Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení asymptomatických patologií ramenního kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou (UEASJPRAP)

Ultrasonografické hodnocení asymptomatických patologií ramenního kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání se zdravými kontrolami: případová studie

Ultrasonografické stanovení změn a stupně poškození v asymptomatických periartikulárních strukturách ramenního kloubu u pacientů s RA a srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Detailní popis

Byla navržena jako prospektivní jednoduše zaslepená případem kontrolovaná klinická studie. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků studie, kteří splnili kritéria studie a souhlasili s účastí ve studii.

30 pacientů s RA ve věku 18-75 let, u nichž byla RA diagnostikována po dobu nejméně 12 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 a neměli žádné stížnosti na bolest ramene; Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny pacientů podle pořadí, v jakém se dostanou do ambulance, bez ohledu na věk, pohlaví a aktivaci onemocnění. Kritéria vyloučení ze studie zahrnují pacienty s klinicky suspektní patologií ramene, anamnézou předchozí operace ramene, anamnézou přímého poranění ramene, anamnézou infekční artritidy, jinými onemocněními pojivové tkáně, závažnými a chronickými somatickými nebo psychiatrickými onemocněními, jakýmkoliv předchozím zlomeniny na horních končetinách a pacienti s omezenou pohyblivostí kloubů.

Zdraví dobrovolníci, kteří nemají žádné potíže nebo problémy týkající se oblasti ramen, budou zařazeni do kontrolní skupiny, skládající se z celkem 30 účastníků s podobným věkem, pohlavím a ne-RA komorbiditami jako skupina pacientů s RA. Kritéria vyloučení jsou stejná jako kritéria vyloučení pro skupinu pacientů s RA.

Budou zaznamenány demografické údaje RA a zdravých dobrovolníků, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání a dominantní ruka. Vyšetření kloubů provede zkušený revmatolog, aby pacientům zhodnotil citlivé a oteklé klouby. Lékařskou anamnézu pacientů s RA, včetně doby trvání onemocnění a užívaných léků, a vyšetření ramenního kloubu všech účastníků provede stejný lékař fyzikální medicíny a rehabilitace, který je zaslepený vůči pacientovi a zdravým dobrovolníkům. Při vyšetření bude použit kloubní rozsah pohybu (ROM), který zahrnuje aktivní a pasivní flexi, extenzi, abdukci, vnitřní a vnější rotační pohyby ramene a speciální testy (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

US hodnocení obou ramen všech účastníků provede stejný zkušený lékař s více než 5 letou praxí v této oblasti na americkém stroji značky MyLab60 s povrchovou sondou 7-12 MHz. Lékař provádějící hodnocení bude vůči účastníkům oslepen. Aby bylo možné vyhodnotit spolehlivost intra-rater, měření se provedou dvakrát na 5 pacientech s odstupem 1 dne.

Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). USPRS se skládá ze 3 statických a 2 dynamických vyšetření. Statické testy; Spočívá ve zhodnocení větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tubercula, tendinopatie bicepsu a supraspinatus. Dynamické testy se provádějí k vyhodnocení komprese supraspinatus a subscapularis tím, že pacient abdukuje a zevně rotuje. Skóre USPRS se pohybuje mezi 0-20 body, zatímco 0 bodů znamená žádnou patologii, 20 bodů označuje nejvyšší úroveň patologie ve všech proměnných. Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných.

Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti (AHM). Jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene je subakromiální impingement syndrom a měření AHM pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku (MSK-US) je důležité, protože jde také o dvourozměrné lineární měření subakromiální oblasti a marker onemocnění rotátorové manžety. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA a zdraví dobrovolníci (mají blízké demografické údaje s pacienty s RA)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s RA ve věku 18–75 let, u kterých byla RA diagnostikována po dobu nejméně 12 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010 a nestěžují si na bolest ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky suspektní patologií ramene, anamnézou předchozí operace ramene, anamnézou přímého poranění ramene, anamnézou infekční artritidy, jinými onemocněními pojivové tkáně, závažnými a chronickými somatickými nebo psychiatrickými onemocněními, jakoukoli zlomeninou horních končetin a pacienti s omezenou pohyblivostí kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou
Tuberculum větší nepravidelnost kortikálního povrchu, tendinopatie bicepsu a supraspinatus, dynamická komprese supraspinatus a subscapularis a akromiohumerální vzdálenost budou hodnoceny oboustranně ultrazvukem.

Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných.

Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru.

Zdraví jedinci
Tuberculum větší nepravidelnost kortikálního povrchu, tendinopatie bicepsu a supraspinatus, dynamická komprese supraspinatus a subscapularis a akromiohumerální vzdálenost budou hodnoceny oboustranně ultrazvukem.

Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných.

Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ultrazvukové patologie ramene
Časové okno: 20 minut
Bod stupnice hodnocení patologie ramene ultrazvukem
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: 5 minut
Akromiohumerální měření vzdálenosti v milimetrech
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studijní židle: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studijní židle: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shulderův ultrazvuk

Předplatit