- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572696
Évaluation échographique des pathologies asymptomatiques de l'articulation de l'épaule chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (UEASJPRAP)
Évaluation échographique des pathologies asymptomatiques de l'articulation de l'épaule chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde par rapport aux témoins sains : étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été conçu comme une étude clinique prospective, cas-témoins, en simple aveugle. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants à l'étude qui répondaient aux critères de l'étude et ont accepté de participer à l'étude.
30 patients atteints de PR âgés de 18 à 75 ans qui avaient reçu un diagnostic de PR depuis au moins 12 mois selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) et ne se plaignaient pas de douleur à l'épaule ; Les patients seront assignés au hasard au groupe de patients selon l'ordre dans lequel ils arrivent à la clinique externe, quels que soient leur âge, leur sexe et l'activation de la maladie. Les critères d'exclusion de l'étude comprennent les patients présentant une pathologie cliniquement suspectée de l'épaule, des antécédents de chirurgie de l'épaule, des antécédents de traumatisme direct de l'épaule, des antécédents d'arthrite infectieuse, d'autres maladies du tissu conjonctif, des maladies somatiques ou psychiatriques graves et chroniques, tout antécédent. fracture des membres supérieurs et patients présentant des mouvements articulaires limités.
Des volontaires sains qui n'ont aucune plainte ou problème concernant la zone de l'épaule seront inclus dans le groupe témoin, composé d'un total de 30 participants ayant un âge, un sexe et des comorbidités non liées à la PR similaires à ceux du groupe de patients PR. Les critères d'exclusion sont les mêmes que les critères d'exclusion pour le groupe de patients atteints de PR.
Données démographiques de la PR et des volontaires sains telles que l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, la profession et la main dominante seront enregistrés. Des examens articulaires seront réalisés par un rhumatologue expérimenté afin d'évaluer les articulations sensibles et gonflées des patients. Les antécédents médicaux des patients atteints de PR, y compris la durée de la maladie et les médicaments qu'ils utilisent, et l'examen des articulations de l'épaule de tous les participants seront effectués par le même médecin spécialiste en médecine physique et en réadaptation, aveugle au patient et aux volontaires sains. Au cours de l'examen, l'amplitude de mouvement articulaire (ROM) qui comprend la flexion active et passive, l'extension, l'abduction, les mouvements de rotation interne et externe de l'épaule et des tests spéciaux (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) seront utilisés.
L'évaluation échographique des deux épaules de tous les participants sera réalisée par le même médecin expérimenté avec plus de 5 ans d'expérience dans ce domaine, en utilisant la machine américaine de marque MyLab60 avec une sonde superficielle 7-12 MHz. Le médecin effectuant l'évaluation ne connaîtra pas les participants. Afin d'évaluer la fiabilité intra-évaluateur, les mesures seront effectuées deux fois sur 5 patients, à 1 jour d'intervalle.
L'échelle d'évaluation de la pathologie de l'épaule par ultrasons (USPRS) sera utilisée dans l'évaluation. L'USPRS comprend 3 examens statiques et 2 examens dynamiques. Tests statiques ; Il consiste en l’évaluation d’une plus grande irrégularité de la surface corticale tuberculeuse, d’une tendinopathie du biceps et du supra-épineux. Des tests dynamiques sont effectués pour évaluer la compression du supra-épineux et du sous-scapulaire en faisant respectivement enlever le patient et effectuer une rotation externe. Le score USPRS varie entre 0 et 20 points, tandis que 0 point n'indique aucune pathologie, 20 points indiquent le niveau de pathologie le plus élevé dans toutes les variables. Pendant que les participants sont en position assise ; Un total de 5 variables, dont la tendinopathie bicipitale, la tendinopathie du supra-épineux, la plus grande irrégularité de la surface corticale tuberculeuse, l'examen dynamique du supra-épineux et du sous-scapulaire, sont évaluées et notées en fonction du niveau de pathologie ; Le score total USPRS est obtenu en additionnant les scores de toutes les variables.
Un autre paramètre évalué par échographie dans cette étude est la mesure de la distance acromio-humérale (AHM). L'une des causes les plus fréquentes de douleur à l'épaule est le syndrome de conflit sous-acromial, et la mesure de l'AHM par échographie musculo-squelettique (MSK-US) est importante car il s'agit également d'une mesure linéaire bidimensionnelle de la zone sous-acromiale et d'un marqueur des maladies de la coiffe des rotateurs. Dans la mesure de distance AH avec MSK-US, deux mesures seront effectuées avec tous les participants en position de repos neutre et leurs mains en haut du cercle avec un angle de coude de 110°. Dans les deux positions, la sonde sera placée longitudinalement au point latéral de l'acromion déterminé par palpation, la distance déterminée entre l'acromion et la tête humérale sera affichée et mesurée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunus Emre Dogan, MD
- Numéro de téléphone: 05060512500
- E-mail: ynsemredgn91@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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Contact:
- Kadriye Ones, Prof
- Numéro de téléphone: 0532 243 28 70
- E-mail: kadriyeones@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de PR âgés de 18 à 75 ans qui ont reçu un diagnostic de PR depuis au moins 12 mois selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) et ne se plaignent pas de douleur à l'épaule.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une pathologie cliniquement suspectée de l'épaule, des antécédents de chirurgie de l'épaule, des antécédents de traumatisme direct de l'épaule, des antécédents d'arthrite infectieuse, d'autres maladies du tissu conjonctif, des maladies somatiques ou psychiatriques graves et chroniques, toute fracture des membres supérieurs, et patients présentant des mouvements articulaires limités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Tuberculum plus grande irrégularité de la surface corticale, tendinopathie du biceps et du supra-épineux, compression dynamique du supra-épineux et du sous-scapulaire et la distance acromiohumérale sera évaluée bilatéralement par échographie.
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L'échelle d'évaluation de la pathologie de l'épaule par ultrasons (USPRS) sera utilisée dans l'évaluation. Pendant que les participants sont en position assise ; Un total de 5 variables, dont la tendinopathie bicipitale, la tendinopathie du supra-épineux, la plus grande irrégularité de la surface corticale tuberculeuse, l'examen dynamique du supra-épineux et du sous-scapulaire, sont évaluées et notées en fonction du niveau de pathologie ; Le score total USPRS est obtenu en additionnant les scores de toutes les variables. Un autre paramètre évalué par échographie dans cette étude est la mesure de la distance acromio-humérale. Dans la mesure de distance AH avec MSK-US, deux mesures seront effectuées avec tous les participants en position de repos neutre et leurs mains en haut du cercle avec un angle de coude de 110°. Dans les deux positions, la sonde sera placée longitudinalement au point latéral de l'acromion déterminé par palpation, la distance déterminée entre l'acromion et la tête humérale sera affichée et mesurée. |
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Individus en bonne santé
Tuberculum plus grande irrégularité de la surface corticale, tendinopathie du biceps et du supra-épineux, compression dynamique du supra-épineux et du sous-scapulaire et la distance acromiohumérale sera évaluée bilatéralement par échographie.
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L'échelle d'évaluation de la pathologie de l'épaule par ultrasons (USPRS) sera utilisée dans l'évaluation. Pendant que les participants sont en position assise ; Un total de 5 variables, dont la tendinopathie bicipitale, la tendinopathie du supra-épineux, la plus grande irrégularité de la surface corticale tuberculeuse, l'examen dynamique du supra-épineux et du sous-scapulaire, sont évaluées et notées en fonction du niveau de pathologie ; Le score total USPRS est obtenu en additionnant les scores de toutes les variables. Un autre paramètre évalué par échographie dans cette étude est la mesure de la distance acromio-humérale. Dans la mesure de distance AH avec MSK-US, deux mesures seront effectuées avec tous les participants en position de repos neutre et leurs mains en haut du cercle avec un angle de coude de 110°. Dans les deux positions, la sonde sera placée longitudinalement au point latéral de l'acromion déterminé par palpation, la distance déterminée entre l'acromion et la tête humérale sera affichée et mesurée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’évaluation de la pathologie de l’épaule par échographie
Délai: 20 minutes
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Point d’échelle d’évaluation de la pathologie de l’épaule par échographie
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance acromio-humérale
Délai: 5 minutes
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Mesure millimétrique de la distance acromio-humérale
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Chaise d'étude: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Chaise d'étude: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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