Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde ultragefractioneerde stereotactische adaptieve radiotherapie voor palliatieve behandeling van hoofd- en nekkanker (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Deze studie test hoe goed gepersonaliseerde ultragefractioneerde stereotactische adaptieve radiotherapie (PULSAR) samenwerkt met HyperArc© planningstechnologie voor bestralingsbehandeling voor palliatieve (holistische pijn- en symptoomcontrole) tumorcontrole bij patiënten met primaire of recidiverende, gelokaliseerde of gemetastaseerde hoofd-halskanker (HNC). ) die niet in aanmerking komen voor een standaardzorgbehandeling of deze weigeren. Onderzoekers willen evalueren of het gebruik van HyperArc en PULSAR samen hogere, mogelijk effectievere doses zal opleveren, resulterend in een betere tumorcontrole met dezelfde of minder bijwerkingen dan kleinere routinedoses. PULSAR is een bestralingstherapieregime dat gebruik maakt van een beperkt aantal vrij grote dosispulsen en zich aanpast aan specifieke anatomische en/of biologische veranderingen die zich tijdens de behandeling kunnen voordoen. HyperArc-technologie voor het plannen van bestralingsbehandelingen is een hulpmiddel dat escalatie van de doeldosis naar tumorweefsel mogelijk maakt, terwijl de doses voor risicovolle hoofd- en nekorganen gehandhaafd blijven in vergelijking met andere planningssoftware voor bestralingsbehandelingen. Het samen ondergaan van PULSAR- en HyperArc-technologie kan een veilige en effectieve palliatieve behandelingsoptie zijn voor patiënten met HNC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijk deel van de patiënten met de novo of recidiverende hoofd-halskanker komt niet in aanmerking voor definitieve zorgbehandeling(en), inclusief standaardzorgstereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). De huidige palliatieve bestralingstherapieën resulteren in adequate symptoomverbetering, hoewel met suboptimale lokale controle en/of toxiciteit. De duurzaamheid van de symptoom- en lokale controle bij deze patiënten wordt steeds belangrijker naarmate de vooruitgang in de systemische therapie de overleving van deze patiënten verbetert.

Na bevestiging dat zij in aanmerking komen, zullen de ingeschreven patiënten een stralingssimulatie en -planning ondergaan volgens de zorgstandaard. HyperArc-technologie zal worden gebruikt voor de planning van behandelingen, op voorwaarde dat de superioriteit ervan vooraf intern wordt gevalideerd. Dosimetrische beperkingen zullen waar nodig worden aangepast aan de beschikbare literatuur. Patiënten krijgen elke 14 +/- 10 dagen een 11 Gray-fractie van de bestraling van de hoofd-halstumorplaats.

Het is mogelijk dat patiënten tijdens de bestralingstherapiecursus anatomische en/of tumorveranderingen ervaren, waardoor de afstemming van de patiënt voor bestralingstherapie niet langer geoptimaliseerd is voor de oorspronkelijke CT-simulatie en het bestralingsplan. In dergelijke gevallen waarin wordt vastgesteld dat adaptieve planning nodig is, zullen de onderzoekers de geplande bestralingstherapie afbreken en onmiddellijk een hersimulatie en herplanning uitvoeren als de anatomische verandering groot genoeg is om aangrenzend normaal weefsel een aanzienlijk risico te geven; anders zullen de onderzoekers de volgende fractie van de straling opnieuw plannen om vertragingen in de behandeling tot een minimum te beperken. Dit wordt door de behandelende arts bepaald aan de hand van klinische zorgstandaardcriteria en -procedures.

De frequentie van hersimulatie en adaptieve planning, evenals de daarmee samenhangende veranderingen in de dosimetrie, zullen worden gemeten. Patiënten ontvangen 5 PULSAR-fracties voor een totale stralingsdosis van 55 Gray. De behandeling zal vroegtijdig worden beëindigd in geval van ondraaglijke behandelingsgerelateerde toxiciteit, een gewijzigde klinische context of als de patiënt verdere behandeling afwijst.

Ingeschreven patiënten mogen systemische therapie krijgen, naar goeddunken van hun medisch oncoloog.

De follow-up van de patiënt wordt gemeten vanaf het moment van ontvangst van de eerste PULSAR-fractie tot 12 maanden na ontvangst van de laatste PULSAR-fractie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California at Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis Courtney, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Diagnose van primaire of recidiverende, gelokaliseerde of gemetastaseerde (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie stadia I-IV) hoofd-halskanker. In gevallen van primaire diagnose is pathologische bevestiging vereist. Bij recidiverende en/of gemetastaseerde diagnosegevallen is pathologische bevestiging niet vereist als dit niet gunstig is voor de patiënt als standaardzorg, en kan de diagnose worden gesteld op basis van klinisch en/of radiografisch bewijsmateriaal.
  • Komt niet in aanmerking voor of weigert de definitieve behandeling(en) volgens de standaardzorg, die door de behandelende arts zal worden gedocumenteerd in de voortgangsnotitie van de patiënt in het elektronische medische dossier van de patiënt
  • Meetbare ziekte in het hoofd en/of de nek, klinisch en/of op beeldvormende onderzoeken (CT, PET, MRI) binnen 30 dagen vanaf de datum van inschrijving
  • De maximale tumor(en) of tumorbeddiameter voor de patiënt moet kleiner zijn dan 10 cm
  • Bij een vrouw die zwanger kan worden, moet binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden gedocumenteerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en tot 4 weken na de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten met een tracheostomie en/of een percutane endoscopische gastrostomiesonde komen in aanmerking voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Meer dan één eerdere bestralingsbehandeling gericht op het behandelgebied gedurende het leven van de patiënt. Bij patiënten die 1 eerdere bestralingsbehandelingskuur hebben ondergaan, gericht op het behandelgebied, moet die eerdere bestralingsbehandelingskuur ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn afgerond.
  • Elke comorbiditeit of aandoening die de volledige naleving van het protocol zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (PULSAR en HyperArc)
Patiënten ondergaan standaard CT-simulatie voor de planning van bestralingsbehandelingen met behulp van HyperArc-software. 1 week later ondergaan patiënten PULSAR-fractietherapie eenmaal daags op dag 0, 14, 28, 42 en 56. Patiënten kunnen tijdens de follow-up ook een Positron Emissie Tomografie (PET)-scan en MRI ondergaan.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Medische beeldvorming
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
  • zorgstandaard
Procedure: Gepersonaliseerde ultragefractioneerde stereotactische adaptieve radiotherapie
PULSAR is een bestralingstherapieregime dat gebruik maakt van een beperkt aantal vrij grote dosispulsen en zich aanpast aan specifieke anatomische en/of biologische veranderingen die zich tijdens de behandeling kunnen voordoen.
Andere namen:
  • PULSAR
Straling: Volumegemoduleerde boogtherapie
Gebruik HyperArc-technologie
Andere namen:
  • VMAT
  • Volumetrische gemoduleerde boogtherapie
Procedure: Computertomografie
Onderga CT-simulatie voor stralingsplanning
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
Gedragsmatig: Kwaliteit van levenschaal van de Universiteit van Washington, versie 4
Volledige vragenlijst
Andere namen:
  • UW QOL v4
Gedragsmatig: Functionele beoordeling van kankertherapie-hoofd en nek
Volledige vragenlijst
Andere namen:
  • FEIT Hoofd- en nekvragenlijst
  • FACT-H&N-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van het behandelde tumordoel
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 1 jaar
De voortgang van het behandelde tumordoel zal, indien van toepassing, klinisch en/of radiografisch worden bepaald. De tijd tot progressie van het behandelde tumordoel zal voor elke patiënt beschrijvend worden gerapporteerd. De progressievrije overleving van de één jaar behandelde tumor zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, beschrijvend (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, minimum, maximum), en zal rekening houden met het concurrerende risico op overlijden.
Vanaf nulmeting tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0. Zal worden uitgevoerd over het hele cohort, evenals een afzonderlijke analyse waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van de status van het humaan papillomavirus/p16.
Binnen 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Ziekteprogressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, binnen of buiten het behandelde veld volgens radiografische en/of klinische evaluatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Ziekteprogressie van welk type dan ook zal, indien van toepassing, klinisch en/of radiografisch worden bepaald. De tijd tot ziekteprogressie zal voor elke patiënt beschrijvend worden gerapporteerd. De ziekteprogressievrije overleving na één jaar zal op beschrijvende wijze worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, minimum, maximum), en er zal rekening worden gehouden met het concurrerende risico op overlijden.
Vanaf de inschrijving tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, binnen of buiten het behandelde veld volgens radiografische en/of klinische evaluatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overleving samen te vatten.
Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden.
Longitudinale patiënten rapporteerden resultaten op de vragenlijst over de kwaliteit van leven (UW-QoL) van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Vertegenwoordigd door veranderingen ten opzichte van de basislijn in pijn, uiterlijk, activiteit, recreatie, slikken, kauwen, spraak, schouder, smaak, speeksel, stemming, angst, intimiteit, angst voor herhaling van kanker, algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algehele kwaliteit van leven. levensdomeinen. Elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Veranderingen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de vraag of zij minimaal belangrijke verschillen vertegenwoordigen.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Longitudinale patiënt rapporteerde uitkomsten op de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H&N) vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Vertegenwoordigd door veranderingen ten opzichte van de basislijn op het gebied van fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen. Elk domein heeft meerdere specifieke vragen met een 5-punts Likert-schaal voor antwoorden. Veranderingen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de vraag of zij minimaal belangrijke verschillen vertegenwoordigen.
Vanaf baseline tot 24 maanden
Dosimetrie voor radiotherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Zal worden uitgevoerd op patiënten die zijn opgenomen in analysesets FAS en EAS over het hele cohort, evenals afzonderlijke analyses waarbij patiënten worden gestratificeerd op basis van de status van het humaan papillomavirus/p16.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Planning van radiotherapie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Frequentie van hersimulatie en/of adaptieve planning vereist bij PULSAR
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Er zullen veiligheidsanalyses worden uitgevoerd voor patiënten die zijn opgenomen in de analyseset Statistische Analyse Software (SAS)
Vanaf baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren