Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie pro paliativní léčbu rakoviny hlavy a krku (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tato studie testuje, jak dobře funguje personalizovaná ultra frakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie (PULSAR) spolu s technologií plánování radiační léčby HyperArc© pro paliativní (holistická kontrola bolesti a symptomů) kontrolu nádoru u pacientů s primárním nebo recidivujícím, lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku (HNC ), kteří nemají nárok na standardní péči nebo ji odmítají. Výzkumníci chtějí vyhodnotit, zda použití HyperArc a PULSAR společně poskytne vyšší, možná účinnější dávky, což povede k lepší kontrole nádoru se stejnými nebo méně vedlejšími účinky než menší běžné dávky. PULSAR je režim radiační terapie, který využívá omezený počet poměrně velkých dávkových pulzů, přičemž se přizpůsobuje specifickým anatomickým a/nebo biologickým změnám, které mohou nastat v průběhu léčby. Technologie plánování radiační léčby HyperArc je nástroj, který umožňuje eskalaci cílové dávky na nádorovou tkáň při zachování minimálních dávek ohrožených orgánů hlavy a krku ve srovnání s jiným softwarem pro plánování radiační léčby. Společné absolvování technologie PULSAR a HyperArc může být bezpečnou a účinnou možností paliativní léčby pro pacienty s HNC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná část pacientů s de novo nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku není kandidáty na definitivní léčbu standardní péče, včetně standardní stereotaktické radiační terapie těla (SBRT). Současné režimy paliativní radiační terapie vedou k adekvátnímu zlepšení symptomů, i když se suboptimální lokální kontrolou a/nebo toxicitou. Trvanlivost symptomů a lokální kontroly u těchto pacientů nabývá na důležitosti, protože pokroky v systémové terapii zlepšují přežití těchto pacientů.

Po potvrzení způsobilosti podstoupí zařazení pacienti radiační simulaci a plánování podle standardní péče. Technologie HyperArc bude použita pro plánování léčby s předchozím interním ověřením její přednosti. Dozimetrická omezení budou podle potřeby upravena z dostupné literatury. Pacienti dostanou každých 14 +/-10 dní ozařování 11 šedé frakce do místa nádoru hlavy a krku.

Je možné, že pacienti během kurzu radiační terapie zaznamenají anatomické a/nebo nádorové změny, takže zarovnání pacienta pro radioterapii již nebude optimalizováno podle původní CT simulace a plánu ozařování. V takových případech, kdy je rozhodnuto, že je potřeba adaptivní plánování, zkoušející přeruší plánovanou radiační terapii a okamžitě provedou resimulaci a přeplánování, pokud je anatomická změna dostatečně významná, aby vystavila sousední normální tkáň významnému riziku; jinak vyšetřovatelé přeplánují další část záření, aby se minimalizovalo zpoždění léčby. To určí ošetřující lékař na základě standardních klinických kritérií a postupů.

Bude měřena frekvence resimulace a adaptivního plánování, jakož i související změny v dozimetrii. Pacienti obdrží 5 frakcí PULSAR pro celkovou dávku záření 55 Gray. Léčba bude předčasně ukončena v případech netolerovatelné toxicity související s léčbou, změněného klinického kontextu nebo pacient odmítne další léčbu.

Zařazení pacienti mohou dostávat systémovou léčbu podle uvážení jejich lékařského onkologa.

Sledování pacienta bude měřeno od okamžiku přijetí první frakce PULSAR do 12 měsíců po obdržení poslední frakce PULSAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California at Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Travis Courtney, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >= 18 let
  • Diagnóza primární nebo recidivující, lokalizované nebo metastatické (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání stadia I-IV) rakoviny hlavy a krku. V případech primární diagnózy je vyžadováno patologické potvrzení. V případech recidivující a/nebo metastatické diagnózy se patologické potvrzení nevyžaduje, pokud není pro pacienta přínosné jako standardní péče, a diagnózu lze předpokládat na základě klinických a/nebo radiografických důkazů
  • nezpůsobilý nebo odmítá definitivní léčbu standardní péče, která bude ošetřujícím lékařem zdokumentována v poznámce o průběhu screeningu pacienta v elektronickém lékařském záznamu
  • Měřitelné onemocnění hlavy a/nebo krku klinicky a/nebo na zobrazovacích studiích (CT, PET, MRI) do 30 dnů od data zařazení
  • Maximální průměr nádoru (nádorů) pacienta nebo lůžka nádoru musí být menší než 10 cm
  • U ženy ve fertilním věku musí být do 1 týdne od zahájení léčby zdokumentován negativní těhotenský test v séru nebo moči. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu až 4 týdnů po léčbě ve studii
  • Pacienti s tracheostomií a/nebo perkutánní endoskopickou gastrostomickou sondou jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Více než 1 předchozí léčebný kurz ozařování zaměřený na léčebnou oblast v průběhu života pacienta. U pacientů, kteří podstoupili 1 předchozí radiační léčebný cyklus zaměřený na léčenou oblast, musí být předchozí radiační léčebný cyklus ukončen alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který by omezoval plnou shodu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (PULSAR a HyperArc)
Pacienti podstupují standardní péči CT simulaci pro plánování radiační léčby pomocí softwaru HyperArc. O 1 týden později pacienti podstoupí terapii frakcí PULSAR jednou denně ve dnech 0, 14, 28, 42 a 56. Pacienti mohou také během sledování podstoupit skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Postup: Personalizovaná ultrafrakcionovaná stereotaktická adaptivní radioterapie
PULSAR je režim radiační terapie, který využívá omezený počet poměrně velkých dávkových pulzů, přičemž se přizpůsobuje specifickým anatomickým a/nebo biologickým změnám, které mohou nastat v průběhu léčby.
Ostatní jména:
  • PULSAR
Záření: Objemově modulovaná oblouková terapie
Použijte technologii HyperArc
Ostatní jména:
  • VMAT
  • Volumetrická modulovaná oblouková terapie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT simulaci pro radiační plánování
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Behaviorální: Stupnice kvality života Washingtonské univerzity, verze 4
Vyplňte dotazník
Ostatní jména:
  • UW QOL v4
Behaviorální: Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku
Vyplňte dotazník
Ostatní jména:
  • FAKT Dotazník hlavy a krku
  • Dotazník FACT-H&N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese léčeného cíle nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku
Progrese léčeného cíle nádoru bude stanovena klinicky a/nebo radiograficky podle potřeby. Doba do progrese léčeného cíle nádoru bude popsána u každého pacienta. Jednoroční přežití léčeného cílového nádoru bez progrese bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou, deskriptivně (průměr, standardní odchylka, medián, první a třetí kvartil, minimum, maximum) a bude zváženo konkurenční riziko úmrtí.
Od výchozího stavu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3 nebo vyšší toxicity související s léčbou
Časové okno: Do 24 měsíců po ukončení léčby
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0. Bude provedena v rámci celé kohorty, stejně jako samostatná analýza stratifikující pacienty podle stavu lidského papilomaviru/p16.
Do 24 měsíců po ukončení léčby
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění, buď v ošetřované oblasti nebo mimo ni na základě radiografického a/nebo klinického hodnocení, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Progrese onemocnění jakéhokoli typu bude stanovena klinicky a/nebo radiograficky podle potřeby. Doba do progrese onemocnění bude popsána u každého pacienta. Jednoleté přežití bez progrese onemocnění bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody, deskriptivně (průměr, směrodatná odchylka, medián, první a třetí kvartil, minimum, maximum) a bude zváženo konkurenční riziko úmrtí.
Od zařazení do studie po první objektivně zdokumentovanou progresi onemocnění, buď v ošetřované oblasti nebo mimo ni na základě radiografického a/nebo klinického hodnocení, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Pro shrnutí celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zápisu až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Longitudinální pacient uvedl výsledky v dotazníku kvality života (UW-QoL) University of Washington
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Zastoupeny změnami od výchozích hodnot v bolesti, vzhledu, aktivitě, rekreaci, polykání, žvýkání, řeči, rameni, chuti, slinách, náladě, úzkosti, intimitě, strachu z recidivy rakoviny, celkové kvalitě života související se zdravím a celkové kvalitě životní domény. Každá doména se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změny budou analyzovány s ohledem na to, zda představují minimálně významné rozdíly.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Longitudinální pacient hlášené výsledky dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Reprezentované změnami ve fyzické pohodě, sociální/rodinné pohodě, emoční pohodě, funkční pohodě a dalších problémech oproti výchozímu stavu. Každá doména má několik specifických otázek s 5bodovou škálou Likertova typu pro odpovědi. Změny budou analyzovány s ohledem na to, zda představují minimálně významné rozdíly.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Dozimetrie radiační terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 24 měsíců
Bude provedena na pacientech zařazených do analytických sad FAS a EAS v celé kohortě, stejně jako samostatné analýzy stratifikující pacienty podle stavu lidského papilomaviru/p16.
ukončením studia v průměru 24 měsíců
Plánování radiační terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 24 měsíců
Frekvence resimulace a/nebo adaptivního plánování požadované s PULSAR
ukončením studia v průměru 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců
Bezpečnostní analýzy budou provedeny u pacientů zařazených do analytické sady Statistical Analysis Software (SAS)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit