Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische evaluatie van asymptomatische schoudergewrichtspathologieën bij patiënten met reumatoïde artritis (UEASJPRAP)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Echografische evaluatie van asymptomatische schoudergewrichtspathologieën bij patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met gezonde controles: casusgecontroleerd onderzoek

Echografische bepaling van veranderingen en mate van schade in asymptomatische periarticulaire structuren van het schoudergewricht bij RA-patiënten en vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het was ontworpen als een prospectief, enkelblind, gevalgecontroleerd klinisch onderzoek. Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle studiedeelnemers die aan de studiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.

30 RA-patiënten tussen de 18 en 75 jaar bij wie gedurende ten minste twaalf maanden de diagnose RA was gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 en die geen klachten hadden over schouderpijn; Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de patiëntengroep op basis van de volgorde waarin ze op de polikliniek aankomen, ongeacht leeftijd, geslacht en ziekteactivatie. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek omvatten patiënten met een klinisch vermoeden van schouderpathologie, een voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties, een voorgeschiedenis van direct trauma aan de schouder, een voorgeschiedenis van infectieuze artritis, andere bindweefselziekten, ernstige en chronische somatische of psychiatrische ziekten, eventuele eerdere fractuur in de bovenste ledematen en patiënten met beperkte gewrichtsbeweging.

Gezonde vrijwilligers die geen klachten of problemen hebben met betrekking tot het schoudergebied zullen worden opgenomen in de controlegroep, bestaande uit in totaal 30 deelnemers met vergelijkbare leeftijd, geslacht en niet-RA-comorbiditeiten als de RA-patiëntengroep. Uitsluitingscriteria zijn dezelfde als de uitsluitingscriteria voor de RA-patiëntengroep.

Demografische gegevens van RA en gezonde vrijwilligers, zoals leeftijd, lengte, gewicht, body mass index (BMI), geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep en dominante hand zullen worden geregistreerd. Gezamenlijke onderzoeken zullen worden uitgevoerd door een ervaren reumatoloog om de gevoelige en gezwollen gewrichten van de patiënt te beoordelen. De medische geschiedenis van de patiënten met RA, inclusief de duur van de ziekte en de medicijnen die ze gebruiken, en het schoudergewrichtsonderzoek van alle deelnemers zullen worden uitgevoerd door dezelfde fysisch-geneeskundige en revalidatiearts, blind voor de patiënt en gezonde vrijwilligers. Tijdens het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM), waaronder actieve en passieve flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatiebewegingen van de schouder en speciale tests (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

De Amerikaanse evaluatie van beide schouders van alle deelnemers zal worden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts met meer dan 5 jaar ervaring op dit gebied, met behulp van de Amerikaanse machine van het merk MyLab60 met een oppervlakkige sonde van 7-12 MHz. De arts die de evaluatie uitvoert, is blind voor de deelnemers. Om de intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid te evalueren, zullen er tweemaal metingen worden gedaan bij 5 patiënten, met een tussenpoos van 1 dag.

Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). USPRS bestaat uit 3 statische en 2 dynamische onderzoeken. Statische tests; Het bestaat uit evaluatie van grotere onregelmatigheden in het tuberculum corticale oppervlak, biceps en supraspinatus tendinopathie. Er worden dynamische tests uitgevoerd om de compressie van supraspinatus en subscapularis te evalueren door de patiënt respectievelijk te laten ontvoeren en extern roteren. De USPRS-score varieert tussen 0-20 punten, terwijl 0 punten geen pathologie aangeven, terwijl 20 punten het hoogste niveau van pathologie in alle variabelen aangeven. Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen.

Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de meting van de acromiohumerale afstand (AHM). Een van de meest voorkomende oorzaken van schouderpijn is het subacromiale impingement-syndroom, en AHM-meting met musculoskeletale echografie (MSK-US) is belangrijk omdat het ook een tweedimensionale lineaire meting is van het subacromiale gebied en een marker van rotator cuff-ziekten. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

RA-patiënten en gezonde vrijwilligers (hebben nauwe demografische gegevens met RA-patiënten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar bij wie gedurende ten minste 12 maanden de diagnose RA is gesteld volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010 en die geen klachten hebben over schouderpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch vermoeden van schouderpathologie, een voorgeschiedenis van eerdere schouderoperaties, een voorgeschiedenis van direct trauma aan de schouder, een voorgeschiedenis van infectieuze artritis, andere bindweefselziekten, ernstige en chronische somatische of psychiatrische ziekten, elke fractuur in de bovenste ledematen, en patiënten met beperkte gewrichtsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met reumatoïde artritis
Tuberculum grotere corticale oppervlakte-onregelmatigheid, biceps en supraspinatus tendinopathie, supraspinatus en subscapularis dynamische compressie en acromiohumerale afstand zullen bilateraal worden geëvalueerd door middel van echografie.

Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen.

Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de acromiohumerale afstandsmeting. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten.

Gezonde individuen
Tuberculum grotere corticale oppervlakte-onregelmatigheid, biceps en supraspinatus tendinopathie, supraspinatus en subscapularis dynamische compressie en acromiohumerale afstand zullen bilateraal worden geëvalueerd door middel van echografie.

Bij de evaluatie zal gebruik worden gemaakt van de Ultrasound Schouder Pathologie Beoordelingsschaal (USPRS). Terwijl de deelnemers zitten; Een totaal van 5 variabelen, waaronder bicipitale tendinopathie, supraspinatus tendinopathie, grotere tuberculum corticale oppervlakte-onregelmatigheid, supraspinatus dynamisch en subscapularis dynamisch onderzoek, worden geëvalueerd en gescoord op basis van het pathologieniveau; De totale USPRS-score wordt verkregen door de scores van alle variabelen bij elkaar op te tellen.

Een andere parameter die in dit onderzoek door middel van echografie wordt geëvalueerd, is de acromiohumerale afstandsmeting. Bij AH-afstandsmeting met MSK-US worden twee metingen uitgevoerd met alle deelnemers in een neutrale rustpositie en hun handen bovenaan de cirkel met de ellebooghoek van 110°. In beide posities wordt de sonde longitudinaal geplaatst op het door palpatie bepaalde laterale punt van het acromion, de bepaalde afstand tussen het acromion en de humeruskop wordt weergegeven en gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor echografie van schouderpathologie
Tijdsspanne: 20 minuten
Echografie Schouderpathologie Beoordeling Schaalpunt
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acromiohumerale afstand
Tijdsspanne: 5 minuten
Acromiohumerale afstand millimetrische meting
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studie stoel: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studie stoel: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studie stoel: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren