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Personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie zur palliativen Behandlung von Kopf- und Halskrebs (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
In dieser Studie wird getestet, wie gut die personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie (PULSAR) mit der HyperArc©-Bestrahlungsplanungstechnologie zur palliativen (ganzheitliche Schmerz- und Symptomkontrolle) Tumorkontrolle bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem, lokalisiertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (HNC) zusammenarbeitet ), die keinen Anspruch auf eine Standardbehandlung haben oder diese ablehnen. Forscher möchten bewerten, ob die gemeinsame Anwendung von HyperArc und PULSAR zu höheren, möglicherweise wirksameren Dosen führt, was zu einer besseren Tumorkontrolle bei gleichen oder weniger Nebenwirkungen als bei kleineren Routinedosen führt. PULSAR ist ein Strahlentherapieschema, das eine begrenzte Anzahl ziemlich hoch dosierter Impulse verwendet und sich dabei an spezifische anatomische und/oder biologische Veränderungen anpasst, die im Verlauf der Behandlung auftreten können. Die HyperArc-Technologie zur Strahlenbehandlungsplanung ist ein Tool, das im Vergleich zu anderen Strahlenbehandlungsplanungssoftwares eine Zieldosiserhöhung auf Tumorgewebe ermöglicht und gleichzeitig minimale Dosen für gefährdete Kopf- und Halsorgane beibehält. Die gemeinsame Anwendung der PULSAR- und HyperArc-Technologie kann eine sichere und wirksame palliative Behandlungsoption für Patienten mit HNC sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit De-novo- oder rezidivierendem Kopf-Hals-Karzinom sind keine Kandidaten für eine definitive Standardbehandlung, einschließlich der standardmäßigen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). Aktuelle palliative Strahlentherapieschemata führen zu einer angemessenen Verbesserung der Symptome, allerdings mit suboptimaler lokaler Kontrolle und/oder Toxizität. Die Dauerhaftigkeit der Symptome und die lokale Kontrolle bei diesen Patienten werden immer wichtiger, da Fortschritte in der systemischen Therapie das Überleben dieser Patienten verbessern.

Nach Bestätigung der Eignung werden die eingeschriebenen Patienten einer Strahlungssimulation und -planung gemäß dem Pflegestandard unterzogen. Die HyperArc-Technologie wird für die Behandlungsplanung eingesetzt, sofern ihre Überlegenheit zuvor intern bestätigt wurde. Dosimetrische Einschränkungen werden gegebenenfalls aus der verfügbaren Literatur übernommen. Die Patienten erhalten alle 14 +/- 10 Tage eine 11-Grau-Strahlung auf die Tumorstelle im Kopf- und Halsbereich.

Es ist möglich, dass bei Patienten während der Strahlentherapie anatomische und/oder tumorbedingte Veränderungen auftreten, sodass die Ausrichtung des Patienten für die Strahlentherapie nicht mehr auf die ursprüngliche CT-Simulation und den Bestrahlungsplan abgestimmt ist. In solchen Fällen, in denen festgestellt wird, dass eine adaptive Planung erforderlich ist, brechen die Forscher die geplante Strahlentherapie ab und führen sofort eine Neusimulation und Neuplanung durch, wenn die anatomische Veränderung signifikant genug ist, um angrenzendes normales Gewebe einem erheblichen Risiko auszusetzen; andernfalls planen die Prüfer mit der nächsten Strahlungsfraktion neu, um Behandlungsverzögerungen zu minimieren. Dies wird vom behandelnden Arzt anhand klinischer Standardkriterien und -verfahren festgelegt.

Gemessen wird die Häufigkeit der Neusimulation und der adaptiven Planung sowie die damit verbundenen Änderungen in der Dosimetrie. Die Patienten erhalten 5 PULSAR-Fraktionen für eine Gesamtstrahlendosis von 55 Gray. Die Behandlung wird vorzeitig beendet, wenn eine nicht tolerierbare behandlungsbedingte Toxizität vorliegt, sich der klinische Kontext ändert oder wenn der Patient eine weitere Behandlung ablehnt.

Eingeschriebene Patienten dürfen nach Ermessen ihres medizinischen Onkologen eine systemische Therapie erhalten.

Die Nachbeobachtung der Patienten erfolgt vom Zeitpunkt des Erhalts der ersten PULSAR-Fraktion bis 12 Monate nach Erhalt der letzten PULSAR-Fraktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Travis Courtney, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Diagnose von primärem oder rezidivierendem, lokalisiertem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs (American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage, Stadien I–IV). Bei Primärdiagnosen ist eine pathologische Bestätigung erforderlich. Bei rezidivierenden und/oder metastasierenden Diagnosefällen ist eine pathologische Bestätigung nicht erforderlich, wenn sie als Standardbehandlung für den Patienten nicht vorteilhaft ist, und die Diagnose kann auf der Grundlage klinischer und/oder radiologischer Beweise angenommen werden
  • Kein Anspruch auf endgültige Standardbehandlung(en) oder Ablehnung dieser Behandlung(en), was vom behandelnden Arzt in der Verlaufsnotiz des Patienten zum Studienscreening in seiner elektronischen Krankenakte dokumentiert wird
  • Messbare Erkrankung im Kopf- und/oder Halsbereich klinisch und/oder in bildgebenden Untersuchungen (CT, PET, MRT) innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der Einschreibung
  • Der maximale Tumor- oder Tumorbettdurchmesser des Patienten muss weniger als 10 cm betragen
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest dokumentiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung zustimmen
  • Patienten mit einer Tracheotomie und/oder einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle sind für die Aufnahme geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Mehr als ein vorheriger Bestrahlungszyklus, der im Laufe des Lebens des Patienten auf den Behandlungsbereich ausgerichtet ist. Bei Patienten, die zuvor eine auf den Behandlungsbereich ausgerichtete Bestrahlungsbehandlung erhalten haben, muss diese vorherige Bestrahlungsbehandlung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung in die Studie abgeschlossen sein
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die die vollständige Einhaltung des Protokolls einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (PULSAR und HyperArc)
Zur Planung der Bestrahlungsbehandlung werden die Patienten mithilfe der HyperArc-Software einer standardmäßigen CT-Simulation unterzogen. Eine Woche später werden die Patienten an den Tagen 0, 14, 28, 42 und 56 einmal täglich einer PULSAR-Fraktionstherapie unterzogen. Patienten können sich während der Nachsorge auch einer Positronenemissionstomographie (PET) und einer MRT unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Medizinische Bildgebung
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verfahren: Personalisierte ultrafraktionierte stereotaktische adaptive Strahlentherapie
PULSAR ist ein Strahlentherapieschema, das eine begrenzte Anzahl ziemlich hoch dosierter Impulse verwendet und sich gleichzeitig an spezifische anatomische und/oder biologische Veränderungen anpasst, die im Verlauf der Behandlung auftreten können.
Andere Namen:
  • PULSAR
Strahlung: Volumenmodulierte Lichtbogentherapie
Nutzen Sie die HyperArc-Technologie
Andere Namen:
  • VMAT
  • Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT-Simulation zur Bestrahlungsplanung
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verhalten: Lebensqualitätsskala der University of Washington, Version 4
Vollständiger Fragebogen
Andere Namen:
  • UW QOL v4
Verhalten: Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals
Vollständiger Fragebogen
Andere Namen:
  • FACT Kopf-Hals-Fragebogen
  • FACT-H&N-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des behandelten Tumorziels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr
Das Fortschreiten des behandelten Tumorziels wird gegebenenfalls klinisch und/oder radiologisch bestimmt. Die Zeit bis zum Fortschreiten des behandelten Tumorziels wird für jeden Patienten beschreibend angegeben. Das einjährige progressionsfreie Überleben des behandelten Tumorziels wird nach der Kaplan-Meier-Methode deskriptiv geschätzt (Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes und drittes Quartil, Minimum, Maximum) und berücksichtigt das konkurrierende Sterberisiko.
Vom Ausgangswert bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0. Wird in der gesamten Kohorte sowie in einer separaten Analyse durchgeführt, in der die Patienten nach dem Status des humanen Papillomavirus/p16 geschichtet werden.
Innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Krankheitsprogressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, entweder innerhalb oder außerhalb des behandelten Feldes gemäß radiologischer und/oder klinischer Bewertung, oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Das Fortschreiten der Krankheit jeglicher Art wird gegebenenfalls klinisch und/oder radiologisch bestimmt. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird für jeden Patienten beschreibend angegeben. Das einjährige krankheitsprogressionsfreie Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode deskriptiv geschätzt (Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes und drittes Quartil, Minimum, Maximum) und berücksichtigt das konkurrierende Sterberisiko.
Von der Einschreibung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, entweder innerhalb oder außerhalb des behandelten Feldes gemäß radiologischer und/oder klinischer Bewertung, oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Zur Zusammenfassung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate.
Längsschnittpatienten berichteten über Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität der University of Washington (UW-QoL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Dargestellt durch Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung, Angst, Intimität, Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität und allgemeiner Lebensqualität Lebensbereiche. Jeder Bereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Änderungen werden dahingehend analysiert, ob sie minimal wichtige Unterschiede darstellen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Längsschnittpatienten berichteten über Ergebnisse im FACT-H&N-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Dargestellt durch Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken. Jede Domäne verfügt über mehrere spezifische Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala für Antworten. Änderungen werden dahingehend analysiert, ob sie minimal wichtige Unterschiede darstellen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Strahlentherapie-Dosimetrie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Wird an Patienten durchgeführt, die in den Analysesätzen FAS und EAS in der gesamten Kohorte enthalten sind, sowie an separaten Analysen, bei denen die Patienten nach dem Status des humanen Papillomavirus/p16 geschichtet werden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Strahlentherapieplanung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Häufigkeit der mit PULSAR erforderlichen Neusimulation und/oder adaptiven Planung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Sicherheitsanalysen werden für Patienten durchgeführt, die im Analyseset Statistical Analysis Software (SAS) enthalten sind.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-000663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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