Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапевтической эффективности фарицимаба у клинических пациентов с ВМД, ДМО и РВО

25 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли препарат Фарицимаб для лечения нВМД, ДМО или РВО у взрослых. Также узнают о безопасности препарата Фарицимаб. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Может ли препарат Фарицимаб улучшить остроту зрения участников с наилучшей коррекцией? Какие медицинские проблемы возникают у участников при введении препарата Фарицимаб? Участники будут вводить препарат Фарицимаб каждый месяц в течение 3 месяцев. Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравитреальная терапия антисосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) используется для лечения сосудистых заболеваний сетчатки, таких как неоваскулярная (влажная) возрастная дегенерация желтого пятна (nAMD), диабетический макулярный отек (DME) и окклюзия вен сетчатки (RVO). Однако клиническая эффективность такой терапии часто неоптимальна, что часто приводит к плохой приверженности лечению из-за необходимости частого наблюдения и инъекционной терапии (каждые 4-8 недель). Были исследованы различные подходы для улучшения результатов при таких заболеваниях, включая модификацию режимов дозирования для снижения нагрузки на лечение и продолжение исследований для выявления новых целей для лекарств. Ангиопоэтин-2 (Ang-2) вовлечен в патогенез нескольких сосудистых заболеваний сетчатки, включая nAMD и DME, и поэтому был идентифицирован как потенциальная новая мишень.

Фарицимаб (фарицимаб-своа; Vabysmo), биспецифическое антитело, ингибирующее как VEGF-A, так и Ang-2, было разработано компанией Roche/Genentech. Двойное ингибирование может обеспечить более сильную и продолжительную эффективность при лечении сосудистых заболеваний сетчатки. Фарицимаб вводят интравитреально. Это первое биспецифическое антитело, разработанное для внутриглазного применения. В январе 2022 года фарицимаб был одобрен в США для лечения участников с нВМД или ДМО. А в марте 2024 года фарицимаб начали разрешать к применению при лечении пациентов нашей клиники.

Поэтому исследователи собрали участников, которым вводили фарицимаб в клинике, и провели последующие визиты для оценки терапевтической эффективности и перспектив применения фарицимаба в клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Panpan Ye, doctor
  • Номер телефона: +86 13806506267
  • Электронная почта: yepanpan@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ningxi Hong, master
  • Номер телефона: +86 19550173720
  • Электронная почта: 22218651@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Контакт:
          • Panpan Ye, doctor
          • Номер телефона: +86 13806506267
          • Электронная почта: yepanpan@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Ningxi Hong, master
          • Номер телефона: +86 19550173720
          • Электронная почта: 2218651@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. китайские пациенты в возрасте 18 лет и старше любого пола;
  2. Пациенты, у которых по данным OCT, FFA, ICGA или OCTA был диагностирован nAMD, DME или RVO;
  3. Пациенты, чье решение о лечении фарицимабом было принято до и независимо от участия в исследовании;
  4. Пациенты, получившие хотя бы один курс лечения фарицимабом в ходе исследования;
  5. подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Активное глазное воспаление или подозрение на активную глазную инфекцию в любом глазу;
  2. Прием любой другой анти-VEGF терапии после фарицимаба;
  3. Пациент не может предоставить клинические данные (острота зрения и изображения ОКТ) в течение 2 недель (14 дней) до получения первоначальной инъекции фарицимаба;
  4. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции фарицимаба
Вмешательство: интравитреальные инъекции Непатентованное название: фарицимаб Дозировка: 0,05 мл (6 мг) Частота: каждый месяц Продолжительность: 3 месяца
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб (фарицимаб-своа; Vabysmo), биспецифическое антитело, которое ингибирует как VEGF-A, так и Ang-2, было разработано компанией Roche/Genentech, и ингибирование двойного пути может обеспечить более сильную и продолжительную эффективность при лечении сосудистых заболеваний сетчатки. по сравнению с терапией только против VEGF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
BCVA будет измеряться на стандартном расстоянии 4 метра в стандартных условиях освещения (85–100 кандел) с использованием оптометра ETDRS. Каждый глаз будет проверен отдельно с участниками, которые носят очки с наилучшей коррекцией зрения. Наименьшая строка букв, которую пациент сможет правильно идентифицировать, будет записана как его BCVA. Измерения будут проводиться обученными офтальмологами на исходном уровне и в определенные моменты времени, например, через 2 недели после начала исследования и через 1 месяц после начала исследования. чтобы обеспечить последовательность.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
центральная толщина сетчатки (CRT)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
Толщина сетчатки будет измерена с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Пациентам будет проведена стандартизированная визуализация сетчатки, выполняемая после расширения зрачка. Средняя толщина сетчатки в центральной борозде и вокруг нее будет измеряться с использованием карты толщины, автоматически создаваемой устройством ОКТ.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца.
Хориоидальную неоваскуляризацию измеряли с помощью ОКТ и ОКТА. Стандартизированную визуализацию сетчатки проводили после расширения зрачка. Используя изображения, полученные с помощью устройств ОКТ и ОКТА, измеряли наличие или отсутствие сопутствующей хориоидальной неоваскуляризации, и если она присутствовала, в дальнейшем определяли ее тип.
после завершения обучения, в среднем 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Основные характеристики, данные мультимодальной визуализации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться