Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная ультрафракционированная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия для паллиативного лечения рака головы и шеи (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 февраля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
В этом исследовании проверяется, насколько хорошо персонализированная ультрафракционная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия (PULSAR) работает вместе с технологией планирования лучевого лечения HyperArc© для паллиативного (комплексный контроль боли и симптомов) контроля опухоли у пациентов с первичным или рецидивирующим, локализованным или метастатическим раком головы и шеи (HNC). ), которые не имеют права на стандартное лечение или отказываются от него. Исследователи хотят оценить, обеспечит ли совместное использование HyperArc и PULSAR более высокие, а возможно, и более эффективные дозы, что приведет к лучшему контролю над опухолью с такими же или меньшими побочными эффектами, чем меньшие обычные дозы. ПУЛЬСАР — это режим лучевой терапии, в котором используется ограниченное количество импульсов довольно больших доз с адаптацией к конкретным анатомическим и/или биологическим изменениям, которые могут возникнуть в ходе лечения. Технология планирования лучевого лечения HyperArc — это инструмент, который позволяет повысить целевую дозу на опухолевую ткань, сохраняя при этом минимальные дозы для органов головы и шеи, подверженных риску, по сравнению с другим программным обеспечением для планирования лучевого лечения. Совместное использование технологий PULSAR и HyperArc может быть безопасным и эффективным вариантом паллиативного лечения для пациентов с HNC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная часть пациентов с de novo или рецидивирующим раком головы и шеи не являются кандидатами на стандартное радикальное лечение, включая стандартную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT). Современные схемы паллиативной лучевой терапии приводят к адекватному улучшению симптомов, хотя и при неоптимальном местном контроле и/или токсичности. Стойкость симптомов и местный контроль у этих пациентов становятся все более важными, поскольку достижения в системной терапии улучшают выживаемость этих пациентов.

После подтверждения права на участие зарегистрированные пациенты пройдут симуляцию лучевой терапии и планирование в соответствии со стандартами медицинской помощи. Технология HyperArc будет использоваться для планирования лечения после предварительного внутреннего подтверждения ее превосходства. Дозиметрические ограничения будут адаптированы по мере необходимости из доступной литературы. Пациенты будут получать фракцию 11 Грея на участок опухоли головы и шеи каждые 14 +/- 10 дней.

Вполне возможно, что во время курса лучевой терапии у пациентов возникнут анатомические и/или опухолевые изменения, в результате чего подготовка пациента к лучевой терапии больше не будет оптимизирована в соответствии с исходной симуляцией КТ и планом лучевой терапии. В тех случаях, когда установлено, что необходимо адаптивное планирование, исследователи прервут запланированную лучевую терапию и немедленно проведут повторное моделирование и повторное планирование, если анатомические изменения достаточно значительны, чтобы подвергнуть соседние нормальные ткани значительному риску; в противном случае исследователи изменят план следующей дозы облучения, чтобы свести к минимуму задержки лечения. Это будет определяться лечащим врачом с помощью стандартных клинических критериев и процедур.

Будет измерена частота повторного моделирования и адаптивного планирования, а также связанные с этим изменения в дозиметрии. Пациенты получат 5 фракций ПУЛЬСАР на общую дозу радиации 55 Грей. Лечение будет прекращено досрочно в случаях непереносимой токсичности, связанной с лечением, изменения клинического контекста или в случае отказа пациента от дальнейшего лечения.

Зарегистрированным пациентам разрешается получать системную терапию по усмотрению врача-онколога.

Наблюдение за пациентом будет измеряться с момента получения первой фракции PULSAR до 12 месяцев после получения последней фракции PULSAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Basehart
  • Номер телефона: 3102678954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mili Santoso
  • Номер телефона: 310 267-2153
  • Электронная почта: msantoso@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Travis Courtney, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Диагностика первичного или рецидивирующего, локализованного или метастатического (Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание, стадии I-IV) рака головы и шеи. В случаях первичного диагноза требуется патологоанатомическое подтверждение. В случаях рецидива и/или метастатического диагноза патологоанатомическое подтверждение не требуется, если оно не является полезным для пациента в качестве стандарта лечения, и диагноз можно предполагать на основании клинических и/или рентгенологических данных.
  • Не имеет права на получение стандартного лечения или отказывается от него, что будет задокументировано лечащим врачом в примечании о ходе исследования в его электронной медицинской карте.
  • Измеримое заболевание головы и/или шеи клинически и/или с помощью визуализирующих исследований (КТ, ПЭТ, МРТ) в течение 30 дней с даты включения
  • Максимальный диаметр опухоли или ложа опухоли у пациента должен быть менее 10 см.
  • У женщин детородного возраста необходимо документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала лечения. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; или воздержание) на время участия в исследовании и в течение 4 недель после исследуемого лечения.
  • К включению допускаются пациенты с трахеостомой и/или чрескожной эндоскопической гастростомической трубкой.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Более одного предшествующего курса лучевой терапии, направленного на область лечения в течение жизни пациента. У пациентов, которые ранее прошли 1 курс лучевой терапии, направленной в зону лечения, этот предыдущий курс лучевой терапии должен быть завершен как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Любая сопутствующая патология или состояние, ограничивающее полное соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (PULSAR и HyperArc)
Пациенты проходят стандартное КТ-моделирование для планирования лучевого лечения с использованием программного обеспечения HyperArc. Через 1 неделю пациенты проходят фракционную терапию PULSAR один раз в день в дни 0, 14, 28, 42 и 56. Во время наблюдения пациенты также могут пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и МРТ.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Медицинская визуализация
Другой: Лучшая практика
Пройти стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
Процедура: Персонализированная ультрафракционированная стереотаксическая адаптивная лучевая терапия
ПУЛЬСАР — это режим лучевой терапии, в котором используется ограниченное количество импульсов довольно больших доз с адаптацией к конкретным анатомическим и/или биологическим изменениям, которые могут возникнуть в ходе лечения.
Другие имена:
  • ПУЛЬСАР
Радиация: Дуговая терапия с объемной модуляцией
Используйте технологию HyperArc.
Другие имена:
  • ВМАТ
  • Дуговая терапия с объемной модуляцией
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерное моделирование для планирования облучения
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Поведенческий: Шкала качества жизни Вашингтонского университета, версия 4
Заполнить анкету
Другие имена:
  • УВ КОЛ v4
Поведенческий: Функциональная оценка терапии рака головы и шеи
Заполнить анкету
Другие имена:
  • ФАКТ Анкета для головы и шеи
  • Анкета FACT-H&N

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования обработанной опухоли-мишени
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
Прогрессирование обработанной опухоли-мишени будет определяться клинически и/или рентгенологически, в зависимости от обстоятельств. Время до прогрессирования обработанной мишени опухоли будет сообщено описательно для каждого пациента. Целевая выживаемость без прогрессирования опухоли в течение одного года будет оцениваться методом Каплана-Мейера описательно (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартиль, минимум, максимум) и будет учитывать конкурирующий риск смерти.
От исходного уровня до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после завершения лечения
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v)5.0. Будет проводиться для всей когорты, а также отдельный анализ, стратифицирующий пациентов по статусу вируса папилломы человека/p16.
В течение 24 месяцев после завершения лечения
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: С момента регистрации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания в зоне лечения или за ее пределами по данным рентгенологического и/или клинического обследования или смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Прогрессирование заболевания любого типа будет определяться клинически и/или рентгенологически, в зависимости от обстоятельств. Время до прогрессирования заболевания будет сообщено описательно для каждого пациента. Годовая выживаемость без прогрессирования заболевания будет оцениваться методом Каплана-Мейера описательно (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартиль, минимум, максимум) и будет учитывать конкурирующий риск смерти.
С момента регистрации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания в зоне лечения или за ее пределами по данным рентгенологического и/или клинического обследования или смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для суммирования общей выживаемости.
С момента регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев.
Продольные пациенты сообщили об исходах по опроснику качества жизни Вашингтонского университета (UW-QoL).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Представлены изменениями по сравнению с исходным уровнем боли, внешнего вида, активности, отдыха, глотания, жевания, речи, плеч, вкуса, слюны, настроения, беспокойства, близости, страха рецидива рака, общего качества жизни, связанного со здоровьем, и общего качества жизни. сферы жизни. Каждый домен находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучший результат. Изменения будут анализироваться на предмет того, представляют ли они минимально важные различия.
От исходного уровня до 24 месяцев
Продольный пациент сообщил о результатах по опроснику функциональной оценки терапии рака - голова и шея (FACT-H&N).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Представлено изменениями по сравнению с исходным уровнем физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и дополнительных проблем. В каждом домене есть несколько конкретных вопросов с 5-балльной шкалой Лайкерта для ответов. Изменения будут анализироваться на предмет того, представляют ли они минимально важные различия.
От исходного уровня до 24 месяцев
Дозиметрия лучевой терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Будет проводиться на пациентах, включенных в наборы анализов FAS и EAS по всей когорте, а также на отдельных анализах, стратифицирующих пациентов по статусу вируса папилломы человека/p16.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Планирование лучевой терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Частота повторного моделирования и/или адаптивного планирования, необходимая для PULSAR
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Анализ безопасности будет проводиться для пациентов, включенных в набор для анализа. Программное обеспечение для статистического анализа (SAS).
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться