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Valutazione ecografica delle patologie asintomatiche dell'articolazione della spalla in pazienti con artrite reumatoide (UEASJPRAP)

Valutazione ecografica delle patologie asintomatiche dell'articolazione della spalla in pazienti con artrite reumatoide rispetto ai controlli sani: studio caso-controllato

Determinazione ecografica dei cambiamenti e del grado di danno nelle strutture periarticolari asintomatiche dell'articolazione della spalla in pazienti con artrite reumatoide e confronto con controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato concepito come uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, caso-controllo. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio che soddisfacevano i criteri dello studio e hanno accettato di partecipare allo studio.

30 pazienti con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 75 anni a cui era stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno 12 mesi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 e che non lamentavano dolore alla spalla; I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo pazienti in base all'ordine in cui arrivano in ambulatorio, indipendentemente dall'età, dal sesso e dall'attivazione della malattia. I criteri di esclusione per lo studio includono pazienti con patologia della spalla clinicamente sospetta, una storia di precedente intervento chirurgico alla spalla, una storia di trauma diretto alla spalla, una storia di artrite infettiva, altre malattie del tessuto connettivo, malattie somatiche o psichiatriche gravi e croniche, qualsiasi precedente frattura degli arti superiori e pazienti con movimento articolare limitato.

I volontari sani che non presentano reclami o problemi riguardanti l'area della spalla saranno inclusi nel gruppo di controllo, composto da un totale di 30 partecipanti con età, sesso e comorbidità non-AR simili a quelli del gruppo di pazienti con AR. I criteri di esclusione sono gli stessi dei criteri di esclusione per il gruppo di pazienti con artrite reumatoide.

Verranno registrati i dati demografici dell'AR e dei volontari sani come età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione e mano dominante. Gli esami articolari verranno eseguiti da un reumatologo esperto per valutare le articolazioni sensibili e gonfie dei pazienti. L'anamnesi dei pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusa la durata della malattia e i farmaci che utilizzano, e l'esame dell'articolazione della spalla di tutti i partecipanti saranno eseguiti dallo stesso medico specialista in medicina fisica e riabilitazione in cieco rispetto al paziente e ai volontari sani. Durante l'esame verranno utilizzati il ​​range di movimento articolare (ROM) che comprende flessione attiva e passiva, estensione, abduzione, movimenti di rotazione interna ed esterna della spalla e test speciali (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

La valutazione ecografica di entrambe le spalle di tutti i partecipanti sarà eseguita dallo stesso medico esperto con più di 5 anni di esperienza in questo campo, utilizzando la macchina ecografica del marchio MyLab60 con una sonda superficiale da 7-12 MHz. Il medico che esegue la valutazione sarà cieco ai partecipanti. Per valutare l'affidabilità intra-valutatore, le misurazioni verranno effettuate due volte su 5 pazienti, a 1 giorno di distanza.

Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). L'USPRS consiste in 3 esami statici e 2 dinamici. Prove statiche; Consiste nella valutazione dell'irregolarità della superficie corticale del grande tubercolo, della tendinopatia del bicipite e del sovraspinato. Vengono eseguiti test dinamici per valutare la compressione del sovraspinato e del sottoscapolare facendo rispettivamente abdurre e ruotare esternamente il paziente. Il punteggio USPRS varia tra 0 e 20 punti, mentre 0 punti indicano nessuna patologia, 20 punti indicano il livello più alto di patologia in tutte le variabili. Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili.

Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale (AHM). Una delle cause più comuni di dolore alla spalla è la sindrome da conflitto subacromiale e la misurazione dell'AHM con l'ecografia muscoloscheletrica (MSK-US) è ​​importante in quanto è anche una misurazione lineare bidimensionale dell'area subacromiale e un marker di malattie della cuffia dei rotatori. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide e volontari sani (hanno dati demografici vicini ai pazienti con artrite reumatoide)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno 12 mesi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 e che non lamentano dolore alla spalla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta patologia della spalla, una storia di precedente intervento chirurgico alla spalla, una storia di trauma diretto alla spalla, una storia di artrite infettiva, altre malattie del tessuto connettivo, malattie somatiche o psichiatriche gravi e croniche, qualsiasi frattura degli arti superiori e pazienti con movimento articolare limitato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide
L'irregolarità della superficie corticale maggiore del tubercolo, la tendinopatia del bicipite e del sovraspinato, la compressione dinamica del sovraspinato e del sottoscapolare e la distanza acromio-omerale saranno valutate bilateralmente mediante ecografia.

Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili.

Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale.

Individui sani
L'irregolarità della superficie corticale maggiore del tubercolo, la tendinopatia del bicipite e del sovraspinato, la compressione dinamica del sovraspinato e del sottoscapolare e la distanza acromio-omerale saranno valutate bilateralmente mediante ecografia.

Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili.

Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Punto della scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurazione millimetrica della distanza acromio-omerale
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Cattedra di studio: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Cattedra di studio: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia della spalla

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