Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ultrafraksjonert stereootaktisk adaptiv strålebehandling for palliativ hode- og nakkekreftbehandling (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Denne studien tester hvor godt personalisert ultrafraksjonert stereotaktisk adaptiv radioterapi (PULSAR) fungerer sammen med HyperArc© strålebehandlingsplanleggingsteknologi for palliativ (holistisk smerte- og symptomkontroll) tumorkontroll hos pasienter med primær eller tilbakevendende, lokalisert eller metastatisk hode- og nakkekreft (HNC) ) som ikke er kvalifisert for eller avslår standardbehandling. Forskere ønsker å vurdere om bruk av HyperArc og PULSAR sammen vil gi høyere, muligens mer effektive doser, noe som resulterer i bedre svulstkontroll med samme eller færre bivirkninger enn mindre rutinedoser. PULSAR er et strålebehandlingsregime som bruker et begrenset antall ganske store dosepulser mens den justeres til spesifikke anatomiske og/eller biologiske endringer som kan oppstå i løpet av behandlingen. HyperArc strålebehandlingsplanleggingsteknologi er et verktøy som tillater måldoseeskalering til svulstvev samtidig som man opprettholder minimale doser for hode- og nakkeorganer som er i faresonen sammenlignet med annen strålebehandlingsplanleggingsprogramvare. Å gjennomgå PULSAR- og HyperArc-teknologi sammen kan være et trygt og effektivt palliativt behandlingsalternativ for pasienter med HNC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel av pasienter med de novo eller tilbakevendende hode- og nakkekreft er ikke kandidater for standard-of-care definitive behandling(er), inkludert standard-of-care stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Gjeldende palliative strålebehandlingsregimer resulterer i tilstrekkelig symptomforbedring, men med suboptimal lokal kontroll og/eller toksisitet. Holdbarheten til symptom og lokal kontroll hos disse pasientene blir viktigere ettersom fremskritt innen systemisk terapi forbedrer disse pasientenes overlevelse.

Etter bekreftelse av kvalifisering, vil innmeldte pasienter gjennomgå strålesimulering og planlegging i henhold til standard behandling. HyperArc-teknologi vil bli brukt til behandlingsplanlegging gitt intern validering av dens overlegenhet. Dosimetriske begrensninger vil bli tilpasset fra tilgjengelig litteratur etter behov. Pasienter vil motta en 11 Gray-fraksjon av stråling til svulststedet for hode og hals hver 14. +/- 10. dag.

Det er mulig at pasienter vil oppleve anatomiske og/eller tumorforandringer i løpet av strålebehandlingsforløpet, slik at pasienttilpasning for strålebehandling ikke lenger er optimalisert til den opprinnelige CT-simuleringen og stråleplanen. I slike tilfeller hvor det er bestemt at adaptiv planlegging er nødvendig, vil etterforskerne avbryte planlagt strålebehandling og umiddelbart utføre re-simulering og re-planlegging dersom den anatomiske endringen er betydelig nok til å sette tilstøtende normalt vev i betydelig risiko; ellers vil etterforskerne planlegge på nytt med neste brøkdel av stråling for å minimere behandlingsforsinkelser. Dette vil bli bestemt av den behandlende legen gjennom kliniske kriterier og prosedyrer for standardbehandling.

Hyppigheten av resimulering og adaptiv planlegging samt tilhørende endringer i dosimetri vil bli målt. Pasienter vil motta 5 PULSAR-fraksjoner for en total stråledose på 55 Gray. Behandlingen vil bli avsluttet tidlig i tilfeller av utålelig behandlingsrelatert toksisitet, endret klinisk kontekst, eller pasienten avslår videre behandling.

Registrerte pasienter har lov til å motta systemisk terapi etter skjønn fra sin medisinske onkolog.

Pasientoppfølging vil bli målt fra tidspunktet for mottak av første PULSAR-fraksjon til 12 måneder etter mottak av siste PULSAR-fraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis Courtney, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Diagnose av primær eller tilbakevendende, lokalisert eller metastatisk (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition stadier I-IV) hode- og nakkekreft. I primærdiagnosetilfeller kreves patologisk bekreftelse. I tilfeller av tilbakevendende og/eller metastaserende diagnose er patologisk bekreftelse ikke nødvendig hvis det ikke er gunstig for pasienten som standardbehandling, og diagnose kan antas basert på klinisk og/eller radiografisk bevis.
  • Ikke kvalifisert for eller avslår endelig behandling(er), som vil bli dokumentert i pasientens fremdriftsnotat for testscreening i deres elektroniske journal av behandlende lege
  • Målbar sykdom i hode og/eller nakke klinisk og/eller på bildediagnostiske studier (CT, PET, MR) innen 30 dager fra registreringsdatoen
  • Pasientens maksimale tumor(er) eller tumorsengdiameter må være mindre enn 10 cm
  • Hos en kvinne i fertil alder må negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter behandlingsstart dokumenteres. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) for varigheten av studiedeltakelsen og i opptil 4 uker etter studiebehandlingen
  • Pasienter med trakeostomi og/eller perkutan endoskopisk gastrostomirør er kvalifisert for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mer enn 1 tidligere strålebehandlingskur rettet til behandlingsområdet i løpet av pasientens levetid. Hos pasienter som har mottatt 1 tidligere strålebehandlingskur rettet til behandlingsområdet, må dette tidligere strålebehandlingskurset ha avsluttet minst 6 måneder før prøveregistrering
  • Enhver komorbiditet eller tilstand som vil begrense full overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (PULSAR og HyperArc)
Pasienter gjennomgår standardbehandling CT-simulering for planlegging av strålebehandling ved bruk av HyperArc-programvare. 1 uke senere gjennomgår pasienter PULSAR fraksjonsbehandling én gang daglig på dagene 0, 14, 28, 42 og 56. Pasienter kan også gjennomgå Positron Emission Tomography (PET) skanning og MR under oppfølging.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Medisinsk bildebehandling
Annen: Beste praksis
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
Fremgangsmåte: Personlig tilpasset ultrafraksjonert stereotaktisk adaptiv strålebehandling
PULSAR er et strålebehandlingsregime som bruker et begrenset antall ganske store dosepulser mens den justeres til spesifikke anatomiske og/eller biologiske endringer som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Andre navn:
  • PULSAR
Stråling: Volummodulert bueterapi
Bruk HyperArc-teknologi
Andre navn:
  • VMAT
  • Volumetrisk modulert bueterapi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-simulering for strålingsplanlegging
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT skann
Atferdsmessig: University of Washington Quality of Life Scale, versjon 4
Fullfør spørreskjema
Andre navn:
  • UW QOL v4
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke
Fullfør spørreskjema
Andre navn:
  • FAKTA Hode- og nakkespørreskjema
  • FACT-H&N spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon av det behandlede tumormålet
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år
Progresjon av det behandlede tumormålet vil bli bestemt klinisk og/eller radiografisk etter behov. Tid til progresjon av det behandlede tumormålet vil bli rapportert beskrivende for hver pasient. Ett års behandlet tumormålprogresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), og vil vurdere den konkurrerende risikoen for død.
Fra baseline opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 24 måneder etter avsluttet behandling
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0. Vil bli utført på tvers av hele kohorten, samt separat analyse som stratifiserer pasienter etter Human Papillomavirus/p16-status.
Innen 24 måneder etter avsluttet behandling
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon, enten i eller utenfor det behandlede feltet per radiografisk og/eller klinisk evaluering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomsprogresjon av enhver type vil bli bestemt klinisk og/eller radiografisk etter behov. Tid til sykdomsprogresjon vil bli rapportert beskrivende for hver pasient. Ett års sykdomsprogresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, beskrivende (gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, minimum, maksimum), og vil vurdere den konkurrerende risikoen for død.
Fra registrering til første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjon, enten i eller utenfor det behandlede feltet per radiografisk og/eller klinisk evaluering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å oppsummere total overlevelse.
Fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Longitudinelle pasienter rapporterte utfall på University of Washington Quality of Life (UW-QoL) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Representert av endringer fra baseline i smerte, utseende, aktivitet, rekreasjon, svelging, tygging, tale, skulder, smak, spytt, humør, angst, intimitet, frykt for tilbakefall av kreft, generell helserelatert livskvalitet og generell kvalitet på livsdomener. Hvert domene varierer fra 0-100 med høyere poengsum som betyr et bedre resultat. Endringer vil bli analysert med hensyn til om de representerer minimalt viktige forskjeller.
Fra baseline opp til 24 måneder
Longitudinelle pasienter rapporterte utfall på Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Representert av endringer fra baseline i fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velværedomener og andre bekymringer. Hvert domene har flere spesifikke spørsmål med en 5-punkts Likert-skala for svar. Endringer vil bli analysert med hensyn til om de representerer minimalt viktige forskjeller.
Fra baseline opp til 24 måneder
Stråleterapi dosimetri
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Vil bli utført på pasienter inkludert i analysesett FAS og EAS på tvers av hele kohorten, samt separate analyser som stratifiserer pasienter etter Human Papillomavirus/p16-status.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Planlegging av strålebehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Frekvens av re-simulering og/eller adaptiv planlegging kreves med PULSAR
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
Sikkerhetsanalyser vil bli utført for pasienter inkludert i analysesett Statistical Analysis Software (SAS)
Fra baseline opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere