Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van Faricimab voor klinische AMD-, DME- en RVO-patiënten

25 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het medicijn Faricimab werkt bij de behandeling van nAMD, DME of RVO bij volwassenen. Het zal ook leren over de veiligheid van het medicijn Faricimab. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan medicijn Faricimab de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van deelnemers verbeteren? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het injecteren van medicijn Faricimab? Deelnemers injecteren gedurende 3 maanden elke maand het medicijn Faricimab. Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapieën worden gebruikt voor de behandeling van retinale vaatziekten zoals neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), diabetisch maculair oedeem (DME) en retinale veneuze occlusie (RVO). De klinische effectiviteit van dergelijke therapieën is echter vaak suboptimaal, wat vaak resulteert in een slechte therapietrouw als gevolg van de last van frequente monitoring en injectietherapie (elke 4-8 weken). Er zijn verschillende benaderingen onderzocht om de resultaten bij dergelijke ziekten te verbeteren, waaronder aanpassing van doseringsregimes om de behandellast te verminderen en voortgezet onderzoek om nieuwe medicijndoelen te identificeren. Angiopoëtine-2 (Ang-2) is betrokken bij de pathogenese van verschillende retinale vaatziekten, waaronder nAMD en DME, en is daarom geïdentificeerd als een potentieel nieuw doelwit.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), een bispecifiek antilichaam dat zowel VEGF-A als Ang-2 remt, werd ontwikkeld door Roche/Genentech. Dual-pathway-remming kan zorgen voor een sterkere en langduriger werkzaamheid bij de behandeling van retinale vasculaire aandoeningen. Faricimab wordt toegediend via intravitreale injectie. Het is het eerste bispecifieke antilichaam dat is ontworpen voor intraoculair gebruik. In januari 2022 werd faricimab in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van deelnemers met nAMD of DME. En in maart 2024 begon de goedkeuring van faricimab voor gebruik bij de behandeling van patiënten in onze kliniek.

Daarom verzamelden onderzoekers deelnemers die in de kliniek met Faricimab waren geïnjecteerd en voerden vervolgbezoeken uit om de therapeutische werkzaamheid en toepassingsvooruitzichten van Faricimab in de kliniek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese patiënten van 18 jaar of ouder en van welk geslacht dan ook;
  2. Patiënten bij wie door OCT, FFA, ICGA of OCTA de diagnose nAMD, DME of RVO is gesteld;
  3. Patiënten bij wie de beslissing om een ​​behandeling met faricimab te ondergaan werd genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek;
  4. Patiënten die tijdens het onderzoek ten minste één behandeling met faricimab hebben gekregen;
  5. een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve oogontsteking of vermoedelijke actieve ooginfectie in beide ogen;
  2. Ontvangst van een andere anti-VEGF-therapie na faricimab;
  3. De patiënt kan binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de eerste faricimab-injectie geen klinische gegevens (gezichtsscherpte en OCT-beelden) verstrekken;
  4. Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van faricimab
Interventie: Intravitreale injecties Generieke naam: faricimab Dosering: 0,05 ml (6 mg) Frequentie: elke maand Duur: 3 maanden
Geneesmiddel: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), een bispecifiek antilichaam dat zowel VEGF-A als Ang-2 remt, werd ontwikkeld door Roche/Genentech, en tweevoudige remming kan een sterkere en langduriger werkzaamheid bieden bij de behandeling van retinale vasculaire aandoeningen ten opzichte van alleen anti-VEGF-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
BCVA wordt gemeten op een standaardafstand van 4 meter onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden (85-100 candela) met behulp van een ETDRS-optometer. Elk oog wordt afzonderlijk getest bij de deelnemers die de best gecorrigeerde bril dragen. De kleinste letterregel die de patiënt correct kan identificeren, wordt geregistreerd als zijn BCVA. Metingen zullen worden uitgevoerd door getrainde oogartsen bij aanvang en op tijdstippen zoals 2 weken na de start van de studie en 1 maand na de start van de studie. om consistentie te garanderen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
De dikte van het netvlies zal worden gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). Patiënten zullen gestandaardiseerde beeldvorming van het netvlies ondergaan, uitgevoerd na pupilverwijding. De gemiddelde netvliesdikte in en rond de centrale sulcus wordt gemeten met behulp van een automatisch gegenereerde diktekaart van het OCT-apparaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Choroïdale neovascularisatie (CNV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Choroïdale neovascularisatie werd gemeten met OCT en OCTA. Gestandaardiseerde beeldvorming van het netvlies werd uitgevoerd na pupilverwijding. Met behulp van de beelden van de OCT- en OCTA-apparaten werd de aan- of afwezigheid van begeleidende choroïdale neovascularisatie gemeten en, indien aanwezig, werd het type verder bepaald
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Basiskenmerken,multimodale beeldgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren