- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572696
Evaluación ecográfica de patologías asintomáticas de la articulación del hombro en pacientes con artritis reumatoide (UEASJPRAP)
Evaluación ecográfica de patologías asintomáticas de la articulación del hombro en pacientes con artritis reumatoide en comparación con controles sanos: estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue diseñado como un estudio clínico prospectivo, simple ciego, de casos y controles. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio que cumplieron con los criterios del estudio y aceptaron participar en el estudio.
30 pacientes con AR de entre 18 y 75 años que habían sido diagnosticados con AR durante al menos 12 meses según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 y no tenían quejas de dolor de hombro; Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de pacientes según el orden en que llegan a la clínica ambulatoria, independientemente de la edad, el sexo y la activación de la enfermedad. Los criterios de exclusión para el estudio incluyen pacientes con sospecha clínica de patología del hombro, antecedentes de cirugía previa del hombro, antecedentes de traumatismo directo en el hombro, antecedentes de artritis infecciosa, otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades somáticas o psiquiátricas graves y crónicas, cualquier enfermedad previa. fracturas en las extremidades superiores y pacientes con movimiento articular limitado.
Se incluirán voluntarios sanos que no tengan ninguna queja o problema con respecto al área del hombro en el grupo de control, que consta de un total de 30 participantes con edad, sexo y comorbilidades no relacionadas con la AR similares a las del grupo de pacientes con AR. Los criterios de exclusión son los mismos que los criterios de exclusión para el grupo de pacientes con AR.
Se registrarán datos demográficos de AR y voluntarios sanos, como edad, altura, peso, índice de masa corporal (IMC), sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación y mano dominante. Un reumatólogo experimentado realizará exámenes de las articulaciones para evaluar las articulaciones sensibles e inflamadas de los pacientes. El historial médico de los pacientes con AR, incluida la duración de la enfermedad y los medicamentos que utilizan, y el examen de la articulación del hombro de todos los participantes serán realizados por el mismo médico especialista en medicina física y rehabilitación, cegado al paciente y a los voluntarios sanos. Durante el examen, se utilizará el rango de movimiento articular (ROM) que incluye flexión activa y pasiva, extensión, abducción, movimientos de rotación interna y externa del hombro y pruebas especiales (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber).
La evaluación ecográfica de ambos hombros de todos los participantes será realizada por el mismo médico experimentado con más de 5 años de experiencia en este campo, utilizando la máquina estadounidense marca MyLab60 con una sonda superficial de 7-12 MHz. El médico que realiza la evaluación estará cegado a los participantes. Para evaluar la confiabilidad intraevaluador, las mediciones se realizarán dos veces en 5 pacientes, con 1 día de diferencia.
En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). USPRS consta de 3 exámenes estáticos y 2 dinámicos. Pruebas estáticas; Consiste en la evaluación de la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, tendinopatía del bíceps y del supraespinoso. Se realizan pruebas dinámicas para evaluar la compresión del supraespinoso y subescapular haciendo que el paciente abduzca y rote externamente, respectivamente. La puntuación del USPRS varía entre 0 y 20 puntos, mientras que 0 puntos indican que no hay patología, 20 puntos indican el nivel más alto de patología en todas las variables. Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables.
Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral (AHM). Una de las causas más comunes de dolor de hombro es el síndrome de pinzamiento subacromial, y la medición de la AHM con ecografía musculoesquelética (MSK-US) es importante ya que también es una medición lineal bidimensional del área subacromial y un marcador de enfermedades del manguito rotador. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunus Emre Dogan, MD
- Número de teléfono: 05060512500
- Correo electrónico: ynsemredgn91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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Contacto:
- Kadriye Ones, Prof
- Número de teléfono: 0532 243 28 70
- Correo electrónico: kadriyeones@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR de entre 18 y 75 años que han sido diagnosticados con AR durante al menos 12 meses según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2010 y que no presentan dolor de hombro.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de patología del hombro, antecedentes de cirugía previa del hombro, antecedentes de traumatismo directo en el hombro, antecedentes de artritis infecciosa, otras enfermedades del tejido conectivo, enfermedades somáticas o psiquiátricas graves y crónicas, cualquier fractura en las extremidades superiores, y Pacientes con movilidad articular limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artritis reumatoide
La mayor irregularidad de la superficie cortical del tubérculo, la tendinopatía del bíceps y supraespinoso, la compresión dinámica del supraespinoso y subescapular y la distancia acromiohumeral se evaluarán bilateralmente mediante ecografía.
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En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables. Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral. |
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Individuos sanos
La mayor irregularidad de la superficie cortical del tubérculo, la tendinopatía del bíceps y supraespinoso, la compresión dinámica del supraespinoso y subescapular y la distancia acromiohumeral se evaluarán bilateralmente mediante ecografía.
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En la evaluación se utilizará la escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido (USPRS). Mientras los participantes están sentados; Se evalúan y califican según el nivel de patología un total de 5 variables, incluida la tendinopatía bicipital, la tendinopatía del supraespinoso, la irregularidad de la superficie cortical del tubérculo mayor, la dinámica del supraespinoso y el examen dinámico del subescapular; La puntuación total del USPRS se obtiene sumando las puntuaciones de todas las variables. Otro parámetro evaluado mediante ecografía en este estudio es la medición de la distancia acromiohumeral. En la medición de distancia AH con MSK-US, se realizarán dos mediciones con todos los participantes en una posición neutral de descanso y sus manos en la parte superior del círculo con el ángulo del codo de 110°. En ambas posiciones se colocará la sonda longitudinalmente en el punto lateral del acromion determinado mediante palpación, se visualizará y medirá la distancia determinada entre el acromion y la cabeza humeral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Punto de escala de calificación de patología del hombro por ultrasonido
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medición milimétrica de la distancia acromiohumeral
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Silla de estudio: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Silla de estudio: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- FSMMD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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