Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu u zdrowych dorosłych ludzi z objawami dysbiozy jelitowej (oparzenie, wzdęcia, zaparcia i odporność jelit).
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie naukowe potwierdzające bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku MetProUltima u zdrowych dorosłych ludzi z objawami dysbiozy jelitowej (oparzenie serca, wzdęcia, zaparcia i odporność jelit).
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, oparte na dowodach naukowych badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku MetProUltima z udziałem zdrowych dorosłych ludzi z objawami dysbiozy jelitowej (zgaga, wzdęcia, zaparcia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie do badania zostanie zapisanych maksymalnie 14 uczestników, co umożliwi ukończenie badania 12 przedmiotów podlegających ocenie.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Do badania zostaną włączeni pacjenci wykazujący objawy dysbiozy jelitowej, takie jak uczucie pieczenia, wzdęcia, nudności i zaburzenia rytmu jelit, problemy z trawieniem, bóle stawów i duża skłonność do zachorowań, chroniczne zmęczenie, zaparcia i biegunka. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.
Wizyta 01 (dzień -01): badanie przesiewowe, pobranie próbek krwi Wizyta 02 (dzień 01): rejestracja, pobranie próbek kału, wydanie produktu testowego Wizyta 03 (dzień 45 ±2 dni): okres stosowania leczenia, ocena Wizyta 04 (dzień 90 ± 2 dni): Okres stosowania leczenia, Oceny i Koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Zdrowi mężczyźni i zdrowe kobiety niebędące w ciąży/niekarmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić negatywny wynik testu ciążowego.
- Osoba badana powinna mieć w domu lodówkę do przechowywania badanego produktu.
- Pacjenci z historią częstych zachorowań w ciągu dwóch miesięcy.
- Pacjenci cierpiący na dysbiozę jelit z którymkolwiek z tych trzech objawów, do których zalicza się uczucie pieczenia, wzdęcia, nudności, zmianę rytmu wypróżnień, problemy z trawieniem, bóle stawów i dużą skłonność do zachorowań, chroniczne zmęczenie, zaparcia, biegunkę itp.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja).
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.
- Osoby, które zobowiązały się do niestosowania innych probiotyków, symbiotyków, prebiotyków, kuracji leczniczych lub żywności o wysokiej zawartości probiotyków innej niż badany produkt przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który nie brał udziału w podobnym dochodzeniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, u której podejrzewa się lub potwierdzono organiczne przyczyny zaparć, takie jak choroba Hirschsprunga, niedoczynność tarczycy lub anomalie strukturalne kanału odbytu.
- Osoba z obecnym stanem reakcji alergicznej na jakikolwiek produkt probiotyczny.
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc lub układu hormonalnego.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, nowotwór, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Pacjenci, którzy sami zgłaszali obniżoną odporność (pozytywny wobec wirusa HIV, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Uczestnicy biorący udział w innych podobnych badaniach dotyczących produktów lub terapii w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MetProUltima
Nazwa produktu testowego: MetProUltima Sprzedawany przez| Wyprodukowany przez: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Sposób użycia: Jedna kapsułka po każdym posiłku, dwa razy dziennie.
Częstotliwość: dwa razy dziennie. Droga podawania: doustnie
|
Nazwa produktu testowego: MetProUltima Sprzedawany przez| Wyprodukowany przez: Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited Sposób użycia: Jedna kapsułka po każdym posiłku, dwa razy dziennie.
Częstotliwość: dwa razy dziennie. Droga podawania: doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konsystencji stolca w oparciu o kryteria Bristolskie dotyczące stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 oraz po użyciu testowanego produktu w dniu 45 i w dniu 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany stolca, w oparciu o kryteria Bristol Stool Criteria, kategoryzuje się kał na jeden z siedmiu typów stolca, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka).
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 oraz po użyciu testowanego produktu w dniu 45 i w dniu 90
|
|
Zmiana mikroflory kałowej przy użyciu sekwencjonowania metagenomu 16s
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu 1 i w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmian w mikroflorze kałowej przy użyciu sekwencjonowania metagenomu 16s
|
Wartość wyjściowa w dniu 1 i w dniu 90.
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem częstotliwości odczuwania defekacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Ocena skuteczności badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod względem częstotliwości odczuwania defekacji według 5-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 (brak objawów) do 20 (bardzo nasilone objawy)
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem wzdęć
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem wzdęć, w których punktacja została wykonana jako mniej niż 1 tydzień = 1, mniej niż 1 miesiąc = 2, mniej niż 2 miesiące = 3 i więcej niż 2 miesiące = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem nudności
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem nudności, gdzie w punktacji określono brak nudności = 0, łagodne nudności = 1-2, umiarkowane nudności 3-6 i silne nudności 7-9
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zmienionego rytmu wypróżnień.
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zmienionego rytmu wypróżnień, w którym punktacja została wykonana jako mniej niż 1 tydzień = 1, mniej niż 1 miesiąc = 2, mniej niż 2 miesiące = 3 i więcej niż 2 miesiące = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem problemów z trawieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizycznych pod kątem problemów z trawieniem, w których punktacja dotyczy odpowiedzi „tak” lub „nie”
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania przedmiotowe pod kątem bólu stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem bólu stawów, w których punktacja została wykonana jako mniej niż 1 tydzień = 1, mniej niż 1 miesiąc = 2, mniej niż 2 miesiące = 3 i więcej niż 2 miesiące = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizycznych pod kątem chronicznego zmęczenia, w których punktacja została wykonana jako mniej niż 1 tydzień = 1, mniej niż 1 miesiąc = 2, mniej niż 6 miesięcy = 3 i więcej niż 6 miesięcy = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć w zakresie Częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć dla Częstotliwości wypróżnień, w których punktacja wykonywana jest 1-2 razy na 1-2 dni=1 i rzadziej niż raz na miesiąc=4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparcia dla Całkowitości: uczucie niepełnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparcia dla Kompletności: uczucie niecałkowitego wypróżnienia, w którym punktacja nigdy nie = 0 i zawsze = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć. Czas: minuty w toalecie na próbę
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć dla Czas: minuty w toalecie na próbę, w której uzyskano punktację Mniej niż 5=0 i Więcej niż 30=4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć z powodu niepowodzenia: nieudane próby ewakuacji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Ocena skuteczności testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć. W przypadku niepowodzenia: nieudane próby ewakuacji w ciągu 24 godzin, w których punktacja nigdy nie została wykonana = 0 i więcej niż 9 = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć. Trudność: bolesny wysiłek podczas ewakuacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć. Stopień trudności: bolesny wysiłek ewakuacyjny, w którym punktacja nigdy nie = 0, a zawsze = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparcia dla Ból: ból brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć w przypadku bólu: bólu brzucha, dla którego punktacja nigdy nie była równa 0, a zawsze = 4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania przedmiotowe pod kątem zaparć Pomoc: rodzaj pomocy
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem zaparć w celu uzyskania pomocy: rodzaj pomocy, w której punktacja wykonana bez pomocy = 0 i pomoc cyfrowa lub lewatywa = 2
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć. Historia: czas trwania zaparć (lata).
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu, przeprowadzając skrócone badania fizykalne pod kątem zaparć. Historia: czas trwania zaparć (lata), w którym uzyskano punktację 0=0 i więcej niż 20 =4
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
|
Skrócone badania fizykalne pod kątem biegunki
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Ocena skuteczności badanego produktu poprzez wykonanie skróconych badań fizykalnych pod kątem punktacji biegunki, ciężkiej biegunki – oddania więcej niż 10 luźnych, wodnistych stolców w ciągu jednego dnia (24 godziny).
Umiarkowana biegunka – więcej niż kilka, ale nie więcej niż 10 biegunkowych stolców dziennie i łagodna
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność według biomarkerów, takich jak CRP (białko C-reaktywne).
Ramy czasowe: wartości bazowej w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu za pomocą biomarkerów, takich jak CRP (białko C reaktywne)
|
wartości bazowej w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
Skuteczność według biomarkerów takich jak IL-6 (interleukina-6).
Ramy czasowe: wartości bazowej w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu za pomocą Biomarkerów IL-6 (Interleukina-6)
|
wartości bazowej w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
Skuteczność badanego produktu w zakresie kwestionariusza percepcji podmiotu, oceniana w skali Licert, gdzie 1 = wcale i 5 = wyjątkowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu, w dniu 45 i w dniu 90
|
Ocena skuteczności testowanego produktu w oparciu o kwestionariusz percepcji podmiotu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu, w dniu 45 i w dniu 90
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Hemoglobina
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Hematokrytu
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – liczba czerwonych krwinek (czerwony krwinek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Liczba krwinek czerwonych (RBC Count)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – MCV (średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych MCV (średnia objętość krwinki czerwonej)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – MCH (średnia hemoglobina krwinna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych MCH (średnia hemoglobina krwinna)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – MCHC (średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych MCHC (średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – RDW (szerokość dystrybucji krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych RDW (szerokość rozkładu krwinek czerwonych)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – liczba WBC (białe krwinki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Liczba białych krwinek (białych krwinek)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – Neutrofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Neutrofile
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – Limfocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Limfocyty
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – eozynofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Eozynofile
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – Monocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem zmiany parametrów laboratoryjnych Monocytów
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – bazofile
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Bazofile
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – morfologia krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Morfologia czerwonych krwinek
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Liczba płytek krwi
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – losowy poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Losowy poziom cukru we krwi
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – całkowity cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem zmiany parametrów laboratoryjnych całkowitego cholesterolu w surowicy
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Trójglicerydy
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – HDL (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych HDL (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – LDL (lipoproteina o małej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod kątem zmiany parametrów laboratoryjnych LDL (lipoproteina o małej gęstości)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana parametrów laboratoryjnych – kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany parametrów laboratoryjnych Kreatynina w surowicy
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana rutyny moczu i mikroskopii -Kolor
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -koloru
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Przejrzystość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii - przezroczystości
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana rutyny moczu i mikroskopii - ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii – ciężaru właściwego
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana rutyny moczu i mikroskopii -pH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -pH
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i badaniu mikroskopowym -Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -albuminy
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i badaniu mikroskopowym -Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -Glukoza
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii - sole żółciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii – soli żółciowych
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii – pigmenty żółciowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii - pigmentów żółci
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -Bilirubina
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Urobilinogen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -Urobilinogen
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Keton
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -keton
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Azotyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność testowanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -Azotyn
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii – czerwone krwinki (erytrocyty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii -RBC (krwinki czerwone)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Leukocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii – leukocyty
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i badaniu mikroskopowym – WBC (białe krwinki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii – WBC (białe krwinki)
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Komórki nabłonkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii – komórki nabłonkowe
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -Cast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i glazury mikroskopowej
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
zmiana w rutynie oddawania moczu i mikroskopii -kryształy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
Ocena skuteczności produktu testowego pod względem zmiany rutyny moczu i mikroskopii - kryształów
|
Wartość wyjściowa w dniu -01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 90.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia, takich jak alergie, biegunka, wzdęcia, nudności i ból głowy, ocenionych przez badacza.
|
Wartość bazowa Dzień 1, Dzień 45 i Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240019-MB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .