頭頸部癌緩和治療のための個別化超分割定位適応放射線療法 (PULS-Pal) (PULS-Pal)
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
この試験では、原発性または再発性、限局性または転移性の頭頸部がん（HNC）患者における緩和（痛みと症状の全体的な制御）腫瘍制御を目的とした、個別化された超分割定位適応放射線療法（PULSAR）と HyperArc© 放射線治療計画技術がどの程度うまく機能するかをテストします。 ）標準治療を受ける資格がない、または標準治療を拒否した人。
研究者らは、HyperArc と PULSAR を併用することで、より高い、おそらくより有効な線量が照射され、その結果、通常より少ない用量で投与した場合と同じか、より少ない副作用で腫瘍制御が向上するかどうかを評価したいと考えています。
パルサーは、治療中に発生する可能性のある特定の解剖学的および/または生物学的変化に適応しながら、限られた数のかなり大きな線量パルスを使用する放射線治療計画です。
HyperArc 放射線治療計画テクノロジーは、他の放射線治療計画ソフトウェアと比較して、リスクのある頭頸部臓器の線量を最小限に維持しながら、腫瘍組織への目標線量の増加を可能にするツールです。
PULSAR と HyperArc テクノロジーを併用することは、HNC 患者にとって安全で効果的な緩和治療の選択肢となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
新規または再発頭頸部がん患者のかなりの割合は、標準治療の定位体放射線療法（SBRT）を含む標準治療の根治的治療の対象者ではありません。 現在の緩和的放射線療法は、局所制御および/または毒性が最適ではないものの、十分な症状改善をもたらします。 全身療法の進歩により患者の生存率が向上するにつれて、これらの患者の症状の持続性と局所制御がより重要になってきています。
適格性の確認後、登録された患者は放射線シミュレーションと標準治療に基づく計画を受けます。 HyperArc テクノロジーは、その優位性が事前に社内で検証された上で、治療計画に使用されます。 線量測定の制約は、必要に応じて入手可能な文献から適応されます。 患者は、14 +/-10 日ごとに頭頸部の腫瘍部位に 11 グレイ部分の放射線を受けます。
放射線療法の過程で患者が解剖学的変化や腫瘍変化を経験し、放射線療法に対する患者の位置調整が元の CT シミュレーションや放射線計画に合わせて最適化されなくなる可能性があります。 適応的な計画が必要であると判断された場合、解剖学的変化が隣接する正常組織を重大なリスクにさらすほど重大である場合、治験責任医師は計画された放射線治療を中止し、ただちに再シミュレーションと再計画を実行します。それ以外の場合、治験責任医師は治療の遅れを最小限に抑えるために次の放射線照射を再計画します。 これは、標準治療の臨床基準および手順に従って、担当医師によって決定されます。
再シミュレーションと適応計画の頻度、およびそれに伴う線量測定の変化が測定されます。 患者は 5 つの PULSAR 分割を受け、総放射線量は 55 グレイになります。 耐えられない治療関連の毒性、臨床状況の変化、または患者がさらなる治療を拒否した場合、治療は早期に終了されます。
登録された患者は、腫瘍内科医の裁量により全身療法を受けることが許可されます。
患者の追跡調査は、最初の PULSAR フラクションの受信時から最後の PULSAR フラクションの受信後 12 か月まで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent Basehart
- 電話番号：3102678954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mili Santoso
- 電話番号：310 267-2153
- メール：msantoso@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California at Los Angeles
-
コンタクト：
- Vincent Basehart
- 電話番号：3102678954
- メール：vbasehart@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Travis Courtney, MD
-
コンタクト：
- Mili Santoso
- 電話番号：310-267-2153
- メール：msantoso@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性または再発性、限局性または転移性（米国癌合同委員会（AJCC）第8版、ステージI～IV）の頭頸部がんの診断。 一次診断の場合には病理学的確認が必要です。 再発および/または転移性の診断の場合、標準治療として患者にとって有益でない場合には病理学的確認は必要なく、臨床的および/または放射線写真の証拠に基づいて診断を行うことができます。
- 標準治療の根治的治療が不適格であるか、またはそれを拒否した場合、これは治療医師によって電子医療記録の患者の治験スクリーニング進行状況記録に記録されます。
- -登録日から30日以内に臨床的および/または画像検査（CT、PET、MRI）で測定可能な頭および/または首の疾患
- 患者の最大腫瘍または腫瘍床直径は 10cm 未満である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性の場合、治療開始後 1 週間以内の血清または尿の妊娠検査結果が陰性であることを記録する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究治療後最大4週間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 気管切開および/または経皮内視鏡的胃瘻チューブを有する患者が対象に含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 患者の生涯にわたって治療領域に向けられた過去の放射線治療コースが 1 つ以上ある。 治療領域を対象とした放射線治療コースを過去に 1 回受けた患者の場合、その以前の放射線治療コースは治験登録の少なくとも 6 か月前に終了していなければなりません。
- プロトコールへの完全な準拠を制限する併存疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 (PULSAR および HyperArc)
患者は、HyperArc ソフトウェアを使用して、放射線治療計画のための標準治療 CT シミュレーションを受けます。
1週間後、患者は0、14、28、42、56日目に1日1回PULSARフラクション療法を受けます。
患者は経過観察中に陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンや MRI を受けることもあります。
|
MRIを受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
標準治療を受ける
他の名前：
パルサーは、治療中に発生する可能性のある特定の解剖学的および/または生物学的変化に適応しながら、限られた数のかなり大きな線量パルスを使用する放射線治療計画です。
他の名前：
HyperArc テクノロジーを使用する
他の名前：
放射線計画のためのCTシミュレーションを受ける
他の名前：
アンケートに記入してください
他の名前：
アンケートに記入してください
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療対象の腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 1 年まで
|
治療対象の腫瘍の進行は、必要に応じて臨床的および/または放射線撮影によって決定されます。
治療対象の腫瘍が進行するまでの時間は、患者ごとに説明的に報告されます。
1年間の治療腫瘍標的無増悪生存期間は、カプラン・マイヤー法により記述的に推定され(平均、標準偏差、中央値、第1四分位数および第3四分位数、最小値、最大値)、競合する死亡リスクが考慮されます。
|
ベースラインから最長 1 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード3以上の治療関連毒性
時間枠：治療終了後24ヶ月以内
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0 による。
コホート全体にわたって実施されるほか、ヒトパピローマウイルス/p16 の状態によって患者を層別化する個別の分析も行われます。
|
治療終了後24ヶ月以内
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から最初に客観的に記録された疾患の進行（X線写真および/または臨床評価による治療領域内外での）または何らかの原因による死亡まで、最長24か月まで評価
|
あらゆる種類の疾患の進行は、必要に応じて臨床的および/または放射線写真的に判定されます。
疾患進行までの時間は、各患者について説明的に報告されます。
1 年間の無増悪生存率は、カプラン マイヤー法によって記述的に推定され (平均、標準偏差、中央値、第 1 四分位数と第 3 四分位数、最小値、最大値)、競合する死亡リスクが考慮されます。
|
登録から最初に客観的に記録された疾患の進行（X線写真および/または臨床評価による治療領域内外での）または何らかの原因による死亡まで、最長24か月まで評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月で評価されます。
|
カプランマイヤー法を使用して全生存期間を要約します。
|
登録から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月で評価されます。
|
|
ワシントン大学の生活の質（UW-QoL）アンケートで患者が報告した長期的な結果
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
|
痛み、外見、活動、レクリエーション、嚥下、咀嚼、発話、肩、味覚、唾液、気分、不安、親密さ、がん再発の恐怖、全体的な健康関連の生活の質、および全体的な生活の質におけるベースラインからの変化によって表されます。人生の領域。
各ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
変更は、最小限の重要な違いを表しているかどうかに関して分析されます。
|
ベースラインから最大 24 か月
|
|
がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-H&N) アンケートに関する縦断的患者報告結果
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
|
身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の領域および追加の懸念におけるベースラインからの変化によって表されます。
各ドメインには、5 ポイントのリッカート タイプの回答スケールを持つ複数の具体的な質問があります。
変更は、最小限の重要な違いを表しているかどうかに関して分析されます。
|
ベースラインから最大 24 か月
|
|
放射線療法の線量測定
時間枠：研究完了まで平均 24 か月
|
コホート全体にわたる解析セットFASおよびEASに含まれる患者に対して実施されるほか、ヒトパピローマウイルス/p16の状態によって患者を層別化する個別の解析も実施される。
|
研究完了まで平均 24 か月
|
|
放射線治療計画
時間枠：研究完了まで平均 24 か月
|
PULSAR で必要な再シミュレーションおよび/または適応計画の頻度
|
研究完了まで平均 24 か月
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから最大 24 か月
|
安全性分析は、分析セット統計分析ソフトウェア (SAS) に含まれる患者に対して実行されます。
|
ベースラインから最大 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Travis Courtney, MD、University of California at Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (推定)
2028年12月16日
研究の完了 (推定)
2029年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-000663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。