Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faricimabin terapeuttisen tehon arviointi kliinisillä AMD-, DME- ja RVO-potilailla

sunnuntai 25. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko faricimab-lääke nAMD:n, DME:n tai RVO:n hoitoon aikuisilla. Se oppii myös Faricimab-lääkkeen turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voiko lääke Faricimab parantaa osallistujien parhaiten korjattua näöntarkkuutta? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on faricimabin ruiskehuumeen käytön yhteydessä? Osallistujat ruiskuttavat Faricimab-lääkettä joka kuukausi 3 kuukauden ajan. Käy klinikalla 2 viikon välein tarkastuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravitreaalisia anti-vaskulaarisia endoteelikasvutekijähoitoja (VEGF) käytetään verkkokalvon verisuonisairauksien, kuten neovaskulaarisen (märkä) ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD), diabeettisen makularedeeman (DME) ja verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) hoitoon. Tällaisten hoitojen kliininen tehokkuus on kuitenkin usein alioptimaalinen, mikä usein johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen, koska taakka on usein seurattava ja injektiohoito (4-8 viikon välein). Erilaisia ​​lähestymistapoja on tutkittu tällaisten sairauksien tulosten parantamiseksi, mukaan lukien annostusohjelmien muuttaminen hoitotaakan vähentämiseksi ja jatkuva tutkimus uusien lääkekohteiden tunnistamiseksi. Angiopoietiini-2 (Ang-2) on osallisena useiden verkkokalvon verisuonisairauksien, mukaan lukien nAMD ja DME, patogeneesi, ja siksi se on tunnistettu mahdolliseksi uudeksi kohteeksi.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), bispesifinen vasta-aine, joka estää sekä VEGF-A:ta että Ang-2:ta, kehitti Roche/Genentech. Kahden reitin esto voi tarjota vahvemman ja pitkäaikaisen tehon verkkokalvon verisuonisairauden hoidossa. Faricimabi annetaan lasiaisensisäisenä injektiona. Se on ensimmäinen bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu silmänsisäiseen käyttöön. Tammikuussa 2022 faricimabi hyväksyttiin Yhdysvalloissa nAMD- tai DME-potilaiden hoitoon. Ja maaliskuussa 2024 faricimabia alettiin hyväksyä potilaiden hoitoon klinikallamme.

Siksi tutkijat keräsivät osallistujat, joille annettiin faricimab-injektio klinikalla, ja suorittivat seurantakäyntejä arvioidakseen faritsimabin terapeuttista tehoa ja käyttömahdollisuuksia klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset potilaat riippumatta sukupuolesta;
  2. Potilaat, joille on diagnosoitu nAMD, DME tai RVO OCT:n, FFA:n, ICGA:n tai OCTA:n perusteella;
  3. Potilaat, joiden päätös saada faricimabihoito tehtiin ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta;
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden farisimabihoidon tutkimuksen aikana;
  5. ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä;
  2. Minkä tahansa muun anti-VEGF-hoidon vastaanottaminen farisimabin jälkeen;
  3. Potilas ei pysty toimittamaan kliinisiä tietoja (näöntarkkuus ja OCT-kuvat) 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen alkuperäisen faricimabi-injektion saamista;
  4. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faricimabin injektio
Interventio: Intravitreaaliset injektiot Yleisnimi: faricimab Annostus: 0,05 ml (6 mg) Toistuvuus: kuukausittain Kesto: 3 kuukautta
Lääke: Faricimab
Roche/Genentech on kehittänyt faricimabin (faricimab-svoa; Vabysmo), bispesifisen vasta-aineen, joka estää sekä VEGF-A:ta että Ang-2:ta, ja kaksireittiestä johtuva esto voi tarjota vahvemman ja kestävämmän tehon verkkokalvon verisuonisairauden hoidossa. verrattuna pelkkään anti-VEGF-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.
BCVA mitataan 4 metrin vakioetäisyydeltä standardoiduissa valaistusolosuhteissa (85-100 kandelaa) ETDRS-optometrillä. Jokainen silmä testataan erikseen niiden osallistujien kanssa, jotka käyttävät parhaiten korjattuja näkölaseja. Pienin kirjainrivi, jonka potilas voi tunnistaa oikein, tallennetaan BCVA:ksi. Koulutetut silmälääkärit tekevät mittaukset lähtötilanteessa ja ajankohtana, kuten 2 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen ja 1 kuukausi tutkimuksen alkamisen jälkeen. johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.
Verkkokalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT). Potilaille tehdään standardoitu verkkokalvon kuvantaminen, joka suoritetaan pupillien laajentumisen jälkeen. Keskimääräinen verkkokalvon paksuus keskisuunnassa ja sen ympärillä mitataan käyttämällä OCT-laitteen automaattisesti luomaa paksuuskarttaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.
Suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.
Suonikalvon uudissuonittumista mitattiin OCT:llä ja OCTA:lla. Standardoitu verkkokalvon kuvantaminen suoritettiin pupillien laajentumisen jälkeen. OCT- ja OCTA-laitteiden antamien kuvien avulla mitattiin liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen esiintyminen tai puuttuminen, ja jos esiintyi, tyyppi määritettiin edelleen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Perusominaisuudet, multimodaalikuvaustiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa