Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av terapeutisk effekt av Faricimab för kliniska AMD-, DME- och RVO-patienter

25 augusti 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkemedlet Faricimab fungerar för att behandla nAMD, DME eller RVO hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten för läkemedlet Faricimab. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan läkemedlet Faricimab förbättra deltagarnas bäst korrigerade synskärpa? Vilka medicinska problem har deltagarna när de injicerar drogen Faricimab? Deltagarna kommer att injicera läkemedlet Faricimab varje månad i 3 månader. Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-terapier används för att behandla retinala vaskulära sjukdomar såsom neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), diabetiskt makulaödem (DME) och retinal venocklusion (RVO). Den kliniska effektiviteten av sådana terapier är emellertid ofta suboptimal, vilket ofta resulterar i dålig behandlingsföljsamhet på grund av bördan av frekvent övervakning och injektionsbehandling (var 4-8 vecka). Olika tillvägagångssätt har undersökts för att förbättra resultaten i sådana sjukdomar, inklusive modifiering av doseringsregimer för att minska behandlingsbördan och fortsatt forskning för att identifiera nya läkemedelsmål. Angiopoietin-2 (Ang-2) har varit inblandad i patogenesen av flera retinala vaskulära sjukdomar, inklusive nAMD och DME, och har därför identifierats som ett potentiellt nytt mål.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), en bispecifik antikropp som hämmar både VEGF-A och Ang-2, utvecklades av Roche/Genentech. Hämning med dubbla vägar kan ge starkare och mer långvarig effekt vid behandling av retinal vaskulär sjukdom. Faricimab administreras via intravitreal injektion. Det är den första bispecifika antikroppen designad för intraokulär användning. I januari 2022 godkändes faricimab i USA för behandling av deltagare med nAMD eller DME. Och i mars 2024 började faricimab godkännas för användning vid behandling av patienter på vår klinik.

Därför samlade utredarna in deltagare som injicerades med Faricimab på kliniken och genomförde uppföljningsbesök för att utvärdera den terapeutiska effekten och möjligheterna att använda Faricimab på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska patienter som är 18 år eller äldre och oavsett kön;
  2. Patienter som har diagnostiserats med nAMD, DME eller RVO av OCT, FFA, ICGA eller OCTA;
  3. Patienter vars beslut att få behandling med faricimab togs före och oberoende av deltagande i studien;
  4. Patienter som har fått minst en behandling med faricimab under studiens gång;
  5. har undertecknat ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiv ögoninflammation eller misstänkt aktiv ögoninfektion i något öga;
  2. Mottagande av annan anti-VEGF-terapi efter faricimab;
  3. Patienten kan inte tillhandahålla kliniska data (synskärpa och OCT-bilder) inom 2 veckor (14 dagar) före den första faricimab-injektionen;
  4. Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av faricimab
Intervention: Intravitreala injektioner Generiskt namn: faricimab Dosering: 0,05ml (6mg) Frekvens: varje månad Varaktighet: 3 månader
Läkemedel: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), en bispecifik antikropp som hämmar både VEGF-A och Ang-2, utvecklades av Roche/Genentech, och dubbelvägshämning kan ge starkare och mer långvarig effekt vid behandling av kärlsjukdom i näthinnan jämfört med enbart anti-VEGF-terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
BCVA kommer att mätas på ett standardavstånd av 4 meter under standardiserade ljusförhållanden (85-100 candela) med hjälp av en ETDRS-optometer. Varje öga kommer att testas separat med de deltagare som bär bäst korrigerade synglasögon. Den minsta raden med bokstäver som patienten korrekt kan identifiera kommer att registreras som deras BCVA. Mätningar kommer att tas av utbildade ögonläkare vid baslinjen och vid tidpunkter såsom 2 veckor efter prövningens början och 1 månad efter prövningens början för att säkerställa konsekvens.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Näthinnans tjocklek kommer att mätas med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT). Patienterna kommer att genomgå standardiserad retinal avbildning, utförd efter pupillvidgning. Den genomsnittliga näthinnetjockleken i och runt den centrala sulcusen kommer att mätas med hjälp av en automatiskt genererad tjocklekskarta från OCT-enheten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Choroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.
Choroidal neovaskularisering mättes med OCT och OCTA. Standardiserad retinal avbildning utfördes efter pupillvidgning. Med hjälp av bilderna som tillhandahålls av OCT- och OCTA-enheterna mättes närvaron eller frånvaron av åtföljande koroidal neovaskularisering, och om det fanns, bestämdes typen ytterligare
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Grundläggande egenskaper, multimodala bilddata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera