このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

適合ドナーからの同種造血細胞移植後の再発または難治性AMLまたはMDS患者の治療のための、デシタビンおよびリンパ除去化学療法を併用した多抗原特異的CD8+ T細胞

2025年5月21日 更新者：City of Hope Medical Center

デシタビン増強リンパ除去後の多抗原特異的 CD8+ T 細胞のフェーズ 1b 拡大研究: 適合する HLA ドナーからの同種造血細胞移植後の再発または難治性 AML または MDS 患者に対する養子細胞療法

この第 I 相試験では、一定期間の改善後に再発した急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) の患者の治療において、デシタビンおよびリンパ球除去化学療法と併用した場合の NEXI-001 の安全性、副作用、最適用量をテストします (再発）、または適合するドナーからの同種造血細胞移植後に以前の治療に反応しなかった（難治性）。 NEXI-001 はキメラ抗原受容体 T 細胞療法の一種で、がん細胞を攻撃するように患者の T 細胞（免疫系細胞の一種）を研究室で変更します。 T細胞は患者の血液から採取されます。 次に、患者のがん細胞上の特定のタンパク質に結合する特別な受容体の遺伝子が、研究室の T 細胞に追加されます。 特別な受容体はキメラ抗原受容体（CAR）と呼ばれます。 特定のがんの治療のために、大量の CAR T 細胞が研究室で増殖され、点滴によって患者に投与されます。 デシタビンは、低メチル化剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 骨髄が正常な血球を生成するのを助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって機能します。 フルダラビンとシクロホスファミドを使用したリンパ除去化学療法は、体内のがん細胞を死滅させるのに役立ち、新しい CAR-T 細胞に備えて体を準備するのに役立ちます。 適合するドナーからの同種造血細胞移植後の再発または難治性AMLまたはMDS患者の治療において、デシタビンおよびリンパ球除去化学療法とともにNEXI-001を投与することは、安全かつ忍容可能である可能性がある。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同種異系 CD8+ 白血病関連抗原特異的 T 細胞 NEXI-001 (NEXI-001) とデシタビンの併用の安全性を特徴付ける。

II.デシタビンと組み合わせた NEXI-001 T 細胞の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。

第二の目的:

I. 以下に基づいて、デシタビンと組み合わせた NEXI-001 T 細胞の予備的な抗白血病活性を調査します。

ああ。完全奏効（CR）率。 Ib. 全体的な反応率 (ORR)。 IC。 反応持続期間の中央値。同上。 1 年の全生存期間 (OS)。つまり。 1 年の無増悪生存期間 (PFS)。 II. NEXI-001の初回注入後100日目におけるグレード2～4および3～4の急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率。

Ⅲ． NEXI-001の初回注入後1年における全グレードの慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率。

IV. NEXI-001 製品の T 細胞を免疫表現型と腫瘍抗原特異性によって特徴付けます。

V. 末梢血 (PB) および骨髄 (BM) 中の NEXI-001 T 細胞を免疫表現型および腫瘍抗原特異性によって特徴づけます。

VI. PB および BM における NEXI-001 T 細胞の増殖と持続。

探索的な目的:

I. NEXI-001 T 細胞とデシタビンの併用の安全性と有効性に対する以下の要因の影響を評価します。

ああ。 NEXI-001 T 細胞免疫表現型。 Ib. PB および BM における NEXI-001 T 細胞の存続。 IC。 抗原特異的 NEXI-001 T 細胞の血中濃度。同上。 T細胞の活性化、増殖、枯渇のバイオマーカー。つまり。 AML芽細胞における腫瘍関連抗原（TAA）およびチェックポイント分子の発現。

概要: これは、デシタビンと NEXI-001、フルダラビンおよびシクロホスファミドを組み合わせた用量漸増研究です。

ドナー: ドナーは研究のために白血球除去療法を受けます。

患者：患者は、サイクル 1 の開始の 14 日前以上に、標準治療に従ってブリッジ療法を受けることができます。 患者は、-3、-5、または-10日目から-1日目まで、1日1回（QD）1回1時間かけてデシタビン静脈内（IV）を受け、毎日30分間QDでフルダラビンIV IVと60分間QDでシクロホスファミドIVによるリンパ除去化学療法を受ける - 5 から -3 に投与し、サイクル 1 の 1、8、15 日目に 30 分間 QD で NEXI-001 IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 33 日または 38 日ごとに繰り返されます。 NEXI-001細胞が残存し、治療基準が満たされている場合、疾患がない場合、患者は-5日目から-1日目に1時間QDでデシタビンIVの追加サイクルを受け、1日目、8日目、および15日目にNEXI-001 IV QDを受ける可能性があります。進行または許容できない毒性。 患者は、スクリーニング中に心エコー検査（ECHO）、骨髄吸引および/または骨髄生検、陽電子放射断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を受け、研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は30日以内に3か月ごとに最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームド・コンセント、およびドナーの文書化されたインフォームド・コンセント
  • 参加者: 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する同意 (利用できない場合は、研究主任研究者 [PI] の承認があれば例外が認められる場合があります)
  • 参加者: 年齢: ≥ 18 歳
  • 参加者: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 1 または Karnofsky パフォーマンススコア (KPS) ≥ 70

  • 参加者: 適合するドナーからの同種造血細胞移植 (HCT) 後に再発した、または難治性の AML/MDS と確定診断されている。

    • 難治性 - マルチカラー フローサイトメトリー (MFC) または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT qPCR) による完全奏効の微小残存病変 (CRMRD) (-) を達成できない
    • 再発 - 同種異系 HCT によって誘導された、または地固めとして投与された同種 HCT によって維持された CRMRD(-) に達した後の、形態学 (形態的再発) または MFC または RT-qPCR 分析 (MRD[+] 再発) によるクローン性異常骨髄芽球の検出治療。

注：スクリーニング時に再発/難治性（r/r）AML/MDSのプロトコール定義を満たし、その後プロトコール指定のブリッジ療法後にCRMRD（-）反応状態を達成した患者は、引き続きこの研究に参加する資格がある。

  • 参加者: 同種異系HCT後少なくとも100日経過している
  • 参加者: ヒト白血球抗原 (HLA) -A、-B、-C、および -DRB1 の 8 座位のうち 8 座でドナーが一致 (それぞれ、デオキシリボ核酸 [DNA] ベースの方法により高分解能で型分け)
  • 参加者: 高解像度の配列ベースのタイピング法によって決定された HLA-A*0201 の発現
  • 参加者: 総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限値 (ULN) (ギルバート病でない場合) (同意後 28 日以内に実施)
  • 参加者: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN (同意後 28 日以内に実施)
  • 参加者: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (同意後 28 日以内に実施)
  • 参加者: 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、または 24 時間尿検査またはコッククロフト ゴールト式 (同意後 28 日以内に実施) あたりクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分
  • 参加者: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% 注: リンパ除去化学療法の初回投与前に実施する必要があります。
  • 参加者: 肺機能検査を実施できる場合: 1 秒努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および一酸化炭素 (DLCO) の拡散肺活量 (拡散能) が予測値の 50% 以上 (ヘモグロビンについて補正) ）（同意後28日以内に実施）
  • 参加者: 肺機能検査を実施できない場合: 室内空気の酸素 (O2) 飽和度 > 92% (同意後 28 日以内に実施)

  • 参加者: HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) コンボ、C 型肝炎ウイルス (HCV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) (表面抗原陰性)、および梅毒 (急速血漿レアジン [RPR]) の血清陰性 (時間内に実施予定)同意してから 28 日間）

    • 陽性の場合は、C 型肝炎のリボ核酸 (RNA) 定量を実行する必要があります。 または
    • HIV、HCV、または HBV の血清陽性の場合は、核酸定量を実行する必要があります。 ウイルス量は検出不可能でなければなりません
  • 参加者: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります（同意後28日以内に実施）。

  • 参加者：妊娠の可能性のある女性および男性が、効果的な避妊方法を使用するか、プロトコール療法の最後のサイクルの完了後少なくとも3か月間、研究期間中異性愛行為を控えることに同意する。

    • 妊娠の可能性は、避妊手術を受けていない (男性および女性)、または 1 年以上月経がなくなっていない (女性のみ) と定義されます。
  • ドナー: 特定されたドナーは、研究参加者の同種 HCT に幹細胞が使用されたドナーである必要があります。
  • ドナー: ドナーのヘマトクリット値は ≥ 35% です
  • ドナー: ドナーの血小板数は 1 マイクロリットルあたり > 100,000 です
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: NEXI-001 製品は分析証明書 (COA) とともに製造から出荷されます。
  • サイクル1の開始に進むための基準：ベースライン疾患状態の治療前1週間以内の骨髄穿刺および骨髄生検（すべての疾患状態が続行の資格がある）および相関研究
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によるドナーに対する T 細胞キメラ現象 ≥ 50%
  • サイクル 1 の開始に進むための基準：以前の抗がん剤治療による非血液系急性毒性作用（脱毛症を除く）からグレード 1 以下まで完全に回復している
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN (ギルバート病でない場合) (サイクル療法の開始前 2 日以内に実施する)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: AST =< 2.5 x ULN (サイクル療法の開始前 2 日以内に実行される)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: ALT =< 2.5 x ULN (サイクル療法の開始前 2 日以内に実行される)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、または 24 時間尿検査またはコッククロフト ゴールト式 (サイクル療法開始前 2 日以内に実施) あたりのクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 抗凝固薬を受けていない場合: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン (PT) ≤ 1.5 x ULN。 抗凝固療法を受けている場合: PT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内でなければなりません (サイクル療法の開始前 2 日以内に実施されます)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 抗凝固剤を受けていない場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN。 抗凝固療法を受けている場合: aPTT は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります (サイクル療法の開始前 2 日以内に実施する必要があります)。

  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% (サイクル療法の開始前 2 日以内に実行される)

    • 注: LD 化学療法の初回投与前に実施する必要があります。
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 補正 QT (QTc) ≤ 480 ミリ秒 (サイクル療法の開始前 2 日以内に実行される)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 室内空気での O2 飽和度 > 92% (サイクル療法の開始前 2 日以内に実施)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性であるか、陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります（サイクル療法の開始前2日以内に実施する必要があります）。
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: サイクル 1 の治療開始前 30 日以内に治験薬または治験機器
  • NEXI-001 適用基準: 総ビリルビン ≤ 2.5 X ULN (ギルバート病でない場合) (NEXI-001 注入前 1 日以内に実施)
  • NEXI-001 の適用基準: AST =< 3 x ULN (NEXI-001 注入前 1 日以内に実施)
  • NEXI-001 適用基準: 血清クレアチニン < 2 mg/dL (NEXI-001 注入前 1 日以内に実施)
  • NEXI-001 適用基準: 室内空気での O2 飽和度 > 92% (NEXI-001 注入前 1 日以内に実施)
  • サイクル 2 に進む基準: 患者は少なくとも安定した疾患の反応を達成している
  • サイクル 2 に進む基準: デシタビンを開始するには、ANC が少なくとも 1,000/μL、血小板が少なくとも 50,000/μL でなければなりません。
  • サイクル2に進む基準：患者は、72時間以内にグレード2以下に回復しなかったグレード3以上のNEXI-001関連の非血液学的AEを経験していない

除外基準:

  • 参加者：以前に2回の同種異系（同種）HCTを受けている患者
  • 参加者：同種HCT以来、3回以上の抗白血病治療レジメンを受けた患者

  • 参加者: 研究治療前の6か月以内に生ウイルスのワクチン接種を受けている。

    • 不活化インフルエンザワクチン接種は認められています
  • 参加者: 活動性の急性または慢性GVHD
  • 参加者: NEXI-001 T細胞製品のいずれかの成分、またはフルダラビン、シクロホスファミド、デシタビン、またはトシリズマブに対する既知の過敏症
  • 参加者: 臨床的に重大な制御されていない病気

  • 参加者: 2 年以上寛解していない 2 番目の原発性悪性腫瘍。 例外には、以下の切除病変が含まれます。

    • 非黒色腫皮膚がん。
    • 上皮内癌。
    • パップスミア上の扁平上皮内病変。
    • 限局性前立腺がん (グリーソンスコア < 6)。
    • 上皮内黒色腫
  • 参加者：女性のみ：妊娠中または授乳中の方

  • 参加者: 臨床的に重大な心血管疾患:

    • -リンパ球除去（LD）化学療法開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
    • -LD化学療法の開始前6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした。
    • 臨床的に重大な不整脈
    • コントロールされていない高血圧
    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
    • 心膜炎または臨床的に重大な心膜液貯留
    • 心筋炎

  • 参加者：登録前2年以内に末端臓器損傷を引き起こす、または全身免疫抑制または全身疾患修飾療法を必要とする自己免疫疾患の病歴がある。

    • 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、安定用量の甲状腺補充ホルモンを投与されている患者は、引き続き対象となります。
    • 安定したインスリン療法を受けており、コントロールされている1型糖尿病患者は引き続き対象となる
  • 参加者: 登録後 4 週間以内に大きな外傷または大きな手術を受けた人
  • 参加者: インフォームドコンセントフォームを理解できない認知症または精神状態の変化

  • 参加者: 発作またはその他の慢性の臨床的に重大な神経障害の病歴。

    • 抗てんかん薬により発作が良好にコントロールされており、発作エピソードが6か月以上続いている患者は引き続き対象となります。
  • 参加者: 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の症状
  • 参加者：治験責任医師の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
  • ドナー: ドナーは、寄付を要求した時点で妊娠中または授乳中です。
  • ドナー: ドナーは、白血球除去療法の前に 1 か月以内に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を投与されていました。
  • ドナー: ドナーは活動性の細菌または真菌感染症を患っており、現在抗菌治療に反応していません。
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: サイクル 1 の治療開始から 14 日以内に他の抗白血病 (ブリッジング) 療法を受けている
  • サイクル 1 の開始に進むための基準：LD 化学療法の開始時に全身性コルチコステロイド (> 20 mg/日のプレドニゾン相当) またはその他の免疫抑制剤を受けている患者。 断続的な局所、吸入、または鼻腔内コルチコステロイドの使用は許可されています
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 活動性の急性または慢性 GVHD (注: 治療のサイクル 1 の開始時までに解決している必要がある)
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: LD 化学療法が予定されている時点までに、抗生物質を必要とする活動性または制御不能な感染症。 以前に制御された感染症に対する予防的および継続的な治療は許可されています
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 女性のみ: 妊娠中または授乳中

  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 臨床的に重大な心血管疾患:

    • -LD化学療法開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • -LD化学療法開始前6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした
    • 臨床的に重大な不整脈
    • コントロールされていない高血圧
    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
    • 心膜炎または臨床的に重大な心膜液貯留
    • 心筋炎
    • 発作または他の慢性の臨床的に重要な神経障害の病歴。 抗てんかん薬により発作が良好にコントロールされており、発作エピソードが6か月以上続いている患者は引き続き対象となります。
  • サイクル 1 の開始に進むための基準: 治験責任医師の判断で、臨床試験手順における安全性の懸念により、患者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の症状
  • NEXI-001 除外基準: 患者には NEXI-001 関連の非血液学的有害事象 (AE) の証拠がない。 サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、血球貪食性リンパ組織球症（HLH）/マクロファージ活性化症候群（MAS）
  • NEXI-001 除外基準: 患者は治療の除外基準を策定していない
  • サイクル 2 に進む基準: 患者は治療の除外基準を何も策定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（NEXI-001、デシタビン、化学療法）

ドナー: ドナーは研究のために白血球除去療法を受けます。

患者：患者は、サイクル 1 の開始の 14 日前以上に、標準治療に従ってブリッジ療法を受けることができます。 患者は、-3、-5、または-10日目から-1日目まで1時間QDでデシタビンIVを受け、-5日目から-3日目に30分間QDでフルダラビンIVによるリンパ除去化学療法、および60分間QDでシクロホスファミドIVを受け、その後NEXIを受ける。 -001 サイクル 1 の 1、8、15 日目に 30 分間の QD にわたる IV。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 33 日または 38 日ごとに繰り返されます。 NEXI-001細胞が残存し、治療基準が満たされている場合、疾患がない場合、患者は-5日目から-1日目に1時間QDでデシタビンIVの追加サイクルを受け、1日目、8日目、および15日目にNEXI-001 IV QDを受ける可能性があります。進行または許容できない毒性。 患者は、研究全体を通じて、スクリーニング中にECHO、骨髄吸引および/または骨髄生検、PET/CTスキャンまたはMRI、および血液サンプルの採取を受けます。
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
手順：白血球除去
白血球除去療法を受ける
他の名前：
  • 白血球除去法
  • 治療的白血球除去療法
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨髄吸引
骨髄吸引を受ける
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
生物学的：同種異系 CD8+ 白血病関連抗原特異的 T 細胞 NEXI-001
ギヴンIV
他の名前：
  • NEXI 001
  • NEXI-001
  • NEXI001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長1.5年
AE は、以下の例外を除いて、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級分けされます。 サイトカイン放出症候群は、米国移植細胞療法協会、免疫エフェクター細胞によって発行されたコンセンサス基準に従って等級分けされます。関連神経毒性症候群、Magic Consortium の基準に従った急性移植片対宿主病 (GVHD) のグレーディング、および National Health Institute Consensus 基準に従った慢性 GVHD のグレーディング。
最長1.5年
用量制限毒性
時間枠：サイクル1終了まで
基礎疾患、併発疾患、または別の病因に明確に関連する毒性を除くグレード 3 以上の非血液学的 AE として定義されます。ただし、以下の例外はあります: 改善するまで 72 時間以内に適切な医療介入に反応するグレード 3 以上のサイトカイン放出症候群/神経毒性14～21日以内に治療に反応する場合、グレード2未満およびグレード3～4のGVHD。
サイクル1終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：最長1.5年
2022年欧州白血病ネットによる急性骨髄性白血病（AML）/骨髄異形成症候群（MDS）の基準。 カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
最長1.5年
完全な応答
時間枠：最長1.5年
形態学的、マルチパラメータフローサイトメトリー、およびリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応基準による。 カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
最長1.5年
反応期間
時間枠：反応開始日から疾患進行日まで、最長 1.5 年
カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
反応開始日から疾患進行日まで、最長 1.5 年
無増悪生存期間
時間枠：研究療法の開始から、最初に病気の進行が観察された日または死亡日のいずれか早い方まで、最長1.5年
カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
研究療法の開始から、最初に病気の進行が観察された日または死亡日のいずれか早い方まで、最長1.5年
全生存期間
時間枠：研究療法の開始から死亡日まで、最長1年半
カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
研究療法の開始から死亡日まで、最長1年半
NEXI-001 T 細胞の免疫表現型を決定する
時間枠：最長1.5年
フローサイトメトリー技術による末梢血 (PB) および骨髄 (BM) における。
最長1.5年
急性GVHDの発生率
時間枠：最長1.5年
グレード 2 ～ 4 および 3 ～ 4 (マジック コンソーシアムの基準に基づくグレード)。 死亡と病気の進行を競合リスクとして使用して計算されます。
最長1.5年
慢性GVHDの発生率
時間枠：最長1.5年
すべてのグレードのうち (Lee et al. 2017 によるグレーディング)。 死亡と病気の進行を競合リスクとして使用して計算されます。
最長1.5年
NEXI-001 T細胞の持続性/抗原特異性
時間枠：最長1.5年
PB および BM では、経時的なマルチマーベースの染色による。
最長1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Monzr M Al Malki, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月7日

一次修了 (推定)

2026年12月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23606 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-06709 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する