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Radiothérapie adaptative stéréotaxique ultrafractionnée personnalisée pour le traitement palliatif du cancer de la tête et du cou (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Cet essai teste dans quelle mesure la radiothérapie adaptative stéréotaxique ultra fractionnée personnalisée (PULSAR) fonctionne avec la technologie de planification de radiothérapie HyperArc© pour le contrôle palliatif (contrôle holistique de la douleur et des symptômes) des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer primaire ou récurrent, localisé ou métastatique de la tête et du cou (HNC ) qui ne sont pas éligibles ou refusent un traitement standard. Les chercheurs souhaitent évaluer si l'utilisation conjointe d'HyperArc et de PULSAR délivrera des doses plus élevées, peut-être plus efficaces, ce qui entraînera un meilleur contrôle de la tumeur avec des effets secondaires identiques ou inférieurs à ceux de doses de routine plus faibles. PULSAR est un régime de radiothérapie qui utilise un nombre limité d'impulsions de dose assez importantes tout en s'adaptant aux changements anatomiques et/ou biologiques spécifiques pouvant survenir au cours du traitement. La technologie de planification de radiothérapie HyperArc est un outil qui permet d’augmenter la dose cible vers le tissu tumoral tout en maintenant des doses minimales pour les organes de la tête et du cou à risque par rapport à d’autres logiciels de planification de radiothérapie. Suivre ensemble les technologies PULSAR et HyperArc peut constituer une option de traitement palliatif sûre et efficace pour les patients atteints de HNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion significative de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de novo ou récurrent ne sont pas candidats à un ou plusieurs traitements définitifs standard, y compris la radiothérapie corporelle stéréotaxique standard (SBRT). Les schémas thérapeutiques palliatifs actuels de radiothérapie entraînent une amélioration adéquate des symptômes, mais avec un contrôle local et/ou une toxicité sous-optimaux. La durabilité des symptômes et le contrôle local chez ces patients deviennent de plus en plus importants à mesure que les progrès de la thérapie systémique améliorent la survie de ces patients.

Après confirmation de l'éligibilité, les patients inscrits subiront une simulation et une planification des radiations selon la norme de soins. La technologie HyperArc sera utilisée pour la planification du traitement après validation interne préalable de sa supériorité. Les contraintes dosimétriques seront adaptées de la littérature disponible, le cas échéant. Les patients recevront une fraction de rayonnement de 11 Gray sur le site de la tumeur de la tête et du cou tous les 14 +/-10 jours.

Il est possible que les patients subissent des changements anatomiques et/ou tumoraux au cours du cours de radiothérapie, de sorte que l'alignement du patient pour la radiothérapie ne soit plus optimisé par rapport à la simulation CT et au plan de radiothérapie d'origine. Dans les cas où il est déterminé qu'une planification adaptative est nécessaire, les enquêteurs abandonneront la radiothérapie planifiée et effectueront immédiatement une resimulation et une replanification si le changement anatomique est suffisamment important pour exposer les tissus normaux adjacents à un risque important ; sinon, les enquêteurs replanifieront avec la prochaine fraction de rayonnement pour minimiser les retards de traitement. Ceci sera déterminé par le médecin traitant au moyen de critères et de procédures cliniques standard de soins.

La fréquence de resimulation et de planification adaptative ainsi que les changements de dosimétrie associés seront mesurés. Les patients recevront 5 fractions PULSAR pour une dose totale de rayonnement de 55 Gray. Le traitement sera interrompu prématurément en cas de toxicité intolérable liée au traitement, de modification du contexte clinique ou si le patient refuse la poursuite du traitement.

Les patients inscrits sont autorisés à recevoir un traitement systémique à la discrétion de leur oncologue médical.

Le suivi des patients sera mesuré à partir du moment de la réception de la première fraction PULSAR jusqu'à 12 mois après la réception de la dernière fraction PULSAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Travis Courtney, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • >= 18 ans
  • Diagnostic du cancer de la tête et du cou primaire ou récurrent, localisé ou métastatique (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition stades I-IV). Dans les cas de diagnostic primaire, une confirmation pathologique est requise. Dans les cas de diagnostic récurrent et/ou métastatique, la confirmation pathologique n'est pas requise si elle n'est pas bénéfique pour le patient en tant que norme de soins, et le diagnostic peut être présumé sur la base de preuves cliniques et/ou radiographiques.
  • Inéligible ou refuse le(s) traitement(s) définitif(s) standard de soins, qui seront documentés dans la note d'avancement de la sélection de l'essai du patient dans son dossier médical électronique par le médecin traitant.
  • Maladie mesurable au niveau de la tête et/ou du cou cliniquement et/ou par études d'imagerie (TDM, TEP, IRM) dans les 30 jours suivant la date d'inscription
  • La ou les tumeurs maximales du patient ou le diamètre du lit tumoral doivent être inférieurs à 10 cm.
  • Chez une femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant le début du traitement doit être documenté. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; ou abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 4 semaines après le traitement à l'étude.
  • Les patients ayant subi une trachéotomie et/ou une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée sont éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Plus d'un cours de radiothérapie antérieur dirigé vers la zone de traitement au cours de la vie du patient. Chez les patients ayant déjà reçu un traitement de radiothérapie dirigé vers la zone de traitement, ce traitement de radiothérapie antérieur doit avoir été terminé au moins 6 mois avant l'inscription à l'essai.
  • Toute comorbidité ou condition qui limiterait le plein respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (PULSAR et HyperArc)
Les patients subissent une simulation CT standard de soins pour la planification de la radiothérapie à l'aide du logiciel HyperArc. 1 semaine plus tard, les patients subissent un traitement par fraction PULSAR une fois par jour aux jours 0, 14, 28, 42 et 56. Les patients peuvent également subir une tomographie par émission de positons (TEP) et une IRM pendant le suivi.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • L'imagerie médicale
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
Procédure: Radiothérapie adaptative stéréotaxique ultrafractionnée personnalisée
PULSAR est un régime de radiothérapie qui utilise un nombre limité d'impulsions de dose assez importantes tout en s'adaptant aux changements anatomiques et/ou biologiques spécifiques pouvant survenir au cours du traitement.
Autres noms:
  • PULSAR
Radiation: Thérapie par arc modulé en volume
Utiliser la technologie HyperArc
Autres noms:
  • VMAT
  • Thérapie par arc modulé volumétrique
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une simulation CT pour la planification des radiations
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomodensitométrie
Comportemental: Échelle de qualité de vie de l'Université de Washington, version 4
Questionnaire complet
Autres noms:
  • QOL UW v4
Comportemental: Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Tête et cou
Questionnaire complet
Autres noms:
  • Questionnaire FACT sur la tête et le cou
  • Questionnaire FACT-H&N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à progression de la cible tumorale traitée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an
La progression de la cible tumorale traitée sera déterminée cliniquement et/ou radiographiquement, selon le cas. Le temps jusqu'à progression de la cible tumorale traitée sera rapporté de manière descriptive pour chaque patient. La survie sans progression de la cible tumorale traitée à un an sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier, de manière descriptive (moyenne, écart type, médiane, premier et troisième quartiles, minimum, maximum), et prendra en compte le risque concurrent de décès.
De la ligne de base jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée au traitement de grade 3 ou plus
Délai: Dans les 24 mois suivant la fin du traitement
Selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. Sera effectué sur l'ensemble de la cohorte, ainsi qu'une analyse séparée stratifiant les patients par statut de virus du papillome humain/p16.
Dans les 24 mois suivant la fin du traitement
Survie sans progression de la maladie (SSP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la première progression de la maladie objectivement documentée, dans ou hors du champ traité selon une évaluation radiographique et/ou clinique, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
La progression de la maladie, quel que soit son type, sera déterminée cliniquement et/ou radiographiquement, selon le cas. Le délai jusqu'à la progression de la maladie sera rapporté de manière descriptive pour chaque patient. La survie sans progression de la maladie à un an sera estimée par la méthode Kaplan-Meier, de manière descriptive (moyenne, écart type, médiane, premier et troisième quartiles, minimum, maximum) et prendra en compte le risque concurrent de décès.
De l'inscription jusqu'à la première progression de la maladie objectivement documentée, dans ou hors du champ traité selon une évaluation radiographique et/ou clinique, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour résumer la survie globale.
De l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Les patients longitudinaux ont rapporté les résultats du questionnaire sur la qualité de vie (UW-QoL) de l'Université de Washington
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Représenté par des changements par rapport au départ dans la douleur, l'apparence, l'activité, les loisirs, la déglutition, la mastication, la parole, l'épaule, le goût, la salive, l'humeur, l'anxiété, l'intimité, la peur d'une récidive du cancer, la qualité de vie globale liée à la santé et la qualité globale de domaines de la vie. Chaque domaine va de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat. Les changements seront analysés pour déterminer s'ils représentent des différences d'importance minimale.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Les patients longitudinaux ont rapporté les résultats du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - tête et cou (FACT-H&N)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Représenté par des changements par rapport au départ dans les domaines du bien-être physique, du bien-être social/familial, du bien-être émotionnel, du bien-être fonctionnel et des préoccupations supplémentaires. Chaque domaine comporte plusieurs questions spécifiques avec une échelle de réponse de type Likert en 5 points. Les changements seront analysés pour déterminer s'ils représentent des différences d'importance minimale.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Dosimétrie de radiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Sera effectué sur les patients inclus dans les ensembles d'analyse FAS et EAS sur l'ensemble de la cohorte, ainsi que des analyses séparées stratifiant les patients par statut de virus du papillome humain/p16.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Planification de la radiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Fréquence de resimulation et/ou de planification adaptative requise avec PULSAR
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Des analyses de sécurité seront effectuées pour les patients inclus dans l'ensemble d'analyse Logiciel d'analyse statistique (SAS)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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