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Faricimab 对临床 AMD、DME 和 RVO 患者的疗效评价

2024年8月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

该临床试验的目的是了解药物 Faricimab 是否能有效治疗成人 nAMD、DME 或 RVO。 它还将了解药物 Faricimab 的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

Faricimab 药物是否可以提高参与者的最佳矫正视力？ 参与者注射药物 Faricimab 时会出现哪些医疗问题？ 参与者将每月注射药物 Faricimab，持续 3 个月。 每两周到诊所检查一次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

玻璃体内抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法用于治疗视网膜血管疾病，例如新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。 然而，此类疗法的临床效果往往不是最理想的，由于频繁监测和注射治疗（每 4-8 周）的负担，常常导致治疗依从性差。 人们已经研究了不同的方法来改善此类疾病的结果，包括修改给药方案以减轻治疗负担以及继续研究以确定新的药物靶点。 血管生成素-2 (Ang-2) 与多种视网膜血管疾病（包括 nAMD 和 DME）的发病机制有关，因此被确定为潜在的新靶点。

Faricimab（faricimab-svoa；Vabysmo）是一种抑制 VEGF-A 和 Ang-2 的双特异性抗体，由罗氏/基因泰克开发。 双途径抑制可能在视网膜血管疾病的治疗中提供更强、更持久的疗效。 Faricimab 通过玻璃体内注射给药。 它是第一个设计用于眼内使用的双特异性抗体。 2022 年 1 月，faricimab 在美国被批准用于治疗 nAMD 或 DME 参与者。 2024年3月，faricimab开始被批准用于我们诊所患者的治疗。

因此，研究人员收集了在诊所注射Faricimab的参与者并进行随访，以评价Faricimab在临床的治疗效果和应用前景。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上的中国患者，不限性别；
  2. 经 OCT、FFA、ICGA 或 OCTA 诊断为 nAMD、DME 或 RVO 的患者；
  3. 在参与研究之前且独立于研究参与而决定接受 Faricimab 治疗的患者；
  4. 在研究过程中至少接受过一种 Faricimab 治疗的患者；
  5. 已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任意一只眼睛有活动性眼部炎症或疑似活动性眼部感染；
  2. Faricimab 之后接受过任何其他抗 VEGF 治疗；
  3. 患者在接受初始法瑞昔单抗注射前 2 周（14 天）内无法提供临床数据（视力和 OCT 图像）；
  4. 目前正在参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射法瑞昔单抗
干预措施：玻璃体内注射 通用名称：faricimab 剂量：0.05ml（6mg） 频率：每月 持续时间：3 个月
药品：法瑞昔单抗
Faricimab（faricimab-svoa；Vabysmo）是一种同时抑制 VEGF-A 和 Ang-2 的双特异性抗体，由罗氏/基因泰克开发，双通路抑制可能在视网膜血管疾病的治疗中提供更强、更持久的疗效相对于单独的抗 VEGF 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月。
BCVA 将使用 ETDRS 验光计在标准化照明条件（85-100 坎德拉）下以 4 米的标准距离进行测量。 佩戴最佳矫正视力眼镜的参与者将单独测试每只眼睛。 患者能够正确识别的最小一行字母将被记录为他们的 BCVA。将由训练有素的眼科医生在基线和时间点（例如试验开始后 2 周和试验开始后 1 个月）进行测量以确保一致性。
通过学习完成，平均需要3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央视网膜厚度（CRT）
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月。
视网膜厚度将通过光学相干断层扫描（OCT）进行测量。 患者将在瞳孔扩张后接受标准化视网膜成像。 将使用 OCT 设备自动生成的厚度图来测量中央沟内和周围的平均视网膜厚度。
通过学习完成，平均需要3个月。
脉络膜新生血管（CNV）
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月。
通过OCT和OCTA测量脉络膜新生血管。 瞳孔扩张后进行标准化视网膜成像。 使用 OCT 和 OCTA 设备提供的图像，测量是否存在伴随的脉络膜新生血管，如果存在，则进一步确定类型
通过学习完成，平均需要3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 研究主任：Panpan Ye, doctor、2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月25日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0612

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

基本特征、多模态成像数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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