Henkilökohtainen ultrafraktioitu stereotaktinen mukautuva sädehoito palliatiiviseen pään ja kaulan syövän hoitoon (PULS-Pal) (PULS-Pal)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tämä tutkimus testaa, kuinka hyvin yksilöllinen ultrafraktioitu stereotaktinen adaptiivinen sädehoito (PULSAR) toimii yhdessä HyperArc©-säteilyhoidon suunnitteluteknologian kanssa palliatiivisen (kokonaisvaltaisen kivun ja oireiden hallinnan) kasvainten hallinnassa potilailla, joilla on primaarinen tai uusiutuva, paikallinen tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä (HNC). ), jotka eivät ole oikeutettuja hoitoon tai kieltäytyvät hoidon tasosta.
Tutkijat haluavat arvioida, saadaanko HyperArcin ja PULSAR:n käyttö yhdessä suurempia, mahdollisesti tehokkaampia annoksia, mikä johtaa parempaan kasvaimen hallintaan samoilla tai vähemmillä sivuvaikutuksilla kuin pienemmät rutiiniannokset.
PULSAR on sädehoito-ohjelma, jossa käytetään rajoitettua määrää melko suuria annospulsseja samalla kun se mukautuu tiettyihin anatomisiin ja/tai biologisiin muutoksiin, joita saattaa ilmetä hoidon aikana.
HyperArc-sädehoidon suunnittelutekniikka on työkalu, joka mahdollistaa tavoiteannoksen suurentamisen kasvainkudokselle säilyttäen samalla minimaaliset pään ja kaulan elinten riskialtis annokset muihin sädehoidon suunnitteluohjelmistoihin verrattuna.
PULSAR- ja HyperArc-teknologian yhteiskäyttö voi olla turvallinen ja tehokas palliatiivinen hoitovaihtoehto HNC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Muut: Paras harjoitus
- Menettely: Henkilökohtainen ultrafraktioitu stereotaktinen mukautuva sädehoito
- Säteily: Volyymimoduloitu kaariterapia
- Menettely: Tietokonetomografia
- Käyttäytyminen: Washingtonin yliopiston elämänlaatuasteikko, versio 4
- Käyttäytyminen: Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä osa potilaista, joilla on de novo tai toistuva pään ja kaulan syöpä, ei ole ehdokas hoidon tavanomaiseen lopulliseen hoitoon, mukaan lukien standardin mukainen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Nykyiset palliatiiviset sädehoito-ohjelmat johtavat riittävään oireiden paranemiseen, vaikkakin suboptimaalista paikallista kontrollia ja/tai toksisuutta. Näiden potilaiden oireiden ja paikallisen hallinnan kestävyydestä on tulossa entistä tärkeämpää, koska systeemisen hoidon edistyminen parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan säteilysimulaatio ja hoitostandardien mukainen suunnittelu. HyperArc-tekniikkaa käytetään hoidon suunnittelussa, jos sen paremmuus on etukäteen vahvistettu sisäisesti. Dosimetriset rajoitukset mukautetaan tarvittaessa saatavilla olevasta kirjallisuudesta. Potilaat saavat 11 harmaan osan säteilyä pään ja kaulan kasvainkohtaan 14 +/-10 päivän välein.
On mahdollista, että potilaat kokevat anatomisia ja/tai kasvainmuutoksia sädehoitojakson aikana siten, että potilaan suuntausta sädehoitoon ei enää optimoida alkuperäisen CT-simulaatio- ja säteilysuunnitelman mukaan. Tällaisissa tapauksissa, joissa todetaan, että mukautuvaa suunnittelua tarvitaan, tutkijat keskeyttävät suunnitellun sädehoidon ja suorittavat välittömästi uudelleen simulaation ja uudelleensuunnittelun, jos anatominen muutos on riittävän merkittävä asettaakseen viereisen normaalin kudoksen merkittävälle riskille; Muussa tapauksessa tutkijat suunnittelevat uudelleen seuraavan säteilyosan käytön minimoimaan hoidon viivästykset. Hoitava lääkäri määrittää tämän standardinmukaisten kliinisten hoidon kriteerien ja menetelmien avulla.
Uudelleensimuloinnin ja adaptiivisen suunnittelun tiheys sekä niihin liittyvät muutokset dosimetriassa mitataan. Potilaat saavat 5 PULSAR-fraktiota 55 Grayn kokonaissäteilyannoksella. Hoito lopetetaan varhaisessa vaiheessa, jos hoitoon liittyvä toksisuus on sietämätöntä, kliininen tilanne muuttuu tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.
Ilmoittautuneilla potilailla on oikeus saada systeemistä hoitoa lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
Potilaan seurantaa mitataan ensimmäisen PULSAR-fraktion vastaanottamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisen PULSAR-fraktion vastaanottamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 3102678954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mili Santoso
- Puhelinnumero: 310 267-2153
- Sähköposti: msantoso@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California at Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 3102678954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Travis Courtney, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mili Santoso
- Puhelinnumero: 310-267-2153
- Sähköposti: msantoso@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- >= 18 vuotta vanha
- Primaarisen tai uusiutuvan, paikallisen tai metastaattisen (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition vaiheet I-IV) pään ja kaulan syövän diagnoosi. Ensisijaisissa diagnoositapauksissa tarvitaan patologinen vahvistus. Toistuvissa ja/tai metastaattisissa diagnoositapauksissa patologista vahvistusta ei vaadita, jos se ei ole hyödyllinen potilaalle tavallisena hoidona, ja diagnoosi voidaan olettaa kliinisen ja/tai röntgenkuvan perusteella.
- Ei kelpaa hoidon lopullisiin hoitoihin tai kieltäytyy siitä, minkä hoitava lääkäri dokumentoi potilaan kokeen seulonnan edistymistä koskevaan muistiinpanoon potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa
- Mitattavissa oleva pään ja/tai kaulan sairaus kliinisesti ja/tai kuvantamistutkimuksissa (CT, PET, MRI) 30 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä
- Potilaan suurimman kasvaimen tai kasvainkerroksen halkaisijan on oltava alle 10 cm
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on dokumentoitava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estettä ehkäisymenetelmää tai pidättymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimushoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on trakeostomia ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yli 1 aiempi sädehoitokurssi, joka on suunnattu hoitoalueelle potilaan eliniän aikana. Potilailla, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoitoalueelle suunnatun sädehoitokurssin, kyseisen sädehoitokurssin on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaisi protokollan täyttä noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (PULSAR ja HyperArc)
Potilaat käyvät läpi standardihoidon CT-simuloinnin sädehoidon suunnittelua varten HyperArc-ohjelmistolla.
Viikkoa myöhemmin potilaat saavat PULSAR-fraktiohoidon kerran päivässä päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56.
Potilaille voidaan myös tehdä positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus seurannan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen hoito
Muut nimet:
PULSAR on sädehoito-ohjelma, jossa käytetään rajoitettua määrää melko suuria annospulsseja samalla kun se mukautuu tiettyihin anatomisiin ja/tai biologisiin muutoksiin, joita saattaa ilmetä hoidon aikana.
Muut nimet:
Käytä HyperArc-tekniikkaa
Muut nimet:
Suorita CT-simulaatio säteilysuunnittelua varten
Muut nimet:
Täytä kyselylomake
Muut nimet:
Täytä kyselylomake
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika käsitellyn kasvainkohteen etenemiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
|
Käsitellyn tuumorikohteen eteneminen määritetään soveltuvin osin kliinisesti ja/tai radiografisesti.
Aika käsitellyn kasvainkohteen etenemiseen raportoidaan kustakin potilaasta kuvaavasti.
Yhden vuoden hoidettu tuumorikohteen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili, minimi, maksimi) ja otetaan huomioon kilpaileva kuoleman riski.
|
Perustasosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaan.
Suoritetaan koko kohortille sekä erillinen analyysi, jossa potilaat kerrostetaan ihmisen papilloomaviruksen/p16-statuksen mukaan.
|
24 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko käsitellyllä alueella tai sen ulkopuolella radiografisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Minkä tahansa tyyppisen taudin eteneminen määritetään soveltuvin osin kliinisesti ja/tai radiografisesti.
Taudin etenemiseen kulunut aika raportoidaan kustakin potilaasta.
Yhden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä kuvailevasti (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili, minimi, maksimi) ja otetaan huomioon kilpaileva kuoleman riski.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen joko käsitellyllä alueella tai sen ulkopuolella radiografisen ja/tai kliinisen arvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kokonaiseloonjäämisen yhteenvetoon.
|
Ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Pitkittäinen potilas ilmoitti tuloksista Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyssä (UW-QoL)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Muutokset lähtötilanteesta kivussa, ulkonäössä, aktiivisuudessa, virkistystoiminnassa, nielemisessä, pureskelussa, puheessa, olkapäässä, maussa, syljessä, mielialassa, ahdistuksessa, läheisyydessä, syövän uusiutumisen pelossa, yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja yleisessä elämänlaadussa. elämän alueita.
Jokainen verkkotunnus on 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
|
Pitkittäinen potilas ilmoitti tuloksista syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin pään ja kaulan (FACT-H&N) -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Edustettuina lähtötilanteesta tehdyt muutokset fyysisessä hyvinvoinnissa, sosiaalisessa/perheen hyvinvoinnissa, emotionaalisessa hyvinvoinnissa, toiminnallisessa hyvinvointissa ja lisähuoleissa.
Jokaisella verkkotunnuksella on useita erityiskysymyksiä, joissa on 5 pisteen Likert-tyyppinen vastausasteikko.
Muutoksia analysoidaan sen suhteen, edustavatko ne vähämerkityksisiä eroja.
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
|
Sädehoidon dosimetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Suoritetaan potilaille, jotka kuuluvat FAS- ja EAS-analyysisarjoihin koko kohortissa, sekä erilliset analyysit, joissa potilaat kerrostetaan ihmisen papilloomaviruksen/p16-statuksen perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Sädehoidon suunnittelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Uudelleensimuloinnin ja/tai mukautuvan suunnittelun tiheys vaaditaan PULSAR:n kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Turvallisuusanalyysit tehdään potilaille, jotka kuuluvat analyysisarjaan Statistical Analysis Software (SAS)
|
Perustasosta 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Polysakkaridit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Glucans
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Dekstrans
- Hoidon taso
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Deae-dekstran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-000663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .