头颈癌姑息治疗的个性化超分割立体定向适应性放射治疗 (PULS-Pal) (PULS-Pal)
2026年2月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
该试验测试了个性化超分割立体定向适应性放射治疗 (PULSAR) 与 HyperArc© 放射治疗计划技术相结合，对原发性或复发性、局部性或转移性头颈癌 (HNC) 患者进行姑息性（整体疼痛和症状控制）肿瘤控制的效果。 ）不符合或拒绝标准护理治疗的人。
研究人员希望评估同时使用 HyperArc 和 PULSAR 是否会提供更高、可能更有效的剂量，从而实现更好的肿瘤控制，并且与较小的常规剂量相比，副作用相同或更少。
PULSAR 是一种放射治疗方案，它使用有限数量的相当大剂量的脉冲，同时根据治疗过程中可能发生的特定解剖和/或生物学变化进行调整。
与其他放射治疗计划软件相比，HyperArc 放射治疗计划技术是一种工具，允许对肿瘤组织进行目标剂量升级，同时保持最低的头颈器官风险剂量。
对于 HNC 患者来说，同时接受 PULSAR 和 HyperArc 技术可能是一种安全有效的姑息治疗选择。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
很大一部分头颈癌新发或复发性头颈癌患者不适合接受标准护理明确治疗，包括标准护理立体定向全身放射治疗 (SBRT)。 目前的姑息性放射治疗方案可充分改善症状，但局部控制和/或毒性不佳。 随着全身治疗的进步正在改善这些患者的生存率，这些患者的症状持久性和局部控制变得越来越重要。
确认资格后，登记的患者将根据护理标准接受辐射模拟和规划。 HyperArc 技术将用于治疗计划，此前已对其优越性进行了内部验证。 剂量测定限制将酌情根据现有文献进行调整。 患者每 14 +/-10 天将接受一次针对头颈部肿瘤部位的 11 格雷分数的辐射。
在放射治疗过程中，患者可能会经历解剖结构和/或肿瘤的变化，使得放射治疗的患者对准不再针对原始 CT 模拟和放射计划进行优化。 在确定需要适应性计划的情况下，如果解剖学变化足以使邻近正常组织面临重大风险，研究人员将中止计划的放射治疗并立即进行重新模拟和重新计划；否则，研究人员将重新计划下一部分的放射治疗，以尽量减少治疗延误。 这将由治疗医生通过标准护理临床标准和程序来确定。
将测量重新模拟和自适应规划的频率以及剂量测定的相关变化。 患者将接受 5 个 PULSAR 部分，总辐射剂量为 55 格雷。 如果出现无法忍受的治疗相关毒性、临床背景改变或患者拒绝进一步治疗，治疗将提前终止。
根据肿瘤内科医师的判断，允许登记的患者接受全身治疗。
患者随访将从收到第一个 PULSAR 分数开始到收到最后一个 PULSAR 分数后 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Basehart
- 电话号码：3102678954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mili Santoso
- 电话号码：310 267-2153
- 邮箱：msantoso@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
-
接触：
- Vincent Basehart
- 电话号码：3102678954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Travis Courtney, MD
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接触：
- Mili Santoso
- 电话号码：310-267-2153
- 邮箱：msantoso@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 原发性或复发性、局部性或转移性（美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 I-IV 期）头颈癌的诊断。 初步诊断病例需病理证实。 在复发性和/或转移性诊断病例中，如果作为护理标准对患者无益，则不需要病理学确认，并且可以根据临床和/或放射学证据进行诊断
- 不符合或拒绝最终护理标准治疗，治疗医生将在患者电子病历中的试验筛选进度说明中记录这些治疗
- 自入组之日起 30 天内，通过临床和/或影像学研究（CT、PET、MRI）可测量头部和/或颈部疾病
- 患者最大肿瘤或瘤床直径必须小于 10 厘米
- 对于有生育能力的女性，必须记录治疗开始 1 周内血清或尿液妊娠试验阴性。 有生育能力的女性必须同意在参与研究期间以及研究治疗后最多 4 周内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；或禁欲）
- 接受气管造口术和/或经皮内窥镜胃造口管的患者有资格纳入
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 在患者一生中，针对治疗区域进行过超过 1 个既往放射治疗疗程。 对于已接受过针对治疗区域的 1 个先前放射治疗疗程的患者，该先前放射治疗疗程必须在试验入组前至少 6 个月结束
- 任何会限制完全遵守方案的合并症或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（PULSAR 和 HyperArc）
患者使用 HyperArc 软件接受标准护理 CT 模拟以制定放射治疗计划。
1 周后，患者在第 0、14、28、42 和 56 天每天接受一次 PULSAR 分数治疗。
患者还可以在随访期间接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和 MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
接受PET
其他名称：
接受标准护理
其他名称：
PULSAR 是一种放射治疗方案，它使用有限数量的相当大剂量的脉冲，同时根据治疗过程中可能发生的特定解剖和/或生物学变化进行调整。
其他名称：
使用HyperArc技术
其他名称：
进行 CT 模拟以制定辐射计划
其他名称：
完成调查问卷
其他名称：
完成调查问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所治疗肿瘤靶标的进展时间
大体时间：从基线到 1 年
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所治疗的肿瘤靶标的进展将在适用时通过临床和/或放射学来确定。
将为每位患者描述性地报告所治疗的肿瘤靶标的进展时间。
将通过 Kaplan-Meier 方法描述性地估计一年治疗肿瘤靶标无进展生存期（平均值、标准差、中值、第一和第三四分位数、最小值、最大值），并将考虑死亡的竞争风险。
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从基线到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或以上治疗相关毒性
大体时间：治疗完成后24个月内
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v)5.0 版。
将在整个队列中进行，并根据人乳头瘤病毒/p16 状态对患者进行单独分析。
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治疗完成后24个月内
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无疾病进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到第一次客观记录的疾病进展，无论是在治疗区域内还是在放射照相和/或临床评估之外，或由于任何原因导致的死亡，评估时间长达 24 个月
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任何类型的疾病进展将在适用时通过临床和/或放射学来确定。
将描述性地报告每位患者的疾病进展时间。
一年无疾病进展生存期将通过 Kaplan-Meier 方法进行描述性估计（平均值、标准差、中位数、第一和第三四分位数、最小值、最大值），并将考虑死亡的竞争风险。
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从入组到第一次客观记录的疾病进展，无论是在治疗区域内还是在放射照相和/或临床评估之外，或由于任何原因导致的死亡，评估时间长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到因任何原因死亡，评估时间长达 24 个月。
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Kaplan-Meier 方法将用于总结总生存期。
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从入组到因任何原因死亡，评估时间长达 24 个月。
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纵向患者报告华盛顿大学生活质量 (UW-QoL) 问卷结果
大体时间：从基线到 24 个月
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表现为疼痛、外观、活动、娱乐、吞咽、咀嚼、言语、肩部、味觉、唾液、情绪、焦虑、亲密感、对癌症复发的恐惧、总体健康相关生活质量以及总体健康质量相对于基线的变化。生活领域。
每个领域的范围从 0 到 100，分数越高意味着结果越好。
将分析变化是否代表最不重要的差异。
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从基线到 24 个月
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纵向患者报告癌症治疗功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 问卷的结果
大体时间：从基线到 24 个月
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表现为身体健康、社会/家庭健康、情感健康、功能健康领域和其他关注点相对于基线的变化。
每个领域都有多个具体问题，回答采用 5 分李克特量表。
将分析变化是否代表最不重要的差异。
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从基线到 24 个月
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放射治疗剂量测定
大体时间：平均 24 个月完成学习
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将对整个队列中包含在分析集 FAS 和 EAS 中的患者进行分析，并根据人乳头瘤病毒/p16 状态对患者进行单独分析。
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平均 24 个月完成学习
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放射治疗计划
大体时间：平均 24 个月完成学习
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PULSAR 所需的重新仿真和/或自适应规划的频率
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平均 24 个月完成学习
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不良事件（AE）发生率
大体时间：从基线到 24 个月
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将对分析组中包含的患者进行安全性分析 统计分析软件 (SAS)
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从基线到 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Travis Courtney, MD、University of California at Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (估计的)
2028年12月16日
研究完成 (估计的)
2029年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-000663
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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