Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk effekt af Faricimab til kliniske AMD-, DME- og RVO-patienter

25. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet Faricimab virker til at behandle nAMD, DME eller RVO hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet Faricimab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan lægemidlet Faricimab forbedre deltagernes bedst korrigerede synsstyrke? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de injicerer lægemidlet Faricimab? Deltagerne vil injicere lægemidlet Faricimab hver måned i 3 måneder. Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-terapier bruges til at behandle retinale vaskulære sygdomme såsom neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), diabetisk makulaødem (DME) og retinal veneokklusion (RVO). Imidlertid er den kliniske effektivitet af sådanne terapier ofte suboptimal, hvilket ofte resulterer i dårlig behandlingsadhærens på grund af byrden med hyppig overvågning og injektionsbehandling (hver 4.-8. uge). Forskellige tilgange er blevet undersøgt for at forbedre resultaterne i sådanne sygdomme, herunder ændring af doseringsregimer for at reducere behandlingsbyrden og fortsat forskning for at identificere nye lægemiddelmål. Angiopoietin-2 (Ang-2) har været impliceret i patogenesen af ​​adskillige retinale vaskulære sygdomme, herunder nAMD og DME, og er derfor blevet identificeret som et potentielt nyt mål.

Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), et bispecifikt antistof, der hæmmer både VEGF-A og Ang-2, blev udviklet af Roche/Genentech. Dual-pathway inhibering kan give stærkere og længerevarende effekt i behandlingen af ​​retinal vaskulær sygdom. Faricimab administreres via intravitreal injektion. Det er det første bispecifikke antistof designet til intraokulær brug. I januar 2022 blev faricimab godkendt i USA til behandling af deltagere med nAMD eller DME. Og i marts 2024 begyndte faricimab at blive godkendt til brug i behandlingen af ​​patienter i vores klinik.

Derfor indsamlede efterforskerne deltagere, som blev injiceret med Faricimab i klinikken og gennemførte opfølgningsbesøg for at evaluere den terapeutiske effekt og anvendelsesmulighederne for Faricimab i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske patienter i alderen 18 år eller ældre og af ethvert køn;
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med nAMD, DME eller RVO af OCT, FFA, ICGA eller OCTA;
  3. Patienter, hvis beslutning om at modtage behandling med faricimab blev truffet før og uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen;
  4. Patienter, der har modtaget mindst én behandling med faricimab i løbet af undersøgelsen;
  5. har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øjenbetændelse eller formodet aktiv øjeninfektion i begge øjne;
  2. Modtagelse af enhver anden anti-VEGF-terapi efter faricimab;
  3. Patienten er ikke i stand til at levere kliniske data (synsskarphed og OCT-billeder) inden for 2 uger (14 dage) før modtagelse af den indledende faricimab-injektion;
  4. Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af faricimab
Intervention: Intravitreale injektioner Generisk navn: faricimab Dosering: 0,05ml (6mg) Hyppighed: hver måned Varighed: 3 måneder
Medicin: Faricimab
Faricimab (faricimab-svoa; Vabysmo), et bispecifikt antistof, der hæmmer både VEGF-A og Ang-2, blev udviklet af Roche/Genentech, og dual-pathway-hæmning kan give stærkere og længerevarende effekt i behandlingen af ​​retinal vaskulær sygdom i forhold til anti-VEGF-terapi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
BCVA vil blive målt ved en standardafstand på 4 meter under standardiserede lysforhold (85-100 candela) ved hjælp af et ETDRS optometer. Hvert øje vil blive testet separat med de deltagere, der bærer bedst korrigerede synsbriller. Den mindste linje af bogstaver, som patienten korrekt kan identificere, vil blive registreret som deres BCVA. Målinger vil blive taget af uddannede øjenlæger ved baseline og på tidspunkter såsom 2 uger efter starten af ​​forsøget og 1 måned efter starten af ​​forsøget for at sikre sammenhæng.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Nethindens tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Patienterne vil gennemgå standardiseret retinal billeddannelse, udført efter pupiludvidelse. Den gennemsnitlige nethindetykkelse i og omkring den centrale sulcus vil blive målt ved hjælp af et automatisk genereret tykkelseskort fra OCT-enheden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Choroidal neovaskularisering (CNV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.
Choroidal neovaskularisering blev målt ved OCT og OCTA. Standardiseret retinal billeddannelse blev udført efter pupiludvidelse. Ved at bruge billederne fra OCT- og OCTA-enhederne blev tilstedeværelsen eller fraværet af ledsagende choroidal neovaskularisering målt, og hvis den var til stede, blev typen yderligere bestemt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende egenskaber, multimodale billeddata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner