이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일치 기증자로부터 동종 조혈 세포 이식 후 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자 치료를 위한 데시타빈 및 림프구 고갈 화학요법을 사용하는 다중 항원 특이적 CD8+ T 세포

2025년 5월 21일 업데이트: City of Hope Medical Center

데시타빈 강화 림프구 고갈 후 다중 항원 특이적 CD8+ T 세포의 1b상 확장 연구: 일치하는 HLA 기증자로부터 동종이계 조혈 세포 이식 후 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자를 위한 입양 세포 요법

이 1상 시험에서는 일정 기간 호전된 후 재발한 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자를 치료할 때 데시타빈 및 림프구 고갈 화학요법과 함께 투여할 때 NEXI-001의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. 재발) 또는 일치하는 공여자의 동종 조혈 세포 이식 후 이전 치료에 반응하지 않은 경우(불응성). NEXI-001은 환자의 T세포(면역계 세포의 일종)를 실험실에서 변화시켜 암세포를 공격하도록 하는 키메라 항원수용체 T세포치료제의 일종이다. T 세포는 환자의 혈액에서 채취됩니다. 그런 다음 환자의 암세포에 있는 특정 단백질과 결합하는 특수 수용체에 대한 유전자를 실험실에서 T 세포에 추가합니다. 특수 수용체를 키메라 항원 수용체(CAR)라고 합니다. 다수의 CAR T 세포가 실험실에서 배양되어 특정 암 치료를 위해 주입을 통해 환자에게 제공됩니다. 데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이는 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에 있는 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다. 플루다라빈과 사이클로포스파미드를 사용하는 림프 고갈 화학요법은 체내 암세포를 죽이는 데 도움이 되며 새로운 CAR-T 세포에 대비하여 신체를 준비하는 데 도움이 됩니다. 데시타빈 및 림프구 고갈 화학요법과 함께 NEXI-001을 투여하는 것은 일치하는 기증자로부터 동종 조혈 세포 이식을 받은 후 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 환자를 치료하는 데 안전하고 내약성이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 데시타빈과 결합된 동종 CD8+ 백혈병 관련 항원 특이적 T 세포 NEXI-001(NEXI-001)의 안전성을 특성화합니다.

II. 데시타빈과 결합된 NEXI-001 T 세포에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 다음을 기반으로 데시타빈과 결합된 NEXI-001 T 세포의 예비 항백혈병 활성을 조사합니다.

Ia. 완전반응(CR) 비율; Ib. 전체 반응률(ORR) IC. 반응 기간의 중앙값 ID. 1년 전체 생존(OS); 즉. 1년 무진행 생존기간(PFS). II. NEXI-001 첫 주입 후 100일째에 2~4등급 및 3~4등급의 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률.

III. NEXI-001 첫 주입 후 1년에 모든 등급의 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발생률.

IV. 면역표현형과 종양 항원 특이성에 따라 NEXI-001 제품의 T 세포를 특성화합니다.

V. 면역표현형 및 종양 항원 특이성을 통해 말초 혈액(PB) 및 골수(BM)의 NEXI-001 T 세포를 특성화합니다.

6. PB 및 BM에서 NEXI-001 T 세포의 확장 및 지속성.

탐색 목적:

I. 데시타빈과 결합된 NEXI-001 T 세포의 안전성과 효능에 대한 다음 요소의 영향을 평가합니다.

Ia. NEXI-001 T세포 면역표현형; Ib. PB 및 BM에서 NEXI-001 T 세포의 지속성; IC. 항원 특이적 NEXI-001 T 세포의 혈중 농도; ID. T 세포의 활성화, 증식 및 고갈에 대한 바이오마커; 즉. AML 폭발에서 종양 관련 항원(TAA) 및 체크포인트 분자의 발현.

개요: 이것은 NEXI-001, 플루다라빈 및 시클로포스파미드와 함께 데시타빈에 대한 용량 증량 연구입니다.

기증자: 기증자는 연구 중에 백혈구 성분채집술을 받습니다.

환자: 환자는 주기 1이 시작되기 ≥ 14일 전에 표준 치료에 따라 가교 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 -3, -5 또는 -10일부터 -1일까지 하루에 한 번(QD) 1시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥 내(IV) 투여받고, 당일에는 플루다라빈 IV를 30분 동안 QD로, 사이클로포스파미드 IV를 60분 동안 QD로 투여하는 림프구 고갈 화학요법을 받습니다. 5에서 -3까지 투여한 다음 주기 1의 1일, 8일, 15일에 QD 30분 동안 NEXI-001 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 33일 또는 38일마다 반복됩니다. NEXI-001 세포가 남아 있고 치료 기준이 충족되면 환자는 질병이 없는 경우 -5~-1일에 1시간 QD로 데시타빈 IV를 추가로 투여받고, 질병이 없는 경우 1, 8, 15일에 NEXI-001 IV QD를 추가로 받을 수 있습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝, 골수 흡인 및/또는 골수 생검, 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집 중에 심장초음파검사(ECHO)를 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 이내에 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자: 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 동의서 및 기증자의 문서화된 동의서
  • 참가자: 진단 종양 생검에서 얻은 보관 조직의 사용을 허용하는 데 동의(사용할 수 없는 경우 연구 책임자(PI) 승인을 받아 예외가 허용될 수 있음)
  • 참가자: 연령: ≥ 18세
  • 참가자: 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 1 또는 Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70

  • 참가자: 일치하는 기증자로부터의 동종 조혈 세포 이식(HCT) 이후 재발되었거나 불응성인 AML/MDS 진단이 확인되었습니다.

    • 불응성 - 다색 유세포 분석(MFC) 또는 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT qPCR)에 의한 완전 반응 최소잔존질환(CRMRD)(-) 달성 실패
    • 재발 - 동종 HCT에 의해 유도되거나 경화로 투여된 동종 HCT에 의해 유지되는 CRMRD(-)를 달성한 후 형태학(형태학적 재발) 또는 MFC 또는 RT-qPCR 분석(MRD[+] 재발)을 통해 클론성 비정상 골수 모세포를 검출합니다. 요법.

참고: 스크리닝 시 재발/불응성(r/r) AML/MDS의 프로토콜 정의를 충족하고 이후 프로토콜에 지정된 가교 요법 이후 CRMRD(-) 반응 상태를 달성한 환자는 이 연구에 계속 참여할 자격이 유지됩니다.

  • 참가자: 동종 HCT 후 최소 100일
  • 참가자: 인간 백혈구 항원(HLA) -A, -B, -C 및 -DRB1에 대해 8개 유전자좌 중 8개에서 일치하는 기증자(각각 디옥시리보핵산(DNA) 기반 방법을 통해 고해상도로 입력됨)
  • 참가자: 고해상도 서열 기반 타이핑 방법에 의해 결정된 HLA-A*0201의 발현
  • 참가자: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 없는 경우)(동의 후 28일 이내에 시행)
  • 참가자: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN(동의 후 28일 이내에 수행 예정)
  • 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(동의 후 28일 이내에 수행 예정)
  • 참가자: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(동의 후 28일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
  • 참가자: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 참고: 림프구제거 화학요법의 첫 번째 투여 전에 수행됩니다.
  • 참가자: 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 경우: 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO)(확산 능력) 예측치의 ≥ 50%(헤모글로빈으로 보정됨) ) (동의 후 28일 이내에 수행됩니다)
  • 참가자: 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우: 실내 공기 중 산소(O2) 포화도 > 92%(동의 후 28일 이내에 수행 예정)

  • 참가자: HIV 항원/항체(Ag/Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(급속 혈장 레진(RPR))에 대한 혈청 음성(급속 혈장 레진(RPR))(기간 내에 수행 예정) 동의 후 28일)

    • 양성인 경우 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다. 또는
    • HIV, HCV 또는 HBV에 대한 혈청양성인 경우 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • 참가자: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청임신검사 필요(동의 후 28일 이내 실시)

  • 참가자: 프로토콜 치료의 마지막 주기가 완료된 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의.

    • 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기(여성만 해당)
  • 기증자: 확인된 기증자는 연구 참가자의 동종 HCT에 사용된 줄기세포의 기증자여야 합니다.
  • 기증자: 기증자의 헤마토크릿 값이 ≥ 35%입니다.
  • 기증자: 기증자의 혈소판 수가 마이크로리터당 100,000개를 초과합니다.
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: NEXI-001 제품은 분석 인증서(COA)와 함께 제조에서 출시됩니다.
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 기본 질병 상태(모든 질병 상태가 진행될 수 있음) 및 상관 연구에 대한 치료 전 1주일 이내에 골수 흡인 및 골수 생검
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 통해 기증자에 대한 T 세포 키메라 현상이 ≥ 50%
  • 1주기 시작을 위한 기준: 이전 항암 치료로 인한 비혈액학적 급성 독성 영향(탈모 제외)이 1등급 이하로 완전히 회복됨
  • 1주기 시작을 진행하는 기준: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(길버트병이 없는 경우)(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행해야 함)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: AST =< 2.5 x ULN(주기 요법 시작 전 2일 이내에 수행)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: ALT =< 2.5 x ULN(주기 요법 시작 전 2일 이내에 수행)
  • 1주기 시작을 위한 기준: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제 치료를 받는 경우: PT는 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행해야 함).
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제 치료를 받는 경우: aPTT는 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행해야 함).

  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행)

    • 참고: LD 화학요법의 첫 번째 투여 전에 수행됩니다.
  • 1주기 시작을 위한 기준: 교정된 QT(QTc) ≤ 480ms(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행)
  • 1주기 시작 진행 기준: 실내 공기 중 O2 포화도 > 92%(주기 치료 시작 전 2일 이내에 수행)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신검사가 필요합니다. (주기치료 시작 전 2일 이내에 시행)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 1주기 치료 시작 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치
  • NEXI-001 포함 기준: 총 빌리루빈 ≤ 2.5 X ULN(길버트병이 없는 경우)(NEXI-001 주입 전 1일 이내에 수행되어야 함)
  • NEXI-001 포함 기준: AST =< 3 x ULN(NEXI-001 주입 전 1일 이내에 수행)
  • NEXI-001 포함 기준: 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL(NEXI-001 주입 전 1일 이내에 수행)
  • NEXI-001 포함 기준: 실내 공기 중 O2 포화도 > 92%(NEXI-001 주입 전 1일 이내에 수행)
  • 2주기로 진행하기 위한 기준: 환자는 적어도 안정적인 질환의 반응을 달성했습니다.
  • 2주기로 진행하기 위한 기준: 데시타빈을 시작하려면 ANC는 최소 1,000/uL, 혈소판은 최소 50,000/uL이어야 합니다.
  • 2주기로 진행하기 위한 기준: 환자는 72시간 이내에 2등급 이하로 해결되지 않은 3등급 이상의 NEXI-001 관련 비혈액학적 이상반응을 경험하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 참가자: 이전에 2번의 동종(allo) HCT를 받은 환자
  • 참가자: Allo HCT 이후 3가지 이상의 항백혈병 치료 요법을 받은 환자

  • 참가자: 연구 치료 전 6개월 이내에 생 바이러스로 예방접종을 받았습니다.

    • 비활성화된 인플루엔자 예방접종이 허용됩니다.
  • 참가자: 활동성 급성 또는 만성 GVHD
  • 참가자: NEXI-001 T세포 제품 또는 플루다라빈, 시클로포스파미드, 데시타빈 또는 토실리주맙의 모든 구성요소에 대해 알려진 과민증
  • 참가자: 임상적으로 심각한 통제할 수 없는 질병

  • 참가자: 2년 넘게 완화되지 않은 두 번째 원발성 악성 종양입니다. 다음과 같은 절제된 병변은 예외입니다.

    • 비흑색종 피부암.
    • 제자리 암종.
    • Pap smear에서 편평 상피내 병변.
    • 국소화된 전립선암(글리슨 점수 < 6).
    • 제자리 흑색종
  • 참가자: 여성만 해당: 임신 또는 모유 수유 중

  • 참가자: 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 림프구제거(LD) 화학요법 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
    • LD 화학요법 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우.
    • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV)
    • 심낭염 또는 임상적으로 유의미한 심낭삼출
    • 심근염

  • 참가자: 등록 전 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래하거나 전신 면역억제 또는 전신 질환 수정 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하는 동안 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자는 자격이 유지됩니다.
    • 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 유지됩니다.
  • 참가자: 등록 후 4주 이내에 심각한 외상 또는 큰 수술을 받은 경우
  • 참가자: 사전 동의서를 이해할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화

  • 참가자: 발작 또는 기타 만성 임상적으로 중요한 신경학적 장애의 병력.

    • 6개월 이상 발작 에피소드 없이 항발작제를 복용하면서 잘 조절되는 발작을 보이는 환자는 자격이 유지됩니다.
  • 참가자: 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
  • 참가자: 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 잠재적 참가자
  • 기증자(DONOR): 기증 요청 당시 기증자는 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
  • 기증자: 기증자는 백혈구분리술 전 1개월 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF)를 투여받았습니다.
  • 기증자: 기증자는 현재 항균 치료에 반응하지 않는 활성 세균 또는 진균 감염이 있습니다.
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 1주기 치료 시작 후 14일 이내에 기타 항백혈병(가교) 요법
  • 1주기 시작을 위한 기준: LD 화학요법 시작 시 전신 코르티코스테로이드(> 20mg/일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있는 환자. 간헐적인 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 활동성 급성 또는 만성 GVHD(참고: 치료 1주기 시작 시점까지 해결되어야 함)
  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: LD 화학요법이 예정된 시점까지 항생제가 필요한 활성 또는 조절되지 않는 감염. 이전에 통제된 감염에 대한 예방적이고 지속적인 치료는 허용됩니다.
  • 1주기 시작을 위한 기준: 여성만 해당: 임신 또는 모유 수유

  • 1주기 시작을 진행하기 위한 기준: 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • LD 화학요법 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 경우
    • LD 화학요법 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우
    • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV)
    • 심낭염 또는 임상적으로 유의미한 심낭삼출
    • 심근염
    • 발작 또는 기타 만성적으로 임상적으로 중요한 신경학적 장애의 병력. 6개월 이상 발작 에피소드 없이 항발작제를 복용하면서 잘 조절되는 발작을 보이는 환자는 자격이 유지됩니다.
  • 1주기 시작을 진행하는 기준: 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태
  • NEXI-001 제외 기준: 환자는 NEXI-001과 관련된 비혈액학적 부작용(AE)의 증거가 없습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)/대식세포 활성화 증후군(MAS)
  • NEXI-001 제외 기준: 환자는 치료에 대한 제외 기준을 개발하지 않았습니다.
  • 2주기로 진행하기 위한 기준: 환자는 치료에 대한 제외 기준을 개발하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(NEXI-001, 데시타빈, 화학요법)

기증자: 기증자는 연구 중에 백혈구 성분채집술을 받습니다.

환자: 환자는 주기 1이 시작되기 ≥ 14일 전에 표준 치료에 따라 가교 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 -3, -5 또는 -10일부터 -1일까지 1시간 동안 QD로 데시타빈 IV를 받고, -5일부터 -3일까지 플루다라빈 IV를 30분 동안 QD로, 시클로포스파미드 IV를 60분 동안 QD로 받은 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 NEXI를 투여받습니다. -001 IV는 사이클 1의 1일, 8일, 15일에 QD 30분 동안 진행됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 33일 또는 38일마다 반복됩니다. NEXI-001 세포가 남아 있고 치료 기준이 충족되면 환자는 질병이 없는 경우 -5~-1일에 1시간 QD로 데시타빈 IV를 추가로 투여받고, 질병이 없는 경우 1, 8, 15일에 NEXI-001 IV QD를 추가로 받을 수 있습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝, 골수 흡인 및/또는 골수 생검, PET/CT 스캔 또는 MRI 및 혈액 샘플 수집 중에 ECHO를 받습니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
절차: 백혈구성분채집술
백혈구 성분채집술을 받다
다른 이름들:
  • 백혈구 분리술
  • 치료 백혈구성분채집술
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
생물학적: 동종 CD8+ 백혈병 관련 항원 특정 T 세포 NEXI-001
주어진 IV
다른 이름들:
  • 넥시 001
  • 넥시-001
  • NEXI001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 1.5년
AE는 다음과 같은 예외를 제외하고 국립암연구소 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 사이토카인 방출 증후군은 미국 이식 및 세포 치료 협회, 면역 효과기 세포-이식 및 세포 치료 협회에서 발표한 합의 기준에 따라 등급이 지정됩니다. 관련 신경독성 증후군, Magic Consortium 기준에 따른 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 및 국립보건원 합의 기준에 따른 만성 GVHD 등급.
최대 1.5년
용량 제한 독성
기간: 1주기 완료 시까지
기저 질환, 병발 질환 또는 대체 병인과 명백히 관련된 독성을 제외하고 3등급 이상의 비혈액학적 이상반응으로 정의되며, 다음 예외는 제외됩니다: 개선되기 전 72시간 이내에 적절한 의학적 개입에 반응하는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군/신경독성 14~21일 이내에 치료에 반응하는 경우 < 2등급 및 3~4등급 GVHD.
1주기 완료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 최대 1.5년
급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성증후군(MDS)에 대한 2022년 유럽 백혈병 Net 기준 기준. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
최대 1.5년
완전한 응답
기간: 최대 1.5년
형태학적, 다중 매개변수 유동 세포 계측법 및 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응 기준을 따릅니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
최대 1.5년
응답 기간
기간: 반응 시작일부터 질병 진행일까지 최대 1.5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
반응 시작일부터 질병 진행일까지 최대 1.5년
무진행 생존
기간: 연구 요법 시작부터 질병 진행의 첫 관찰 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1.5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 요법 시작부터 질병 진행의 첫 관찰 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1.5년
전체 생존
기간: 연구 요법 시작부터 사망일까지, 최대 1.5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 요법 시작부터 사망일까지, 최대 1.5년
NEXI-001 T 세포의 면역표현형 결정
기간: 최대 1.5년
말초 혈액(PB) 및 골수(BM)에서 유세포 분석 기술을 사용합니다.
최대 1.5년
급성 GVHD의 발생률
기간: 최대 1.5년
2~4등급 및 3~4등급(매직 컨소시엄 기준에 따른 등급). 사망과 질병 진행을 경쟁 위험으로 사용하여 계산됩니다.
최대 1.5년
만성 GVHD의 발생률
기간: 최대 1.5년
모든 등급 중(Lee et al. 2017에 따른 등급). 사망과 질병 진행을 경쟁 위험으로 사용하여 계산됩니다.
최대 1.5년
NEXI-001 T 세포의 지속성/항원 특이성
기간: 최대 1.5년
시간이 지남에 따라 다량체 기반 염색에 의한 PB 및 BM.
최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monzr M Al Malki, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23606 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-06709 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다