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Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Faricimab bei Patienten mit klinischer AMD, DME und RVO

25. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Faricimab bei der Behandlung von nAMD, DME oder RVO bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit des Arzneimittels Faricimab. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das Medikament Faricimab die bestkorrigierte Sehschärfe der Teilnehmer verbessern? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie das Medikament Faricimab spritzen? Die Teilnehmer injizieren 3 Monate lang jeden Monat das Medikament Faricimab. Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravitreale antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Therapien (VEGF) werden zur Behandlung retinaler Gefäßerkrankungen wie neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), diabetischem Makulaödem (DME) und Netzhautvenenverschluss (RVO) eingesetzt. Allerdings ist die klinische Wirksamkeit solcher Therapien oft nicht optimal, was aufgrund der Belastung durch häufige Überwachung und Injektionstherapie (alle 4–8 Wochen) häufig zu einer schlechten Therapietreue führt. Es wurden verschiedene Ansätze untersucht, um die Ergebnisse bei solchen Krankheiten zu verbessern, einschließlich einer Änderung der Dosierungsschemata zur Reduzierung der Behandlungsbelastung und fortgesetzter Forschung zur Identifizierung neuer Wirkstoffziele. Angiopoietin-2 (Ang-2) ist an der Pathogenese mehrerer retinaler Gefäßerkrankungen beteiligt, darunter nAMD und DME, und wurde daher als potenzielles neues Ziel identifiziert.

Faricimab (Faricimab-svoa; Vabysmo), ein bispezifischer Antikörper, der sowohl VEGF-A als auch Ang-2 hemmt, wurde von Roche/Genentech entwickelt. Die Dual-Pathway-Hemmung kann zu einer stärkeren und länger anhaltenden Wirksamkeit bei der Behandlung von Netzhautgefäßerkrankungen führen. Faricimab wird durch intravitreale Injektion verabreicht. Es ist der erste bispezifische Antikörper, der für die intraokulare Anwendung entwickelt wurde. Im Januar 2022 wurde Faricimab in den USA für die Behandlung von Teilnehmern mit nAMD oder DME zugelassen. Und im März 2024 begann die Zulassung von Faricimab für die Behandlung von Patienten in unserer Klinik.

Daher sammelten die Forscher Teilnehmer, denen Faricimab in der Klinik injiziert wurde, und führten Nachuntersuchungen durch, um die therapeutische Wirksamkeit und Anwendungsaussichten von Faricimab in der Klinik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Patienten ab 18 Jahren und jeden Geschlechts;
  2. Patienten, bei denen durch OCT, FFA, ICGA oder OCTA nAMD, DME oder RVO diagnostiziert wurde;
  3. Patienten, deren Entscheidung für eine Behandlung mit Faricimab vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen wurde;
  4. Patienten, die im Verlauf der Studie mindestens eine Behandlung mit Faricimab erhalten haben;
  5. eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augenentzündung oder Verdacht auf aktive Augeninfektion in einem Auge;
  2. Erhalt einer anderen Anti-VEGF-Therapie nach Faricimab;
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Erhalt der ersten Faricimab-Injektion klinische Daten (Sehschärfe und OCT-Bilder) bereitzustellen;
  4. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Faricimab
Intervention: Intravitreale Injektionen Generischer Name: Faricimab Dosierung: 0,05 ml (6 mg) Häufigkeit: jeden Monat Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab (Faricimab-svoa; Vabysmo), ein bispezifischer Antikörper, der sowohl VEGF-A als auch Ang-2 hemmt, wurde von Roche/Genentech entwickelt, und die Dual-Wege-Hemmung könnte eine stärkere und länger anhaltende Wirksamkeit bei der Behandlung von Netzhautgefäßerkrankungen bieten im Vergleich zur alleinigen Anti-VEGF-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
BCVA wird in einem Standardabstand von 4 Metern unter standardisierten Lichtbedingungen (85–100 Candela) mithilfe eines ETDRS-Optometers gemessen. Jedes Auge wird separat mit den Teilnehmern getestet, die die bestkorrigierte Sehbrille tragen. Die kleinste Buchstabenzeile, die der Patient korrekt identifizieren kann, wird als BCVA aufgezeichnet. Die Messungen werden von geschulten Augenärzten zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten wie 2 Wochen nach Beginn des Versuchs und 1 Monat nach Beginn des Versuchs durchgeführt um Konsistenz zu gewährleisten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Die Netzhautdicke wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die Patienten werden einer standardisierten Netzhautbildgebung unterzogen, die nach der Pupillenerweiterung durchgeführt wird. Die durchschnittliche Netzhautdicke im und um den zentralen Sulcus wird mithilfe einer automatisch generierten Dickenkarte des OCT-Geräts gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Aderhautneovaskularisation (CNV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Die choroidale Neovaskularisation wurde mittels OCT und OCTA gemessen. Nach der Pupillenerweiterung wurde eine standardisierte Netzhautbildgebung durchgeführt. Anhand der von den OCT- und OCTA-Geräten bereitgestellten Bilder wurde das Vorhandensein oder Fehlen einer begleitenden choroidalen Neovaskularisation gemessen und, falls vorhanden, der Typ weiter bestimmt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Grundlegende Eigenschaften, multimodale Bilddaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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