- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572696
Ультрасонографическая оценка бессимптомной патологии плечевого сустава у больных ревматоидным артритом (UEASJPRAP)
Ультрасонографическая оценка бессимптомных патологий плечевого сустава у пациентов с ревматоидным артритом по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы: исследование «случай-контроль»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оно было разработано как проспективное одинарное слепое клиническое исследование «случай-контроль». Письменное информированное согласие было получено от всех участников исследования, которые соответствовали критериям исследования и согласились участвовать в исследовании.
30 пациентов с РА в возрасте от 18 до 75 лет, у которых РА был диагностирован в течение как минимум 12 месяцев в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года и не имели жалоб на боль в плече; Пациенты будут случайным образом распределены в группы пациентов в порядке их поступления в поликлинику, независимо от возраста, пола и активизации заболевания. Критерии исключения из исследования включают пациентов с клинически подозрением на патологию плеча, перенесенные операции на плече в анамнезе, прямую травму плеча в анамнезе, инфекционный артрит в анамнезе, другие заболевания соединительной ткани, серьезные и хронические соматические или психиатрические заболевания, любые предыдущие заболевания. переломы верхних конечностей и пациенты с ограничением подвижности суставов.
Здоровые добровольцы, у которых нет каких-либо жалоб или проблем в области плеч, будут включены в контрольную группу, состоящую в общей сложности из 30 участников того же возраста, пола и сопутствующих заболеваний, не связанных с РА, что и группа пациентов с РА. Критерии исключения такие же, как критерии исключения для группы пациентов с РА.
Будут записаны демографические данные РА и здоровых добровольцев, такие как возраст, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), пол, семейное положение, уровень образования, род занятий и доминирующая рука. Обследование суставов проведет опытный ревматолог, чтобы оценить чувствительность и опухание суставов пациентов. История болезни пациентов с РА, включая продолжительность заболевания и лекарства, которые они используют, а также обследование плечевого сустава всех участников будут проводиться одним и тем же врачом-специалистом по физической медицине и реабилитации, не имеющим информации о пациенте и здоровых добровольцах. Во время обследования будет использоваться диапазон движений сустава (ROM), который включает активное и пассивное сгибание, разгибание, отведение, внутреннюю и наружную ротацию плеча, а также специальные тесты (Хокинса, Нира, Джоба, Патта, Йергасона, Гербера).
УЗИ обоих плеч всех участников будет выполнять один и тот же опытный врач с более чем 5-летним опытом работы в этой области с использованием ультразвукового аппарата марки MyLab60 с поверхностным датчиком 7–12 МГц. Врач, проводящий оценку, не будет видеть участников. Чтобы оценить внутриэкспертную надежность, измерения будут проводиться дважды у 5 пациентов с интервалом в 1 день.
При оценке будет использоваться ультразвуковая шкала оценки патологии плеча (USPRS). USPRS состоит из 3 статических и 2 динамических исследований. Статические испытания; Он состоит из оценки неровностей кортикальной поверхности большого бугорка, тендинопатии бицепса и надостной мышцы. Динамические тесты проводятся для оценки компрессии надостной и подлопаточной мышц путем отведения пациента и ротации наружу соответственно. Оценка USPRS варьируется от 0 до 20 баллов, при этом 0 баллов указывают на отсутствие патологии, 20 баллов указывают на самый высокий уровень патологии по всем переменным. Пока участники находятся в положении сидя; В общей сложности 5 переменных, включая тендинопатию двуглавой мышцы, тендинопатию надостной мышцы, неровности кортикальной поверхности большого бугорка, динамическое исследование надостной мышцы и динамическое исследование подлопаточной мышцы, оцениваются и оцениваются в зависимости от уровня патологии; Общий балл USPRS получается путем сложения баллов всех переменных.
Еще одним параметром, оцениваемым с помощью УЗИ в этом исследовании, является измерение акромио-плечевого расстояния (AHM). Одной из наиболее частых причин боли в плече является субакромиальный импиджмент-синдром, и измерение AHM с помощью ультразвука скелетно-мышечной системы (MSK-US) важно, поскольку оно также является двумерным линейным измерением субакромиальной области и маркером заболеваний вращательной манжеты плеча. При измерении расстояния AH с помощью MSK-US будут выполнены два измерения, когда все участники находятся в нейтральном положении покоя, а их руки находятся в верхней части круга с углом локтей 110 °. В обоих положениях датчик будет располагаться продольно в латеральной точке акромиона, определенной пальпаторно, расстояние, определенное между акромионом и головкой плечевой кости, будет отображаться и измеряться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunus Emre Dogan, MD
- Номер телефона: 05060512500
- Электронная почта: ynsemredgn91@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Контакт:
- Kadriye Ones, Prof
- Номер телефона: 0532 243 28 70
- Электронная почта: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РА в возрасте от 18 до 75 лет, у которых РА был диагностирован в течение как минимум 12 месяцев в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года и не имеют жалоб на боль в плече.
Критерии исключения:
- Пациенты с клинически подозрением на патологию плеча, перенесенными операциями на плече в анамнезе, прямой травмой плеча в анамнезе, инфекционным артритом в анамнезе, другими заболеваниями соединительной ткани, серьезными и хроническими соматическими или психическими заболеваниями, любыми переломами верхних конечностей и пациенты с ограниченной подвижностью суставов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ревматоидным артритом
Неровность большей кортикальной поверхности туберкулеза, тендинопатия двуглавой и надостной мышц, динамическое сжатие надостной и подлопаточной мышц и акромиально-плечевое расстояние будут оцениваться с обеих сторон с помощью ультразвука.
|
При оценке будет использоваться ультразвуковая шкала оценки патологии плеча (USPRS). Пока участники находятся в положении сидя; В общей сложности 5 переменных, включая тендинопатию двуглавой мышцы, тендинопатию надостной мышцы, неровности кортикальной поверхности большого бугорка, динамическое исследование надостной мышцы и динамическое исследование подлопаточной мышцы, оцениваются и оцениваются в зависимости от уровня патологии; Общий балл USPRS получается путем сложения баллов всех переменных. Еще одним параметром, оцениваемым с помощью УЗИ в этом исследовании, является измерение акромиально-плечевого расстояния. При измерении расстояния AH с помощью MSK-US будут выполнены два измерения, когда все участники находятся в нейтральном положении покоя, а их руки находятся в верхней части круга с углом локтей 110 °. В обоих положениях датчик будет располагаться продольно в латеральной точке акромиона, определенной пальпаторно, расстояние, определенное между акромионом и головкой плечевой кости, будет отображаться и измеряться. |
|
Здоровые люди
Неровность большей кортикальной поверхности туберкулеза, тендинопатия двуглавой и надостной мышц, динамическое сжатие надостной и подлопаточной мышц и акромиально-плечевое расстояние будут оцениваться с обеих сторон с помощью ультразвука.
|
При оценке будет использоваться ультразвуковая шкала оценки патологии плеча (USPRS). Пока участники находятся в положении сидя; В общей сложности 5 переменных, включая тендинопатию двуглавой мышцы, тендинопатию надостной мышцы, неровности кортикальной поверхности большого бугорка, динамическое исследование надостной мышцы и динамическое исследование подлопаточной мышцы, оцениваются и оцениваются в зависимости от уровня патологии; Общий балл USPRS получается путем сложения баллов всех переменных. Еще одним параметром, оцениваемым с помощью УЗИ в этом исследовании, является измерение акромиально-плечевого расстояния. При измерении расстояния AH с помощью MSK-US будут выполнены два измерения, когда все участники находятся в нейтральном положении покоя, а их руки находятся в верхней части круга с углом локтей 110 °. В обоих положениях датчик будет располагаться продольно в латеральной точке акромиона, определенной пальпаторно, расстояние, определенное между акромионом и головкой плечевой кости, будет отображаться и измеряться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки ультразвуковой патологии плеча
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка патологии плечевого сустава при УЗИ
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акромиально-плечевое расстояние
Временное ограничение: 5 минут
|
Миллиметрическое измерение акромиоплечевого расстояния
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Учебный стул: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Учебный стул: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Учебный стул: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .