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Evaluación ecográfica de patologías asintomáticas de la articulación del hombro en pacientes con artritis reumatoide (UEASJPRAP)

23 de agosto de 2024 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Evaluación ecográfica de patologías asintomáticas de la articulación del hombro en pacientes con artritis reumatoide en comparación con controles sanos: estudio de casos y controles

Determinación ecográfica de los cambios y el grado de daño en las estructuras periarticulares de la articulación del hombro asintomáticas en pacientes con AR y comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fue diseñado como un estudio clínico prospectivo, simple ciego, de casos y controles. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio que cumplieron con los criterios del estudio y aceptaron participar en el estudio.

30 pacientes con AR de entre 18 y 75 años que habían sido diagnosticados con AR durante al menos 12 meses según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 y no tenían quejas de dolor de hombro; Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de pacientes según el orden en que llegan a la clínica ambulatoria, independientemente de la edad, el sexo y la activación de la enfermedad. Los criterios de exclusión para el estudio incluyen pacientes con sospecha clínica de patología del hombro, antecedentes de cirugía previa del hombro, antecedentes de traumatismo directo en el hombro, antecedentes de artritis infecciosa, otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades somáticas o psiquiátricas graves y crónicas, cualquier enfermedad previa. fracturas en las extremidades superiores y pacientes con movimiento articular limitado.

Se incluirán voluntarios sanos que no tengan ninguna queja o problema con respecto al área del hombro en el grupo de control, que consta de un total de 30 participantes con edad, sexo y comorbilidades no relacionadas con la AR similares a las del grupo de pacientes con AR. Los criterios de exclusión son los mismos que los criterios de exclusión para el grupo de pacientes con AR.

Se registrarán datos demográficos de AR y voluntarios sanos, como edad, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación y mano dominante. Un reumatólogo experimentado realizará exámenes de las articulaciones para evaluar las articulaciones sensibles e inflamadas de los pacientes. El historial médico de los pacientes con AR, incluida la duración de la enfermedad y los medicamentos que utilizan, y el examen de la articulación del hombro de todos los participantes serán realizados por el mismo médico especialista en medicina física y rehabilitación, cegado al paciente y a los voluntarios sanos. Durante el examen, se utilizará el rango de movimiento articular (ROM) que incluye flexión activa y pasiva, extensión, abducción, movimientos de rotación interna y externa del hombro y pruebas especiales (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).

La evaluación ecográfica de ambos hombros de todos los participantes será realizada por el mismo médico experimentado con más de 5 años de experiencia en este campo, utilizando la máquina estadounidense marca MyLab60 con una sonda superficial de 7-12 MHz. El médico que realiza la evaluación estará cegado a los participantes. Para evaluar la confiabilidad intraevaluador, las mediciones se realizarán dos veces en 5 pacientes, con 1 día de diferencia.

En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). USPRS consta de 3 exámenes estáticos y 2 dinámicos. Pruebas estáticas; Consiste en la evaluación de la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, tendinopatía del bíceps y del supraespinoso. Se realizan pruebas dinámicas para evaluar la compresión del supraespinoso y subescapular haciendo que el paciente abduzca y rote externamente, respectivamente. La puntuación del USPRS varía entre 0 y 20 puntos, mientras que 0 puntos indican que no hay patología, 20 puntos indican el nivel más alto de patología en todas las variables. Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables.

Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral (AHM). Una de las causas más comunes de dolor de hombro es el síndrome de pinzamiento subacromial, y la medición de la AHM con ecografía musculoesquelética (MSK-US) es importante ya que también es una medición lineal bidimensional del área subacromial y un marcador de enfermedades del manguito rotador. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con AR y voluntarios sanos (tienen datos demográficos cercanos a los de los pacientes con AR)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR de entre 18 y 75 años que han sido diagnosticados con AR durante al menos 12 meses según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 y que no presentan dolor de hombro.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con sospecha clínica de patología del hombro, antecedentes de cirugía previa del hombro, antecedentes de traumatismo directo en el hombro, antecedentes de artritis infecciosa, otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades somáticas o psiquiátricas graves y crónicas, cualquier fractura en las extremidades superiores, y Pacientes con movilidad articular limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis reumatoide
La mayor irregularidad de la superficie cortical del tubérculo, la tendinopatía del bíceps y supraespinoso, la compresión dinámica del supraespinoso y subescapular y la distancia acromiohumeral se evaluarán bilateralmente mediante ecografía.

En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables.

Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral.

Individuos sanos
La mayor irregularidad de la superficie cortical del tubérculo, la tendinopatía del bíceps y supraespinoso, la compresión dinámica del supraespinoso y subescapular y la distancia acromiohumeral se evaluarán bilateralmente mediante ecografía.

En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables.

Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
Punto de escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medición milimétrica de la distancia acromiohumeral
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Silla de estudio: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Silla de estudio: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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