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臨床AMD、DME、およびRVO患者に対するファリシマブの治療効果の評価

2024年8月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

この臨床試験の目的は、ファリシマブという薬剤が成人のnAMD、DME、またはRVOの治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、ファリシマブという薬剤の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ファリシマブという薬剤は参加者の最高矯正視力を改善できますか? ファリシマブという薬剤を注射する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 参加者はファリシマブという薬剤を3か月間毎月注射します。 2週間に1回程度の頻度で来院し、検査を受けてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法は、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（nAMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）などの網膜血管疾患の治療に使用されます。 しかし、そのような治療法の臨床効果は最適以下であることが多く、頻繁なモニタリングと注射療法（4～8週間ごと）の負担により治療アドヒアランスが低下することがよくあります。 このような疾患の転帰を改善するために、治療負担を軽減するための投与計画の修正や、新しい薬剤標的を特定するための継続的な研究など、さまざまなアプローチが研究されてきました。 アンジオポエチン-2 (Ang-2) は、nAMD や DME を含むいくつかの網膜血管疾患の発症に関与しているため、潜在的な新たな標的として同定されています。

ファリシマブ (ファリシマブ-svoa; Vabysmo) は、VEGF-A と Ang-2 の両方を阻害する二重特異性抗体で、Roche/Genentech によって開発されました。 二重経路阻害は、網膜血管疾患の治療においてより強力で長期にわたる効果を提供する可能性があります。 ファリシマブは硝子体内注射によって投与されます。 これは、眼内使用のために設計された最初の二重特異性抗体です。 2022 年 1 月、ファリシマブは、nAMD または DME の参加者の治療薬として米国で承認されました。 そして2024年3月、ファリシマブは当院の患者の治療での使用が承認され始めました。

したがって、研究者らは診療所でファリシマブを注射された参加者を集め、フォローアップ訪問を実施して診療所でのファリシマブの治療効果と応用の見通しを評価した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の性別を問わない中国人患者。
  2. OCT、FFA、ICGA、またはOCTAによってnAMD、DME、またはRVOと診断された患者。
  3. ファリシマブによる治療を受ける決定が研究参加前に、研究参加とは無関係に行われた患者。
  4. 研究期間中にファリシマブによる少なくとも1回の治療を受けた患者;
  5. インフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  1. いずれかの目に活動性の眼炎症または活動性眼感染症の疑いがある。
  2. ファリシマブ後に他の抗VEGF療法を受けている。
  3. 患者は、最初のファリシマブ注射を受ける前の 2 週間 (14 日) 以内に臨床データ (視力および OCT 画像) を提供できない。
  4. 現在、他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファリシマブの注射
介入: 硝子体内注射 一般名: ファリシマブ 投与量: 0.05ml (6mg) 頻度: 毎月 期間: 3 か月
薬：ファリシマブ
ファリシマブ (ファリシマブ-svoa; Vabysmo) は、VEGF-A と Ang-2 の両方を阻害する二重特異性抗体で、Roche/Genentech によって開発されました。二重経路阻害により、網膜血管疾患の治療においてより強力で長期にわたる効果が得られる可能性があります。抗VEGF療法単独と比較して。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
BCVA は、ETDRS 検眼器を使用して、標準化された照明条件 (85 ～ 100 カンデラ) の下で 4 メートルの標準距離で測定されます。 最もよく矯正された視力メガネを着用している参加者を対象に、それぞれの目を個別に検査します。 患者が正しく識別できる最小の文字行が BCVA として記録されます。測定は、ベースライン時と、試験開始から 2 週間後や試験開始から 1 か月後などの時点で、訓練を受けた眼科医によって行われます。一貫性を確保するため。
学習完了までの平均期間は 3 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜中心厚（CRT）
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
網膜の厚さは光干渉断層計（OCT）を使用して測定されます。 患者は瞳孔拡張後に行われる標準化された網膜イメージングを受けます。 中心溝内およびその周囲の平均網膜厚さは、OCT デバイスから自動的に生成された厚さマップを使用して測定されます。
学習完了までの平均期間は 3 か月です。
脈絡膜血管新生 (CNV)
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
脈絡膜血管新生は、OCT および OCTA によって測定されました。 標準化された網膜イメージングは​​瞳孔拡張後に実行されました。 OCT および OCTA デバイスによって提供される画像を使用して、付随する脈絡膜血管新生の有無が測定され、存在する場合にはそのタイプがさらに特定されました。
学習完了までの平均期間は 3 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディディレクター：Panpan Ye, doctor、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

基本特性、マルチモーダル画像データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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