Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické účinnosti Faricimabu u pacientů s klinickou AMD, DME a RVO

25. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék Faricimab funguje při léčbě nAMD, DME nebo RVO u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léku Faricimab. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může lék Faricimab zlepšit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost účastníků? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při injekčním užívání drogy Faricimab? Účastníci budou injekčně podávat lék Faricimab každý měsíc po dobu 3 měsíců. Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) se používají k léčbě vaskulárních onemocnění sítnice, jako je neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD), diabetický makulární edém (DME) a ​​okluze retinální žíly (RVO). Klinická účinnost takových terapií je však často suboptimální, což často vede ke špatné adherenci k léčbě kvůli zátěži častého monitorování a injekční terapie (každých 4–8 týdnů). Byly zkoumány různé přístupy ke zlepšení výsledků u takových onemocnění, včetně úpravy dávkovacích režimů ke snížení léčebné zátěže a pokračujícího výzkumu s cílem identifikovat nové cíle léků. Angiopoetin-2 (Ang-2) se podílí na patogenezi několika retinálních vaskulárních onemocnění, včetně nAMD a DME, a proto byl identifikován jako potenciální nový cíl.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), bispecifická protilátka, která inhibuje VEGF-A i Ang-2, byla vyvinuta společností Roche/Genentech. Dvoucestná inhibice může poskytnout silnější a déletrvající účinnost při léčbě retinálních vaskulárních onemocnění. Faricimab se podává intravitreální injekcí. Je to první bispecifická protilátka určená pro nitrooční použití. V lednu 2022 byl ve Spojených státech schválen faricimab pro léčbu účastníků s nAMD nebo DME. A v březnu 2024 začal být faricimab schvalován pro použití v léčbě pacientů na naší klinice.

Vyšetřovatelé proto shromáždili účastníky, kterým byl Faricimab injekčně podán na klinice, a provedli následné návštěvy, aby vyhodnotili terapeutickou účinnost a vyhlídky na aplikaci Faricimabu na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. čínští pacienti ve věku 18 let nebo starší a jakéhokoli pohlaví;
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována nAMD, DME nebo RVO pomocí OCT, FFA, ICGA nebo OCTA;
  3. Pacienti, jejichž rozhodnutí podstoupit léčbu faricimabem bylo učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní;
  4. Pacienti, kteří v průběhu studie podstoupili alespoň jednu léčbu faricimabem;
  5. podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zánět oka nebo podezření na aktivní oční infekci v kterémkoli oku;
  2. Příjem jakékoli další anti-VEGF terapie po faricimabu;
  3. Pacient není schopen poskytnout klinická data (zraková ostrost a OCT snímky) během 2 týdnů (14 dnů) před podáním úvodní injekce faricimabu;
  4. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce faricimabu
Intervence: Intravitreální injekce Generický název: faricimab Dávkování: 0,05 ml (6 mg) Frekvence: každý měsíc Délka: 3 měsíce
Lék: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), bispecifická protilátka, která inhibuje VEGF-A i Ang-2, byla vyvinuta společností Roche/Genentech a dvoucestná inhibice může poskytnout silnější a dlouhodobější účinnost při léčbě retinálních vaskulárních onemocnění. ve srovnání se samotnou anti-VEGF terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
BCVA bude měřena ve standardní vzdálenosti 4 metry za standardizovaných světelných podmínek (85-100 kandel) pomocí optometru ETDRS. Každé oko bude testováno samostatně s účastníky, kteří nosí brýle s nejlépe korigovaným zrakem. Nejmenší řádek písmen, který pacient dokáže správně identifikovat, bude zaznamenán jako jeho BCVA. Měření provedou vyškolení oftalmologové na začátku studie a v časových bodech, jako jsou 2 týdny po zahájení studie a 1 měsíc po zahájení studie. aby byla zajištěna konzistence.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka centrální sítnice (CRT)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Tloušťka sítnice bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pacienti podstoupí standardizované zobrazení sítnice, prováděné po rozšíření zornice. Průměrná tloušťka sítnice v centrálním sulku a kolem něj bude měřena pomocí automaticky generované mapy tloušťky z OCT zařízení.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Choroidální neovaskularizace (CNV)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Choroidální neovaskularizace byla měřena pomocí OCT a OCTA. Po rozšíření zornice bylo provedeno standardizované zobrazení sítnice. Pomocí snímků poskytnutých přístroji OCT a OCTA byla měřena přítomnost nebo nepřítomnost doprovodné choroidální neovaskularizace, a pokud byla přítomna, byl dále určen typ
po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Základní charakteristiky,multimodální zobrazovací data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit