Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności terapeutycznej faricimabu u pacjentów z kliniczną postacią AMD, DME i RVO

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Faricimab działa w leczeniu nAMD, DME lub RVO u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie leku Faricimab. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy lek Faricimab może poprawić najlepiej korygowaną ostrość wzroku uczestników? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy po wstrzyknięciu leku Faricimab? Uczestnicy będą wstrzykiwać lek Faricimab co miesiąc przez 3 miesiące. Należy zgłaszać się do kliniki raz na 2 tygodnie na badania kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doszklistkowe terapie przeciwnaczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu (VEGF) są stosowane w leczeniu chorób naczyń siatkówki, takich jak neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD), cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i niedrożność żył siatkówki (RVO). Jednakże skuteczność kliniczna takich terapii jest często suboptymalna, co często skutkuje złym przestrzeganiem leczenia ze względu na częste monitorowanie i terapię iniekcyjną (co 4-8 tygodni). Zbadano różne podejścia w celu poprawy wyników leczenia takich chorób, w tym modyfikację schematów dawkowania w celu zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem oraz kontynuowano badania w celu zidentyfikowania nowych celów leków. Angiopoetynę-2 (Ang-2) powiązano z patogenezą kilku chorób naczyniowych siatkówki, w tym nAMD i DME, dlatego też zidentyfikowano ją jako potencjalny nowy cel.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), dwuswoiste przeciwciało hamujące zarówno VEGF-A, jak i Ang-2, zostało opracowane przez firmę Roche/Genentech. Hamowanie dwutorowe może zapewnić silniejszą i trwalszą skuteczność w leczeniu chorób naczyń siatkówki. Faricimab podaje się we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Jest to pierwsze bispecyficzne przeciwciało przeznaczone do stosowania wewnątrzgałkowego. W styczniu 2022 r. faricymab został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia uczestników z nAMD lub DME. Z kolei w marcu 2024 roku zaczęto dopuszczać faricimab do stosowania w leczeniu pacjentów naszej kliniki.

Dlatego badacze zebrali uczestników, którym wstrzyknięto faricimab w klinice i przeprowadzili wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności terapeutycznej i perspektyw zastosowania faricimabu w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej płci;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano nAMD, DME lub RVO za pomocą OCT, FFA, ICGA lub OCTA;
  3. Pacjenci, których decyzję o leczeniu faricymabem podjęto przed udziałem w badaniu i niezależnie od niego;
  4. Pacjenci, którzy w trakcie badania otrzymali co najmniej jedno leczenie faricymabem;
  5. podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie czynnego zakażenia oka w którymkolwiek oku;
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek innej terapii anty-VEGF po faricimabie;
  3. Pacjent nie jest w stanie dostarczyć danych klinicznych (ostrości wzroku i obrazów OCT) w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed otrzymaniem pierwszego wstrzyknięcia faricymabu;
  4. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie faricymabu
Interwencja: Zastrzyki doszklistkowe Nazwa ogólna: faricimab Dawkowanie: 0,05 ml (6 mg) Częstotliwość: co miesiąc Czas trwania: 3 miesiące
Lek: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), bispecyficzne przeciwciało hamujące zarówno VEGF-A, jak i Ang-2, zostało opracowane przez firmę Roche/Genentech, a hamowanie dwutorowe może zapewnić silniejszą i trwalszą skuteczność w leczeniu chorób naczyń siatkówki w porównaniu z samą terapią anty-VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
BCVA będzie mierzona w standardowej odległości 4 metrów w standardowych warunkach oświetleniowych (85–100 kandeli) za pomocą optometru ETDRS. Każde oko zostanie zbadane oddzielnie u uczestników noszących okulary z najlepszą korekcją wzroku. Najmniejsza linia liter, którą pacjent może poprawnie zidentyfikować, zostanie zarejestrowana jako jego BCVA. Pomiary będą dokonywane przez przeszkolonych okulistów na początku badania oraz w takich momentach, jak 2 tygodnie po rozpoczęciu badania i 1 miesiąc po rozpoczęciu badania aby zapewnić spójność.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
centralna grubość siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Grubość siatkówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). Pacjenci zostaną poddani standaryzowanemu badaniu obrazowemu siatkówki, wykonywanemu po rozszerzeniu źrenic. Średnia grubość siatkówki w bruździe centralnej i wokół niej zostanie zmierzona za pomocą automatycznie wygenerowanej mapy grubości z urządzenia OCT.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.
Neowaskularyzację naczyniówkową mierzono za pomocą OCT i OCTA. Po rozszerzeniu źrenic wykonano standaryzowane obrazowanie siatkówki. Na podstawie obrazów dostarczonych przez urządzenia OCT i OCTA zmierzono obecność lub brak towarzyszącej neowaskularyzacji naczyniówkowej, a jeśli występowała, dokładniej określono jej typ
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podstawowe charakterystyki, dane obrazowania multimodalnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj