Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk evaluering av asymptomatiske skulderleddspatologier hos pasienter med revmatoid artritt (UEASJPRAP)

Ultrasonografisk evaluering av asymptomatiske skulderleddpatologier hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske kontroller: case-kontrollert studie

Ultrasonografisk bestemmelse av endringer og skadegrad i asymptomatiske skulderledds periartikulære strukturer hos RA-pasienter og sammenligning med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ble designet som en prospektiv enkeltblind kasuskontrollert klinisk studie. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle studiedeltakerne som oppfylte studiekriteriene og samtykket i å delta i studien.

30 RA-pasienter i alderen 18-75 år som hadde blitt diagnostisert med RA i minst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og hadde ingen klage på skuldersmerter; Pasientene vil bli tilfeldig fordelt på pasientgruppen etter rekkefølgen de kommer til poliklinikken, uavhengig av alder, kjønn og sykdomsaktivering. Eksklusjonskriterier for studien inkluderer pasienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med infeksiøs artritt, andre bindevevssykdommer, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sykdommer, tidligere brudd i overekstremitetene, og pasienter med begrenset leddbevegelse.

Friske frivillige som ikke har noen plager eller problemer angående skulderområdet vil bli inkludert i kontrollgruppen, bestående av totalt 30 deltakere med tilsvarende alder, kjønn og ikke-RA-komorbiditet som RA-pasientgruppen. Eksklusjonskriteriene er de samme som eksklusjonskriteriene for RA-pasientgruppen.

Demografiske data for RA og friske frivillige som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og dominerende hånd vil bli registrert. Leddundersøkelser vil bli utført av en erfaren revmatolog for å vurdere pasientenes sensitive og hovne ledd. Sykehistorien til pasientene med RA, inkludert varigheten av sykdommen og medisinene de bruker, og skulderleddundersøkelsen av alle deltakerne vil bli utført av samme lege for fysikalsk medisin og rehabilitering som er blindet for pasienten og friske frivillige. Under undersøkelsen vil leddbevegelsesutslag (ROM) som inkluderer aktiv og passiv fleksjon, ekstensjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsbevegelser av skulderen og spesielle tester (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) bli brukt.

USA-evaluering av begge skuldrene til alle deltakerne vil bli utført av den samme erfarne legen med mer enn 5 års erfaring på dette feltet, ved bruk av MyLab60-merket US-maskin med en 7-12 MHz overfladisk sonde. Legen som utfører evalueringen vil bli blindet for deltakerne. For å evaluere intra-rater-reliabilitet, vil målinger bli utført to ganger på 5 pasienter, med 1 dags mellomrom.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. USPRS består av 3 statiske og 2 dynamiske undersøkelser. Statiske tester; Den består av evaluering av større uregelmessighet i tuberkulum cortical overflate, biceps og supraspinatus tendinopati. Dynamiske tester utføres for å evaluere supraspinatus- og subscapularis-kompresjon ved å la pasienten henholdsvis abducere og utvendig rotere. USPRS-skåren varierer mellom 0-20 poeng, mens 0 poeng indikerer ingen patologi, 20 poeng indikerer det høyeste nivået av patologi i alle variabler. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene.

En annen parameter evaluert ved ultralyd i denne studien er målingen av akromiohumeral avstand (AHM). En av de vanligste årsakene til skuldersmerter er subacromial impingement syndrom, og AHM-måling med muskel- og skjelettultralyd (MSK-US) er viktig da det også er en todimensjonal lineær måling av det subakromiale området og en markør for rotatorcuff-sykdommer. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-pasienter og friske frivillige (har nære demografiske data med RA-pasienter)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • RA-pasienter mellom 18-75 år som har blitt diagnostisert med RA i minst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og har ingen klage på skuldersmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med smittsom leddgikt, andre bindevevssykdommer, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sykdommer, eventuelle brudd i øvre ekstremiteter, og pasienter med begrenset leddbevegelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med revmatoid artritt
Tuberculum større kortikal overflateuregelmessighet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompresjon og acromiohumeral avstand vil bli evaluert bilateralt ved ultralyd.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene.

En annen parameter evaluert ved ultrasonografi i denne studien er akromiohumeral avstandsmåling. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles.

Friske individer
Tuberculum større kortikal overflateuregelmessighet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompresjon og acromiohumeral avstand vil bli evaluert bilateralt ved ultralyd.

Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene.

En annen parameter evaluert ved ultrasonografi i denne studien er akromiohumeral avstandsmåling. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd skulderpatologi vurderingsskala
Tidsramme: 20 minutter
Ultralyd Skulderpatologi Vurdering Skalapunkt
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akromiohumeral avstand
Tidsramme: 5 minutter
Akromiohumeral Avstand millimetrisk måling
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studiestol: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere