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関節リウマチ患者における無症候性肩関節病変の超音波検査による評価 (UEASJPRAP)

関節リウマチ患者における無症候性肩関節病理の超音波検査による健康対照との比較:症例対照研究

RA患者の無症候性肩関節周囲構造の変化と損傷の程度を超音波検査で測定し、健康な対照と比較します。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き単盲検症例対照臨床研究として設計されました。 研究基準を満たし、研究に参加することに同意したすべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

2010年の米国リウマチ学会(ACR)/欧州対リウマチ連盟(EULAR)の基準に従って少なくとも12ヶ月間関節リウマチと診断され、肩の痛みの訴えがなかった18~75歳の関節リウマチ患者30名。患者は、年齢、性別、疾患の活性化に関係なく、外来診療所に到着した順にランダムに患者グループに割り当てられます。 研究の除外基準には、臨床的に肩の病変が疑われる患者、以前の肩の手術歴、肩への直接外傷の病歴、感染性関節炎の病歴、他の結合組織疾患、重篤および慢性の体性疾患または精神疾患、以前のいずれかの患者が含まれる。上肢の骨折や関節の動きが制限されている患者。

肩領域に関して何の苦情も問題も持たない健康なボランティアが対照群に含まれる。対照群は、RA患者群と同様の年齢、性別、非RAの併存疾患を持つ合計30人の参加者で構成される。 除外基準は、RA 患者グループの除外基準と同じです。

RA および健康なボランティアの年齢、身長、体重、体格指数 (BMI)、性別、婚姻状況、教育レベル、職業、利き手などの人口統計データが記録されます。 関節検査は経験豊富なリウマチ専門医によって行われ、患者の敏感で腫れた関節を評価します。 関節リウマチ患者の病歴(疾患の期間や使用している薬剤など)、およびすべての参加者の肩関節検査は、患者と健康なボランティアのことを知らされていない同じ理学療法およびリハビリテーションの専門医師によって行われます。 検査中、肩の能動的および受動的な屈曲、伸展、外転、内旋および外旋運動を含む関節可動域(ROM)と特別なテスト(ホーキンス、ニール、ジョブ、パット、ヤーガソン、ガーバー)が使用されます。

すべての参加者の両肩の US 評価は、この分野で 5 年以上の経験を持つ同じ医師によって、7 ~ 12 MHz の表面プローブを備えた MyLab60 ブランド US マシンを使用して実行されます。 評価を行う医師は参加者に対して盲検化されます。 評価者内の信頼性を評価するために、5 人の患者に対して 1 日おきに 2 回測定が行われます。

評価には超音波肩部病理学評価スケール (USPRS) が使用されます。 USPRS は 3 つの静的検査と 2 つの動的検査で構成されます。 静的テスト。これは、大結核皮質表面の不規則性、上腕二頭筋および棘上筋腱障害の評価で構成されます。 動的テストは、患者にそれぞれ外転と外旋をさせることで棘上筋と肩甲下筋の圧迫を評価するために実行されます。 USPRS スコアは 0 ~ 20 ポイントの範囲で変動しますが、0 ポイントは病理がないことを示し、20 ポイントはすべての変数において最も高いレベルの病理を示します。 参加者が座っている間。二頭筋腱障害、棘上筋腱障害、大結節皮質表面不規則性、棘上筋動的検査および肩甲下筋動的検査を含む合計 5 つの変数が評価され、病状のレベルに応じてスコア化されます。 USPRS の合計スコアは、すべての変数のスコアを加算することで得られます。

この研究で超音波検査によって評価されたもう 1 つのパラメーターは、肩肩上腕間距離 (AHM) 測定です。 肩の痛みの最も一般的な原因の 1 つは肩峰下インピンジメント症候群であり、筋骨格系超音波 (MSK-US) による AHM 測定は、肩峰下領域の 2 次元線形測定であり、腱板疾患のマーカーでもあるため重要です。 MSK-US による AH 距離測定では、参加者全員が中立的な安静姿勢で手を円の上部に置き、肘の角度が 110 ° である状態で 2 回の測定が行われます。 どちらの位置でも、触診によって決定された肩峰の外側点にプローブが縦方向に配置され、肩峰と上腕骨頭の間で決定された距離が表示および測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関節リウマチ患者および健康なボランティア(関節リウマチ患者と近い人口統計データを持っている)

説明

包含基準:

  • 2010年の米国リウマチ学会(ACR)/欧州対リウマチ連盟(EULAR)の基準に従って少なくとも12ヶ月間関節リウマチと診断されており、肩の痛みの訴えがない18~75歳の関節リウマチ患者。

除外基準:

  • 臨床的に肩の病変が疑われる患者、以前の肩の手術歴、肩への直接外傷の病歴、感染性関節炎の病歴、その他の結合組織疾患、重篤および慢性の体性疾患または精神疾患、上肢の骨折、および関節の動きが制限されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
結核大皮質表面の不規則性、上腕二頭筋および棘上筋腱障害、棘上筋および肩甲下筋の動的圧迫および肩肩上腕間距離は、超音波によって両側から評価されます。

評価には超音波肩部病理学評価スケール (USPRS) が使用されます。 参加者が座っている間。二頭筋腱障害、棘上筋腱障害、大結節皮質表面不規則性、棘上筋動的検査および肩甲下筋動的検査を含む合計 5 つの変数が評価され、病状のレベルに応じてスコア化されます。 USPRS の合計スコアは、すべての変数のスコアを加算することで得られます。

この研究で超音波検査によって評価されたもう 1 つのパラメーターは、肩肩上腕部の距離測定です。 MSK-US による AH 距離測定では、参加者全員が中立的な安静姿勢で手を円の上部に置き、肘の角度が 110 ° である状態で 2 回の測定が行われます。 どちらの位置でも、触診によって決定された肩峰の外側点にプローブが縦方向に配置され、肩峰と上腕骨頭の間で決定された距離が表示および測定されます。

健康な人
結核大皮質表面の不規則性、上腕二頭筋および棘上筋腱障害、棘上筋および肩甲下筋の動的圧迫および肩肩上腕間距離は、超音波によって両側から評価されます。

評価には超音波肩部病理学評価スケール (USPRS) が使用されます。 参加者が座っている間。二頭筋腱障害、棘上筋腱障害、大結節皮質表面不規則性、棘上筋動的検査および肩甲下筋動的検査を含む合計 5 つの変数が評価され、病状のレベルに応じてスコア化されます。 USPRS の合計スコアは、すべての変数のスコアを加算することで得られます。

この研究で超音波検査によって評価されたもう 1 つのパラメーターは、肩肩上腕部の距離測定です。 MSK-US による AH 距離測定では、参加者全員が中立的な安静姿勢で手を円の上部に置き、肘の角度が 110 ° である状態で 2 回の測定が行われます。 どちらの位置でも、触診によって決定された肩峰の外側点にプローブが縦方向に配置され、肩峰と上腕骨頭の間で決定された距離が表示および測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波肩の病理学評価スケール
時間枠:20分
超音波肩の病理評価スケールポイント
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩肩上腕骨の距離
時間枠:5分
肩肩上腕骨距離ミリメートル測定
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yunus Emre DOĞAN, MD、Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Cigdem Cinar, Assoc Prof、Istanbul Biruni University
  • スタディチェア:Burak Kutuk, MD、Hatay Defne State Hospital
  • スタディチェア:Muhsin Doran, MD、Istanbul Liv Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2024年9月2日

研究の完了 (推定)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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