Avaliação da eficácia terapêutica do faricimabe para pacientes clínicos com DMRI, EMD e RVO
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento Faricimab funciona no tratamento de nAMD, DME ou RVO em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento Faricimab. As principais questões que pretende responder são:
O medicamento Faricimab pode melhorar a acuidade visual melhor corrigida dos participantes? Que problemas médicos os participantes têm quando injetam o medicamento Faricimab? Os participantes injetarão o medicamento Faricimab todos os meses durante 3 meses. Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias intravítreas com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) são usadas para tratar doenças vasculares da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD), edema macular diabético (EMD) e oclusão da veia retiniana (OVR). No entanto, a eficácia clínica de tais terapias é muitas vezes abaixo do ideal, resultando muitas vezes numa fraca adesão ao tratamento devido ao fardo da monitorização frequente e da terapia de injecção (a cada 4-8 semanas). Foram investigadas diferentes abordagens para melhorar os resultados nestas doenças, incluindo a modificação dos regimes posológicos para reduzir a carga do tratamento e a investigação contínua para identificar novos alvos de medicamentos. A angiopoietina-2 (Ang-2) tem sido implicada na patogénese de várias doenças vasculares da retina, incluindo nAMD e DME, e foi, portanto, identificada como um potencial novo alvo.
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), um anticorpo biespecífico que inibe tanto VEGF-A quanto Ang-2, foi desenvolvido pela Roche/Genentech. A inibição da via dupla pode proporcionar uma eficácia mais forte e duradoura no tratamento da doença vascular da retina. Faricimab é administrado por injeção intravítrea. É o primeiro anticorpo biespecífico desenvolvido para uso intraocular. Em janeiro de 2022, o faricimabe foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de participantes com DMRI ou EMD. E em março de 2024, o faricimabe começou a ser aprovado para uso no tratamento de pacientes de nossa clínica.
Portanto, os investigadores coletaram participantes que foram injetados com Faricimab na clínica e realizaram visitas de acompanhamento para avaliar a eficácia terapêutica e a perspectiva de aplicação do Faricimab na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Panpan Ye, doctor
- Número de telefone: +86 13806506267
- E-mail: yepanpan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ningxi Hong, master
- Número de telefone: +86 19550173720
- E-mail: 22218651@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contato:
- Panpan Ye, doctor
- Número de telefone: +86 13806506267
- E-mail: yepanpan@zju.edu.cn
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Contato:
- Ningxi Hong, master
- Número de telefone: +86 19550173720
- E-mail: 2218651@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes chineses com 18 anos ou mais e de qualquer sexo;
- Pacientes que foram diagnosticados com nAMD, DME ou RVO por OCT, FFA, ICGA ou OCTA;
- Pacientes cuja decisão de receber tratamento com faricimabe foi tomada antes e independente da participação no estudo;
- Pacientes que receberam pelo menos um tratamento com faricimabe durante o estudo;
- assinaram um termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Inflamação ocular ativa ou suspeita de infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
- Recebimento de qualquer outra terapia anti-VEGF após faricimabe;
- O paciente não consegue fornecer dados clínicos (acuidade visual e imagens de OCT) dentro de 2 semanas (14 dias) antes de receber a injeção inicial de faricimabe;
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de faricimabe
Intervenção: Injeções intravítreas Nome genérico: faricimab Dosagem: 0,05ml (6mg) Frequência: todos os meses Duração: 3 meses
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O faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), um anticorpo biespecífico que inibe tanto o VEGF-A como o Ang-2, foi desenvolvido pela Roche/Genentech, e a inibição da via dupla pode proporcionar uma eficácia mais forte e duradoura no tratamento da doença vascular da retina em relação à terapia anti-VEGF isoladamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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O BCVA será medido a uma distância padrão de 4 metros sob condições de iluminação padronizadas (85-100 candela) usando um optômetro ETDRS.
Cada olho será testado separadamente com os participantes que usarem óculos de visão com melhor correção.
A menor linha de letras que o paciente puder identificar corretamente será registrada como seu BCVA. As medições serão feitas por oftalmologistas treinados no início do estudo e em momentos como 2 semanas após o início do estudo e 1 mês após o início do estudo para garantir consistência.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura central da retina (CRT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A espessura da retina será medida por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
Os pacientes serão submetidos a imagens de retina padronizadas, realizadas após dilatação da pupila.
A espessura média da retina dentro e ao redor do sulco central será medida usando um mapa de espessura gerado automaticamente pelo dispositivo OCT.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Neovascularização coroidal (CNV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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A neovascularização coroidal foi medida por OCT e OCTA.
Imagens retinianas padronizadas foram realizadas após dilatação da pupila.
Utilizando as imagens fornecidas pelos dispositivos OCT e OCTA, foi medida a presença ou ausência de neovascularização coroidal concomitante e, se presente, o tipo foi determinado posteriormente
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferro Desideri L, Traverso CE, Nicolo M, Munk MR. Faricimab for the Treatment of Diabetic Macular Edema and Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Pharmaceutics. 2023 May 5;15(5):1413. doi: 10.3390/pharmaceutics15051413.
- Stanga PE, Valentin-Bravo FJ, Stanga SEF, Reinstein UI, Pastor-Idoate S, Downes SM. Faricimab in neovascular AMD: first report of real-world outcomes in an independent retina clinic. Eye (Lond). 2023 Oct;37(15):3282-3289. doi: 10.1038/s41433-023-02505-z. Epub 2023 Mar 23.
- Giancipoli E, Guglielmi A, Bux AV, Clima GME, Pignatelli F, Boscia F, Viggiano P, Boscia G, Fortunato F, Besozzi G, Niro A, Dore S, Iaculli C. Real-World Outcomes of a Loading Phase with Intravitreal Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration (n-AMD) and Diabetic Macular Edema (DME). Ophthalmol Ther. 2024 Aug;13(8):2163-2184. doi: 10.1007/s40123-024-00980-5. Epub 2024 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Faricimabe
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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