Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w paliatywnym leczeniu raka głowy i szyi (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
W badaniu tym sprawdza się, jak dobrze spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna (PULSAR) współpracuje z technologią planowania radioterapii HyperArc© w celu paliatywnej (holistycznej kontroli bólu i objawów) kontroli nowotworu u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym, zlokalizowanym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi (HNC). ), którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia lub odmawiają takiego leczenia. Naukowcy chcą ocenić, czy jednoczesne zastosowanie HyperArc i PULSAR zapewni wyższe, prawdopodobnie skuteczniejsze dawki, co zapewni lepszą kontrolę nowotworu przy takich samych lub mniejszych skutkach ubocznych niż mniejsze rutynowe dawki. PULSAR to schemat radioterapii, w którym wykorzystuje się ograniczoną liczbę dość dużych impulsów dawek, dostosowując się do specyficznych zmian anatomicznych i/lub biologicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Technologia planowania radioterapii HyperArc to narzędzie, które umożliwia zwiększanie dawki docelowej dla tkanki nowotworowej przy jednoczesnym zachowaniu minimalnych dawek zagrożonych narządów głowy i szyi w porównaniu z innymi programami do planowania radioterapii. Łączne zastosowanie technologii PULSAR i HyperArc może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia paliatywnego u pacjentów z HNC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczący odsetek pacjentów z rakiem głowy i szyi de novo lub nawrotowym rakiem głowy i szyi nie kwalifikuje się do ostatecznego leczenia w ramach standardowej opieki, w tym standardowej radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT). Obecne schematy radioterapii paliatywnej powodują odpowiednią poprawę objawów, chociaż przy nieoptymalnej kontroli miejscowej i/lub toksyczności. Trwałość objawów i miejscowa kontrola u tych pacjentów stają się coraz ważniejsze w miarę postępu terapii systemowej poprawiającej przeżywalność tych pacjentów.

Po potwierdzeniu kwalifikacji zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani symulacji radioterapii i planowaniu zgodnie ze standardem opieki. Technologia HyperArc zostanie wykorzystana do planowania leczenia po uprzednim wewnętrznym zweryfikowaniu jej wyższości. W stosownych przypadkach ograniczenia dozymetryczne zostaną dostosowane na podstawie dostępnej literatury. Pacjenci będą otrzymywać promieniowanie w dawce 11 grejów na miejsce guza głowy i szyi co 14 +/-10 dni.

Możliwe jest, że w trakcie radioterapii u pacjentów wystąpią zmiany anatomiczne i/lub zmiany nowotworowe, w związku z czym dostosowanie pacjenta do radioterapii nie będzie już zoptymalizowane w stosunku do oryginalnej symulacji CT i planu radioterapii. W takich przypadkach, gdy zostanie ustalone, że potrzebne jest planowanie adaptacyjne, badacze przerwają planowaną radioterapię i natychmiast przeprowadzą ponowną symulację i ponowne planowanie, jeśli zmiana anatomiczna jest na tyle znacząca, że ​​naraża sąsiadującą normalną tkankę na znaczne ryzyko; w przeciwnym razie Badacze ponownie zaplanują kolejną część promieniowania, aby zminimalizować opóźnienia w leczeniu. Zostanie to ustalone przez lekarza prowadzącego na podstawie kryteriów i procedur klinicznych standardowych opieki.

Mierzona będzie częstotliwość resymulacji i planowania adaptacyjnego, a także powiązane zmiany w dozymetrii. Pacjenci otrzymają 5 frakcji PULSAR, co daje całkowitą dawkę promieniowania 55 Greyów. Leczenie zostanie zakończone wcześniej w przypadku nietolerowanej toksyczności związanej z leczeniem, zmiany kontekstu klinicznego lub gdy pacjent zrezygnuje z dalszego leczenia.

Zarejestrowani pacjenci mogą otrzymać leczenie systemowe według uznania swojego onkologa.

Okres obserwacji pacjenta będzie mierzony od chwili otrzymania pierwszej frakcji PULSAR do 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej frakcji PULSAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Travis Courtney, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • >= 18 lat
  • Diagnostyka pierwotnego lub nawrotowego, zlokalizowanego lub przerzutowego raka głowy i szyi (AJCC, wydanie 8, etapy I-IV). W przypadku diagnozy pierwotnej wymagane jest potwierdzenie patologiczne. W przypadkach rozpoznania nawrotu i/lub przerzutów potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane, jeśli nie jest korzystne dla pacjenta w ramach standardowego leczenia, a diagnozę można postawić na podstawie dowodów klinicznych i/lub radiograficznych
  • Osoba nie kwalifikuje się do standardowego leczenia ostatecznego lub odmawia jej przyjęcia, co zostanie udokumentowane przez lekarza prowadzącego w notatce z postępu badania przesiewowego pacjenta w jego elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Choroba mierzalna w obrębie głowy i/lub szyi klinicznie i/lub w badaniach obrazowych (CT, PET, MRI) w ciągu 30 dni od daty rejestracji
  • Maksymalna średnica guza lub łożyska guza u pacjenta musi być mniejsza niż 10 cm
  • U kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń albo abstynencji) przez cały okres udziału w badaniu i przez okres do 4 tygodni po zastosowaniu badanego leku
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z tracheostomią i/lub przezskórną endoskopową gastrostomią

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więcej niż 1 wcześniejszy cykl radioterapii ukierunkowany na leczony obszar w ciągu życia pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy przeszli 1 wcześniejszy cykl radioterapii ukierunkowany na leczony obszar, ten wcześniejszy cykl radioterapii musiał zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który ograniczałby pełne przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (PULSAR i HyperArc)
Pacjenci przechodzą standardową symulację CT w celu planowania radioterapii przy użyciu oprogramowania HyperArc. Tydzień później pacjenci poddawani są terapii frakcyjnej PULSAR raz dziennie w dniach 0, 14, 28, 42 i 56. Podczas wizyty kontrolnej pacjenci mogą również zostać poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i rezonansowi magnetycznemu.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
Procedura: Spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna
PULSAR to schemat radioterapii, w którym wykorzystuje się ograniczoną liczbę dość dużych impulsów dawek, dostosowując się do specyficznych zmian anatomicznych i/lub biologicznych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • PULSAR
Promieniowanie: Terapia łukiem modulowanym objętościowo
Skorzystaj z technologii HyperArc
Inne nazwy:
  • VMAT
  • Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie
Procedura: Tomografia komputerowa
Przeprowadź symulację CT w celu planowania radioterapii
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
Behawioralne: Skala Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego, wersja 4
Wypełnij kwestionariusz
Inne nazwy:
  • UW QOL v4
Behawioralne: Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – głowa i szyja
Wypełnij kwestionariusz
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz głowy i szyi FACT
  • Kwestionariusz FACT-H&N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji leczonego docelowego nowotworu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
Progresja leczonego docelowego nowotworu będzie określana klinicznie i/lub radiologicznie, stosownie do przypadku. Czas do progresji leczonego docelowego nowotworu zostanie podany opisowo dla każdego pacjenta. Roczne przeżycie wolne od progresji guza docelowego poddanego leczeniu zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera w sposób opisowy (średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum, maksimum) i uwzględni konkurencyjne ryzyko zgonu.
Od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od zakończenia leczenia
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v)5.0. Zostanie przeprowadzona w całej kohorcie, a także w oddzielnej analizie stratyfikującej pacjentów według statusu wirusa brodawczaka ludzkiego/p16.
W ciągu 24 miesięcy od zakończenia leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w leczonym polu lub poza nim na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy
Postęp choroby dowolnego typu zostanie określony klinicznie i/lub radiologicznie, stosownie do przypadku. Czas do progresji choroby będzie podany opisowo dla każdego pacjenta. Roczne przeżycie wolne od progresji choroby zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera w sposób opisowy (średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum, maksimum) i uwzględni konkurencyjne ryzyko zgonu.
Od włączenia do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby w leczonym polu lub poza nim na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy.
Do podsumowania przeżycia całkowitego zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy.
Wyniki pacjentów zgłaszano podłużnie w kwestionariuszu jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QoL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Reprezentowane przez zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu, wyglądu, aktywności, rekreacji, połykania, żucia, mowy, ramion, smaku, śliny, nastroju, lęku, intymności, strachu przed nawrotem raka, ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia i ogólnej jakości życia. domeny życia. Każda domena mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy stanowią minimalnie istotne różnice.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Wyniki pacjentów zgłaszane podłużnie w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – głowa i szyja (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Reprezentowane przez zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu funkcjonalnego i dodatkowych problemów. Każda domena ma wiele szczegółowych pytań z 5-punktową skalą typu Likerta do odpowiedzi. Zmiany będą analizowane pod kątem tego, czy stanowią minimalnie istotne różnice.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Dozymetria radioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Zostanie przeprowadzona na pacjentach objętych zestawami analiz FAS i EAS w całej kohorcie, a także na oddzielnych analizach stratyfikujących pacjentów według statusu wirusa brodawczaka ludzkiego/p16.
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Planowanie radioterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Częstotliwość ponownej symulacji i/lub planowania adaptacyjnego wymagana w przypadku PULSAR
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla pacjentów objętych zestawem analitycznym Oprogramowanie do analizy statystycznej (SAS)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj