Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk effekt av Faricimab for kliniske AMD-, DME- og RVO-pasienter

25. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om stoffet Faricimab fungerer for å behandle nAMD, DME eller RVO hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet Faricimab. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan stoffet Faricimab forbedre den best korrigerte synsstyrken til deltakerne? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de injiserer medikamentet Faricimab? Deltakerne skal injisere medikamentet Faricimab hver måned i 3 måneder. Besøk klinikken en gang annenhver uke for kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-terapier brukes til å behandle retinale vaskulære sykdommer som neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), diabetisk makulært ødem (DME) og retinal veneokklusjon (RVO). Imidlertid er den kliniske effektiviteten av slike terapier ofte suboptimal, noe som ofte resulterer i dårlig behandlingsoverholdelse på grunn av byrden med hyppig overvåking og injeksjonsbehandling (hver 4.-8. uke). Ulike tilnærminger har blitt undersøkt for å forbedre resultatene ved slike sykdommer, inkludert modifisering av doseringsregimer for å redusere behandlingsbyrden og fortsatt forskning for å identifisere nye legemiddelmål. Angiopoietin-2 (Ang-2) har vært implisert i patogenesen av flere retinale vaskulære sykdommer, inkludert nAMD og DME, og har derfor blitt identifisert som et potensielt nytt mål.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), et bispesifikt antistoff som hemmer både VEGF-A og Ang-2, ble utviklet av Roche/Genentech. Dual-pathway hemming kan gi sterkere og lengre varig effekt i behandlingen av retinal vaskulær sykdom. Faricimab administreres via intravitreal injeksjon. Det er det første bispesifikke antistoffet designet for intraokulær bruk. I januar 2022 ble faricimab godkjent i USA for behandling av deltakere med nAMD eller DME. Og i mars 2024 begynte faricimab å bli godkjent for bruk i behandling av pasienter i vår klinikk.

Derfor samlet etterforskerne deltakere som ble injisert med Faricimab i klinikken og gjennomførte oppfølgingsbesøk for å evaluere den terapeutiske effekten og bruksutsiktene til Faricimab i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. kinesiske pasienter i alderen 18 år eller eldre og uansett kjønn;
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert med nAMD, DME eller RVO av OCT, FFA, ICGA eller OCTA;
  3. Pasienter hvis beslutning om å motta behandling med faricimab ble tatt før og uavhengig av studiedeltakelse;
  4. Pasienter som har mottatt minst én behandling med faricimab i løpet av studien;
  5. har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyebetennelse eller mistenkt aktiv øyeinfeksjon i begge øynene;
  2. Mottak av annen anti-VEGF-behandling etter faricimab;
  3. Pasienten er ikke i stand til å gi kliniske data (synsskarphet og OCT-bilder) innen 2 uker (14 dager) før den første faricimab-injeksjonen;
  4. Deltar for tiden i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av faricimab
Intervensjon: Intravitreale injeksjoner Generisk navn: faricimab Dosering: 0,05ml (6mg) Frekvens: hver måned Varighet: 3 måneder
Legemiddel: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), et bispesifikt antistoff som hemmer både VEGF-A og Ang-2, ble utviklet av Roche/Genentech, og dual-pathway hemming kan gi sterkere og lengre varig effekt i behandlingen av retinal vaskulær sykdom i forhold til anti-VEGF-terapi alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
BCVA vil bli målt ved en standardavstand på 4 meter under standardiserte lysforhold (85-100 candela) ved bruk av et ETDRS-optometer. Hvert øye vil bli testet separat med deltakerne som bruker best korrigerte synsbriller. Den minste linjen med bokstaver som pasienten kan identifisere korrekt, vil bli registrert som deres BCVA. Målinger vil bli tatt av opplærte øyeleger ved baseline og på tidspunkter som 2 uker etter starten av studien og 1 måned etter starten av studien for å sikre konsistens.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Netthinnetykkelsen vil bli målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). Pasienter vil gjennomgå standardisert netthinneavbildning, utført etter pupillutvidelse. Gjennomsnittlig netthinnetykkelse i og rundt den sentrale sulcus vil bli målt ved hjelp av et automatisk generert tykkelseskart fra OCT-apparatet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Choroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.
Choroidal neovaskularisering ble målt ved OCT og OCTA. Standardisert netthinneavbildning ble utført etter pupillutvidelse. Ved å bruke bildene levert av OCT- og OCTA-enhetene, ble tilstedeværelsen eller fraværet av medfølgende koroidal neovaskularisering målt, og hvis tilstede, ble typen videre bestemt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Grunnleggende egenskaper, multimodale bildedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere