Radioterapia adattiva stereotassica ultrafrazionata personalizzata per il trattamento palliativo del cancro della testa e del collo (PULS-Pal) (PULS-Pal)

Una percentuale significativa di pazienti con tumore della testa e del collo de novo o ricorrente non è candidata al/i trattamento/i definitivo/i standard di cura, inclusa la radioterapia stereotassica corporea standard di cura (SBRT). Gli attuali regimi di radioterapia palliativa determinano un adeguato miglioramento dei sintomi anche se con un controllo locale e/o una tossicità non ottimali. La durata del sintomo e il controllo locale in questi pazienti stanno diventando sempre più importanti poiché i progressi nella terapia sistemica stanno migliorando la sopravvivenza di questi pazienti.

Dopo la conferma dell'idoneità, i pazienti arruolati verranno sottoposti a simulazione e pianificazione delle radiazioni in base allo standard di cura. La tecnologia HyperArc verrà utilizzata per la pianificazione del trattamento previa convalida interna della sua superiorità. I vincoli dosimetrici saranno adattati dalla letteratura disponibile, ove appropriato. I pazienti riceveranno una frazione grigia di 11 radiazioni sul sito del tumore della testa e del collo ogni 14 +/- 10 giorni.

È possibile che i pazienti subiscano cambiamenti anatomici e/o tumorali durante il ciclo di radioterapia tali che l'allineamento del paziente per la radioterapia non sia più ottimizzato rispetto alla simulazione TC e al piano di radioterapia originali. Nei casi in cui si determina che è necessaria una pianificazione adattiva, gli investigatori interromperanno la radioterapia pianificata ed eseguiranno immediatamente la nuova simulazione e la nuova pianificazione se il cambiamento anatomico è sufficientemente significativo da mettere a rischio significativo il tessuto normale adiacente; in caso contrario, gli investigatori ripianificheranno con la frazione successiva di radiazioni per ridurre al minimo i ritardi nel trattamento. Ciò sarà determinato dal medico curante attraverso criteri e procedure clinici standard di cura.

Verranno misurate la frequenza della nuova simulazione e della pianificazione adattativa, nonché i cambiamenti associati nella dosimetria. I pazienti riceveranno 5 frazioni PULSAR per una dose totale di radiazioni di 55 Gray. Il trattamento verrà interrotto anticipatamente in caso di tossicità correlata al trattamento intollerabile, contesto clinico alterato o in caso di rifiuto di ulteriori trattamenti da parte del paziente.

I pazienti arruolati possono ricevere la terapia sistemica a discrezione del proprio oncologo medico.

Il follow-up del paziente sarà misurato dal momento del ricevimento della prima frazione PULSAR fino a 12 mesi dopo il ricevimento dell'ultima frazione PULSAR.