- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572696
Ultrasonografické hodnocení asymptomatických patologií ramenního kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou (UEASJPRAP)
Ultrasonografické hodnocení asymptomatických patologií ramenního kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání se zdravými kontrolami: případová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena jako prospektivní jednoduše zaslepená případem kontrolovaná klinická studie. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků studie, kteří splnili kritéria studie a souhlasili s účastí ve studii.
30 pacientů s RA ve věku 18-75 let, u nichž byla RA diagnostikována po dobu nejméně 12 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 a neměli žádné stížnosti na bolest ramene; Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny pacientů podle pořadí, v jakém se dostanou do ambulance, bez ohledu na věk, pohlaví a aktivaci onemocnění. Kritéria vyloučení ze studie zahrnují pacienty s klinicky suspektní patologií ramene, anamnézou předchozí operace ramene, anamnézou přímého poranění ramene, anamnézou infekční artritidy, jinými onemocněními pojivové tkáně, závažnými a chronickými somatickými nebo psychiatrickými onemocněními, jakýmkoliv předchozím zlomeniny na horních končetinách a pacienti s omezenou pohyblivostí kloubů.
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají žádné potíže nebo problémy týkající se oblasti ramen, budou zařazeni do kontrolní skupiny, skládající se z celkem 30 účastníků s podobným věkem, pohlavím a ne-RA komorbiditami jako skupina pacientů s RA. Kritéria vyloučení jsou stejná jako kritéria vyloučení pro skupinu pacientů s RA.
Budou zaznamenány demografické údaje RA a zdravých dobrovolníků, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, povolání a dominantní ruka. Vyšetření kloubů provede zkušený revmatolog, aby pacientům zhodnotil citlivé a oteklé klouby. Lékařskou anamnézu pacientů s RA, včetně doby trvání onemocnění a užívaných léků, a vyšetření ramenního kloubu všech účastníků provede stejný lékař fyzikální medicíny a rehabilitace, který je zaslepený vůči pacientovi a zdravým dobrovolníkům. Při vyšetření bude použit kloubní rozsah pohybu (ROM), který zahrnuje aktivní a pasivní flexi, extenzi, abdukci, vnitřní a vnější rotační pohyby ramene a speciální testy (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
US hodnocení obou ramen všech účastníků provede stejný zkušený lékař s více než 5 letou praxí v této oblasti na americkém stroji značky MyLab60 s povrchovou sondou 7-12 MHz. Lékař provádějící hodnocení bude vůči účastníkům oslepen. Aby bylo možné vyhodnotit spolehlivost intra-rater, měření se provedou dvakrát na 5 pacientech s odstupem 1 dne.
Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). USPRS se skládá ze 3 statických a 2 dynamických vyšetření. Statické testy; Spočívá ve zhodnocení větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tubercula, tendinopatie bicepsu a supraspinatus. Dynamické testy se provádějí k vyhodnocení komprese supraspinatus a subscapularis tím, že pacient abdukuje a zevně rotuje. Skóre USPRS se pohybuje mezi 0-20 body, zatímco 0 bodů znamená žádnou patologii, 20 bodů označuje nejvyšší úroveň patologie ve všech proměnných. Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných.
Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti (AHM). Jednou z nejčastějších příčin bolesti ramene je subakromiální impingement syndrom a měření AHM pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku (MSK-US) je důležité, protože jde také o dvourozměrné lineární měření subakromiální oblasti a marker onemocnění rotátorové manžety. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonní číslo: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonní číslo: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s RA ve věku 18–75 let, u kterých byla RA diagnostikována po dobu nejméně 12 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010 a nestěžují si na bolest ramene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky suspektní patologií ramene, anamnézou předchozí operace ramene, anamnézou přímého poranění ramene, anamnézou infekční artritidy, jinými onemocněními pojivové tkáně, závažnými a chronickými somatickými nebo psychiatrickými onemocněními, jakoukoli zlomeninou horních končetin a pacienti s omezenou pohyblivostí kloubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Tuberculum větší nepravidelnost kortikálního povrchu, tendinopatie bicepsu a supraspinatus, dynamická komprese supraspinatus a subscapularis a akromiohumerální vzdálenost budou hodnoceny oboustranně ultrazvukem.
|
Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných. Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru. |
|
Zdraví jedinci
Tuberculum větší nepravidelnost kortikálního povrchu, tendinopatie bicepsu a supraspinatus, dynamická komprese supraspinatus a subscapularis a akromiohumerální vzdálenost budou hodnoceny oboustranně ultrazvukem.
|
Při hodnocení bude použita škála USPRS (Ultrasound Shoulder Pathology Rating Scale). Zatímco účastníci sedí; Celkem 5 proměnných, včetně bicipitální tendinopatie, tendinopatie supraspinatus, větší nepravidelnosti kortikálního povrchu tuberculum, dynamického vyšetření supraspinatus a dynamického vyšetření subscapularis, je hodnoceno a bodováno podle úrovně patologie; Celkové skóre USPRS se získá sečtením skóre všech proměnných. Dalším parametrem hodnoceným ultrasonografií v této studii je měření akromiohumerální vzdálenosti. Při měření vzdálenosti AH s MSK-US budou provedena dvě měření se všemi účastníky v neutrální klidové poloze a jejich rukama v horní části kruhu s úhlem loktů 110°. V obou polohách bude sonda umístěna podélně v laterálním bodu akromia určeného palpací, zobrazí se a změří vzdálenost určená mezi akromionem a hlavicí humeru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice ultrazvukové patologie ramene
Časové okno: 20 minut
|
Bod stupnice hodnocení patologie ramene ultrazvukem
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: 5 minut
|
Akromiohumerální měření vzdálenosti v milimetrech
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studijní židle: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studijní židle: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studijní židle: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shulderův ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor