- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572696
Ultrasonografisk evaluering av asymptomatiske skulderleddspatologier hos pasienter med revmatoid artritt (UEASJPRAP)
Ultrasonografisk evaluering av asymptomatiske skulderleddpatologier hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske kontroller: case-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ble designet som en prospektiv enkeltblind kasuskontrollert klinisk studie. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle studiedeltakerne som oppfylte studiekriteriene og samtykket i å delta i studien.
30 RA-pasienter i alderen 18-75 år som hadde blitt diagnostisert med RA i minst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og hadde ingen klage på skuldersmerter; Pasientene vil bli tilfeldig fordelt på pasientgruppen etter rekkefølgen de kommer til poliklinikken, uavhengig av alder, kjønn og sykdomsaktivering. Eksklusjonskriterier for studien inkluderer pasienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med infeksiøs artritt, andre bindevevssykdommer, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sykdommer, tidligere brudd i overekstremitetene, og pasienter med begrenset leddbevegelse.
Friske frivillige som ikke har noen plager eller problemer angående skulderområdet vil bli inkludert i kontrollgruppen, bestående av totalt 30 deltakere med tilsvarende alder, kjønn og ikke-RA-komorbiditet som RA-pasientgruppen. Eksklusjonskriteriene er de samme som eksklusjonskriteriene for RA-pasientgruppen.
Demografiske data for RA og friske frivillige som alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke og dominerende hånd vil bli registrert. Leddundersøkelser vil bli utført av en erfaren revmatolog for å vurdere pasientenes sensitive og hovne ledd. Sykehistorien til pasientene med RA, inkludert varigheten av sykdommen og medisinene de bruker, og skulderleddundersøkelsen av alle deltakerne vil bli utført av samme lege for fysikalsk medisin og rehabilitering som er blindet for pasienten og friske frivillige. Under undersøkelsen vil leddbevegelsesutslag (ROM) som inkluderer aktiv og passiv fleksjon, ekstensjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsbevegelser av skulderen og spesielle tester (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) bli brukt.
USA-evaluering av begge skuldrene til alle deltakerne vil bli utført av den samme erfarne legen med mer enn 5 års erfaring på dette feltet, ved bruk av MyLab60-merket US-maskin med en 7-12 MHz overfladisk sonde. Legen som utfører evalueringen vil bli blindet for deltakerne. For å evaluere intra-rater-reliabilitet, vil målinger bli utført to ganger på 5 pasienter, med 1 dags mellomrom.
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. USPRS består av 3 statiske og 2 dynamiske undersøkelser. Statiske tester; Den består av evaluering av større uregelmessighet i tuberkulum cortical overflate, biceps og supraspinatus tendinopati. Dynamiske tester utføres for å evaluere supraspinatus- og subscapularis-kompresjon ved å la pasienten henholdsvis abducere og utvendig rotere. USPRS-skåren varierer mellom 0-20 poeng, mens 0 poeng indikerer ingen patologi, 20 poeng indikerer det høyeste nivået av patologi i alle variabler. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene.
En annen parameter evaluert ved ultralyd i denne studien er målingen av akromiohumeral avstand (AHM). En av de vanligste årsakene til skuldersmerter er subacromial impingement syndrom, og AHM-måling med muskel- og skjelettultralyd (MSK-US) er viktig da det også er en todimensjonal lineær måling av det subakromiale området og en markør for rotatorcuff-sykdommer. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-post: ynsemredgn91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Ta kontakt med:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-post: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- RA-pasienter mellom 18-75 år som har blitt diagnostisert med RA i minst 12 måneder i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier og har ingen klage på skuldersmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk mistanke om skulderpatologi, en historie med tidligere skulderkirurgi, en historie med direkte traumer i skulderen, en historie med smittsom leddgikt, andre bindevevssykdommer, alvorlige og kroniske somatiske eller psykiatriske sykdommer, eventuelle brudd i øvre ekstremiteter, og pasienter med begrenset leddbevegelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt
Tuberculum større kortikal overflateuregelmessighet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompresjon og acromiohumeral avstand vil bli evaluert bilateralt ved ultralyd.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene. En annen parameter evaluert ved ultrasonografi i denne studien er akromiohumeral avstandsmåling. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles. |
|
Friske individer
Tuberculum større kortikal overflateuregelmessighet, biceps og supraspinatus tendinopati, supraspinatus og subscapularis dynamisk kompresjon og acromiohumeral avstand vil bli evaluert bilateralt ved ultralyd.
|
Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale (USPRS) vil bli brukt i evalueringen. Mens deltakerne er i sittende stilling; Totalt 5 variabler, inkludert bicipital tendinopati, supraspinatus tendinopati, større tuberkulum cortical overflate irregularitet, supraspinatus dynamisk og subscapularis dynamisk undersøkelse, blir evaluert og skåret i henhold til nivået av patologi; Den totale USPRS-poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for alle variablene. En annen parameter evaluert ved ultrasonografi i denne studien er akromiohumeral avstandsmåling. I AH-avstandsmåling med MSK-US vil det bli foretatt to målinger med alle deltakerne i nøytral hvilestilling og hendene på toppen av sirkelen med albuevinkelen på 110°. I begge posisjoner vil sonden plasseres i lengderetningen ved sidepunktet av acromion bestemt ved palpasjon, avstanden som er bestemt mellom acromion og humerushodet vil vises og måles. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd skulderpatologi vurderingsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Ultralyd Skulderpatologi Vurdering Skalapunkt
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akromiohumeral avstand
Tidsramme: 5 minutter
|
Akromiohumeral Avstand millimetrisk måling
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studiestol: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studiestol: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studiestol: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .