleukine-6).
Délai: jour de référence 01 et après utilisation du produit de test le jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé par les biomarqueurs IL-6 (Interleukine-6)
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jour de référence 01 et après utilisation du produit de test le jour 90.
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Efficacité du produit de test en termes de questionnaire de perception du sujet où notation par échelle de licence où 1 = pas du tout et 5 = extrêmement
Délai: Référence avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé, le jour 45 et le jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit de test en termes de questionnaire de perception du sujet
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Référence avant utilisation du produit testé le jour 01 et après utilisation du produit testé, le jour 45 et le jour 90
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changement dans les paramètres de laboratoire-Hémoglobine
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire Hémoglobine
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Hématocrite
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire Hématocrite
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire - nombre de globules rouges (globules rouges)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire. Nombre de globules rouges (globules rouges).
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire-MCV (volume corpusculaire moyen)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire MCV (Volume corpusculaire moyen)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire-MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire-MCHC (concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire MCHC (Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-RDW (largeur de distribution des globules rouges)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire RDW (largeur de distribution des globules rouges)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire - nombre de globules blancs (globules blancs)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire Nombre de globules blancs (globules blancs)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Neutrophiles
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire. Neutrophiles
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire-Lymphocytes
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire Lymphocytes
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Éosinophiles
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire. Éosinophiles
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire-Monocytes
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire. Monocytes
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Basophiles
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire. Basophiles
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-morphologie des globules rouges
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire Morphologie des globules rouges
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Numération plaquettaire
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire. Numération plaquettaire
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Random Blood Sugar
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire. Glycémie aléatoire
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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modification des paramètres de laboratoire - Cholestérol sérique total
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire Cholestérol sérique total
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-Triglycéride
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire. Triglycéride
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-HDL (cholestérol à lipoprotéines de haute densité)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire HDL (cholestérol des lipoprotéines de haute densité)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire-LDL (lipoprotéine de basse densité)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement des paramètres de laboratoire LDL (lipoprotéine de basse densité)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans les paramètres de laboratoire - Créatinine sérique
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans les paramètres de laboratoire Créatinine sérique
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Couleur
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et en microscopie - Couleur
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Transparence
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Transparence
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Gravité spécifique
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Gravité spécifique
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie -pH
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la routine urinaire et de la microscopie -pH
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Albumine
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Albumine
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Glucose
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Glucose
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Sels biliaires
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Sels biliaires
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie -Pigments biliaires
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Pigments biliaires
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - bilirubine
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Bilirubine
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Urobilinogène
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Urobilinogène
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Cétone
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Cétone
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie -Nitrite
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Nitrite
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - globules rouges (globules rouges)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la routine urinaire et de la microscopie -RBC (Red Blood Corpuscle)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Leucocytes
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Leucocytes
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie -WBC (globules blancs)
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -WBC (globules blancs)
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Cellule épithéliale
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Cellules épithéliales
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie -Casts
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie -Casts
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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changement dans la routine urinaire et la microscopie - Cristaux
Délai: Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la routine urinaire et la microscopie - Cristaux
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Référence au jour -01 et après utilisation du produit de test au jour 90.
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Événements indésirables
Délai: Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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La sécurité sera déterminée par les événements indésirables liés au traitement tels que les allergies, la diarrhée, les ballonnements, les nausées et les maux de tête évalués par l'investigateur de l'étude.
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Référence jour 1, jour 45 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240019-MB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .