- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572696
Oireettoman olkanivelsairauden ultraääniarviointi nivelreumapotilailla (UEASJPRAP)
Oireettoman olkanivelsairauden ultraääniarvio nivelreumapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin: tapauskontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suunniteltiin prospektiiviseksi yksisokkoiseksi tapauskontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta, jotka täyttivät tutkimuksen kriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
30 18–75-vuotiasta nivelreumapotilasta, joilla oli diagnosoitu nivelreuma vähintään 12 kuukauden ajan vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan ja joilla ei ollut valittamista olkapääkivusta; Potilaat jaetaan satunnaisesti potilasryhmään sen mukaan, missä järjestyksessä he saapuvat poliklinikalle iästä, sukupuolesta ja sairauden aktivaatiosta riippumatta. Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on kliinisesti epäilty olkapää patologia, aiempi olkapääleikkaus, suora olkapäävamma, tarttuva niveltulehdus, muut sidekudossairaudet, vakavat ja krooniset somaattiset tai psykiatriset sairaudet, aiemmat murtuma yläraajoissa ja potilailla, joilla on rajoitettu nivelliikkeitä.
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole valituksia tai ongelmia olkapään alueella, sisällytetään vertailuryhmään, joka koostuu yhteensä 30 osallistujasta, joilla on saman ikäinen, sukupuoli ja ei-RA-sairaudet kuin nivelreumapotilasryhmässä. Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin nivelreumapotilasryhmän poissulkemiskriteerit.
Nivelreuman ja terveiden vapaaehtoisten demografiset tiedot, kuten ikä, pituus, paino, painoindeksi (BMI), sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti ja hallitseva käsi, tallennetaan. Niveltutkimukset tekee kokenut reumatologi arvioidakseen potilaan herkät ja turvonneet nivelet. Nivelreumapotilaiden sairaushistoria, mukaan lukien taudin kesto ja heidän käyttämänsä lääkkeet, sekä kaikkien osallistujien olkaniveltutkimuksen tekee sama potilaalle sokeutunut fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkäri sekä terveet vapaaehtoiset. Tutkimuksen aikana käytetään nivelliikerajaa (ROM), joka sisältää aktiivisen ja passiivisen fleksion, ekstension, abduktion, olkapään sisäiset ja ulkoiset rotaatioliikkeet sekä erikoistestit (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
Kaikkien osallistujien molempien olkapäiden US-arvioinnin suorittaa sama kokenut lääkäri, jolla on yli 5 vuoden kokemus tältä alalta käyttämällä MyLab60-merkkistä US-konetta 7-12 MHz:n pinta-anturilla. Arvioinnin suorittava lääkäri sokeutuu osallistujille. Arvioijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi mittaukset tehdään kahdesti viidelle potilaalle 1 päivän välein.
Arvioinnissa käytetään ultraääniolkapääpatologian arviointiasteikkoa (USPRS). USPRS koostuu 3 staattisesta ja 2 dynaamisesta tutkimuksesta. Staattiset testit; Se koostuu suuremman tuberkulumin kortikaalisen pinnan epäsäännöllisyyden, hauislihaksen ja supraspinatus tendinopatian arvioinnista. Dynaamiset testit suoritetaan supraspinatus- ja subscapularis-kompression arvioimiseksi antamalla potilasta siepata ja kiertää ulkoisesti. USPRS-pisteet vaihtelevat 0-20 pisteen välillä, kun taas 0 pistettä osoittaa, ettei patologiaa ole, 20 pistettä osoittaa korkeimman patologian kaikissa muuttujissa. Osallistujien ollessa istuma-asennossa; Yhteensä 5 muuttujaa, mukaan lukien bicipital tendinopatia, supraspinatus tendinopatia, suurempi tuberculum kortikaalinen pinnan epäsäännöllisyys, supraspinatus dynaaminen ja subscapularis dynaaminen tutkimus, arvioidaan ja pisteytetään patologian tason mukaan; USPRS-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien muuttujien pisteet.
Toinen tässä tutkimuksessa ultraäänellä arvioitu parametri on acromiohumeral distance (AHM) -mittaus. Yksi yleisimmistä olkapääkivun syistä on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, ja AHM-mittaus tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä (MSK-US) on tärkeä, koska se on myös kaksiulotteinen lineaarinen subakromiaalisen alueen mittaus ja rotaattorimansettisairauksien merkki. AH-etäisyysmittauksessa MSK-US:lla tehdään kaksi mittausta kaikkien osallistujien ollessa neutraalissa lepoasennossa ja kädet ympyrän yläosassa kyynärpään kulmassa 110°. Molemmissa asennoissa koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa tunnustelun avulla määritettyyn akromionin lateraalipisteeseen, jolloin ulokkeen ja olkaluun pään välinen etäisyys näytetään ja mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunus Emre Dogan, MD
- Puhelinnumero: 05060512500
- Sähköposti: ynsemredgn91@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
-
Ottaa yhteyttä:
- Kadriye Ones, Prof
- Puhelinnumero: 0532 243 28 70
- Sähköposti: kadriyeones@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat nivelreumapotilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään 12 kuukauden ajan vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan ja joilla ei ole valittamista olkapääkivusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty olkapään patologia, aiempi olkapääleikkaus, suora olkapäävamma, tarttuva niveltulehdus, muut sidekudossairaudet, vakavat ja krooniset somaattiset tai psykiatriset sairaudet, mikä tahansa murtuma yläraajoissa ja potilailla, joilla on rajoitettu nivelliikkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat
Tuberculumin suuremman aivokuoren pinnan epäsäännöllisyys, hauislihaksen ja supraspinatuksen tendinopatia, supraspinatus ja subcapularis dynaaminen puristus ja acromiohumeraalinen etäisyys arvioidaan kahdenvälisesti ultraäänellä.
|
Arvioinnissa käytetään ultraääniolkapääpatologian arviointiasteikkoa (USPRS). Osallistujien ollessa istuma-asennossa; Yhteensä 5 muuttujaa, mukaan lukien bicipital tendinopatia, supraspinatus tendinopatia, suurempi tuberculum kortikaalinen pinnan epäsäännöllisyys, supraspinatus dynaaminen ja subscapularis dynaaminen tutkimus, arvioidaan ja pisteytetään patologian tason mukaan; USPRS-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien muuttujien pisteet. Toinen tässä tutkimuksessa ultraäänellä arvioitu parametri on acromiohumeraalinen etäisyysmittaus. AH-etäisyysmittauksessa MSK-US:lla tehdään kaksi mittausta kaikkien osallistujien ollessa neutraalissa lepoasennossa ja kädet ympyrän yläosassa kyynärpään kulmassa 110°. Molemmissa asennoissa koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa tunnustelun avulla määritettyyn akromionin lateraalipisteeseen, jolloin ulokkeen ja olkaluun pään välinen etäisyys näytetään ja mitataan. |
|
Terveet yksilöt
Tuberculumin suuremman aivokuoren pinnan epäsäännöllisyys, hauislihaksen ja supraspinatuksen tendinopatia, supraspinatus ja subcapularis dynaaminen puristus ja acromiohumeraalinen etäisyys arvioidaan kahdenvälisesti ultraäänellä.
|
Arvioinnissa käytetään ultraääniolkapääpatologian arviointiasteikkoa (USPRS). Osallistujien ollessa istuma-asennossa; Yhteensä 5 muuttujaa, mukaan lukien bicipital tendinopatia, supraspinatus tendinopatia, suurempi tuberculum kortikaalinen pinnan epäsäännöllisyys, supraspinatus dynaaminen ja subscapularis dynaaminen tutkimus, arvioidaan ja pisteytetään patologian tason mukaan; USPRS-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien muuttujien pisteet. Toinen tässä tutkimuksessa ultraäänellä arvioitu parametri on acromiohumeraalinen etäisyysmittaus. AH-etäisyysmittauksessa MSK-US:lla tehdään kaksi mittausta kaikkien osallistujien ollessa neutraalissa lepoasennossa ja kädet ympyrän yläosassa kyynärpään kulmassa 110°. Molemmissa asennoissa koetin sijoitetaan pitkittäissuunnassa tunnustelun avulla määritettyyn akromionin lateraalipisteeseen, jolloin ulokkeen ja olkaluun pään välinen etäisyys näytetään ja mitataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni olkapään patologian arviointiasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ultraääni olkapään patologian luokitusasteikkopiste
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Acromiohumeral Etäisyyden millimetrimittaus
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Opintojen puheenjohtaja: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .