Evaluación de la eficacia terapéutica de faricimab para pacientes clínicos con DMAE, EMD y OVR
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el fármaco Faricimab funciona para tratar la DMAE, el EMD o la OVR en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del medicamento Faricimab. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El fármaco Faricimab puede mejorar la agudeza visual mejor corregida de los participantes? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando se inyectan el medicamento Faricimab? Los participantes se inyectarán el medicamento Faricimab todos los meses durante 3 meses. Visite la clínica una vez cada 2 semanas para controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias intravítreas con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) se utilizan para tratar enfermedades vasculares de la retina, como la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD), el edema macular diabético (EMD) y la oclusión de la vena retiniana (OVR). Sin embargo, la efectividad clínica de tales terapias a menudo es subóptima, lo que a menudo resulta en una mala adherencia al tratamiento debido a la carga de la monitorización frecuente y la terapia de inyección (cada 4 a 8 semanas). Se han investigado diferentes enfoques para mejorar los resultados en dichas enfermedades, incluida la modificación de los regímenes de dosificación para reducir la carga del tratamiento y la investigación continua para identificar nuevos objetivos farmacológicos. La angiopoyetina-2 (Ang-2) se ha implicado en la patogénesis de varias enfermedades vasculares de la retina, incluidas la nAMD y el EMD, y por lo tanto se ha identificado como un nuevo objetivo potencial.
Roche/Genentech desarrolló faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticuerpo biespecífico que inhibe tanto VEGF-A como Ang-2. La inhibición de doble vía puede proporcionar una eficacia más fuerte y duradera en el tratamiento de la enfermedad vascular de la retina. Faricimab se administra mediante inyección intravítrea. Es el primer anticuerpo biespecífico diseñado para uso intraocular. En enero de 2022, se aprobó faricimab en los Estados Unidos para el tratamiento de participantes con DMAE n o EMD. Y en marzo de 2024 se empezó a aprobar faricimab para su uso en el tratamiento de pacientes de nuestra clínica.
Por lo tanto, los investigadores reunieron a los participantes a quienes se les inyectó Faricimab en la clínica y realizaron visitas de seguimiento para evaluar la eficacia terapéutica y las perspectivas de aplicación de Faricimab en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Ye, doctor
- Número de teléfono: +86 13806506267
- Correo electrónico: yepanpan@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ningxi Hong, master
- Número de teléfono: +86 19550173720
- Correo electrónico: 22218651@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Panpan Ye, doctor
- Número de teléfono: +86 13806506267
- Correo electrónico: yepanpan@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Ningxi Hong, master
- Número de teléfono: +86 19550173720
- Correo electrónico: 2218651@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos de 18 años o más y de cualquier sexo;
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado DMAE, EMD o OVR mediante OCT, FFA, ICGA u OCTA;
- Pacientes cuya decisión de recibir tratamiento con faricimab se tomó antes e independientemente de la participación en el estudio;
- Pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento con faricimab durante el transcurso del estudio;
- haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Inflamación ocular activa o sospecha de infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
- Recibo de cualquier otra terapia anti-VEGF después de faricimab;
- El paciente no puede proporcionar datos clínicos (agudeza visual e imágenes OCT) dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores a recibir la inyección inicial de faricimab;
- Participando actualmente en algún otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de faricimab
Intervención: Inyecciones intravítreas Nombre genérico: faricimab Dosis: 0,05 ml (6 mg) Frecuencia: cada mes Duración: 3 meses
|
Roche/Genentech desarrolló faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), un anticuerpo biespecífico que inhibe tanto VEGF-A como Ang-2, y la inhibición de doble vía puede proporcionar una eficacia más fuerte y duradera en el tratamiento de la enfermedad vascular de la retina. en relación con la terapia anti-VEGF sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
BCVA se medirá a una distancia estándar de 4 metros en condiciones de iluminación estandarizadas (85-100 candelas) mediante el uso de un optometro ETDRS.
Cada ojo se probará por separado con los participantes que usen anteojos de visión con mejor corrección.
La línea de letras más pequeña que el paciente pueda identificar correctamente se registrará como su BCVA. Las mediciones serán tomadas por oftalmólogos capacitados al inicio del estudio y en momentos como 2 semanas después del inicio del ensayo y 1 mes después del inicio del ensayo. para garantizar la coherencia.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor central de la retina (TRC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
El espesor de la retina se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los pacientes se someterán a imágenes de retina estandarizadas, realizadas después de la dilatación de la pupila.
El espesor promedio de la retina dentro y alrededor del surco central se medirá utilizando un mapa de espesor generado automáticamente desde el dispositivo OCT.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
Neovascularización coroidea (NVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
La neovascularización coroidea se midió mediante OCT y OCTA.
Se realizaron imágenes de retina estandarizadas después de la dilatación de la pupila.
Utilizando las imágenes proporcionadas por los dispositivos OCT y OCTA, se midió la presencia o ausencia de neovascularización coroidea acompañante y, si estaba presente, se determinó con más detalle el tipo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferro Desideri L, Traverso CE, Nicolo M, Munk MR. Faricimab for the Treatment of Diabetic Macular Edema and Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Pharmaceutics. 2023 May 5;15(5):1413. doi: 10.3390/pharmaceutics15051413.
- Stanga PE, Valentin-Bravo FJ, Stanga SEF, Reinstein UI, Pastor-Idoate S, Downes SM. Faricimab in neovascular AMD: first report of real-world outcomes in an independent retina clinic. Eye (Lond). 2023 Oct;37(15):3282-3289. doi: 10.1038/s41433-023-02505-z. Epub 2023 Mar 23.
- Giancipoli E, Guglielmi A, Bux AV, Clima GME, Pignatelli F, Boscia F, Viggiano P, Boscia G, Fortunato F, Besozzi G, Niro A, Dore S, Iaculli C. Real-World Outcomes of a Loading Phase with Intravitreal Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration (n-AMD) and Diabetic Macular Edema (DME). Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2163-2184. doi: 10.1007/s40123-024-00980-5. Epub 2024 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Faricimab
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .