- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572696
Valutazione ecografica delle patologie asintomatiche dell'articolazione della spalla in pazienti con artrite reumatoide (UEASJPRAP)
Valutazione ecografica delle patologie asintomatiche dell'articolazione della spalla in pazienti con artrite reumatoide rispetto ai controlli sani: studio caso-controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato concepito come uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, caso-controllo. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio che soddisfacevano i criteri dello studio e hanno accettato di partecipare allo studio.
30 pazienti con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 75 anni a cui era stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno 12 mesi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 e che non lamentavano dolore alla spalla; I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo pazienti in base all'ordine in cui arrivano in ambulatorio, indipendentemente dall'età, dal sesso e dall'attivazione della malattia. I criteri di esclusione per lo studio includono pazienti con patologia della spalla clinicamente sospetta, una storia di precedente intervento chirurgico alla spalla, una storia di trauma diretto alla spalla, una storia di artrite infettiva, altre malattie del tessuto connettivo, malattie somatiche o psichiatriche gravi e croniche, qualsiasi precedente frattura degli arti superiori e pazienti con movimento articolare limitato.
I volontari sani che non presentano reclami o problemi riguardanti l'area della spalla saranno inclusi nel gruppo di controllo, composto da un totale di 30 partecipanti con età, sesso e comorbidità non-AR simili a quelli del gruppo di pazienti con AR. I criteri di esclusione sono gli stessi dei criteri di esclusione per il gruppo di pazienti con artrite reumatoide.
Verranno registrati i dati demografici dell'AR e dei volontari sani come età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione e mano dominante. Gli esami articolari verranno eseguiti da un reumatologo esperto per valutare le articolazioni sensibili e gonfie dei pazienti. L'anamnesi dei pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusa la durata della malattia e i farmaci che utilizzano, e l'esame dell'articolazione della spalla di tutti i partecipanti saranno eseguiti dallo stesso medico specialista in medicina fisica e riabilitazione in cieco rispetto al paziente e ai volontari sani. Durante l'esame verranno utilizzati il range di movimento articolare (ROM) che comprende flessione attiva e passiva, estensione, abduzione, movimenti di rotazione interna ed esterna della spalla e test speciali (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
La valutazione ecografica di entrambe le spalle di tutti i partecipanti sarà eseguita dallo stesso medico esperto con più di 5 anni di esperienza in questo campo, utilizzando la macchina ecografica del marchio MyLab60 con una sonda superficiale da 7-12 MHz. Il medico che esegue la valutazione sarà cieco ai partecipanti. Per valutare l'affidabilità intra-valutatore, le misurazioni verranno effettuate due volte su 5 pazienti, a 1 giorno di distanza.
Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). L'USPRS consiste in 3 esami statici e 2 dinamici. Prove statiche; Consiste nella valutazione dell'irregolarità della superficie corticale del grande tubercolo, della tendinopatia del bicipite e del sovraspinato. Vengono eseguiti test dinamici per valutare la compressione del sovraspinato e del sottoscapolare facendo rispettivamente abdurre e ruotare esternamente il paziente. Il punteggio USPRS varia tra 0 e 20 punti, mentre 0 punti indicano nessuna patologia, 20 punti indicano il livello più alto di patologia in tutte le variabili. Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili.
Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale (AHM). Una delle cause più comuni di dolore alla spalla è la sindrome da conflitto subacromiale e la misurazione dell'AHM con l'ecografia muscoloscheletrica (MSK-US) è importante in quanto è anche una misurazione lineare bidimensionale dell'area subacromiale e un marker di malattie della cuffia dei rotatori. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunus Emre Dogan, MD
- Numero di telefono: 05060512500
- Email: ynsemredgn91@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Contatto:
- Kadriye Ones, Prof
- Numero di telefono: 0532 243 28 70
- Email: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno 12 mesi secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 e che non lamentano dolore alla spalla.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetta patologia della spalla, una storia di precedente intervento chirurgico alla spalla, una storia di trauma diretto alla spalla, una storia di artrite infettiva, altre malattie del tessuto connettivo, malattie somatiche o psichiatriche gravi e croniche, qualsiasi frattura degli arti superiori e pazienti con movimento articolare limitato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con artrite reumatoide
L'irregolarità della superficie corticale maggiore del tubercolo, la tendinopatia del bicipite e del sovraspinato, la compressione dinamica del sovraspinato e del sottoscapolare e la distanza acromio-omerale saranno valutate bilateralmente mediante ecografia.
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Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili. Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale. |
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Individui sani
L'irregolarità della superficie corticale maggiore del tubercolo, la tendinopatia del bicipite e del sovraspinato, la compressione dinamica del sovraspinato e del sottoscapolare e la distanza acromio-omerale saranno valutate bilateralmente mediante ecografia.
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Nella valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni (USPRS). Mentre i partecipanti sono in posizione seduta; Un totale di 5 variabili, tra cui tendinopatia bicipitale, tendinopatia del sovraspinato, maggiore irregolarità della superficie corticale del tubercolo, esame dinamico del sovraspinato e dinamico del sottoscapolare, vengono valutate e valutate in base al livello di patologia; Il punteggio USPRS totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le variabili. Un altro parametro valutato mediante ecografia in questo studio è la misurazione della distanza acromio-omerale. Nella misurazione della distanza AH con MSK-US, verranno effettuate due misurazioni con tutti i partecipanti in una posizione di riposo neutra e le mani nella parte superiore del cerchio con un angolo del gomito di 110°. In entrambe le posizioni la sonda verrà posizionata longitudinalmente nel punto laterale dell'acromion determinato mediante palpazione, verrà visualizzata e misurata la distanza determinata tra l'acromion e la testa omerale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Punto della scala di valutazione della patologia della spalla ad ultrasuoni
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Misurazione millimetrica della distanza acromio-omerale
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Cattedra di studio: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Cattedra di studio: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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