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완화적 두경부암 치료를 위한 맞춤형 초분할 정위 적응형 방사선요법(PULS-Pal) (PULS-Pal)

2026년 2월 3일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
이 시험에서는 원발성 또는 재발성, 국소성 또는 전이성 두경부암(HNC) 환자의 고식적(전인적 통증 및 증상 조절) 종양 제어를 위해 개인별 초분할 정위 적응형 방사선요법(PULSAR)이 HyperArc© 방사선 치료 계획 기술과 함께 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. ) 표준 치료 치료를 받을 자격이 없거나 거부하는 사람. 연구자들은 HyperArc와 PULSAR를 함께 사용하면 더 높은 용량, 더 효과적인 용량을 제공하여 더 작은 일상 용량보다 부작용이 동일하거나 더 적은 종양 제어 효과를 얻을 수 있는지 평가하려고 합니다. PULSAR는 치료 과정에서 발생할 수 있는 특정 해부학적 및/또는 생물학적 변화를 조정하면서 제한된 수의 상당히 큰 용량의 펄스를 사용하는 방사선 치료 요법입니다. HyperArc 방사선 치료 계획 기술은 다른 방사선 치료 계획 소프트웨어에 비해 위험에 처한 두경부 기관의 선량을 최소한으로 유지하면서 종양 조직에 대한 목표 선량 증가를 허용하는 도구입니다. PULSAR와 HyperArc 기술을 함께 사용하는 것은 HNC 환자에게 안전하고 효과적인 완화 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신규 또는 재발성 두경부암 환자의 상당 부분은 표준 치료 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 포함한 표준 치료 최종 치료 대상이 아닙니다. 현재의 완화적 방사선 요법은 차선의 국소 조절 및/또는 독성에도 불구하고 적절한 증상 개선을 가져옵니다. 전신 치료의 발전으로 환자의 생존율이 향상됨에 따라 이러한 환자의 증상 지속성과 국소 조절이 더욱 중요해지고 있습니다.

자격이 확인된 후, 등록된 환자는 방사선 시뮬레이션을 받고 치료 표준에 따라 계획을 세울 것입니다. HyperArc 기술은 사전 내부 검증을 거쳐 치료 계획에 사용될 예정입니다. 선량계측 제약은 이용 가능한 문헌에서 적절하게 조정될 것입니다. 환자는 14 +/-10일마다 두경부 종양 부위에 11 그레이 부분의 방사선을 받게 됩니다.

방사선 치료 과정 중에 환자가 해부학적 및/또는 종양 변화를 경험하여 방사선 치료에 대한 환자 정렬이 더 이상 원래 CT 시뮬레이션 및 방사선 계획에 최적화되지 않을 가능성이 있습니다. 적응 계획이 필요하다고 판단되는 경우, 조사관은 계획된 방사선 치료를 중단하고 해부학적 변화가 인접한 정상 조직을 심각한 위험에 빠뜨릴 만큼 충분히 심각한 경우 즉시 재시뮬레이션 및 재계획을 수행합니다. 그렇지 않으면 조사관은 치료 지연을 최소화하기 위해 다음 방사선 부분으로 다시 계획을 세울 것입니다. 이는 표준 치료 임상 기준 및 절차를 통해 치료 의사가 결정합니다.

재시뮬레이션 및 적응 계획의 빈도와 선량 측정의 관련 변경 사항이 측정됩니다. 환자는 55 Gray의 총 방사선량에 대해 5개의 PULSAR 분할을 받게 됩니다. 견딜 수 없는 치료 관련 독성, 임상적 상황의 변화 또는 환자가 추가 치료를 거부하는 경우 치료가 조기에 종료됩니다.

등록된 환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 전신 치료를 받는 것이 허용됩니다.

환자 추적 관찰은 첫 번째 PULSAR 분획을 받은 시점부터 마지막 ​​PULSAR 분획을 받은 후 12개월까지 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California at Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Travis Courtney, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • 원발성 또는 재발성, 국소성 또는 전이성(미국 암 연합 위원회(AJCC) 8판 1~4단계) 두경부암 진단. 일차 진단의 경우 병리학적 확인이 필요합니다. 재발성 및/또는 전이성 진단 사례에서 치료 표준으로 환자에게 유익하지 않다면 병리학적 확인이 필요하지 않으며 진단은 임상적 및/또는 방사선학적 증거를 기반으로 가정할 수 있습니다.
  • 치료 의사가 전자 의료 기록에 있는 환자의 시험 심사 진행 기록에 문서화할 최종 치료 표준에 부적격하거나 이를 거부하는 경우
  • 등록일로부터 30일 이내에 임상적으로 및/또는 영상 연구(CT, PET, MRI)에서 두경부 내 측정 가능한 질병
  • 환자의 최대 종양 또는 종양층 직경은 10cm 미만이어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우, 치료 시작 후 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 기록해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 및 연구 치료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기관절개술 및/또는 경피 내시경 위루술관을 가진 환자는 포함 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 환자의 일생 동안 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료 과정이 1회 이상입니다. 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료 과정을 1회 받은 환자의 경우, 해당 이전 방사선 치료 과정은 시험 등록 전 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 프로토콜의 완전한 준수를 제한하는 동반질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(PULSAR 및 HyperArc)
환자는 HyperArc 소프트웨어를 사용하여 방사선 치료 계획을 위한 표준 치료 CT 시뮬레이션을 받습니다. 1주일 후, 환자들은 0일, 14일, 28일, 42일, 56일에 1일 1회 PULSAR 분할 요법을 받았습니다. 환자는 추적 관찰 중에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 MRI를 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 의료 영상
다른: 모범 사례
표준 치료를 받으십시오
다른 이름들:
  • 치료의 표준
절차: 맞춤형 초분할 정위 적응형 방사선치료
PULSAR는 치료 과정에서 발생할 수 있는 특정 해부학적 및/또는 생물학적 변화를 조정하면서 제한된 수의 상당히 큰 용량의 펄스를 사용하는 방사선 치료 요법입니다.
다른 이름들:
  • 펄서
방사능: 볼륨 변조 아크 치료
HyperArc 기술 사용
다른 이름들:
  • VMAT
  • 체적 변조 아크 치료
절차: 컴퓨터 단층촬영
방사선 계획을 위한 CT 시뮬레이션을 경험해 보세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
행동: 워싱턴 대학교 삶의 질 척도, 버전 4
설문지 작성
다른 이름들:
  • UW QOL v4
행동: 암 치료의 기능적 평가-두경부
설문지 작성
다른 이름들:
  • FACT 두경부 설문지
  • FACT-H&N 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 종양 표적의 진행까지의 시간
기간: 기준일부터 최대 1년
치료된 종양 표적의 진행은 적용 가능한 경우 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 결정될 것입니다. 치료된 종양 표적의 진행까지의 시간은 각 환자에 대해 설명적으로 보고될 것입니다. 1년 치료된 종양 표적 무진행 생존은 Kaplan-Meier 방법으로 기술적으로(평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값, 최대값) 추정하고, 사망의 경쟁 위험을 고려할 것입니다.
기준일부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 치료관련 독성
기간: 치료 종료 후 24개월 이내
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따름. 전체 코호트에 걸쳐 수행될 뿐만 아니라 인간 유두종바이러스/p16 상태에 따라 환자를 계층화하는 별도의 분석도 수행됩니다.
치료 종료 후 24개월 이내
질병 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 방사선 촬영 및/또는 임상 평가에 따라 치료 현장 내외에서 객관적으로 문서화된 최초의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월까지 평가
모든 유형의 질병 진행은 해당되는 경우 임상적 및/또는 방사선학적으로 결정됩니다. 질병 진행까지의 시간은 각 환자에 대해 설명적으로 보고됩니다. 1년 질병 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 기술적으로(평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 최소값, 최대값) 추정하고 사망의 상충 위험을 고려합니다.
등록부터 방사선 촬영 및/또는 임상 평가에 따라 치료 현장 내외에서 객관적으로 문서화된 최초의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 전체 생존을 요약하는 데 사용됩니다.
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
종단적 환자는 워싱턴 대학교 삶의 질(UW-QoL) 설문지 결과를 보고했습니다.
기간: 기준일부터 최대 24개월
통증, 외모, 활동, 레크리에이션, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨, 미각, 타액, 기분, 불안, 친밀감, 암 재발에 대한 두려움, 전반적인 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 삶의 질의 기본 변화로 나타냅니다. 생활 영역. 각 영역의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 변경 사항은 최소한으로 중요한 차이점을 나타내는지 여부를 기준으로 분석됩니다.
기준일부터 최대 24개월
종단적 환자는 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-H&N) 설문지에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 기준일부터 최대 24개월
신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 영역 및 추가 우려 사항의 기준치로부터의 변화로 나타납니다. 각 도메인에는 5점 Likert 유형의 응답 척도로 구성된 여러 가지 특정 질문이 있습니다. 변경 사항은 최소한으로 중요한 차이점을 나타내는지 여부를 기준으로 분석됩니다.
기준일부터 최대 24개월
방사선 치료 선량 측정
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
전체 코호트에 걸쳐 분석 세트 FAS 및 EAS에 포함된 환자에 대해 수행될 뿐만 아니라 인간 유두종바이러스/p16 상태에 따라 환자를 계층화하는 별도의 분석도 수행됩니다.
연구 완료까지 평균 24개월
방사선 치료 계획
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
PULSAR에 필요한 재시뮬레이션 및/또는 적응형 계획의 빈도
연구 완료까지 평균 24개월
부작용(AE) 발생률
기간: 기준일부터 최대 24개월
분석 세트 통계 분석 소프트웨어(SAS)에 포함된 환자에 대해 안전성 분석이 수행됩니다.
기준일부터 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-000663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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