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Radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada personalizada para tratamento paliativo de câncer de cabeça e pescoço (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este estudo testa quão bem a radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada personalizada (PULSAR) funciona em conjunto com a tecnologia de planejamento de tratamento de radiação HyperArc© para controle paliativo (controle holístico da dor e dos sintomas) do tumor em pacientes com câncer primário ou recorrente, localizado ou metastático de cabeça e pescoço (HNC). ) que são inelegíveis ou recusam o tratamento padrão. Os investigadores querem avaliar se a utilização conjunta do HyperArc e do PULSAR proporcionará doses mais elevadas, possivelmente mais eficazes, resultando num melhor controlo do tumor com os mesmos ou menos efeitos secundários do que doses de rotina mais pequenas. PULSAR é um regime de radioterapia que utiliza um número limitado de pulsos de dose bastante grandes enquanto se ajusta a alterações anatômicas e/ou biológicas específicas que podem ocorrer durante o curso do tratamento. A tecnologia de planejamento de tratamento de radiação HyperArc é uma ferramenta que permite o escalonamento da dose alvo para o tecido tumoral, mantendo doses mínimas de órgãos em risco de cabeça e pescoço em comparação com outros softwares de planejamento de tratamento de radiação. A aplicação conjunta das tecnologias PULSAR e HyperArc pode ser uma opção de tratamento paliativo seguro e eficaz para pacientes com CCP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de novo ou recorrente não é candidata a tratamento(s) definitivo(s) padrão, incluindo radioterapia corporal estereotáxica padrão (SBRT). Os atuais regimes de radioterapia paliativa resultam em melhora adequada dos sintomas, embora com controle local e/ou toxicidade abaixo do ideal. A durabilidade dos sintomas e do controle local nesses pacientes está se tornando mais importante à medida que os avanços na terapia sistêmica melhoram a sobrevida desses pacientes.

Após a confirmação da elegibilidade, os pacientes inscritos serão submetidos à simulação de radiação e planejamento de acordo com o padrão de atendimento. A tecnologia HyperArc será usada para planejamento de tratamento, dada a validação interna prévia de sua superioridade. As restrições dosimétricas serão adaptadas da literatura disponível, conforme apropriado. Os pacientes receberão uma fração de 11 Gray de radiação no local do tumor de cabeça e pescoço a cada 14 +/- 10 dias.

É possível que os pacientes sofram alterações anatômicas e/ou tumorais durante o curso da radioterapia, de modo que o alinhamento do paciente para a radioterapia não seja mais otimizado para a simulação de tomografia computadorizada e o plano de radiação originais. Nos casos em que for determinado que o planejamento adaptativo é necessário, os investigadores abortarão a radioterapia planejada e realizarão imediatamente a resimulação e o replanejamento se a alteração anatômica for significativa o suficiente para colocar o tecido normal adjacente em risco significativo; caso contrário, os investigadores irão replanejar a próxima fração de radiação para minimizar atrasos no tratamento. Isso será determinado pelo médico assistente por meio de critérios e procedimentos clínicos padrão de atendimento.

A frequência de re-simulação e planejamento adaptativo, bem como as mudanças associadas na dosimetria serão medidas. Os pacientes receberão 5 frações PULSAR para uma dose total de radiação de 55 Gray. O tratamento será encerrado precocemente em casos de toxicidade intolerável relacionada ao tratamento, alteração do contexto clínico ou caso o paciente recuse tratamento adicional.

Os pacientes inscritos podem receber terapia sistêmica a critério de seu médico oncologista.

O acompanhamento do paciente será medido desde o recebimento da primeira fração PULSAR até 12 meses após o recebimento da última fração PULSAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California at Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Travis Courtney, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • >= 18 anos
  • Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço primário ou recorrente, localizado ou metastático (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição estágios I-IV). Nos casos de diagnóstico primário, é necessária confirmação patológica. Em casos de diagnóstico recorrente e/ou metastático, a confirmação patológica não é necessária se não for benéfica para o paciente como tratamento padrão, e o diagnóstico pode ser assumido com base em evidências clínicas e/ou radiográficas
  • Inelegível ou recusa tratamento(s) definitivo(s) padrão de atendimento, que serão documentados na nota de progresso da triagem do estudo do paciente em seu prontuário médico eletrônico pelo médico responsável pelo tratamento
  • Doença mensurável na cabeça e/ou pescoço clinicamente e/ou em estudos de imagem (TC, PET, RM) dentro de 30 dias a partir da data de inscrição
  • O diâmetro máximo do(s) tumor(es) do paciente ou do leito tumoral deve ser inferior a 10 cm
  • Numa mulher com potencial para engravidar, deve ser documentado um teste de gravidez negativo no soro ou na urina dentro de 1 semana após o início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; ou abstinência) durante a participação no estudo e por até 4 semanas após o tratamento do estudo
  • Pacientes com traqueostomia e/ou tubo de gastrostomia endoscópica percutânea são elegíveis para inclusão

Critérios de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Mais de 1 curso prévio de tratamento de radiação direcionado à área de tratamento ao longo da vida do paciente. Em pacientes que receberam 1 ciclo de tratamento de radiação anterior direcionado para a área de tratamento, esse ciclo de tratamento de radiação anterior deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Qualquer comorbidade ou condição que limite o cumprimento total do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (PULSAR e HyperArc)
Os pacientes são submetidos a simulação de TC padrão para planejamento de tratamento de radiação usando o software HyperArc. 1 semana depois, os pacientes são submetidos à terapia com fração PULSAR uma vez ao dia nos dias 0, 14, 28, 42 e 56. Os pacientes também podem ser submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética durante o acompanhamento.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • Imagiologia médica
Outro: Melhor prática
Submeta-se ao padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
Procedimento: Radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafracionada personalizada
PULSAR é um regime de radioterapia que utiliza um número limitado de pulsos de dose bastante grandes enquanto se ajusta a alterações anatômicas e/ou biológicas específicas que podem ocorrer durante o curso do tratamento.
Outros nomes:
  • PULSAR
Radiação: Terapia de arco modulado por volume
Utilize a tecnologia HyperArc
Outros nomes:
  • VMAT
  • Terapia de Arco Modulado Volumétrico
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se à simulação de tomografia computadorizada para planejamento de radiação
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Comportamental: Escala de Qualidade de Vida da Universidade de Washington, Versão 4
Questionário completo
Outros nomes:
  • UW QOL v4
Comportamental: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço
Questionário completo
Outros nomes:
  • Questionário FACT de Cabeça e Pescoço
  • Questionário FACT-H&N

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do alvo tumoral tratado
Prazo: Desde o início até 1 ano
A progressão do alvo tumoral tratado será determinada clinicamente e/ou radiograficamente, conforme aplicável. O tempo de progressão do alvo tumoral tratado será relatado descritivamente para cada paciente. A sobrevida livre de progressão do tumor alvo tratado em um ano será estimada pelo método Kaplan-Meier, descritivamente (média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, mínimo, máximo), e considerará o risco competitivo de morte.
Desde o início até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 24 meses após a conclusão do tratamento
De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0. Será realizada em toda a coorte, bem como uma análise separada estratificando os pacientes por status de Papilomavírus Humano/p16.
Dentro de 24 meses após a conclusão do tratamento
Sobrevivência livre de progressão da doença (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira progressão da doença objetivamente documentada, dentro ou fora do campo tratado por avaliação radiográfica e/ou clínica, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
A progressão da doença de qualquer tipo será determinada clinicamente e/ou radiograficamente, conforme aplicável. O tempo até a progressão da doença será relatado descritivamente para cada paciente. A sobrevida livre de progressão da doença em um ano será estimada pelo método de Kaplan-Meier, de forma descritiva (média, desvio padrão, mediana, primeiro e terceiro quartis, mínimo, máximo), e considerará o risco competitivo de morte.
Desde a inscrição até a primeira progressão da doença objetivamente documentada, dentro ou fora do campo tratado por avaliação radiográfica e/ou clínica, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses.
O método Kaplan-Meier será usado para resumir a sobrevida global.
Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 24 meses.
Paciente longitudinal relatou resultados no Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QoL)
Prazo: Desde o início até 24 meses
Representado por alterações desde a linha de base na dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombros, paladar, saliva, humor, ansiedade, intimidade, medo de recorrência do câncer, qualidade de vida geral relacionada à saúde e qualidade geral de domínios da vida. Cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor resultado. As alterações serão analisadas quanto a representarem diferenças minimamente importantes.
Desde o início até 24 meses
Paciente longitudinal relatou resultados no Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Desde o início até 24 meses
Representado por alterações desde a linha de base nos domínios de bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais. Cada domínio possui múltiplas perguntas específicas com uma escala do tipo Likert de 5 pontos para respostas. As alterações serão analisadas quanto a representarem diferenças minimamente importantes.
Desde o início até 24 meses
Dosimetria de radioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 24 meses
Serão realizadas em pacientes incluídos nos conjuntos de análise FAS e EAS em toda a coorte, bem como análises separadas estratificando os pacientes por status de Papilomavírus Humano/p16.
até a conclusão do estudo, em média 24 meses
Planejamento de radioterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 24 meses
Frequência de re-simulação e/ou planejamento adaptativo necessária com PULSAR
até a conclusão do estudo, em média 24 meses
Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o início até 24 meses
As análises de segurança serão realizadas para os pacientes incluídos no conjunto de análise Statistical Analysis Software (SAS)
Desde o início até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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