- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06572696
류마티스 관절염 환자의 무증상 견관절 병리에 대한 초음파 검사 평가 (UEASJPRAP)
건강한 대조군과 비교하여 류마티스 관절염 환자의 무증상 어깨 관절 병리에 대한 초음파 평가: 사례 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 전향적 단일 맹검 사례 대조 임상 연구로 설계되었습니다. 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 모든 연구 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 따라 최소 12개월 동안 RA 진단을 받았고 어깨 통증을 호소하지 않은 18~75세 사이의 RA 환자 30명; 환자들은 연령, 성별, 질병 발생 여부에 관계없이 외래 진료실에 도착한 순서에 따라 환자군에 무작위로 배정됩니다. 연구의 제외 기준에는 임상적으로 어깨 병리가 의심되는 환자, 이전 어깨 수술 병력, 어깨에 직접적인 외상 병력, 감염성 관절염 병력, 기타 결합 조직 질환, 심각하고 만성적인 신체 또는 정신 질환, 이전의 모든 과거의 병력이 포함됩니다. 상지 골절, 관절 운동이 제한된 환자.
대조군에는 어깨 부위에 어떠한 불편함이나 문제가 없는 건강한 자원자들이 포함되며, RA 환자군과 연령, 성별, 비RA 동반질환이 유사한 총 30명의 참가자로 구성됩니다. 제외 기준은 RA 환자군의 제외 기준과 동일합니다.
연령, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 직업 및 주로 사용하는 손과 같은 RA 및 건강한 지원자의 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 숙련된 류마티스 전문의가 관절 검사를 실시하여 환자의 민감하고 부어오른 관절을 평가합니다. 질병의 지속 기간과 사용하는 약물을 포함한 RA 환자의 병력, 모든 참가자의 어깨 관절 검사는 환자와 건강한 지원자를 보지 못하는 동일한 물리 의학 및 재활 전문 의사에 의해 수행됩니다. 검사 중에는 능동 및 수동 굴곡, 신전, 외전, 어깨의 내부 및 외부 회전 움직임을 포함하는 관절 가동 범위(ROM)와 특수 테스트(Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber)가 사용됩니다.
모든 참가자의 양쪽 어깨에 대한 미국 평가는 7-12 MHz 표면 프로브가 장착된 MyLab60 브랜드 미국 기계를 사용하여 이 분야에서 5년 이상의 경험을 가진 동일한 숙련된 의사에 의해 수행됩니다. 평가를 수행하는 의사는 참가자를 볼 수 없습니다. 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위해 5명의 환자를 대상으로 하루 간격으로 2회 측정을 실시합니다.
USPRS(초음파 어깨 병리학 등급 척도)가 평가에 사용됩니다. USPRS는 3개의 정적 검사와 2개의 동적 검사로 구성됩니다. 정적 테스트 이는 결핵 피질 표면의 불규칙성, 이두근 및 극상근 건병증에 대한 평가로 구성됩니다. 동적 테스트는 환자를 외전시키고 외회전시켜 극상근과 견갑하근의 압박을 평가하기 위해 수행됩니다. USPRS 점수는 0~20점 사이에서 다양하며, 0점은 병리가 없음을 나타내고, 20점은 모든 변수에서 가장 높은 수준의 병리가 있음을 나타냅니다. 참가자가 앉은 자세로 있는 동안; 이두근 건병증, 극상근 건병증, 결핵 피질 표면 불규칙성, 극상근 역학 및 견갑하근 역학 검사를 포함한 총 5가지 변수를 병리 수준에 따라 평가하고 점수를 매깁니다. 총 USPRS 점수는 모든 변수의 점수를 합산하여 얻습니다.
본 연구에서 초음파 검사로 평가한 또 다른 매개변수는 견봉상완 거리(AHM) 측정입니다. 어깨 통증의 가장 흔한 원인 중 하나는 견봉하 충돌증후군이며, 근골격 초음파(MSK-US)를 이용한 AHM 측정은 견봉하 부위의 2차원 선형 측정이자 회전근개 질환의 지표이기 때문에 중요합니다. MSK-US를 사용한 AH 거리 측정에서는 모든 참가자가 중립 휴식 자세를 취하고 손이 팔꿈치 각도 110°인 원의 상단에 있는 상태에서 두 가지 측정이 이루어집니다. 두 위치 모두에서 프로브는 촉진에 의해 결정된 견봉의 측면 지점에 세로 방향으로 배치되며, 견봉과 상완골두 사이에서 결정된 거리가 표시되고 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunus Emre Dogan, MD
- 전화번호: 05060512500
- 이메일: ynsemredgn91@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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연락하다:
- Kadriye Ones, Prof
- 전화번호: 0532 243 28 70
- 이메일: kadriyeones@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 따라 최소 12개월 동안 RA로 진단되었으며 어깨 통증을 호소하지 않는 18~75세 사이의 RA 환자.
제외 기준:
- 어깨 병변이 임상적으로 의심되는 환자, 이전 어깨 수술 병력, 어깨에 직접적인 외상 병력, 감염성 관절염 병력, 기타 결합 조직 질환, 심각하고 만성적인 신체 또는 정신 질환, 상지 골절 및 관절 운동이 제한된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 관절염 환자
결핵 대뇌 피질 표면 불규칙성, 이두근 및 극상근 건병증, 극상근 및 견갑하근 동적 압박 및 견봉상완 거리가 초음파를 통해 양측으로 평가됩니다.
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USPRS(초음파 어깨 병리학 등급 척도)가 평가에 사용됩니다. 참가자가 앉은 자세로 있는 동안; 이두근 건병증, 극상근 건병증, 결핵 피질 표면 불규칙성, 극상근 역학 및 견갑하근 역학 검사를 포함한 총 5가지 변수를 병리 수준에 따라 평가하고 점수를 매깁니다. 총 USPRS 점수는 모든 변수의 점수를 합산하여 얻습니다. 본 연구에서 초음파 검사로 평가한 또 다른 매개변수는 견봉상완 거리 측정입니다. MSK-US를 사용한 AH 거리 측정에서는 모든 참가자가 중립 휴식 자세를 취하고 손이 팔꿈치 각도 110°인 원의 상단에 있는 상태에서 두 가지 측정이 이루어집니다. 두 위치 모두에서 프로브는 촉진에 의해 결정된 견봉의 측면 지점에 세로 방향으로 배치되며, 견봉과 상완골두 사이에서 결정된 거리가 표시되고 측정됩니다. |
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건강한 개인
결핵 대뇌 피질 표면 불규칙성, 이두근 및 극상근 건병증, 극상근 및 견갑하근 동적 압박 및 견봉상완 거리가 초음파를 통해 양측으로 평가됩니다.
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USPRS(초음파 어깨 병리학 등급 척도)가 평가에 사용됩니다. 참가자가 앉은 자세로 있는 동안; 이두근 건병증, 극상근 건병증, 결핵 피질 표면 불규칙성, 극상근 역학 및 견갑하근 역학 검사를 포함한 총 5가지 변수를 병리 수준에 따라 평가하고 점수를 매깁니다. 총 USPRS 점수는 모든 변수의 점수를 합산하여 얻습니다. 본 연구에서 초음파 검사로 평가한 또 다른 매개변수는 견봉상완 거리 측정입니다. MSK-US를 사용한 AH 거리 측정에서는 모든 참가자가 중립 휴식 자세를 취하고 손이 팔꿈치 각도 110°인 원의 상단에 있는 상태에서 두 가지 측정이 이루어집니다. 두 위치 모두에서 프로브는 촉진에 의해 결정된 견봉의 측면 지점에 세로 방향으로 배치되며, 견봉과 상완골두 사이에서 결정된 거리가 표시되고 측정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 어깨 병리학 평가 척도
기간: 20분
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초음파 어깨 병리학 등급 척도
|
20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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견봉상완 거리
기간: 5분
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견봉상완 거리 밀리미터 측정
|
5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- 연구 의자: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- 연구 의자: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- 연구 의자: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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