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一项临床研究,旨在评估测试产品在有肠道菌群失调症状(胃灼热、腹胀、便秘和肠道免疫)的健康成人受试者中的安全性和有效性。

2025年2月27日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd

MetProUltima 在具有肠道菌群失调症状(胃灼热、腹胀、便秘和肠道免疫)的健康成年人类受试者中进行的一项前瞻性、开放标签、单臂、科学证明、临床安全性和有效性研究。

这是 MetProUltima 在具有肠道菌群失调症状(胃灼热、腹胀、便秘)的健康成年人受试者中进行的前瞻性、开放标签、单臂、科学证明、临床安全性和有效性研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

总共将招募最多 14 名受试者,以便 12 名可评估受试者完成研究。

只有在获得受试者的书面知情同意后,才会根据纳入和排除标准对潜在受试者进行筛选。 患有肠道菌群失调症状(如烧灼感、腹胀恶心、排便习惯改变、消化问题、关节疼痛、容易生病、慢性疲劳、便秘、腹泻)的受试者将被纳入该研究。 受试者将被指示按照以下访问访问该设施。

访视 01(第 -01 天):筛查、血液样本采集 访视 02(第 01 天):登记、粪便样本采集、测试产品分发 访视 03(第 45 天 ±2 天):治疗使用期、评估 访视 04(第 90 天 ± 2 天):治疗使用期、评估和研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、印度、382481
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄:同意时年龄为 18 岁至 65 岁(含)。
  2. 性别:健康男性和健康非妊娠/非哺乳女性。
  3. 有生育能力的女性必须进行自我报告的妊娠试验阴性。
  4. 受试者家中应有冰箱用于储存测试产品。
  5. 受试者在两个月内有频繁患病史。
  6. 患有肠道菌群失调并伴有这三种症状之一的受试者,包括烧灼感、腹胀、恶心、排便习惯改变、消化问题、关节酸痛和容易生病、慢性疲劳、便秘、腹泻等。
  7. 如果受试者具有生育能力,正在实践并同意维持既定的节育方法(宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含有杀精剂的避孕套或含有杀精果冻的海绵、霜剂)或泡沫、伴侣输精管切除术或禁欲)。
  8. 受试者愿意提供书面知情同意书并愿意定期随访。
  9. 受试者承诺在整个研究期间不使用受试产品以外的其他益生菌、共生剂、益生元、药物治疗或含有高益生菌的食物。
  10. 过去三个月内未参加过类似调查的对象。
  11. 愿意在整个研究期间使用测试产品。

排除标准:

  1. 怀疑或证实患有器质性便秘的受试者,例如先天性巨结肠、甲状腺功能减退或肛管结构异常。
  2. 目前对任何益生菌产品有过敏反应的受试者。
  3. 长期接受药物治疗的受试者(例如 基于阿司匹林的产品、抗炎药、抗组胺药、皮质疗法等)可能会影响研究结果。
  4. 患有心血管、肾、肝、胃肠、肺或内分泌系统任何重大疾病的受试者。
  5. 有酗酒或吸毒史。
  6. 有严重胃肠道并发症病史的受试者(即 克罗恩病、溃疡、癌症、溃疡性结肠炎)。
  7. 自我报告免疫功能低下的受试者(HIV 阳性、正在服用抗排斥药物、类风湿性关节炎)。
  8. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
  9. 在过去四个星期内参加其他类似产品或治疗试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MetProUltima
测试产品名称:MetProUltima 销售商|生产商:Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited 使用方式:每餐后服用一粒胶囊,每日两次。 频率:每天两次 给药途径:口服
测试产品名称:MetProUltima 营销|生产商:Meteoric Biopharmaceuticals Private Limited 使用方式:每餐后服用一粒胶囊,每日两次。 频率:每天两次 给药途径:口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据布里斯托尔粪便标准的粪便稠度变化
大体时间:第 01 天使用测试产品之前、第 45 天和第 90 天使用测试产品之后的基线
为了根据布里斯托大便标准评估测试产品在粪便变化方面的有效性,将粪便分为七种粪便类型之一,从 1 型(硬块)到 7 型(水样腹泻)。
第 01 天使用测试产品之前、第 45 天和第 90 天使用测试产品之后的基线
使用 16s 宏基因组测序改变粪便微生物群
大体时间:第 1 天和第 90 天的基线。
使用 16s 宏基因组测序评估测试产品在粪便微生物群变化方面的有效性
第 1 天和第 90 天的基线。
根据排便感觉频率进行简短的体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
根据李克特 5 点量表,通过对排便感觉频率进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性,分数范围为 0(无症状)至 20(非常严重的症状)
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
关于腹胀的简化体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对腹胀进行简短的体检来评估测试产品的有效性,其中评分为少于1周=1,少于1个月=2,少于2个月=3,多于2个月=4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
恶心方面的简化体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过进行恶心方面的简短体检来评估测试产品的有效性,其中评分确定无恶心 = 0、轻度恶心 = 1-2、中度恶心 3-6 和重度恶心 7-9
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
关于排便习惯改变的简化体检。
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对排便习惯改变进行简短的体检来评估测试产品的有效性,其中评分为少于 1 周=1,少于 1 个月=2,少于 2 个月=3,多于 2 个月=4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
关于消化问题的简化体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对消化问题进行简短的体检来评估测试产品的有效性,其中对是或否进行评分
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
针对关节疼痛进行简短的体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对关节疼痛进行简短的体检来评估测试产品的有效性,其中评分为少于1周=1,少于1个月=2,少于2个月=3,多于2个月=4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
慢性疲劳的简化体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对慢性疲劳进行简短的体检来评估测试产品的有效性,其中评分为少于1周=1,少于1个月=2,少于6个月=3,多于6个月=4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
关于便秘、排便频率的简短体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对排便频率进行便秘方面的简短体检来评估测试产品的有效性,其中每 1-2 天进行 1-2 次评分=1,每月少于一次=4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
就便秘的完整性进行简短的体检:感觉不完全排空
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性,即便秘的完整性:感觉不完全排便,其中评分从未= 0且总是= 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
便秘方面的简短体检时间:每次尝试在厕所的分钟数
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过进行便秘方面的简短体检来评估测试产品的有效性:每次尝试在厕所的分钟数,其中评分小于 5 = 0,大于 30 = 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
便秘方面的简化体检 失败:每 24 小时尝试排便失败
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对便秘进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性:失败:每 24 小时尝试排便不成功,其中从未完成的评分 = 0 且超过 9 = 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
便秘方面的简化体检 困难:痛苦的排便努力
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对便秘困难进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性:痛苦的排便努力,其中评分从未= 0且始终= 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
便秘方面的简短体检 疼痛:腹痛
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对便秘方面的疼痛进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性:腹痛,其中评分从未= 0且始终= 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
协助便秘方面的简化体检:协助类型
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过在便秘方面进行简短的身体检查来评估测试产品的有效性,以进行辅助:辅助类型,其中在没有辅助的情况下进行评分 = 0 且数字辅助或灌肠 = 2
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
便秘方面的简短体格检查历史:便秘持续时间(年)
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对便秘史进行简短的体检来评估测试产品的有效性:便秘持续时间(年),其中评分 0 = 0 且超过 20 = 4
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
腹泻方面的简短体检
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
通过对腹泻评分、严重腹泻(一天(24 小时)内超过 10 次稀松水样大便)进行简短的体检来评估测试产品的有效性。 中度腹泻 - 一天腹泻次数多于 10 次,轻度
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CRP(C 反应蛋白)等生物标志物的有效性。
大体时间:第 01 天基线和第 90 天使用测试产品后。
通过CRP(C反应蛋白)等生物标志物评估测试产品的有效性
第 01 天基线和第 90 天使用测试产品后。
IL-6(白细胞介素 6)等生物标志物的有效性。
大体时间:第 01 天基线和第 90 天使用测试产品后。
通过生物标志物 IL-6 (Interleukin-6) 评估测试产品的有效性
第 01 天基线和第 90 天使用测试产品后。
测试产品在受试者感知调查问卷方面的有效性,按许可证量表评分,其中 1 = 完全没有,5 = 非常严重
大体时间:第 01 天使用测试产品之前以及使用测试产品之后第 45 天和第 90 天的基线
根据受试者感知问卷评估测试产品的有效性
第 01 天使用测试产品之前以及使用测试产品之后第 45 天和第 90 天的基线
实验室参数变化——血红蛋白
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数血红蛋白的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化——血细胞比容
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数血细胞比容的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化 - RBC 计数(红血球)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数 RBC 计数(红血球)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化 - MCV(平均红细胞体积)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数 MCV(平均红细胞体积)的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - MCH(平均红细胞血红蛋白)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数 MCH(平均红细胞血红蛋白)的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - MCHC(平均红细胞血红蛋白浓度)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数 MCHC(平均红细胞血红蛋白浓度)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化-RDW(红细胞分布宽度)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数 RDW(红细胞分布宽度)的变化来评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化 - WBC 计数(白细胞)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数 WBC 计数(白细胞)的变化来评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - 中性粒细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数中性粒细胞的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化-淋巴细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数变化方面的有效性 淋巴细胞
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化——嗜酸性粒细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数嗜酸性粒细胞的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化-单核细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数变化方面的有效性 单核细胞
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - 嗜碱性粒细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数嗜碱性粒细胞的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化——红细胞形态
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数红细胞形态的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - 血小板计数
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数血小板计数的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化 - 随机血糖
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数随机血糖的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数的变化 - 血清总胆固醇
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数总血清胆固醇的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化——甘油三酯
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数甘油三酯的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - HDL(高密度脂蛋白胆固醇)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数 HDL(高密度脂蛋白胆固醇)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化 - LDL(低密度脂蛋白)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在实验室参数 LDL(低密度脂蛋白)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
实验室参数变化——血清肌酐
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
根据实验室参数血清肌酐的变化评估测试产品的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿液常规和显微镜检查-颜色的变化
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-颜色变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 透明度
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查方面的有效性 - 透明度
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查-比重的变化
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜比重变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查 - pH 值的变化
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查 -pH 变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查-白蛋白的变化
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和镜检-白蛋白变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 血糖
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-葡萄糖变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 胆汁盐
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-胆盐变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查-胆色素的变化
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-胆色素变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 胆红素
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-胆红素变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 尿胆素原
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查方面的有效性 - 尿胆原
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化-酮
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-酮变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 亚硝酸盐
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-亚硝酸盐变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - RBC(红血球)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和镜检 -RBC(红血球)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 白细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-白细胞变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 -WBC(白细胞)
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查 -WBC(白细胞)变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 上皮细胞
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-上皮细胞变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化 - 管型
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和镜检管型变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
尿常规和显微镜检查的变化-晶体
大体时间:第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
评估测试产品在尿常规和显微镜检查-晶体变化方面的有效性
第-01天和第90天使用测试产品后的基线。
不良事件
大体时间:第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线
安全性将根据研究研究者评估的治疗中出现的不良事件来确定,例如过敏、腹泻、腹胀、恶心、头痛。
第 1 天、第 45 天和第 90 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月22日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年2月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NB240019-MB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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