- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572696
Echografische evaluatie van asymptomatische schoudergewrichtspathologieën bij patiënten met reumatoïde artritis (UEASJPRAP)
Echografische evaluatie van asymptomatische schoudergewrichtspathologieën bij patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met gezonde controles: casusgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was ontworpen als een prospectief, enkelblind, gevalgecontroleerd klinisch onderzoek. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle studiedeelnemers die aan de studiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
30 RA-patiënten tussen de 18 en 75 jaar bij wie gedurende ten minste twaalf maanden de diagnose RA was gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 en die geen klachten hadden over schouderpijn; Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de patiëntengroep op basis van de volgorde waarin ze op de polikliniek aankomen, ongeacht leeftijd, geslacht en ziekteactivatie. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek omvatten patiënten met een klinisch vermoeden van schouderpathologie, een voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties, een voorgeschiedenis van direct trauma aan de schouder, een voorgeschiedenis van infectieuze artritis, andere bindweefselziekten, ernstige en chronische somatische of psychiatrische ziekten, eventuele eerdere fractuur in de bovenste ledematen en patiënten met beperkte gewrichtsbeweging.
Gezonde vrijwilligers die geen klachten of problemen hebben met betrekking tot het schoudergebied zullen worden opgenomen in de controlegroep, bestaande uit in totaal 30 deelnemers met vergelijkbare leeftijd, geslacht en niet-RA-comorbiditeiten als de RA-patiëntengroep. Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als de uitsluitingscriteria voor de RA-patiëntengroep.
Demografische gegevens van RA en gezonde vrijwilligers, zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep en dominante hand zullen worden geregistreerd. Gezamenlijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een ervaren reumatoloog om de gevoelige en gezwollen gewrichten van de patiënt te beoordelen. De medische geschiedenis van de patiënten met RA, inclusief de duur van de ziekte en de medicijnen die ze gebruiken, en het schoudergewrichtsonderzoek van alle deelnemers zullen worden uitgevoerd door dezelfde fysisch-geneeskundige en revalidatiearts, blind voor de patiënt en gezonde vrijwilligers. Tijdens het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM), waaronder actieve en passieve flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatiebewegingen van de schouder en speciale tests (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
De Amerikaanse evaluatie van beide schouders van alle deelnemers zal worden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts met meer dan 5 jaar ervaring op dit gebied, met behulp van de Amerikaanse machine van het merk MyLab60 met een oppervlakkige sonde van 7-12 MHz. De arts die de evaluatie uitvoert, is blind voor de deelnemers. Om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid te evalueren, zullen er tweemaal metingen worden gedaan bij 5 patiënten, met een tussenpoos van 1 dag.
Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). USPRS bestaat uit 3 statische en 2 dynamische onderzoeken. Statische tests; Het bestaat uit evaluatie van grotere onregelmatigheden in het tuberculum corticale oppervlak, biceps en supraspinatus tendinopathie. Er worden dynamische tests uitgevoerd om de compressie van supraspinatus en subscapularis te evalueren door de patiënt respectievelijk te laten ontvoeren en extern roteren. De USPRS-score varieert tussen 0-20 punten, terwijl 0 punten geen pathologie aangeven, terwijl 20 punten het hoogste niveau van pathologie in alle variabelen aangeven. Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen.
Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de meting van de acromiohumerale afstand (AHM). Een van de meest voorkomende oorzaken van schouderpijn is het subacromiale impingement-syndroom, en AHM-meting met musculoskeletale echografie (MSK-US) is belangrijk omdat het ook een tweedimensionale lineaire meting is van het subacromiale gebied en een marker van rotator cuff-ziekten. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefoonnummer: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Contact:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefoonnummer: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA-patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar bij wie gedurende ten minste 12 maanden de diagnose RA is gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 en die geen klachten hebben over schouderpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch vermoeden van schouderpathologie, een voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties, een voorgeschiedenis van direct trauma aan de schouder, een voorgeschiedenis van infectieuze artritis, andere bindweefselziekten, ernstige en chronische somatische of psychiatrische ziekten, elke fractuur in de bovenste ledematen, en patiënten met beperkte gewrichtsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis
Tuberculum grotere corticale oppervlakte-onregelmatigheid, biceps en supraspinatus tendinopathie, supraspinatus en subscapularis dynamische compressie en acromiohumerale afstand zullen bilateraal worden geëvalueerd door middel van echografie.
|
Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen. Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de acromiohumerale afstandsmeting. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten. |
|
Gezonde individuen
Tuberculum grotere corticale oppervlakte-onregelmatigheid, biceps en supraspinatus tendinopathie, supraspinatus en subscapularis dynamische compressie en acromiohumerale afstand zullen bilateraal worden geëvalueerd door middel van echografie.
|
Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen. Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de acromiohumerale afstandsmeting. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor echografie van schouderpathologie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Echografie Schouderpathologie Beoordeling Schaalpunt
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acromiohumerale afstand
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Acromiohumerale afstand millimetrische meting
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studie stoel: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studie stoel: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studie stoel: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .