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Évaluation de l'efficacité thérapeutique du faricimab pour les patients cliniques atteints de DMLA, d'OMD et d'OVR

25 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament Faricimab agit pour traiter la DMLA, le DME ou l'OVR chez les adultes. Il en apprendra également davantage sur la sécurité du médicament Faricimab. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le médicament Faricimab peut-il améliorer l'acuité visuelle la mieux corrigée des participants ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils s'injectent le Faricimab ? Les participants s'injecteront le médicament Faricimab chaque mois pendant 3 mois. Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies intravitréennes anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) sont utilisées pour traiter les maladies vasculaires rétiniennes telles que la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMNA), l'œdème maculaire diabétique (OMD) et l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). Cependant, l'efficacité clinique de ces thérapies est souvent sous-optimale, ce qui entraîne souvent une mauvaise observance du traitement en raison du fardeau d'une surveillance fréquente et d'un traitement par injection (toutes les 4 à 8 semaines). Différentes approches ont été étudiées pour améliorer les résultats de ces maladies, notamment la modification des schémas posologiques pour réduire la charge de traitement et la poursuite des recherches pour identifier de nouvelles cibles médicamenteuses. L'angiopoïétine-2 (Ang-2) a été impliquée dans la pathogenèse de plusieurs maladies vasculaires rétiniennes, notamment la nAMD et le DME, et a donc été identifiée comme une nouvelle cible potentielle.

Le faricimab (faricimab-svoa ; Vabysmo), un anticorps bispécifique qui inhibe à la fois le VEGF-A et l'Ang-2, a été développé par Roche/Genentech. L'inhibition à double voie peut fournir une efficacité plus forte et plus durable dans le traitement des maladies vasculaires rétiniennes. Le faricimab est administré par injection intravitréenne. Il s’agit du premier anticorps bispécifique conçu pour une utilisation intraoculaire. En janvier 2022, le faricimab a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des participants atteints de nAMD ou de DME. Et en mars 2024, le faricimab a commencé à être approuvé pour le traitement des patients de notre clinique.

Par conséquent, les enquêteurs ont collecté des participants à qui le Faricimab a été injecté en clinique et ont effectué des visites de suivi pour évaluer l'efficacité thérapeutique et les perspectives d'application du Faricimab en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients chinois âgés de 18 ans ou plus et de tout sexe ;
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de nAMD, DME ou RVO par OCT, FFA, ICGA ou OCTA ;
  3. Patients dont la décision de recevoir un traitement par faricimab a été prise avant et indépendamment de la participation à l'étude ;
  4. Patients ayant reçu au moins un traitement par faricimab au cours de l'étude ;
  5. avoir signé un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Inflammation oculaire active ou suspicion d'infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
  2. Réception de tout autre traitement anti-VEGF après le faricimab ;
  3. Le patient n'est pas en mesure de fournir des données cliniques (acuité visuelle et images OCT) dans les 2 semaines (14 jours) précédant l'injection initiale de faricimab ;
  4. Participe actuellement à tout autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de faricimab
Intervention : Injections intravitréennes Nom générique : faricimab Posologie : 0,05 ml (6 mg) Fréquence : tous les mois Durée : 3 mois
Médicament: Faricimab
Le faricimab (faricimab-svoa ; Vabysmo), un anticorps bispécifique qui inhibe à la fois le VEGF-A et l'Ang-2, a été développé par Roche/Genentech, et l'inhibition à double voie pourrait fournir une efficacité plus forte et plus durable dans le traitement des maladies vasculaires rétiniennes. par rapport au traitement anti-VEGF seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
BCVA sera mesuré à une distance standard de 4 mètres dans des conditions d'éclairage standardisées (85-100 candela) à l'aide d'un optomètre ETDRS. Chaque œil sera testé séparément avec les participants qui portent les lunettes de vision les mieux corrigées. La plus petite ligne de lettres que le patient peut identifier correctement sera enregistrée comme sa BCVA. Les mesures seront prises par des ophtalmologistes qualifiés au départ et à des moments tels que 2 semaines après le début de l'essai et 1 mois après le début de l'essai. pour assurer la cohérence.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
L'épaisseur de la rétine sera mesurée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients subiront une imagerie rétinienne standardisée, réalisée après dilatation de la pupille. L'épaisseur rétinienne moyenne dans et autour du sillon central sera mesurée à l'aide d'une carte d'épaisseur générée automatiquement à partir du dispositif OCT.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
Néovascularisation choroïdienne (CNV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
La néovascularisation choroïdienne a été mesurée par OCT et OCTA. Une imagerie rétinienne standardisée a été réalisée après dilatation de la pupille. À l'aide des images fournies par les appareils OCT et OCTA, la présence ou l'absence de néovascularisation choroïdienne associée a été mesurée et, si elle était présente, le type a été déterminé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Caractéristiques de base, données d'imagerie multimodales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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